- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06338228
Ett nytt beslutsträd för hantering av acetabulära frakturer: Monocentrisk observationsstudie (FANAD)
Acetabulära frakturer är utmanande frakturer att behandla. Många frakturmönster uppstår i ett djupt anatomiskt område omgivet av många vaskulära och nervösa element, vanligtvis i ett polytraumatiskt sammanhang. En minskning med mindre än 2 mm inkongruens anses allmänt vara acceptabel, vilket begränsar postoperativ artros som snabbt kan kräva total höftprotes. På grund av den långa inlärningskurvan är denna operation begränsad till stora referenscentra
. Under de senaste tjugo åren är huvudserierna som publicerats i litteraturen små serier på grund av frakturernas sällsynthet och deras traumasammanhang (bortfall av uppföljning, polytraumapatienter...). Den stora variationen av frakturmönster enligt Letournel-klassificeringen skapar en spridning i patientfördelningen och minskar kraften i statistisk analys. Det är anledningen till att stora serier är sällsynta och endast ett fåtal av dem tillåter betydande slutsatser. De andra studierna är metaanalyser med sina begränsningar
Bristen på konsensus gör det svårt att tolka resultaten mellan serier, så utredarna utvecklade ett beslutsträd för att ta itu med denna kunskapslucka.
Syftet med denna studie är att bedöma och jämföra resultaten av ett beslutsträd för acetabulär fraktur i en stor kohort av patienter från ett välkänt experimentellt traumacenter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38700
- Grenoble Alpes University Hospital,La tronche
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Alla patienter som hanteras mellan 01/01/2020 och 01/01/2023 för en acetabulär fraktur i vårt traumacenter ingår i denna retrospektiva encenterstudie.
De epidemiologiska data, den preoperativa hanteringen, frakturmönstren enligt Letournel- och AO/OTA-klassificeringen, de operativa data och de radiologiska kriterierna (röntgen och CT-bilder) samlas in och analyseras i efterhand.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen patient vid tidpunkten för skadan
- Acetabulär fraktur
- Preoperativ standardröntgenbild
- Preoperativ CT-bild
- Postoperativ röntgenstandardbild (AP-alar och obturatorvyer)
- Postoperativ datortomografi.
- Vilja och förmåga att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Ipsilateral fraktur lårbensfraktur och/eller tillhörande bäckenringfraktur (flytande höft C eller B)
- Gravida, ammande kvinnor
- Ämne under administrativ eller rättslig övervakning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
patienter som hanteras för acetabulär fraktur
samla in data för alla patienter som hanteras och opereras mellan 01/01/2020 OCH 31/01/2022 för acetabular fraktur
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Huvudsyftet med studien är att utvärdera och jämföra resultaten av ett beslutsträd för hantering av acetabulumfrakturer (även kallat acetabulum) i en stor kohort av patienter från traumacentret vid Grenoble University Hospital
Tidsram: 1 år
|
Kliniska resultat enligt Postel-Merle d'Aubigné-poängen (PMA)
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Definiera de prognostiska faktorerna förknippade med dåliga kliniska resultat och total höftprotesoperation
Tidsram: 1 år
|
Prognostiska faktorer från operativa data
|
1 år
|
|
Jämför kliniska och radiologiska fynd med litteraturen
Tidsram: 1 år
|
Kliniska resultat enligt Harris Hip Score(HHS)
|
1 år
|
|
Jämför kliniska och radiologiska fynd med litteraturen
Tidsram: 1 år
|
Kliniska resultat enligt Oxford-12 HIP-poäng (OXFORD HIP)
|
1 år
|
|
Jämför kliniska och radiologiska fynd med litteraturen
Tidsram: 1 år
|
Kliniska utfall enligt MAJEED SCORES
|
1 år
|
|
Jämför kliniska och radiologiska fynd med litteraturen
Tidsram: 1 år
|
Kliniska utfall enligt NUMERISK SMÄRTSKALA (från 0-10) 0 ingen smärta 10 värsta möjliga smärta
|
1 år
|
|
Jämför kliniska och radiologiska fynd med litteraturen
Tidsram: 1 år
|
Kliniska utfall enligt radiologiska poäng
|
1 år
|
|
Föreslå en ny bedömning av den traumatiska höftleden baserad på PROMs (Patient Reported Outcomes Measures) via en dedikerad digital applikation (Orthense by Digikare)
Tidsram: 1 år
|
Epidemiologiska data baserade på PROMs (Patient Reported Outcomes Measures) via en dedikerad digital applikation (Orthense by Digikare)
|
1 år
|
|
Utvärdering av resultat och komplikationer av tidig viktbäring hos äldre vuxna
Tidsram: 1 år
|
Komplikationer intraoperativa och postoperativa (inklusive komplikationer av tidig viktbärande)
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mehdi PI BOUDISSA, Pr, GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tannast M, Najibi S, Matta JM. Two to twenty-year survivorship of the hip in 810 patients with operatively treated acetabular fractures. J Bone Joint Surg Am. 2012 Sep 5;94(17):1559-67. doi: 10.2106/JBJS.K.00444.
- Giannoudis PV, Grotz MR, Papakostidis C, Dinopoulos H. Operative treatment of displaced fractures of the acetabulum. A meta-analysis. J Bone Joint Surg Br. 2005 Jan;87(1):2-9.
- JUDET R, JUDET J, LETOURNEL E. FRACTURES OF THE ACETABULUM: CLASSIFICATION AND SURGICAL APPROACHES FOR OPEN REDUCTION. PRELIMINARY REPORT. J Bone Joint Surg Am. 1964 Dec;46:1615-46. No abstract available.
- Mears DC, Velyvis JH, Chang CP. Displaced acetabular fractures managed operatively: indicators of outcome. Clin Orthop Relat Res. 2003 Feb;(407):173-86. doi: 10.1097/00003086-200302000-00026.
- Matta JM, Anderson LM, Epstein HC, Hendricks P. Fractures of the acetabulum. A retrospective analysis. Clin Orthop Relat Res. 1986 Apr;(205):230-40.
- Matta JM, Merritt PO. Displaced acetabular fractures. Clin Orthop Relat Res. 1988 May;(230):83-97.
- Letournel E. Acetabulum fractures: classification and management. Clin Orthop Relat Res. 1980 Sep;(151):81-106.
- Negrin LL, Seligson D. Results of 167 consecutive cases of acetabular fractures using the Kocher-Langenbeck approach: a case series. J Orthop Surg Res. 2017 Apr 26;12(1):66. doi: 10.1186/s13018-017-0563-6.
- Kreder HJ, Rozen N, Borkhoff CM, Laflamme YG, McKee MD, Schemitsch EH, Stephen DJ. Determinants of functional outcome after simple and complex acetabular fractures involving the posterior wall. J Bone Joint Surg Br. 2006 Jun;88(6):776-82. doi: 10.1302/0301-620X.88B6.17342.
- Wang XJ, Lu Li, Zhang ZH, Su YX, Guo XS, Wei XC, Wei L. Ilioinguinal approach versus Stoppa approach for open reduction and internal fixation in the treatment of displaced acetabular fractures: A systematic review and meta-analysis. Chin J Traumatol. 2017 Aug;20(4):229-234. doi: 10.1016/j.cjtee.2017.01.005. Epub 2017 Jun 19.
- Shazar N, Eshed I, Ackshota N, Hershkovich O, Khazanov A, Herman A. Comparison of acetabular fracture reduction quality by the ilioinguinal or the anterior intrapelvic (modified Rives-Stoppa) surgical approaches. J Orthop Trauma. 2014 Jun;28(6):313-9. doi: 10.1097/01.bot.0000435627.56658.53.
- Murphy D, Kaliszer M, Rice J, McElwain JP. Outcome after acetabular fracture. Prognostic factors and their inter-relationships. Injury. 2003 Jul;34(7):512-7. doi: 10.1016/s0020-1383(02)00349-2.
- Boudissa M, Ruatti S, Kerschbaumer G, Milaire M, Merloz P, Tonetti J. Part 2: outcome of acetabular fractures and associated prognostic factors-a ten-year retrospective study of one hundred and fifty six operated cases with open reduction and internal fixation. Int Orthop. 2016 Oct;40(10):2151-2156. doi: 10.1007/s00264-015-3070-6. Epub 2015 Dec 21.
- Boudissa M, Francony F, Kerschbaumer G, Ruatti S, Milaire M, Merloz P, Tonetti J. Epidemiology and treatment of acetabular fractures in a level-1 trauma centre: Retrospective study of 414 patients over 10 years. Orthop Traumatol Surg Res. 2017 May;103(3):335-339. doi: 10.1016/j.otsr.2017.01.004. Epub 2017 Feb 22.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-A02458-37
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .