- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06337773
Entwicklung des Precision Nursing Education-Programms für junge Überlebende von Darmkrebs
Entwicklung des Precision Nursing Education-Programms durch das E-flipped Classroom-Modell zur Verbesserung der Lebensqualität junger Überlebender von Darmkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: In den letzten Jahren kam es zu einem Anstieg der Fallzahlen von Patienten mit jungem Dickdarmkrebs (YCC). Nach einer kurativen Behandlung haben YCC-Überlebende mehr Möglichkeiten, körperliche, soziale und wirtschaftliche Belastungen zu bewältigen. Darüber hinaus können YCC-Überlebende im Zusammenhang mit der Behandlung der Krankheit unter schlechter Lebensqualität und Depressionssymptomen leiden, und es besteht ein ungedeckter Bedarf an spezifischen Nachbehandlungsmaßnahmen.
Ziel: Das Präzisionspflege-Ausbildungsprogramm wird durch das Efliped-Classroom-Modell entwickelt, einschließlich der Pflege körperlicher Symptome basierend auf den Bedürfnissen der Patienten, Qigong-Übungen und Achtsamkeitstraining. Um die Wirkung dieser Interventionen zu bewerten, wird der Fragebogen zur Lebensqualität von YCC-Überlebenden eingesetzt.
Methode: Es wird eine randomisierte kontrollierte Studie mit 110 Patienten im Alter zwischen 20 und 50 Jahren durchgeführt. Nach Abschluss der kurativen Operation und der adjuvanten Behandlungen werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip einer Kontrollgruppe zugeordnet, in der eine routinemäßige Pflegeausbildung angeboten wird, und einer Interventionsgruppe, in der ein 8-wöchiges Präzisionspflegeausbildungsprogramm durch das E-Flipped-Klassenzimmer durchgeführt wird Modell angewendet wird. Zu den Ergebnismaßen gehören EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-CR29, BDI Depression Scale, Constructed Meaning Scale und FFMQ. Die Zeitpunkte der Ergebnismessungen umfassen vor der Intervention, nach der Intervention (am Ende der Intervention) sowie 3, 6 und 9 Monate nach dem Ende der Intervention. Es werden univariate Analysen durchgeführt, um die Interventionsergebnisse anhand grundlegender Merkmale der Probanden zu untersuchen. Korrelationsanalysen werden durchgeführt, um die Beziehungen zwischen Interventionsergebnissen und verschiedenen Variablen zu untersuchen. Vergleiche der Mittelwerte der abhängigen Variablen zwischen der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe über die fünf Zeitpunkte werden bei der Verallgemeinerung von Schätzgleichungsmodellen verwendet.
Beitrag: Ziel dieser Studie ist es, die langfristige Wirksamkeit eines 8-wöchigen Präzisionspflegeausbildungsprogramms durch das E-Flipped-Classroom-Modell für YCC-Überlebende zu demonstrieren und eine konforme Strategie zur Verbesserung der Lebensqualität und des emotionalen Status dieser Patienten bereitzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Li Ting Chen
- Telefonnummer: 886910770255
- E-Mail: finlykiss@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei dem Überlebenden wurde Dickdarm-, Mastdarm-, Darm- und/oder Analkrebs diagnostiziert
- mindestens 20 Jahre alt
- innerhalb der letzten fünf Jahre vor der Aufnahme in die Studie eine Krebsbehandlung abgeschlossen haben.
- zustimmen und eine schriftliche Einwilligung einholen
- könnten die Online-Medien (z. B. Zoom oder Google Meet) nutzen, um am Interventionskurs teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- bei mir wurde Krebs im Stadium IV diagnostiziert
- hatte ein Wiederauftreten von Darmkrebs
- hatte die andere Krebsdiagnose
- befinden sich jetzt in Krebsbehandlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Behandlungsgruppe
Die Überlebenden erhalten 8 Wochen lang (90 Minuten pro Woche) eine Online-Pflegeausbildung
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Die Intervention umfasste ein achtwöchiges Online-Präzisionspflegeausbildungsprogramm, einschließlich Qigong-Übungen und Achtsamkeitstraining.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Wie gewöhnlich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Depressionssymptome bei jungen Überlebenden von Darmkrebs
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) und dann Woche 8 (Ende der Intervention) (T1), der 3. Monat (T2), der 6. Monat (T3) und der 9. Monat (T4).
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Zur Messung der Depressionssymptome wird das 21 Punkte umfassende Beck Depression Inventory-II (BDI-II) verwendet.
Es umfasste 21 Artikel.
Der Gesamtscorebereich des BDI-II reichte von 0 bis 63, wobei höhere Scores auf eine größere Schwere der Depression hindeuteten.
Der BDI-II-Grenzwert für klinische Depression liegt bei einem Gesamtscore von >13.
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Ausgangswert (T0) und dann Woche 8 (Ende der Intervention) (T1), der 3. Monat (T2), der 6. Monat (T3) und der 9. Monat (T4).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dispositioneller Achtsamkeitsstatus bei jungen Überlebenden von Darmkrebs
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) und dann Woche 8 (Ende der Intervention) (T1), der 3. Monat (T2), der 6. Monat (T3) und der 9. Monat (T4).
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Der 39 Punkte umfassende Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogen24 misst dispositionelle Achtsamkeit, einschließlich Beobachten, Beschreiben, bewusstes Handeln, Nichturteilen und Nichtreagieren auf innere Erfahrungen.
Die Teilnehmer gaben ihre Antworten auf einer 5-stufigen Likert-Skala an, die von 1 (trifft nie oder sehr selten zu) bis 5 (trifft sehr oft oder immer zu) reichte, wobei höhere Werte ein höheres Maß an dispositioneller Achtsamkeit anzeigen.
Das Cronbach-Alpha für die Gesamtskala betrug in dieser Studie 0,87.
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Ausgangswert (T0) und dann Woche 8 (Ende der Intervention) (T1), der 3. Monat (T2), der 6. Monat (T3) und der 9. Monat (T4).
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Allgemeine Lebensqualität junger Überlebender von Darmkrebs
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) und dann Woche 8 (Ende der Intervention) (T1), der 3. Monat (T2), der 6. Monat (T3) und der 9. Monat (T4).
|
Die allgemeine Lebensqualität wird mit dem EORTC QLQ-C30 gemessen.
EORCT QLQ-C30 misst den allgemeinen körperlichen Zustand von CRC-Patienten, einschließlich Funktionen und Symptomstatus.
Die Bereiche dieser beiden Skalen reichten von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Funktionsstatus und Symptombelastung hinweisen.
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Ausgangswert (T0) und dann Woche 8 (Ende der Intervention) (T1), der 3. Monat (T2), der 6. Monat (T3) und der 9. Monat (T4).
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Kolorektale spezifische Lebensqualität bei jungen Überlebenden von Darmkrebs
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) und dann Woche 8 (Ende der Intervention) (T1), der 3. Monat (T2), der 6. Monat (T3) und der 9. Monat (T4).
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Die kolorektale spezifische Lebensqualität wird mit dem QLQ-CR29 gemessen.
EORTC QLQ-CR29 misst die kolorektalen Funktionen und Symptome von CRC-Patienten. Die Bereiche dieser beiden Skalen reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Funktionsstatus und Symptombelastung hinweisen.
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Ausgangswert (T0) und dann Woche 8 (Ende der Intervention) (T1), der 3. Monat (T2), der 6. Monat (T3) und der 9. Monat (T4).
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Einschätzung der Krebsgefahr bei jungen Überlebenden von Darmkrebs
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) und dann Woche 8 (Ende der Intervention) (T1), der 3. Monat (T2), der 6. Monat (T3) und der 9. Monat (T4).
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Die Constructed Meaning Scale (CMS)15 misst die Einschätzung der Krebsgefahr durch die Teilnehmer.
Das CMS stützt sich auf acht Punkte, um die Wahrnehmung der Patienten in Bezug auf die Erkennung von Darmkrebs, ihre zwischenmenschlichen Beziehungen und ihr zukünftiges Leben zu messen.
Die Bewertungen erfolgen auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 4 (stimme völlig zu), wobei niedrigere Werte auf einen negativeren Krebs hinweisen, was den Status und die Bewertung von Darmkrebs als größere Bedrohung bedeutet.
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Ausgangswert (T0) und dann Woche 8 (Ende der Intervention) (T1), der 3. Monat (T2), der 6. Monat (T3) und der 9. Monat (T4).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B-BR-112-036
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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