Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv nedgang og underliggende mekanismer hos symptomatisk intrakraniell arteriestenosepasienter: en kohortstudie

31. mars 2024 oppdatert av: WANG KAI, Anhui Medical University

Kognitiv nedgang og underliggende mekanismer i symptomatisk intrakraniell aterosklerotisk stenosepasienter: En multisenter kohortstudie

Hensikten med denne studien er å utforske mekanismen for kognitiv svikt hos pasienter med symptomatisk intrakraniell aterosklerotisk stenose (ICAS), og planlegger videre å utforske effekten av ulike behandlingsalternativer på kognitiv funksjon hos symptomatiske ICAS-pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle deltakerne gjennomgikk en medisinsk evaluering som inkluderte rutinemessige laboratoriestudier før og etter 3 måneders og 1 års oppfølging. Etter å ha møtt inklusjonskriteriene og gitt informert samtykke, vil hver deltaker fullføre et batterimåling av nevropsykologiske tester, blodprøvetaking og magnetisk resonansavbildningsskanning etter påmelding og etter 3-måneders og 1-års oppfølging.

Rundt 100 deltakere ble inkludert i denne studien. En serie nevropsykologiske tester ble innhentet av en utdannet etterforsker for å vurdere. Testene inkluderer evaluering av global kognitiv funksjon og flere individuelle kognitive domener. De ulike oppgavene og spørreskjemaene for å måle kognisjonsfunksjonen, inkludert Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Mini Mental State Examination (MMSE), Chinese Auditory Verbal Learning Test (CAVLT), Digital Span Test (DST), , Stroop fargetest (Stroop test), Fargesportest (CTT), Clock Drawing Test (CDT), Verbal Fluency Test (VFT), etc., samtidig tar etterforskerne også oppmerksomhet til evalueringen av deltakernes følelser av Hamilton Anxiety Scale (HAMA), Hamilton Depresjonsskala (HAMD). Videre, hukommelsen og forekomsten av cerebrovaskulære hendelser som det primære utfallsmålet, fokuserte denne studien på den multidimensjonale kognitive funksjonen og cerebrovaskulære hendelser hos pasienter med symptomatisk ICAS. Blodprøver vil bli samlet inn for biologisk multiomikkforskning. Pasientene vil motta en magnetisk resonansskanning i multimodaliteter.

Etter 3 måneders og 1 års oppfølging vil deltakerne bli intervjuet for å få samme vurderinger, blodprøve og magnetisk resonansskanning i multimodaliteter som før.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230032
        • Rekruttering
        • Anhui Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med intrakraniell stenose som ble definert som stenose på 70 % eller mer i det intrakranielle segmentet av den indre halspulsåren og den midtre cerebrale arterie (MCA) uten historie med slag, forbigående iskemisk anfall, anfall eller uforklarlig bevissthetstap. Graden av stenose ble målt ved transkraniell doppler, computermagnetisk resonansangiografi (MRA), tomografi angiografi (CTA) og digital subtraksjon angiografi (DSA).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ikke-analfabeter, ingen symptomer og tegn på dysfunksjon i sentralnervesystemet, hode-CT eller hode-MR viste normalt cerebralt parenkym eller gammelt lakunært hjerneinfarkt, og ikke-thalamus, frontallappen, tinninglappen og annet kognitivt relatert infarkt;
  2. TCD\CTA\MRA\DSA presenterer intrakraniell arteriestenose (50 % eller mer) eller okklusjon;
  3. Anamnese med vaskulærrelatert TIA og akutt hjerneinfarkt (mer enn 2 uker etter siste), og NIHSS-score var mindre enn eller tilsvarende 4 poeng ved registreringstidspunktet;

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med hjerneslag, forbigående iskemisk anfall, anfall eller uforklarlig bevissthetstap.
  2. Organiske hjernedefekter på T1- eller T2-bilder.
  3. Enhver historie eller kliniske tegn på andre alvorlige psykiatriske sykdommer (som alvorlig depresjon, psykose eller tvangslidelse).
  4. Implantert pacemaker, medisinpumpe, vagal stimulator, dyp hjernestimulator. Historie om rusmisbruk de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kirurgigruppe
Symptomatisk intrakraniell stenosepasienter som får endovaskulær behandling kombinert med standard medisinsk behandling
Fremgangsmåte: Endovaskulær terapi, Aspirin-tablett, Clopidogrel Bisulfat-tabletter og Atorvastatin
Alle pasientene gjennomgikk endovaskulær behandling og fikk standard medisinsk behandling etter operasjon, inkludert dobbel antiplatebehandling (aspirin og klopidogrel) i tre måneder med aspirin eller klopidogrel monoterapi deretter og høydose statin, og behandling av hypertensjon til veiledende mål.
Medisinsk gruppe
Symptomatiske intrakranielle stenosepasienter som får standard medisinsk behandling uten endovaskulær behandling
Legemiddel: Aspirintabletter, Clopidogrel Bisulfat-tabletter og Atorvastatin
Alle pasienter fikk standard medisinsk behandling, inkludert dobbel antiplate-behandling (aspirin og klopidogrel) i tre måneder med aspirin eller klopidogrel monoterapi deretter og høydose statin, og behandling av hypertensjon til veiledende mål.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringene i minnet
Tidsramme: baseline, 3-måneders og 1-års oppfølging
Endringene i minnefunksjonen vil utgjøre en av hovedindikatorene for forskningsresultater, som vil bli brukt til å evaluere oppfølgingsresultatene av standard behandlingsregime. Etterforskerne vil bruke Chinese Auditory Verbal Learning Test (CAVLT) for å evaluere det umiddelbare, forsinkede og gjenkjennelsesminnet til pasienter med symptomatisk ICAS for å evaluere det umiddelbare, forsinkede og gjenkjennende minnet til pasienter med ICAS.
baseline, 3-måneders og 1-års oppfølging
Forekomst av iskemiske cerebrovaskulære hendelser
Tidsramme: baseline, 3-måneders og 1-års oppfølging
Endringene i forekomsten av iskemiske cerebrovaskulære hendelser utgjør en annen viktig indikator på forskningsresultater. De nye ansvarlige cerebrovaskulære hendelsene under oppfølgingsperioden er også den kliniske informasjonen etterforskerne legger vekt på, inkludert forbigående iskemisk angrep (TIA) og hjerneslag.
baseline, 3-måneders og 1-års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
Tidsramme: baseline, 3-måneders og 1-års oppfølging
Endringene i MoCA vil utgjøre det sekundære forskningsresultatet. MoCA var basert på klinisk erfaring og referanse til MMSE kognitive elementer og poeng, og den endelige versjonen ble ferdigstilt i november 2004. Etterforskerne tok i bruk en lokalisert versjon (Mandarin-8.1-versjon) i tråd med den kinesiske kulturelle bakgrunnen. Den inkluderer 11 inspeksjonselementer i 8 kognitive felt, inkludert ferdigheter i visuell struktur, eksekutiv funksjon, navngivning, oppmerksomhet og beregning, språk, abstrakt tenkning, hukommelse og orientering. Med en totalscore på 30 eller mer enn 26 er det normalt. Alle som har vært under utdanning i mindre enn 12 år, må legge til ett poeng til sluttresultatet. Sluttpoengsummen jo høyere jo bedre.
baseline, 3-måneders og 1-års oppfølging
MMSE (Mini Mental State Examination)
Tidsramme: baseline, 3-måneders og 1-års oppfølging
Endringene i MMSE vil også utgjøre det sekundære forskningsresultatet. Det fulle navnet til MMSE er mini-mental tilstandsundersøkelse, og skalaen består av 30 emner, inkluderer følgende syv aspekter: tidsorientering, stedsorientering, umiddelbar hukommelse, oppmerksomhet og beregning, forsinkelsesminne, språk, visuelt rom. Ett poeng gis for hvert spørsmål som er riktig besvart under MMSE-evaluering. Hvis forsøkspersonen gir feil svar eller ikke vet svaret, tildelte han/hun 0 poeng, en skala på 0 til 30 poeng. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre. I denne studien mistenker etterforskerne at skårene vil reduseres etter oppfølging.
baseline, 3-måneders og 1-års oppfølging
DST (Digital Span Test; Forover og Bakover)
Tidsramme: baseline, 3-måneders og 1-års oppfølging
Endringene i sommertid vil utgjøre det sekundære forskningsresultatet. Digital span-test (DST) ble ofte brukt for å evaluere oppmerksomhetsevne og øyeblikkelig hukommelsesevne. Det er to typer tester: fremover (0-14) og bakover (0-13). I forovertesten ble forsøkspersonene bedt om å gjenfortelle sifrene umiddelbart etter å ha hørt det til de ikke kunne gjentas riktig. I bakovertesten ble forsøkspersonene bedt om å gjenta et sett med tall i omvendt rekkefølge til de ikke kunne gjentas riktig. Lengden på det siste settet med tall som ble korrekt gjentatt av forsøkspersonene var den endelige poengsummen, forover og bakover telles separat. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre. I denne studien mistenker etterforskerne at skårene vil reduseres etter oppfølging.
baseline, 3-måneders og 1-års oppfølging
Stroop-fargetesten
Tidsramme: baseline, 3-måneders og 1-års oppfølging
Endringene i Stroop-fargetesten vil utgjøre det sekundære forskningsresultatmålet. Stroop fargeordtest ble utviklet av Stroop i 1935 og brukes til å evaluere oppmerksomhetsfunksjonen til motivet. Motivet er pålagt å lese målfargen på stimuluskortet korrekt og registrere fullføringstiden. Den endelige gjennomføringstiden er poengsummen til deltakeren. Jo kortere tid som brukes, desto bedre prestasjoner har forsøkspersonene
baseline, 3-måneders og 1-års oppfølging
CTT (Color Trail Test)
Tidsramme: baseline, 3-måneders og 1-års oppfølging
Endringene i CTT vil utgjøre det sekundære forskningsresultatet. Color Trail Test (CTT) er delt inn i to deler, del A og del B. Del A krever at forsøkspersonen kobler 25 numre på papiret i rekkefølge, og del B krever at emnet kobler sammen 25 numre med forskjellige farger vekselvis i rekkefølge. . Tiden det tar for forsøkspersonen å fullføre alle tallene er forsøkspersonens endelige poengsum. I denne studien mistenker etterforskerne at poengsummene vil gå ned etter oppfølging.
baseline, 3-måneders og 1-års oppfølging
CDT (Clock drawing test)
Tidsramme: baseline, 3-måneders og 1-års oppfølging
Klokketegnetesten er for tiden mye brukt i evalueringen av kognitiv svikt, og krever en frihåndstegning av en klokke innen 10 minutter med pekeren peker mot 11:10, noe som godt kan brukes til å evaluere den visuelle romlige evnen til deltakerne. De vanligste skåringsmetodene inkluderer 3-punktsmetoden, 4-punktsmetoden og 10-punktsmetoden.
baseline, 3-måneders og 1-års oppfølging
VFT (Verbal Fluency Test)
Tidsramme: baseline, 3-måneders og 1-års oppfølging
Endringene i The Verbal Fluency Test (VFT) vil utgjøre det sekundære forskningsresultatmålet. VFT kan brukes til å evaluere frontallappens flyt hos pasienter, hovedsakelig inkludert semantisk verbal flyt og fonemisk verbal flyt.
baseline, 3-måneders og 1-års oppfølging
HAMD (Hamilton Depression Scale)
Tidsramme: baseline, 3-måneders og 1-års oppfølging
Endringene i HAMD vil utgjøre det sekundære forskningsresultatet. Hamilton Depression Scale (HAMD) kompilert av Hamilton i 1960, er den vanligste kliniske for å vurdere depresjonsskala. I denne studien ble det valgt ut 17 versjoner, og det var 17 spørsmål. Forsøkspersonene ble vurdert for deres depresjon den siste uken. Hvert spørsmål fikk mellom 0 og 4 poeng. Høyere poengsum indikerer mer depressive symptomer.
baseline, 3-måneders og 1-års oppfølging
HAMA (Hamilton Anxiety Scale)
Tidsramme: baseline, 3-måneders og 1-års oppfølging
Endringene i HAMA vil utgjøre det sekundære forskningsresultatet. Hamilton Anxiety Scale (HAMA) ble satt sammen av Hamilton i 1959. Det var en av de mest brukte skalaene i psykiatrisk klinikk, inkludert 14 elementer. Det brukes ofte i klinisk diagnose og gradsklassifisering av angstlidelse. Forsøkspersonene ble vurdert for sin angst den siste uken. Hvert spørsmål fikk mellom 0 og 4 poeng. Jo høyere poengsum, jo ​​flere symptomer på angst.
baseline, 3-måneders og 1-års oppfølging
MR-måling- MR-bilder i hviletilstand
Tidsramme: baseline, 3-måneders og 1-års oppfølging
Dataene for magnetisk resonans i hviletilstand ble samlet inn for å sammenligne nevroavbildningsforskjellene mellom pasientene og friske kontrollgrupper.
baseline, 3-måneders og 1-års oppfølging
MR-tiltak-strukturfase MR-bilder
Tidsramme: baseline, 3-måneders og 1-års oppfølging
Den strukturelle fase magnetisk resonansdata ble samlet inn for å sammenligne nevroavbildningsforskjellene mellom pasientene og friske kontrollgrupper.
baseline, 3-måneders og 1-års oppfølging
MR måler-3D pCASL-bilder
Tidsramme: baseline, 3-måneders og 1-års oppfølging
De tredimensjonale pseudo-kontinuerlige arterielle spinnmerkingsdataene (3D pCASL) ble samlet inn for å sammenligne forskjellene i cerebral perfusjon mellom pasientene og friske kontrollgrupper.
baseline, 3-måneders og 1-års oppfølging
Ultralydmålinger-MCA-PI (midt cerebral arterie-pulsatilitetsindeks)
Tidsramme: baseline, 3-måneders og 1-års oppfølging
Pulsatilitetsindeks (PI) i den midtre cerebrale arterie (MCA) regnes som et mål på perifer vaskulær motstand. Etterforskerne ønsker å utforske den perifere vaskulære motstanden av MCA-PI.
baseline, 3-måneders og 1-års oppfølging
Ultralydmålinger-IMT (intima-medietykkelse)
Tidsramme: baseline, 3-måneders og 1-års oppfølging
Carotis intima-media thickness (IMT) er en mye brukt surrogatmarkør for aterosklerose over hele verden. Etterforskerne ønsker å undersøke risikoen for gjentakelse av cerebrovaskulære hendelser ved IMT.
baseline, 3-måneders og 1-års oppfølging
Blodmetabolomiske mål-CRP (C-reaktivt protein)
Tidsramme: baseline, 3-måneders og 1-års oppfølging
CRP er et plasmaprotein syntetisert av leveren og brukes ofte som en uspesifikk biomarkør for betennelse. Forhøyede CRP-nivåer er assosiert med økt risiko for cerebrovaskulær sykdom og demens. Etterforskerne har til hensikt å bruke CRP for å utforske forholdet mellom inflammatorisk respons og kognitiv svikt.
baseline, 3-måneders og 1-års oppfølging
Blood Metabolomics measurements-oxLDL (Oxidized low-density lipoprotein)
Tidsramme: baseline, 3-måneders og 1-års oppfølging
Oksidert lavdensitetslipoprotein (oxLDL) er en biomarkør som er en nøkkelfaktor for forekomst og utvikling av aterosklerose og dannelse av ustabil plakk. Aterosklerose har vært assosiert med utbruddet, alvorlighetsgraden og progresjonen av kognitiv dysfunksjon. Etterforskerne har til hensikt å utforske sammenhengen mellom LDL-nivå og kognitiv svikt ytterligere.
baseline, 3-måneders og 1-års oppfølging
Blood Metabolomics-mål-miRNA/mikroRNA
Tidsramme: baseline, 3-måneders og 1-års oppfølging
mikroRNA (miRNA) er en type ikke-kodende enkelttrådet lite RNA som spiller en rolle i biologiske funksjoner ved å regulere post-transkripsjonelt genuttrykk. miRNA er involvert i reguleringen av synaptisk plastisitet og er relatert til læring og hukommelse. Etterforskerne har til hensikt å reservere serumprøver for studiet av miRNA og kognitiv svikt.
baseline, 3-måneders og 1-års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Anhui Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Anhui-SIA-cohort

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv svikt

Kliniske studier på Aspirintabletter, Clopidogrel Bisulfat-tabletter og Atorvastatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere