Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv tilbagegang og underliggende mekanismer hos symptomatisk intrakraniel arteriestenosepatienter: en kohorteundersøgelse

31. marts 2024 opdateret af: WANG KAI, Anhui Medical University

Kognitiv tilbagegang og underliggende mekanismer i symptomatisk intrakraniel aterosklerotisk stenosepatienter: Et multicenter kohortestudie

Formålet med denne undersøgelse er at udforske mekanismen for kognitiv svækkelse hos patienter med symptomatisk intrakraniel aterosklerotisk stenose (ICAS), og yderligere planer om at udforske virkningen af ​​forskellige behandlingsmuligheder på kognitiv funktion hos symptomatiske ICAS-patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle deltagere gennemgik en medicinsk evaluering, der omfattede rutinemæssige laboratorieundersøgelser før og efter 3-måneders og 1-års opfølgning. Når inklusionskriterierne er opfyldt og givet informeret samtykke, vil hver deltager gennemføre en batterimåling af neuropsykologiske tests, blodprøveindsamling og magnetisk resonansscanning efter tilmelding og efter 3-måneders og 1-års opfølgning.

Omkring 100 deltagere var inkluderet i denne undersøgelse. En række neuropsykologiske test blev opnået af en uddannet efterforsker til at vurdere. Testene omfatter evaluering af global kognitiv funktion og flere individuelle kognitive domæner. De forskellige opgaver og spørgeskemaer til måling af kognitionsfunktion, herunder Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Mini Mental State Examination (MMSE), Chinese Auditory Verbal Learning Test (CAVLT), Digital Span Test (DST), , Stroop farvetest (Stroop test), Color trail test (CTT), Clock Drawing Test (CDT), Verbal Fluency Test (VFT) osv., samtidig er efterforskerne også opmærksomme på evalueringen af ​​deltagernes følelser af Hamilton Anxiety Scale (HAMA), Hamilton Depressionsskala (HAMD). Desuden, hukommelsen og forekomsten af ​​cerebrovaskulære hændelser som det primære resultatmål, fokuserede denne undersøgelse på den multidimensionelle kognitive funktion og cerebrovaskulære hændelser hos patienter med symptomatisk ICAS. Blodprøver vil blive indsamlet til biologisk multiomik forskning. Patienterne vil modtage en magnetisk resonansscanning i multimodaliteter.

Efter 3-måneders og 1-års opfølgning vil deltagerne blive interviewet for at opnå de samme vurderinger, blodprøver og magnetisk resonansscanning i multimodaliteter som før.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230032
        • Rekruttering
        • Anhui Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med intrakraniel stenose, som blev defineret som stenose på 70 % eller mere i det intrakranielle segment af den indre halspulsåre og den midterste cerebrale arterie (MCA) uden anamnese med slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, kramper eller uforklarligt bevidsthedstab. Graden af ​​stenose blev målt ved transkraniel doppler, computermagnetisk resonansangiografi (MRA), tomografiangiografi (CTA) og digital subtraktionsangiografi (DSA).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ikke-analfabeter, ingen symptomer og tegn på dysfunktion i centralnervesystemet, hoved-CT eller hoved-MRI viste normalt cerebralt parenkym eller gammelt lakunært hjerneinfarkt, og non-thalamus, frontallappen, temporallap og andet kognitivt relateret infarkt;
  2. TCD\CTA\MRA\DSA viser intrakraniel arteriestenose (50 % eller mere) eller okklusion;
  3. Anamnese med vaskulær-relateret TIA og akut cerebral infarkt (mere end 2 uger efter sidste), og NIHSS-score var mindre end eller svarende til 4 point på tidspunktet for tilmelding;

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, anfald eller uforklarligt bevidsthedstab.
  2. Organiske hjernedefekter på T1- eller T2-billeder.
  3. Enhver historie eller kliniske tegn på andre alvorlige psykiatriske sygdomme (som svær depression, psykose eller tvangslidelse).
  4. Implanteret pacemaker, medicinpumpe, vagal stimulator, dyb hjernestimulator. Anamnese med stofmisbrug inden for de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kirurgigruppe
Symptomatisk intrakraniel stenosepatienter, som modtager endovaskulær behandling kombineret med standard medicinsk behandling
Procedure: Endovaskulær behandling, Aspirintablet, Clopidogrel Bisulfat-tabletter og Atorvastatin
Alle patienter gennemgik endovaskulær behandling og modtog standard medicinsk behandling efter operation, inklusive dobbelt antitrombocytbehandling (aspirin og clopidogrel) i tre måneder med aspirin eller clopidogrel monoterapi derefter og højdosis statin og behandling af hypertension til vejledende mål.
Medicinsk gruppe
Symptomatisk intrakraniel stenosepatienter, der modtager standard medicinsk behandling uden endovaskulær terapi
Medicin: Aspirintabletter, Clopidogrel Bisulfat-tabletter og Atorvastatin
Alle patienter fik standard medicinsk behandling, inklusive dobbelt antitrombocytbehandling (aspirin og clopidogrel) i tre måneder med aspirin eller clopidogrel monoterapi derefter og højdosis statin og behandling af hypertension til vejledende mål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringerne i Hukommelsen
Tidsramme: baseline, 3-måneders og 1-års opfølgning
Ændringerne i Hukommelsesfunktionen vil udgøre en af ​​hovedindikatorerne for forskningsresultater, som vil blive brugt til at evaluere opfølgningsresultaterne af standardbehandlingsregimet. Efterforskerne vil bruge den kinesiske auditive verbal læringstest (CAVLT) til at evaluere den umiddelbare, forsinkede og genkendelseshukommelse hos patienter med symptomatisk ICAS for at evaluere den umiddelbare, forsinkede og genkendelseshukommelse hos patienter med ICAS.
baseline, 3-måneders og 1-års opfølgning
Forekomst af iskæmiske cerebrovaskulære hændelser
Tidsramme: baseline, 3-måneders og 1-års opfølgning
Ændringerne i forekomsten af ​​iskæmiske cerebrovaskulære hændelser udgør en anden vigtig indikator for forskningsresultater. De nye ansvarlige cerebrovaskulære hændelser i opfølgningsperioden er også den kliniske information, som efterforskerne er opmærksomme på, herunder forbigående iskæmisk anfald (TIA) og slagtilfælde.
baseline, 3-måneders og 1-års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
Tidsramme: baseline, 3-måneders og 1-års opfølgning
Ændringerne i MoCA vil udgøre det sekundære forskningsresultat. MoCA var baseret på klinisk erfaring og reference til MMSE kognitive elementer og score, og den endelige version blev færdiggjort i november 2004. Efterforskerne vedtog en lokaliseret version (Mandarin-8.1 version) i overensstemmelse med den kinesiske kulturelle baggrund. Det omfatter 11 inspektionspunkter inden for 8 kognitive felter, herunder visuelle strukturfærdigheder, eksekutiv funktion, navngivning, opmærksomhed og beregning, sprog, abstrakt tænkning, hukommelse og orientering. Med en samlet score på 30 eller mere end 26 er det normalt. Enhver, der har undervist i mindre end 12 år, skal tilføje et point til sin endelige score. Slutresultatet af jo højere jo bedre.
baseline, 3-måneders og 1-års opfølgning
MMSE (Mini Mental State Examination)
Tidsramme: baseline, 3-måneders og 1-års opfølgning
Ændringerne i MMSE vil også udgøre det sekundære forskningsresultat. Det fulde navn på MMSE er mini-mental tilstandsundersøgelse, og skalaen består af 30 emner, som omfatter følgende syv aspekter: tidsorientering, stedsorientering, umiddelbar hukommelse, opmærksomhed og beregning, forsinkelseshukommelse, sprog, visuelt rum. Der gives et point for hvert spørgsmål, der er besvaret korrekt under MMSE-evalueringen. Hvis emnet giver det forkerte svar eller ikke kender svaret, tildelte han/hun 0-score, skalaens omfang på 0 til 30 point. Jo højere score, jo bedre. I denne undersøgelse har efterforskerne mistanke om, at score vil falde efter opfølgning.
baseline, 3-måneders og 1-års opfølgning
DST (Digital Span Test; frem og tilbage)
Tidsramme: baseline, 3-måneders og 1-års opfølgning
Ændringerne i sommertid vil udgøre det sekundære forskningsresultat. Digital span test (DST) blev almindeligvis brugt til at evaluere opmærksomhedsevne og øjeblikkelig hukommelsesevne. Der er to typer test: fremad (0-14) og bagud (0-13). I den fremadrettede test blev forsøgspersonerne bedt om at genfortælle cifrene umiddelbart efter at have hørt det, indtil de ikke kunne gentages korrekt. I en baglæns test blev forsøgspersonerne bedt om at gentage et sæt tal i omvendt rækkefølge, indtil de ikke kunne gentages korrekt. Længden af ​​det sidste sæt tal korrekt gentaget af forsøgspersonerne var den endelige score, frem og tilbage tælles separat. Jo højere score, jo bedre. I denne undersøgelse har efterforskerne mistanke om, at score vil falde efter opfølgning.
baseline, 3-måneders og 1-års opfølgning
Stroop-farvetesten
Tidsramme: baseline, 3-måneders og 1-års opfølgning
Ændringerne i Stroop-farvetesten vil udgøre det sekundære forskningsresultatmål. Stroop-farveordstesten blev udviklet af Stroop i 1935 og bruges til at evaluere emnets opmærksomhedsfunktion. Forsøgspersonen skal korrekt læse målfarven på stimuluskortet og registrere færdiggørelsestiden. Den endelige gennemførelsestid er deltagerens score. Jo kortere tid, der bruges, desto bedre præstation har forsøgspersonerne
baseline, 3-måneders og 1-års opfølgning
CTT (Color Trail Test)
Tidsramme: baseline, 3-måneders og 1-års opfølgning
Ændringerne i CTT vil udgøre det sekundære forskningsresultat. Color Trail Test (CTT) er opdelt i to dele, del A og del B. Del A kræver, at forsøgspersonen forbinder 25 numre på papiret i rækkefølge, og del B kræver, at emnet forbinder 25 numre af forskellige farver skiftevis i rækkefølge . Den tid, det tager for forsøgspersonen at fuldføre alle tallene, er forsøgspersonens endelige score. I denne undersøgelse har efterforskerne mistanke om, at scoren ville falde efter opfølgning.
baseline, 3-måneders og 1-års opfølgning
CDT (Clock drawing test)
Tidsramme: baseline, 3-måneders og 1-års opfølgning
Urtegnetesten er i øjeblikket meget brugt i evalueringen af ​​kognitiv svækkelse, og kræver en frihåndstegning af et ur inden for 10 minutter med viseren pegende mod 11:10, hvilket godt kan bruges til at evaluere deltagernes visuelle rumlige evner. De almindeligt anvendte scoringsmetoder omfatter 3-punktsmetoden, 4-punktsmetoden og 10-punktsmetoden.
baseline, 3-måneders og 1-års opfølgning
VFT (Verbal Fluency Test)
Tidsramme: baseline, 3-måneders og 1-års opfølgning
Ændringerne i The Verbal Fluency Test (VFT) vil udgøre det sekundære forskningsresultatmål. VFT kan bruges til at evaluere frontallappens flydende sprog, hovedsageligt inklusive semantisk verbal flydende og fonemisk verbal flydende.
baseline, 3-måneders og 1-års opfølgning
HAMD (Hamilton Depression Scale)
Tidsramme: baseline, 3-måneders og 1-års opfølgning
Ændringerne i HAMD vil udgøre det sekundære forskningsresultat. Hamilton Depression Scale (HAMD) udarbejdet af Hamilton i 1960, er den mest almindelige kliniske til at vurdere Depression Scale. I denne undersøgelse blev 17 versioner udvalgt, og der var 17 spørgsmål. Forsøgspersonerne blev vurderet for deres depression i den seneste uge. Hvert spørgsmål scorede mellem 0 og 4 point. Højere score indikerer mere depressive symptomer.
baseline, 3-måneders og 1-års opfølgning
HAMA (Hamilton Anxiety Scale)
Tidsramme: baseline, 3-måneders og 1-års opfølgning
Ændringerne i HAMA vil udgøre det sekundære forskningsresultat. Hamilton Anxiety Scale (HAMA) blev udarbejdet af Hamilton i 1959. Det var en af ​​de mest almindeligt anvendte skalaer i psykiatrisk klinik, inklusive 14 genstande. Det bruges ofte i klinisk diagnose og gradklassifikation af angstlidelse. Forsøgspersonerne blev vurderet for deres angst i den seneste uge. Hvert spørgsmål fik mellem 0 og 4 point. Jo højere score, jo flere symptomer på angst.
baseline, 3-måneders og 1-års opfølgning
MR-måling - MR-billeder i hviletilstand
Tidsramme: baseline, 3-måneders og 1-års opfølgning
De magnetiske resonansdata i hviletilstand blev indsamlet for at sammenligne neuroimaging-forskellene mellem patienterne og raske kontrolgrupper.
baseline, 3-måneders og 1-års opfølgning
MR-målinger-strukturfase MR-billeder
Tidsramme: baseline, 3-måneders og 1-års opfølgning
De strukturelle fase magnetiske resonansdata blev indsamlet for at sammenligne neuroimaging forskelle mellem patienterne og raske kontrolgrupper.
baseline, 3-måneders og 1-års opfølgning
MR måler-3D pCASL billeder
Tidsramme: baseline, 3-måneders og 1-års opfølgning
De tredimensionelle pseudo-kontinuerlige arteriel spin-mærkning (3D pCASL) data blev indsamlet for at sammenligne forskellene i cerebral perfusion mellem patienterne og raske kontrolgrupper.
baseline, 3-måneders og 1-års opfølgning
Ultralydsmålinger-MCA-PI (midterste cerebral arterie-pulsatilitetsindeks)
Tidsramme: baseline, 3-måneders og 1-års opfølgning
Pulsatilitetsindeks (PI) i den midterste cerebrale arterie (MCA) betragtes som et mål for perifer vaskulær modstand. Efterforskerne ønsker at udforske den perifere vaskulære modstand af MCA-PI.
baseline, 3-måneders og 1-års opfølgning
Ultralydsmålinger-IMT (intima-medietykkelse)
Tidsramme: baseline, 3-måneders og 1-års opfølgning
Carotis intima-media thickness (IMT) er en meget brugt surrogatmarkør for åreforkalkning på verdensplan. Efterforskerne ønsker at undersøge risikoen for gentagelse af cerebrovaskulære hændelser ved IMT.
baseline, 3-måneders og 1-års opfølgning
Blodmetabolomiske mål-CRP (C-reaktivt protein)
Tidsramme: baseline, 3-måneders og 1-års opfølgning
CRP er et plasmaprotein syntetiseret af leveren og bruges ofte som en uspecifik biomarkør for inflammation. Forhøjede CRP-niveauer er forbundet med øget risiko for cerebrovaskulær sygdom og demens. Efterforskerne har til hensigt at bruge CRP til at udforske forholdet mellem inflammatorisk respons og kognitiv svækkelse.
baseline, 3-måneders og 1-års opfølgning
Blood Metabolomics measurements-oxLDL (Oxidized low-density lipoprotein)
Tidsramme: baseline, 3-måneders og 1-års opfølgning
Oxideret low-density lipoprotein (oxLDL) er en biomarkør, der er en nøglefaktor for forekomsten og udviklingen af ​​åreforkalkning og dannelsen af ​​ustabil plak. Aterosklerose er blevet forbundet med debut, sværhedsgrad og progression af kognitiv dysfunktion. Efterforskerne har til hensigt at udforske forholdet mellem LDL-niveau og kognitiv svækkelse yderligere.
baseline, 3-måneders og 1-års opfølgning
Blodmetabolomiske mål-miRNA/mikroRNA
Tidsramme: baseline, 3-måneders og 1-års opfølgning
microRNA (miRNA) er en type ikke-kodende enkeltstrenget lille RNA, der spiller en rolle i biologiske funktioner ved at regulere post-transkriptionel genekspression. miRNA er involveret i reguleringen af ​​synaptisk plasticitet og er relateret til indlæring og hukommelse. Efterforskerne har til hensigt at reservere serumprøver til undersøgelse af miRNA og kognitiv svækkelse.
baseline, 3-måneders og 1-års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anhui Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Anhui-SIA-cohort

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Aspirintabletter, Clopidogrel Bisulfat-tabletter og Atorvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner