Rozvoj vzdělávacího programu precizního ošetřovatelství pro mladé pacienty, kteří přežili kolorektální karcinom
Rozvoj vzdělávacího programu precizního ošetřovatelství prostřednictvím modelu E-flipped Classroom pro zlepšení kvality života mladých pacientů, kteří přežili kolorektální karcinom
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: V posledních letech došlo k nárůstu počtu pacientů s mladým karcinomem tlustého střeva (YCC). Po kurativní léčbě mají přeživší YCC více příležitostí vyrovnat se s fyzickou, sociální a ekonomickou zátěží. Kromě toho mohou pacienti, kteří přežili YCC, trpět špatnou kvalitou života a symptomy deprese souvisejícími s léčbou onemocnění a specifická intervence péče po léčbě není uspokojena.
Cíl: Program precizního ošetřovatelského vzdělávání bude vyvinut prostřednictvím modelu převrácené třídy, včetně péče o fyzické symptomy založené na potřebách pacientů, cvičení qigongu a tréninku všímavosti. K hodnocení efektu těchto intervencí bude použit dotazník kvality života přeživších YCC.
Metoda: Bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující 110 pacientů ve věku od 20 do 50 let. Po ukončení kurativního provozu a adjuvantní léčby budou subjekty náhodně zařazeny do kontrolní skupiny, ve které bude poskytována běžná ošetřovatelská edukační péče, a do intervenční skupiny, ve které probíhá 8týdenní výuka precizního ošetřovatelství prostřednictvím e-flipped učebny. bude použit model. Mezi výsledná měření patří EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-CR29, BDI Depression Scale, Constructed Meaning Scale a FFMQ. Časové body měření výsledku zahrnují před intervencí, po intervenci (na konci intervence) a 3, 6 a 9 měsíců po ukončení intervence. Budou provedeny jednorozměrné analýzy, které budou zkoumat výsledky intervence mezi základními charakteristikami subjektů. Pro prozkoumání vztahů mezi výsledky intervence a různými proměnnými budou provedeny korelační analýzy. Srovnání středních skóre v závislých proměnných mezi experimentální skupinou a kontrolní skupinou v pěti časových bodech bude použito při zobecnění modelů odhadů rovnic.
Příspěvek: Cílem této studie je demonstrovat dlouhodobou účinnost 8týdenního vzdělávacího programu precizního ošetřovatelství prostřednictvím modelu e-flipped class pro pacienty, kteří přežili YCC, a poskytnout odpovídající strategii ke zlepšení kvality života a emočního stavu těchto pacientů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Li Ting Chen
- Telefonní číslo: 886910770255
- E-mail: finlykiss@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- přeživší byl diagnostikován jako rakovina tlustého střeva, konečníku, kolorektální a/nebo anální rakovina
- ve věku minimálně 20 let
- absolvovali léčbu rakoviny během pěti let před zařazením do studie.
- souhlasit a získat písemný souhlas
- mohli využít online média (např.: Zoom nebo Google meet...) k účasti na intervenčním kurzu
Kritéria vyloučení:
- diagnostikována rakovina stadia IV
- měl recidivu rakoviny CRC
- měl diagnózu jiného typu rakoviny
- nyní podstupují léčbu rakoviny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Přeživší dostávali 8 týdnů (90 minut týdně) on-line zdvořilou edukační intervenci v ošetřovatelství
|
Intervence zahrnovala 8týdenní online vzdělávací program precizního ošetřovatelství, včetně cvičení Qigong a tréninku všímavosti.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Jako obvykle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky deprese u mladých pacientů, kteří přežili kolorektální rakovinu
Časové okno: Výchozí stav (T0) a poté 8. týden (konec intervence) (T1), 3. měsíc (T2), 6. měsíc (T3) a 9. měsíc (T4).
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) s 21 položkami se používá k měření příznaků deprese.
Skládala se z 21 položek.
Celkový rozsah skóre BDI-II byl od 0 do 63, přičemž vyšší skóre indikovalo větší závažnost deprese.
Hraniční bod BDI-II pro klinickou depresi je celkové skóre >13.
|
Výchozí stav (T0) a poté 8. týden (konec intervence) (T1), 3. měsíc (T2), 6. měsíc (T3) a 9. měsíc (T4).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav dispoziční všímavosti u mladých pacientů, kteří přežili kolorektální karcinom
Časové okno: Výchozí stav (T0) a poté 8. týden (konec intervence) (T1), 3. měsíc (T2), 6. měsíc (T3) a 9. měsíc (T4).
|
39položkový pětifasetový dotazník všímavosti24 měří dispoziční všímavost včetně pozorování, popisování, uvědomování si, neodsuzování a nereaktivity vůči vnitřnímu prožívání.
Účastníci uvedli své odpovědi na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 1 (nikdy nebo velmi zřídka pravdivé) do 5 (velmi často nebo vždy pravdivé), přičemž vyšší skóre indikovalo vyšší úroveň dispoziční všímavosti.
Cronbachovo alfa pro celou škálu v této studii bylo 0,87.
|
Výchozí stav (T0) a poté 8. týden (konec intervence) (T1), 3. měsíc (T2), 6. měsíc (T3) a 9. měsíc (T4).
|
|
Obecná kvalita života u mladých pacientů, kteří přežili kolorektální karcinom
Časové okno: Výchozí stav (T0) a poté 8. týden (konec intervence) (T1), 3. měsíc (T2), 6. měsíc (T3) a 9. měsíc (T4).
|
Obecná kvalita života se měří pomocí EORTC QLQ-C30.
EORCT QLQ-C30 měří celkový fyzický stav pacientů s CRC, který zahrnuje stav funkcí a symptomů.
Rozsahy těchto dvou škál byly od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikovalo vyšší úrovně funkčního stavu a symptomů úzkosti.
|
Výchozí stav (T0) a poté 8. týden (konec intervence) (T1), 3. měsíc (T2), 6. měsíc (T3) a 9. měsíc (T4).
|
|
Kolorektální specifická kvalita života u mladých pacientů, kteří přežili kolorektální karcinom
Časové okno: Výchozí stav (T0) a poté 8. týden (konec intervence) (T1), 3. měsíc (T2), 6. měsíc (T3) a 9. měsíc (T4).
|
Kolorektální specifická kvalita života se měří pomocí QLQ-CR29.
EORTC QLQ-CR29 měří kolorektální funkce a symptomy pacientů s CRC. Rozsahy těchto dvou škál byly od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikovalo vyšší úroveň funkčního stavu a symptomů úzkosti.
|
Výchozí stav (T0) a poté 8. týden (konec intervence) (T1), 3. měsíc (T2), 6. měsíc (T3) a 9. měsíc (T4).
|
|
Hodnocení hrozby rakoviny u mladých pacientů, kteří přežili kolorektální rakovinu
Časové okno: Výchozí stav (T0) a poté 8. týden (konec intervence) (T1), 3. měsíc (T2), 6. měsíc (T3) a 9. měsíc (T4).
|
Constructed Meaning Scale (CMS)15 měří účastníkům hodnocení hrozby rakoviny.
CMS se opírá o osm položek k měření vnímání pacientů s ohledem na identifikaci CRC, jejich mezilidských vztahů a jejich budoucího života.
Hodnocení se provádí na 4-bodové Likertově stupnici v rozmezí od 1 (zcela nesouhlasím) do 4 (zcela souhlasím), přičemž nižší skóre ukazuje na negativnější rakovinu, což znamená stav a hodnocení CRC jako větší hrozbu.
|
Výchozí stav (T0) a poté 8. týden (konec intervence) (T1), 3. měsíc (T2), 6. měsíc (T3) a 9. měsíc (T4).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B-BR-112-036
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .