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Declino cognitivo e meccanismi sottostanti nei pazienti sintomatici con stenosi dell'arteria intracranica: uno studio di coorte

31 marzo 2024 aggiornato da: WANG KAI, Anhui Medical University

Declino cognitivo e meccanismi sottostanti nei pazienti con stenosi aterosclerotica intracranica sintomatica: uno studio di coorte multicentrico

Lo scopo di questo studio è esplorare il meccanismo del deterioramento cognitivo nei pazienti con stenosi aterosclerotica intracranica sintomatica (ICAS) e prevede inoltre di esplorare l'impatto delle diverse opzioni di trattamento sulla funzione cognitiva nei pazienti ICAS sintomatici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a una valutazione medica che includeva studi di laboratorio di routine prima e dopo il follow-up a 3 mesi e 1 anno. Dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione e aver fornito il consenso informato, ciascun partecipante completerà una batteria di test neuropsicologici, raccolta di campioni di sangue e scansione di risonanza magnetica dopo l'iscrizione e dopo 3 mesi e 1 anno di follow-up.

In questo studio sono stati inclusi circa 100 partecipanti. Una serie di test neuropsicologici sono stati ottenuti da un investigatore esperto per valutare. I test includono la valutazione della funzione cognitiva globale e di più domini cognitivi individuali. I vari compiti e questionari per misurare la funzione cognitiva, tra cui Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Mini Mental State Examination (MMSE), Chinese Auditory Verbal Learning Test (CAVLT), Digital Span Test (DST), Stroop color test (Stroop test), Color Trail Test (CTT), Clock Drawing Test (CDT), Verbal Fluency Test (VFT), ecc., Allo stesso tempo, i ricercatori prestano attenzione anche alla valutazione delle emozioni dei partecipanti mediante la Hamilton Anxiety Scale (HAMA), Hamilton Scala della depressione (HAMD). Inoltre, considerando la memoria e il verificarsi di eventi cerebrovascolari come misura di esito primario, questo studio si è concentrato sulla funzione cognitiva multidimensionale e sugli eventi cerebrovascolari dei pazienti con ICAS sintomatico. Verranno raccolti campioni di sangue per la ricerca biologica multiomica. I pazienti riceveranno una scansione di risonanza magnetica in multimodalità.

Dopo un follow-up di 3 mesi e 1 anno, i partecipanti verranno intervistati per ottenere le stesse valutazioni, campione di sangue e scansione di risonanza magnetica in multimodalità di prima.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230032
        • Reclutamento
        • Anhui Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con stenosi intracranica definita come stenosi del 70% o più nel segmento intracranico dell'arteria carotide interna e dell'arteria cerebrale media (MCA) senza storia di ictus, attacco ischemico transitorio, convulsioni o perdita di coscienza inspiegabile. È stato misurato il grado di stenosi mediante doppler transcranico, angiografia con risonanza magnetica computerizzata (MRA), angiografia tomografica (CTA) e angiografia a sottrazione digitale (DSA).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I non analfabeti, senza sintomi e segni di disfunzione del sistema nervoso centrale, la TC della testa o la risonanza magnetica della testa mostravano un parenchima cerebrale normale o un vecchio infarto cerebrale lacunare e non talamo, lobo frontale, lobo temporale e altri infarti cognitivamente correlati;
  2. TCD\CTA\MRA\DSA presentano stenosi dell'arteria intracranica (50% o più) o occlusione;
  3. Storia di TIA correlato a patologie vascolari e infarto cerebrale acuto (più di 2 settimane dopo l'ultimo) e punteggio NIHSS inferiore o equivalente a 4 punti al momento dell'arruolamento;

Criteri di esclusione:

  1. Storia di ictus, attacco ischemico transitorio, convulsioni o perdita di coscienza inspiegabile.
  2. Difetti cerebrali organici sulle immagini T1 o T2.
  3. Qualsiasi storia o segno clinico di altre gravi malattie psichiatriche (come depressione maggiore, psicosi o disturbo ossessivo compulsivo).
  4. Pacemaker impiantato, pompa per farmaci, stimolatore vagale, stimolatore cerebrale profondo. Storia di abuso di sostanze negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo Chirurgico
Pazienti con stenosi intracranica sintomatica che ricevono terapia endovascolare combinata con trattamento medico standard
Procedura: Terapia endovascolare, compresse di aspirina, compresse di clopidogrel bisolfato e atorvastatina
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a terapia endovascolare e hanno ricevuto una gestione medica standard dopo l'intervento chirurgico, inclusa la doppia terapia antipiastrinica (aspirina e clopidogrel) per tre mesi, seguita successivamente da monoterapia con aspirina o clopidogrel e statina ad alte dosi, e il trattamento dell'ipertensione secondo gli obiettivi delle linee guida.
Gruppo medico
Pazienti con stenosi intracranica sintomatica che ricevono cure mediche standard senza terapia endovascolare
Droga: Compresse di aspirina, compresse di clopidogrel bisolfato e atorvastatina
Tutti i pazienti hanno ricevuto una gestione medica standard, compresa la doppia terapia antipiastrinica (aspirina e clopidogrel) per tre mesi con aspirina o clopidogrel in monoterapia successivamente e statina ad alto dosaggio e trattamento dell'ipertensione secondo gli obiettivi delle linee guida.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I cambiamenti nella memoria
Lasso di tempo: follow-up basale, a 3 mesi e a 1 anno
I cambiamenti nella funzione della memoria costituiranno uno dei principali indicatori dei risultati della ricerca, che verrà utilizzato per valutare i risultati di follow-up del regime di trattamento standard. I ricercatori utilizzeranno il Chinese Auditory Verbal Learning Test (CAVLT) per valutare la memoria immediata, ritardata e di riconoscimento dei pazienti con ICAS sintomatico per valutare la memoria immediata, ritardata e di riconoscimento dei pazienti con ICAS.
follow-up basale, a 3 mesi e a 1 anno
Presenza di eventi cerebrovascolari ischemici
Lasso di tempo: follow-up basale, a 3 mesi e a 1 anno
I cambiamenti nell'insorgenza di eventi cerebrovascolari ischemici costituiscono un altro importante indicatore dei risultati della ricerca. I nuovi eventi cerebrovascolari responsabili durante il periodo di follow-up sono anche le informazioni cliniche a cui gli investigatori prestano attenzione, inclusi l'attacco ischemico transitorio (TIA) e l'ictus.
follow-up basale, a 3 mesi e a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MoCA (Valutazione Cognitiva di Montreal)
Lasso di tempo: follow-up basale, a 3 mesi e a 1 anno
I cambiamenti nel MoCA costituiranno il risultato secondario della ricerca. Il MoCA si basava sull'esperienza clinica e sul riferimento agli item e ai punteggi cognitivi del MMSE, e la versione finale è stata finalizzata nel novembre 2004. I ricercatori hanno adottato una versione localizzata (versione Mandarin-8.1) in linea con il background culturale cinese. Comprende 11 item di ispezione in 8 campi cognitivi, tra cui abilità di struttura visiva, funzione esecutiva, denominazione, attenzione e calcolo, linguaggio, pensiero astratto, memoria e orientamento. Con un punteggio totale di 30 o più di 26 è normale. Chiunque abbia studiato per meno di 12 anni dovrà aggiungere un punto al suo punteggio finale. Il punteggio finale più alto è, meglio è.
follow-up basale, a 3 mesi e a 1 anno
MMSE (Mini Mental State Examination)
Lasso di tempo: follow-up basale, a 3 mesi e a 1 anno
I cambiamenti nel MMSE costituiranno anche il risultato secondario della ricerca. Il nome completo del MMSE è mini-esame dello stato mentale e la scala è composta da 30 soggetti e comprende i seguenti sette aspetti: orientamento temporale, orientamento spaziale, memoria immediata, attenzione e calcolo, memoria ritardata, linguaggio, spazio visivo. Viene assegnato un punto per ogni domanda a cui è stata data una risposta corretta durante la valutazione MMSE. Se il soggetto dà la risposta sbagliata o non sa rispondere, gli verrà assegnato un punteggio pari a 0, punteggio da 0 a 30 punti. Più alto è il punteggio, meglio è. In questo studio, i ricercatori sospettano che i punteggi diminuirebbero dopo il follow-up.
follow-up basale, a 3 mesi e a 1 anno
DST (test dello span digitale; avanti e indietro)
Lasso di tempo: follow-up basale, a 3 mesi e a 1 anno
I cambiamenti nell'ora legale costituiranno il risultato secondario della ricerca. Il test di span digitale (DST) è stato comunemente utilizzato per valutare la capacità di attenzione e la capacità di memoria istantanea. Esistono due tipi di test: avanti (0-14) e indietro (0-13). Nel test diretto, ai soggetti è stato chiesto di ripetere le cifre immediatamente dopo averle sentite finché non riuscivano a ripeterle correttamente. Nel test all'indietro, ai soggetti è stato chiesto di ripetere una serie di numeri in ordine inverso finché non riuscivano a ripeterli correttamente. La lunghezza dell'ultima serie di numeri ripetuta correttamente dai soggetti costituiva il punteggio finale, avanti e indietro vengono conteggiati separatamente. Più alto è il punteggio, meglio è. In questo studio, i ricercatori sospettano che i punteggi diminuirebbero dopo il follow-up.
follow-up basale, a 3 mesi e a 1 anno
Il test del colore di Stroop
Lasso di tempo: follow-up basale, a 3 mesi e a 1 anno
I cambiamenti nel test del colore di Stroop costituiranno la misura secondaria del risultato della ricerca. Il test delle parole colorate di Stroop è stato sviluppato da Stroop nel 1935 e viene utilizzato per valutare la funzione di attenzione del soggetto. Al soggetto è richiesto di leggere correttamente il colore target sulla scheda di stimolo e registrare il tempo di completamento. Il tempo di completamento finale è il punteggio del partecipante. Minore è il tempo utilizzato, migliore sarà la prestazione dei soggetti
follow-up basale, a 3 mesi e a 1 anno
CTT (test della traccia di colore)
Lasso di tempo: follow-up basale, a 3 mesi e a 1 anno
I cambiamenti nel CTT costituiranno il risultato secondario della ricerca. Il Color Trail Test (CTT) è diviso in due parti, parte A e parte B. La parte A richiede che il soggetto colleghi 25 numeri sulla carta in sequenza, mentre la parte B richiede che il soggetto colleghi 25 numeri di colori diversi alternativamente in sequenza. . Il tempo impiegato dal soggetto per completare tutti i numeri costituisce il punteggio finale del soggetto. In questo studio, i ricercatori sospettano che i punteggi diminuirebbero dopo il follow-up.
follow-up basale, a 3 mesi e a 1 anno
CDT (test del disegno dell'orologio)
Lasso di tempo: follow-up basale, a 3 mesi e a 1 anno
Il test del disegno dell'orologio è attualmente ampiamente utilizzato nella valutazione del deterioramento cognitivo, richiedendo un disegno a mano libera di un orologio entro 10 minuti con la lancetta rivolta verso le 11:10, che può essere ben utilizzato per valutare l'abilità visiva spaziale dei partecipanti. I metodi di punteggio comunemente utilizzati includono il metodo a 3 punti, il metodo a 4 punti e il metodo a 10 punti.
follow-up basale, a 3 mesi e a 1 anno
VFT (Test di Fluenza Verbale)
Lasso di tempo: follow-up basale, a 3 mesi e a 1 anno
I cambiamenti nel Verbal Fluency Test (VFT) costituiranno la misura secondaria dei risultati della ricerca. Il VFT può essere utilizzato per valutare la fluidità del lobo frontale dei pazienti, includendo principalmente la fluidità verbale semantica e la fluidità verbale fonemica.
follow-up basale, a 3 mesi e a 1 anno
HAMD (scala della depressione di Hamilton)
Lasso di tempo: follow-up basale, a 3 mesi e a 1 anno
I cambiamenti nell'HAMD costituiranno il risultato secondario della ricerca. La Hamilton Depression Scale (HAMD), compilata da Hamilton nel 1960, è la scala clinica più comune per valutare la Depression Scale. In questo studio sono state selezionate 17 versioni e sono state poste 17 domande. I soggetti sono stati valutati per la loro depressione nell'ultima settimana. Ogni domanda ha ottenuto un punteggio compreso tra 0 e 4 punti. I punteggi più alti indicano sintomi più depressivi.
follow-up basale, a 3 mesi e a 1 anno
HAMA (scala dell’ansia di Hamilton)
Lasso di tempo: follow-up basale, a 3 mesi e a 1 anno
I cambiamenti in HAMA costituiranno il risultato secondario della ricerca. La scala dell'ansia di Hamilton (HAMA) è stata compilata da Hamilton nel 1959. Era una delle scale più comunemente utilizzate nella clinica psichiatrica e comprendeva 14 elementi. Viene spesso utilizzato nella diagnosi clinica e nella classificazione del grado del disturbo d'ansia. I soggetti sono stati valutati per la loro ansia nell'ultima settimana. Ogni domanda ha ottenuto un punteggio compreso tra 0 e 4 punti. Più alto è il punteggio, maggiori sono i sintomi di ansia.
follow-up basale, a 3 mesi e a 1 anno
Immagini MRI in stato di riposo
Lasso di tempo: follow-up basale, a 3 mesi e a 1 anno
I dati della risonanza magnetica a riposo sono stati raccolti per confrontare le differenze di neuroimaging tra i pazienti e i gruppi di controllo sani.
follow-up basale, a 3 mesi e a 1 anno
La MRI misura le immagini MRI della fase strutturale
Lasso di tempo: follow-up basale, a 3 mesi e a 1 anno
I dati della risonanza magnetica in fase strutturale sono stati raccolti per confrontare le differenze di neuroimaging tra i pazienti e i gruppi di controllo sani.
follow-up basale, a 3 mesi e a 1 anno
La risonanza magnetica misura immagini pCASL 3D
Lasso di tempo: follow-up basale, a 3 mesi e a 1 anno
I dati tridimensionali pseudo continui Arterial Spin Labeling (3D pCASL) sono stati raccolti per confrontare le differenze nella perfusione cerebrale tra i pazienti e i gruppi di controllo sani.
follow-up basale, a 3 mesi e a 1 anno
Misure ecografiche-MCA-PI (indice di pulsatilità dell'arteria cerebrale media)
Lasso di tempo: follow-up basale, a 3 mesi e a 1 anno
L'indice di pulsatilità (PI) nell'arteria cerebrale media (MCA) è considerato una misura della resistenza vascolare periferica. I ricercatori vogliono esplorare la resistenza vascolare periferica mediante MCA-PI.
follow-up basale, a 3 mesi e a 1 anno
Misure ecografiche-IMT (spessore intima-media)
Lasso di tempo: follow-up basale, a 3 mesi e a 1 anno
Lo spessore intima-media carotideo (IMT) è un marcatore surrogato ampiamente utilizzato per l’aterosclerosi in tutto il mondo. I ricercatori vogliono esplorare il rischio di recidiva di eventi cerebrovascolari mediante IMT.
follow-up basale, a 3 mesi e a 1 anno
Misurazioni della metabolomica del sangue: CRP (proteina C-reattiva)
Lasso di tempo: follow-up basale, a 3 mesi e a 1 anno
La CRP è una proteina plasmatica sintetizzata dal fegato ed è spesso utilizzata come biomarcatore non specifico dell'infiammazione. Livelli elevati di PCR sono associati ad un aumento del rischio di malattie cerebrovascolari e demenza. I ricercatori intendono utilizzare la CRP per esplorare la relazione tra risposta infiammatoria e deterioramento cognitivo.
follow-up basale, a 3 mesi e a 1 anno
Misurazioni della metabolomica del sangue: oxLDL (lipoproteine ​​ossidate a bassa densità)
Lasso di tempo: follow-up basale, a 3 mesi e a 1 anno
La lipoproteina ossidata a bassa densità (oxLDL) è un biomarcatore che è un fattore chiave per l'insorgenza e lo sviluppo dell'aterosclerosi e la formazione di placche instabili. L’aterosclerosi è stata associata all’insorgenza, alla gravità e alla progressione della disfunzione cognitiva. I ricercatori intendono esplorare ulteriormente la relazione tra livello di LDL e deterioramento cognitivo.
follow-up basale, a 3 mesi e a 1 anno
La metabolomica del sangue misura miRNA/microRNA
Lasso di tempo: follow-up basale, a 3 mesi e a 1 anno
Il microRNA (miRNA) è un tipo di piccolo RNA a filamento singolo non codificante che svolge un ruolo nelle funzioni biologiche regolando l'espressione genica post-trascrizionale. Il miRNA è coinvolto nella regolazione della plasticità sinaptica ed è correlato all'apprendimento e alla memoria. I ricercatori intendono riservare campioni di siero per lo studio del miRNA e del deterioramento cognitivo.
follow-up basale, a 3 mesi e a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anhui Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Anhui-SIA-cohort

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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