Nový rozhodovací strom pro léčbu zlomenin acetabula : Monocentrická observační studie (FANAD)
6. ledna 2026 aktualizováno: University Hospital, Grenoble
Zlomeniny acetabula jsou náročné na léčbu. V hluboké anatomické oblasti obklopené četnými cévními a nervovými prvky se vyskytuje mnoho vzorců zlomenin, obecně v polytraumatickém kontextu. Snížení s méně než 2 mm inkongruence je obecně považováno za přijatelné, což omezuje pooperační osteoartrózu, která by mohla rychle vyžadovat totální endoprotézu kyčelního kloubu. Vzhledem k dlouhé křivce učení je tato operace omezena na velká referenční centra
. V posledních dvaceti letech jsou hlavní série publikované v literatuře malé série kvůli vzácnosti zlomenin a jejich traumatickému kontextu (ztráta sledování, polytraumatičtí pacienti…). Velké množství typů zlomenin podle Letournelovy klasifikace vytváří rozptyl v distribuci pacientů a snižuje sílu statistické analýzy. To je důvod, proč jsou velké série vzácné a jen málo z nich umožňuje významné závěry. Ostatní studie jsou metaanalýzy se svými omezeními
Nedostatek konsenzu ztěžuje interpretaci výsledků mezi sériemi, takže vyšetřovatelé vyvinuli rozhodovací strom k řešení této mezery ve znalostech.
Cílem této studie je posoudit a porovnat výsledky rozhodovacího stromu pro zlomeninu acetabula u velké kohorty pacientů ze známého experimentálního traumacentra.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
250
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Grenoble, Francie, 38700
- Grenoble Alpes University Hospital,La tronche
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Do této jednocentrické retrospektivní studie jsou zahrnuti všichni pacienti, kteří byli v období od 01.01.2020 do 01.01.2023 léčeni pro zlomeninu acetabula v našem traumacentru.
Retrospektivně se shromažďují a analyzují epidemiologická data, předoperační léčba, vzorce zlomenin podle Letournel a AO/OTA klasifikace, operační data a radiologická kritéria (rentgenové snímky a CT snímky).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý pacient v době úrazu
- Zlomenina acetabula
- Předoperační standardní rentgenový snímek
- Předoperační CT snímek
- Pooperační standardní rentgenový snímek (AP-alar a obturátorový pohled)
- Pooperační CT vyšetření.
- Ochota a schopnost zúčastnit se studia
Kritéria vyloučení:
- Ipsilaterální zlomenina stehenní kosti a/nebo přidružená zlomenina pánevního kruhu (plovoucí kyčle C nebo B)
- Těhotné, kojící ženy
- Předmět pod správním nebo soudním dohledem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
pacientů léčených pro zlomeninu acetabula
shromažďovat data pro všechny pacienty léčené a operované mezi 01.01.2020 A 31.01.2022 pro zlomeninu acetabula
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavním cílem studie je vyhodnotit a porovnat výsledky rozhodovacího stromu pro léčbu zlomenin acetabula (také nazývané acetabulum) u velké kohorty pacientů z traumacentra Fakultní nemocnice v Grenoblu.
Časové okno: 1 rok
|
Klinické výsledky podle Postel-Merle d'Aubigné skóre (PMA)
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Definujte prognostické faktory spojené se špatnými klinickými výsledky a operací totální náhrady kyčelního kloubu
Časové okno: 1 rok
|
Prognostické faktory z operačních dat
|
1 rok
|
|
Porovnejte klinické a radiologické nálezy s literaturou
Časové okno: 1 rok
|
Klinické výsledky podle Harris Hip Score (HHS)
|
1 rok
|
|
Porovnejte klinické a radiologické nálezy s literaturou
Časové okno: 1 rok
|
Klinické výsledky podle Oxford-12 HIP skóre (OXFORD HIP)
|
1 rok
|
|
Porovnejte klinické a radiologické nálezy s literaturou
Časové okno: 1 rok
|
Klinické výsledky podle MAJEED SCORES
|
1 rok
|
|
Porovnejte klinické a radiologické nálezy s literaturou
Časové okno: 1 rok
|
Klinické výsledky podle NUMERICKÉ STUPNĚ BOLESTI (od 0 do 10) 0 žádná bolest 10 nejhorší možná bolest
|
1 rok
|
|
Porovnejte klinické a radiologické nálezy s literaturou
Časové okno: 1 rok
|
Klinické výsledky podle radiologického skóre
|
1 rok
|
|
Navrhněte nové hodnocení traumatického kyčelního kloubu na základě PROM (Pacient Reported Outcomes Measures) prostřednictvím specializované digitální aplikace (Orthense by Digikare)
Časové okno: 1 rok
|
Epidemiologická data založená na PROMs (Pacient Reported Outcomes Measures) prostřednictvím specializované digitální aplikace (Orthense od Digikare)
|
1 rok
|
|
Hodnocení výsledků a komplikací předčasného vážení u starších dospělých
Časové okno: 1 rok
|
Komplikace během operace a po operaci (včetně komplikací s časným nesením váhy)
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mehdi PI BOUDISSA, Pr, Grenoble Alpes University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Tannast M, Najibi S, Matta JM. Two to twenty-year survivorship of the hip in 810 patients with operatively treated acetabular fractures. J Bone Joint Surg Am. 2012 Sep 5;94(17):1559-67. doi: 10.2106/JBJS.K.00444.
- Giannoudis PV, Grotz MR, Papakostidis C, Dinopoulos H. Operative treatment of displaced fractures of the acetabulum. A meta-analysis. J Bone Joint Surg Br. 2005 Jan;87(1):2-9.
- JUDET R, JUDET J, LETOURNEL E. FRACTURES OF THE ACETABULUM: CLASSIFICATION AND SURGICAL APPROACHES FOR OPEN REDUCTION. PRELIMINARY REPORT. J Bone Joint Surg Am. 1964 Dec;46:1615-46. No abstract available.
- Mears DC, Velyvis JH, Chang CP. Displaced acetabular fractures managed operatively: indicators of outcome. Clin Orthop Relat Res. 2003 Feb;(407):173-86. doi: 10.1097/00003086-200302000-00026.
- Matta JM, Anderson LM, Epstein HC, Hendricks P. Fractures of the acetabulum. A retrospective analysis. Clin Orthop Relat Res. 1986 Apr;(205):230-40.
- Matta JM, Merritt PO. Displaced acetabular fractures. Clin Orthop Relat Res. 1988 May;(230):83-97.
- Letournel E. Acetabulum fractures: classification and management. Clin Orthop Relat Res. 1980 Sep;(151):81-106.
- Negrin LL, Seligson D. Results of 167 consecutive cases of acetabular fractures using the Kocher-Langenbeck approach: a case series. J Orthop Surg Res. 2017 Apr 26;12(1):66. doi: 10.1186/s13018-017-0563-6.
- Kreder HJ, Rozen N, Borkhoff CM, Laflamme YG, McKee MD, Schemitsch EH, Stephen DJ. Determinants of functional outcome after simple and complex acetabular fractures involving the posterior wall. J Bone Joint Surg Br. 2006 Jun;88(6):776-82. doi: 10.1302/0301-620X.88B6.17342.
- Wang XJ, Lu Li, Zhang ZH, Su YX, Guo XS, Wei XC, Wei L. Ilioinguinal approach versus Stoppa approach for open reduction and internal fixation in the treatment of displaced acetabular fractures: A systematic review and meta-analysis. Chin J Traumatol. 2017 Aug;20(4):229-234. doi: 10.1016/j.cjtee.2017.01.005. Epub 2017 Jun 19.
- Shazar N, Eshed I, Ackshota N, Hershkovich O, Khazanov A, Herman A. Comparison of acetabular fracture reduction quality by the ilioinguinal or the anterior intrapelvic (modified Rives-Stoppa) surgical approaches. J Orthop Trauma. 2014 Jun;28(6):313-9. doi: 10.1097/01.bot.0000435627.56658.53.
- Murphy D, Kaliszer M, Rice J, McElwain JP. Outcome after acetabular fracture. Prognostic factors and their inter-relationships. Injury. 2003 Jul;34(7):512-7. doi: 10.1016/s0020-1383(02)00349-2.
- Boudissa M, Ruatti S, Kerschbaumer G, Milaire M, Merloz P, Tonetti J. Part 2: outcome of acetabular fractures and associated prognostic factors-a ten-year retrospective study of one hundred and fifty six operated cases with open reduction and internal fixation. Int Orthop. 2016 Oct;40(10):2151-2156. doi: 10.1007/s00264-015-3070-6. Epub 2015 Dec 21.
- Boudissa M, Francony F, Kerschbaumer G, Ruatti S, Milaire M, Merloz P, Tonetti J. Epidemiology and treatment of acetabular fractures in a level-1 trauma centre: Retrospective study of 414 patients over 10 years. Orthop Traumatol Surg Res. 2017 May;103(3):335-339. doi: 10.1016/j.otsr.2017.01.004. Epub 2017 Feb 22.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2024
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
29. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-A02458-37
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .