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Declínio cognitivo e mecanismos subjacentes em pacientes sintomáticos com estenose arterial intracraniana: um estudo de coorte

14 de novembro de 2025 atualizado por: WANG KAI, Anhui Medical University

Declínio cognitivo e mecanismos subjacentes em pacientes com estenose aterosclerótica intracraniana sintomática: um estudo de coorte multicêntrico

O objetivo deste estudo é explorar o mecanismo de comprometimento cognitivo em pacientes com estenose aterosclerótica intracraniana sintomática (ICAS), e planos adicionais para explorar o impacto de diferentes opções de tratamento na função cognitiva em pacientes sintomáticos com ICAS.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os participantes foram submetidos a uma avaliação médica que incluiu estudos laboratoriais de rotina antes e após 3 meses e 1 ano de acompanhamento. Ao atender aos critérios de inclusão e fornecer consentimento informado, cada participante completará uma bateria de testes neuropsicológicos, coleta de amostras de sangue e ressonância magnética após a inscrição e após acompanhamento de 3 meses e 1 ano.

Cerca de 100 participantes foram incluídos neste estudo. Uma série de testes neuropsicológicos foram obtidos por um investigador treinado para avaliar. Os testes incluem a avaliação da função cognitiva global e de múltiplos domínios cognitivos individuais. As várias tarefas e questionários para medir a função cognitiva, incluindo Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA), Mini Exame do Estado Mental (MMSE), Teste de Aprendizagem Auditivo Verbal Chinês (CAVLT), Teste de Span Digital (DST), teste de cores Stroop (teste de Stroop), Teste de trilha de cores (CTT), Teste de Desenho do Relógio (CDT), Teste de Fluência Verbal (VFT), etc., ao mesmo tempo, os investigadores também prestam atenção à avaliação das emoções dos participantes pela Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA), Hamilton Escala de Depressão (HAMD). Além disso, considerando a memória e a ocorrência de eventos cerebrovasculares como desfecho primário, este estudo concentrou-se na função cognitiva multidimensional e nos eventos cerebrovasculares de pacientes com ICAS sintomática. Amostra de sangue será coletada para pesquisa multiômica biológica. Os pacientes receberão uma ressonância magnética em multimodalidades.

Após acompanhamento de 3 meses e 1 ano, os participantes serão entrevistados para obter as mesmas avaliações, amostra de sangue e ressonância magnética em multimodalidades de antes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230032
        • Recrutamento
        • Anhui Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com estenose intracraniana definida como estenose de 70% ou mais no segmento intracraniano da artéria carótida interna e artéria cerebral média (ACM) sem histórico de acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, convulsões ou perda inexplicável de consciência. por doppler transcraniano, angiografia por ressonância magnética computadorizada (ARM), angiotomografia (CTA) e angiografia por subtração digital (DSA).

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Não analfabetos, sem sintomas e sinais de disfunção do sistema nervoso central, tomografia computadorizada de crânio ou ressonância magnética de crânio mostraram parênquima cerebral normal ou infarto cerebral lacunar antigo e não tálamo, lobo frontal, lobo temporal e outros infartos cognitivamente relacionados;
  2. TCD\CTA\MRA\DSA apresentar estenose da artéria intracraniana (50% ou mais) ou oclusão;
  3. História de AIT vascular e infarto cerebral agudo (mais de 2 semanas após o último) e a pontuação NIHSS foi menor ou equivalente a 4 pontos no momento da inscrição;

Critério de exclusão:

  1. História de acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, convulsões ou perda inexplicável de consciência.
  2. Defeitos cerebrais orgânicos em imagens T1 ou T2.
  3. Qualquer história ou sinais clínicos de outras doenças psiquiátricas graves (como depressão grave, psicose ou transtorno obsessivo-compulsivo).
  4. Marcapasso implantado, bomba de medicação, estimulador vagal, estimulador cerebral profundo. História de abuso de substâncias nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo Cirúrgico
Pacientes com estenose intracraniana sintomática que recebem terapia endovascular combinada com tratamento médico padrão
Procedimento: Terapia endovascular, comprimido de aspirina, comprimidos de bissulfato de clopidogrel e atorvastatina
Todos os pacientes foram submetidos à terapia endovascular e receberam tratamento médico padrão após a cirurgia, incluindo terapia antiplaquetária dupla (aspirina e clopidogrel) por três meses com aspirina ou clopidogrel em monoterapia posteriormente e altas doses de estatina, e tratamento da hipertensão de acordo com as metas das diretrizes.
Grupo médico
Pacientes com estenose intracraniana sintomática que recebem tratamento médico padrão sem terapia endovascular
Medicamento: Comprimido de aspirina, Comprimidos de bissulfato de clopidogrel e Atorvastatina
Todos os pacientes receberam tratamento médico padrão, incluindo terapia antiplaquetária dupla (aspirina e clopidogrel) por três meses com monoterapia com aspirina ou clopidogrel posteriormente e estatina em altas doses, e tratamento da hipertensão de acordo com as metas recomendadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As mudanças na memória
Prazo: linha de base, acompanhamento de 3 meses e 1 ano
As alterações na função da memória constituirão um dos principais indicadores dos resultados da pesquisa, que serão utilizados para avaliar os resultados do acompanhamento do regime de tratamento padrão. Os investigadores usarão o Teste de Aprendizagem Auditivo Verbal Chinês (CAVLT) para avaliar a memória imediata, atrasada e de reconhecimento de pacientes com ICAS sintomático para avaliar a memória imediata, atrasada e de reconhecimento de pacientes com ICAS.
linha de base, acompanhamento de 3 meses e 1 ano
Ocorrência de eventos cerebrovasculares isquêmicos
Prazo: linha de base, acompanhamento de 3 meses e 1 ano
As alterações na ocorrência de eventos cerebrovasculares isquêmicos constituem outro importante indicador do resultado da pesquisa. Os novos eventos cerebrovasculares responsáveis ​​durante o período de acompanhamento também são as informações clínicas às quais os investigadores prestam atenção, incluindo ataque isquêmico transitório (AIT) e acidente vascular cerebral.
linha de base, acompanhamento de 3 meses e 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MoCA (Avaliação Cognitiva de Montreal)
Prazo: linha de base, acompanhamento de 3 meses e 1 ano
As mudanças no MoCA constituirão o resultado secundário da pesquisa. O MoCA foi baseado na experiência clínica e na referência aos itens e pontuações cognitivas do MEEM, e a versão final foi finalizada em novembro de 2004. Os investigadores adotaram uma versão localizada (versão Mandarim-8.1) de acordo com a formação cultural chinesa. Inclui 11 itens de inspeção em 8 campos cognitivos, incluindo habilidades de estrutura visual, função executiva, nomeação, atenção e cálculo, linguagem, pensamento abstrato, memória e orientação. Com uma pontuação total de 30 ou mais de 26, é normal. Quem tiver menos de 12 anos de escolaridade precisará somar um ponto à nota final. A pontuação final quanto maior melhor.
linha de base, acompanhamento de 3 meses e 1 ano
MEEM (Mini Exame do Estado Mental)
Prazo: linha de base, acompanhamento de 3 meses e 1 ano
As mudanças no MEEM também constituirão o resultado secundário da pesquisa. O nome completo do MEEM é mini-exame do estado mental, e a escala é composta por 30 sujeitos, incluindo os seguintes sete aspectos: orientação temporal, orientação local, memória imediata, atenção e cálculo, memória atrasada, linguagem, espaço visual. É concedido um ponto para cada questão respondida corretamente durante a avaliação do MEEM. Se o sujeito der a resposta errada ou não souber a resposta, receberá nota 0, escopo da escala de pontuação de 0 a 30 pontos. Quanto maior a pontuação, melhor. Neste estudo, os investigadores suspeitam que as pontuações diminuiriam após o acompanhamento.
linha de base, acompanhamento de 3 meses e 1 ano
DST (teste de amplitude digital; para frente e para trás)
Prazo: linha de base, acompanhamento de 3 meses e 1 ano
As mudanças no horário de verão constituirão o resultado secundário da pesquisa. O teste de amplitude digital (DST) era comumente usado para avaliar a capacidade de atenção e a capacidade de memória instantânea. Existem dois tipos de teste: direto (0-14) e regressivo (0-13). No teste direto, os sujeitos foram solicitados a recontar os dígitos imediatamente após ouvi-los, até que não pudessem ser repetidos corretamente. No teste regressivo, os sujeitos foram solicitados a repetir um conjunto de números na ordem inversa até que não pudessem ser repetidos corretamente. O comprimento do último conjunto de números repetidos corretamente pelos sujeitos foi a pontuação final, para frente e para trás são contados separadamente. Quanto maior a pontuação, melhor. Neste estudo, os investigadores suspeitam que as pontuações diminuiriam após o acompanhamento.
linha de base, acompanhamento de 3 meses e 1 ano
O teste de cores Stroop
Prazo: linha de base, acompanhamento de 3 meses e 1 ano
As mudanças no teste de cores Stroop constituirão a medida secundária do resultado da pesquisa. O teste de palavras coloridas Stroop foi desenvolvido por Stroop em 1935 e é usado para avaliar a função de atenção do sujeito. O sujeito é obrigado a ler corretamente a cor alvo no cartão de estímulo e registrar o tempo de conclusão. O tempo final de conclusão é a pontuação do participante. Quanto menor o tempo utilizado, melhor o desempenho dos sujeitos
linha de base, acompanhamento de 3 meses e 1 ano
CTT (teste de trilha de cores)
Prazo: linha de base, acompanhamento de 3 meses e 1 ano
As alterações nos CTT constituirão o resultado secundário da pesquisa. O Teste de Trilha de Cores (CTT) é dividido em duas partes, parte A e parte B. A parte A exige que o sujeito conecte 25 números no papel em sequência, e a parte B exige que o sujeito conecte 25 números de cores diferentes alternadamente em sequência. . O tempo que leva para o sujeito completar todos os Números é a pontuação final do sujeito. Neste estudo, os investigadores suspeitam que as pontuações diminuiriam após o acompanhamento.
linha de base, acompanhamento de 3 meses e 1 ano
CDT (teste de desenho do relógio)
Prazo: linha de base, acompanhamento de 3 meses e 1 ano
O teste de desenho do relógio é atualmente amplamente utilizado na avaliação do comprometimento cognitivo, exigindo o desenho livre de um relógio dentro de 10 minutos com o ponteiro apontando para 11h10, o que pode ser bem utilizado para avaliar a habilidade visual espacial dos participantes. Os métodos de pontuação comumente usados ​​incluem o método de 3 pontos, o método de 4 pontos e o método de 10 pontos.
linha de base, acompanhamento de 3 meses e 1 ano
VFT (Teste de Fluência Verbal)
Prazo: linha de base, acompanhamento de 3 meses e 1 ano
As mudanças no Teste de Fluência Verbal (VFT) constituirão a medida secundária do resultado da pesquisa. O VFT pode ser usado para avaliar a fluência do lobo frontal dos pacientes, incluindo principalmente a fluência verbal semântica e a fluência verbal fonêmica.
linha de base, acompanhamento de 3 meses e 1 ano
HAMD (Escala de Depressão de Hamilton)
Prazo: linha de base, acompanhamento de 3 meses e 1 ano
As mudanças no HAMD constituirão o resultado secundário da pesquisa. A Escala de Depressão de Hamilton (HAMD), compilada por Hamilton em 1960, é a escala clínica mais comum para avaliar a Depressão. Neste estudo foram selecionadas 17 versões e havia 17 questões. Os sujeitos foram avaliados quanto à depressão na semana anterior. Cada questão obteve pontuação entre 0 e 4 pontos. Pontuações mais altas indicam mais sintomas depressivos.
linha de base, acompanhamento de 3 meses e 1 ano
HAMA (Escala de Ansiedade de Hamilton)
Prazo: linha de base, acompanhamento de 3 meses e 1 ano
As mudanças no HAMA constituirão o resultado secundário da pesquisa. A Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA) foi compilada por Hamilton em 1959. Foi uma das escalas mais utilizadas na clínica psiquiátrica, incluindo 14 itens. É frequentemente usado no diagnóstico clínico e na classificação do grau de transtorno de ansiedade. Os sujeitos foram avaliados quanto à ansiedade na semana anterior. Cada questão obteve pontuação entre 0 e 4 pontos. Quanto maior a pontuação, mais sintomas de ansiedade.
linha de base, acompanhamento de 3 meses e 1 ano
Medição de ressonância magnética - imagens de ressonância magnética em estado de repouso
Prazo: linha de base, acompanhamento de 3 meses e 1 ano
Os dados de ressonância magnética em estado de repouso foram coletados para comparar as diferenças de neuroimagem entre os pacientes e grupos de controle saudáveis.
linha de base, acompanhamento de 3 meses e 1 ano
MRI mede imagens de ressonância magnética de fase estrutural
Prazo: linha de base, acompanhamento de 3 meses e 1 ano
Os dados de ressonância magnética da fase estrutural foram coletados para comparar as diferenças de neuroimagem entre os pacientes e grupos de controle saudáveis.
linha de base, acompanhamento de 3 meses e 1 ano
MRI mede imagens pCASL 3D
Prazo: linha de base, acompanhamento de 3 meses e 1 ano
Os dados tridimensionais pseudo contínuos do Arterial Spin Labeling (3D pCASL) foram coletados para comparar as diferenças na perfusão cerebral entre os pacientes e grupos de controle saudáveis.
linha de base, acompanhamento de 3 meses e 1 ano
Medidas ultrassonográficas-MCA-PI (índice de pulsatilidade da artéria cerebral média)
Prazo: linha de base, acompanhamento de 3 meses e 1 ano
O índice de pulsatilidade (IP) na artéria cerebral média (ACM) é considerado uma medida da resistência vascular periférica. Os investigadores querem explorar a resistência vascular periférica pelo MCA-PI.
linha de base, acompanhamento de 3 meses e 1 ano
Medidas ultrassonográficas-IMT (espessura íntima-média)
Prazo: linha de base, acompanhamento de 3 meses e 1 ano
A espessura médio-intimal da carótida (IMT) é um marcador substituto amplamente utilizado para aterosclerose em todo o mundo. Os investigadores querem explorar o risco de recorrência de eventos cerebrovasculares por IMT.
linha de base, acompanhamento de 3 meses e 1 ano
Medidas de metabolômica do sangue - PCR (proteína C reativa)
Prazo: linha de base, acompanhamento de 3 meses e 1 ano
A PCR é uma proteína plasmática sintetizada pelo fígado e é frequentemente usada como biomarcador inespecífico de inflamação. Níveis elevados de PCR estão associados ao risco aumentado de doença cerebrovascular e demência. Os investigadores pretendem usar PCR para explorar a relação entre resposta inflamatória e comprometimento cognitivo.
linha de base, acompanhamento de 3 meses e 1 ano
Medidas de metabolômica do sangue-oxLDL (lipoproteína oxidada de baixa densidade)
Prazo: linha de base, acompanhamento de 3 meses e 1 ano
A lipoproteína de baixa densidade oxidada (oxLDL) é um biomarcador fator chave para a ocorrência e desenvolvimento de aterosclerose e formação de placa instável. A aterosclerose tem sido associada ao início, gravidade e progressão da disfunção cognitiva. Os investigadores pretendem explorar ainda mais a relação entre o nível de LDL e o comprometimento cognitivo.
linha de base, acompanhamento de 3 meses e 1 ano
Medidas de metabolômica do sangue - miRNA / microRNA
Prazo: linha de base, acompanhamento de 3 meses e 1 ano
microRNA (miRNA) é um tipo de pequeno RNA não codificante de fita simples que desempenha um papel nas funções biológicas, regulando a expressão gênica pós-transcricional. O miRNA está envolvido na regulação da plasticidade sináptica e está relacionado ao aprendizado e à memória. Os investigadores pretendem reservar amostras de soro para o estudo de miRNA e comprometimento cognitivo.
linha de base, acompanhamento de 3 meses e 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Anhui Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Anhui-SIA-cohort

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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