- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06338228
Ein neuer Entscheidungsbaum für die Behandlung von Acetabulumfrakturen: Monozentrische Beobachtungsstudie (FANAD)
Acetabulumfrakturen sind schwierig zu behandelnde Frakturen. Viele Frakturmuster treten in einem tiefen anatomischen Bereich auf, der von zahlreichen Gefäß- und Nervenelementen umgeben ist, im Allgemeinen in einem polytraumatischen Kontext. Eine Verkleinerung mit einer Inkongruenz von weniger als 2 mm wird im Allgemeinen als akzeptabel angesehen und begrenzt die postoperative Arthrose, die schnell eine totale Hüftendoprothetik erforderlich machen könnte. Aufgrund der langen Lernkurve ist diese Operation auf große Referenzzentren beschränkt
. Aufgrund der Seltenheit der Frakturen und ihres traumatischen Kontextes (Verlust der Nachbeobachtung, Polytraumapatienten…) sind die in der Literatur in den letzten zwanzig Jahren hauptsächlich veröffentlichten Serien kleine Serien. Die große Vielfalt an Frakturmustern gemäß der Letournel-Klassifikation führt zu einer Streuung der Patientenverteilung und verringert die Aussagekraft der statistischen Analyse. Aus diesem Grund sind große Serien rar und nur wenige erlauben aussagekräftige Rückschlüsse. Bei den anderen Studien handelt es sich um Metaanalysen mit ihren Einschränkungen
Der fehlende Konsens macht es schwierig, die Ergebnisse zwischen den Serien zu interpretieren, daher entwickelten die Forscher einen Entscheidungsbaum, um diese Wissenslücke zu schließen.
Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse eines Entscheidungsbaums für Azetabulumfrakturen in einer großen Kohorte von Patienten aus einem bekannten experimentellen Traumazentrum zu bewerten und zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mehdi BOUDISSA, Pr
- Telefonnummer: 04 76 76 96 93
- E-Mail: MBoudissa@chu-grenoble.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sarah KASSAR-UNEISI, Pharm-D
- Telefonnummer: 0033 4 76 76 75 24
- E-Mail: SUneisi@chu-grenoble.fr
Studienorte
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Grenoble, Frankreich, 38700
- Rekrutierung
- Grenoble Alpes University Hospital,La tronche
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Kontakt:
- Sarah, Pharm D
- Telefonnummer: 0033 4 76 76 75 24
- E-Mail: SUneisi@chu-grenoble.fr
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Hauptermittler:
- Mehdi BOUDISSA, Pr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Alle Patienten, die zwischen dem 01.01.2020 und dem 01.01.2023 in unserem Traumazentrum wegen einer Azetabulumfraktur behandelt wurden, werden in diese monozentrische retrospektive Studie einbezogen.
Die epidemiologischen Daten, das präoperative Management, die Frakturmuster gemäß der Letournel- und AO/OTA-Klassifikation, die operativen Daten und die radiologischen Kriterien (Röntgenaufnahmen und CT-Scans) werden retrospektiv erhoben und analysiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Patient zum Zeitpunkt der Verletzung
- Acetabulumfraktur
- Präoperatives Standard-Röntgenbild
- Präoperatives CT-Bild
- Postoperatives Röntgenstandardbild (AP-Alar- und Obturatoransicht)
- Postoperativer CT-Scan.
- Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Ipsilaterale Fraktur des Femurs und/oder damit verbundene Beckenringfraktur (Floating Hip C oder B)
- Schwangere, stillende Frauen
- Gegenstand unter administrativer oder gerichtlicher Aufsicht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten, die wegen einer Acetabulumfraktur behandelt wurden
Sammeln Sie die Daten aller Patienten, die zwischen dem 01.01.2020 und dem 31.01.2022 wegen einer Azetabulumfraktur behandelt und operiert wurden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Ergebnisse eines Entscheidungsbaums für die Behandlung von Azetabulumfrakturen (auch Acetabulumfrakturen genannt) in einer großen Kohorte von Patienten aus dem Traumazentrum des Universitätsklinikums Grenoble auszuwerten und zu vergleichen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Klinische Ergebnisse nach dem Postel-Merle d'Aubigné-Score (PMA)
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Definieren Sie die prognostischen Faktoren, die mit schlechten klinischen Ergebnissen und einer vollständigen Hüftersatzoperation verbunden sind
Zeitfenster: 1 Jahr
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Prognosefaktoren aus operativen Daten
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1 Jahr
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Vergleichen Sie klinische und radiologische Befunde mit der Literatur
Zeitfenster: 1 Jahr
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Klinische Ergebnisse gemäß Harris Hip Score (HHS)
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1 Jahr
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Vergleichen Sie klinische und radiologische Befunde mit der Literatur
Zeitfenster: 1 Jahr
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Klinische Ergebnisse gemäß Oxford-12 HIP-Score (OXFORD HIP)
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1 Jahr
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Vergleichen Sie klinische und radiologische Befunde mit der Literatur
Zeitfenster: 1 Jahr
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Klinische Ergebnisse gemäß MAJEED SCORES
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1 Jahr
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Vergleichen Sie klinische und radiologische Befunde mit der Literatur
Zeitfenster: 1 Jahr
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Klinische Ergebnisse gemäß der numerischen Schmerzskala (von 0 bis 10): 0 kein Schmerz, 10 schlimmster möglicher Schmerz
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1 Jahr
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Vergleichen Sie klinische und radiologische Befunde mit der Literatur
Zeitfenster: 1 Jahr
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Klinische Ergebnisse gemäß radiologischer Scores
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1 Jahr
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Schlagen Sie eine neue Beurteilung des traumatischen Hüftgelenks auf der Grundlage von PROMs (Patient Reported Outcomes Measures) über eine spezielle digitale Anwendung (Orthense by Digikare) vor.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Epidemiologische Daten basierend auf PROMs (Patient Reported Outcomes Measures) über eine spezielle digitale Anwendung (Orthense von Digikare)
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1 Jahr
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Bewertung der Ergebnisse und Komplikationen einer frühen Gewichtsbelastung bei älteren Erwachsenen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Komplikationen intra- und postoperativ (einschließlich Komplikationen einer frühen Belastung)
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mehdi PI BOUDISSA, Pr, Grenoble Alpes University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tannast M, Najibi S, Matta JM. Two to twenty-year survivorship of the hip in 810 patients with operatively treated acetabular fractures. J Bone Joint Surg Am. 2012 Sep 5;94(17):1559-67. doi: 10.2106/JBJS.K.00444.
- Giannoudis PV, Grotz MR, Papakostidis C, Dinopoulos H. Operative treatment of displaced fractures of the acetabulum. A meta-analysis. J Bone Joint Surg Br. 2005 Jan;87(1):2-9.
- JUDET R, JUDET J, LETOURNEL E. FRACTURES OF THE ACETABULUM: CLASSIFICATION AND SURGICAL APPROACHES FOR OPEN REDUCTION. PRELIMINARY REPORT. J Bone Joint Surg Am. 1964 Dec;46:1615-46. No abstract available.
- Mears DC, Velyvis JH, Chang CP. Displaced acetabular fractures managed operatively: indicators of outcome. Clin Orthop Relat Res. 2003 Feb;(407):173-86. doi: 10.1097/00003086-200302000-00026.
- Matta JM, Anderson LM, Epstein HC, Hendricks P. Fractures of the acetabulum. A retrospective analysis. Clin Orthop Relat Res. 1986 Apr;(205):230-40.
- Matta JM, Merritt PO. Displaced acetabular fractures. Clin Orthop Relat Res. 1988 May;(230):83-97.
- Letournel E. Acetabulum fractures: classification and management. Clin Orthop Relat Res. 1980 Sep;(151):81-106.
- Negrin LL, Seligson D. Results of 167 consecutive cases of acetabular fractures using the Kocher-Langenbeck approach: a case series. J Orthop Surg Res. 2017 Apr 26;12(1):66. doi: 10.1186/s13018-017-0563-6.
- Kreder HJ, Rozen N, Borkhoff CM, Laflamme YG, McKee MD, Schemitsch EH, Stephen DJ. Determinants of functional outcome after simple and complex acetabular fractures involving the posterior wall. J Bone Joint Surg Br. 2006 Jun;88(6):776-82. doi: 10.1302/0301-620X.88B6.17342.
- Wang XJ, Lu Li, Zhang ZH, Su YX, Guo XS, Wei XC, Wei L. Ilioinguinal approach versus Stoppa approach for open reduction and internal fixation in the treatment of displaced acetabular fractures: A systematic review and meta-analysis. Chin J Traumatol. 2017 Aug;20(4):229-234. doi: 10.1016/j.cjtee.2017.01.005. Epub 2017 Jun 19.
- Shazar N, Eshed I, Ackshota N, Hershkovich O, Khazanov A, Herman A. Comparison of acetabular fracture reduction quality by the ilioinguinal or the anterior intrapelvic (modified Rives-Stoppa) surgical approaches. J Orthop Trauma. 2014 Jun;28(6):313-9. doi: 10.1097/01.bot.0000435627.56658.53.
- Murphy D, Kaliszer M, Rice J, McElwain JP. Outcome after acetabular fracture. Prognostic factors and their inter-relationships. Injury. 2003 Jul;34(7):512-7. doi: 10.1016/s0020-1383(02)00349-2.
- Boudissa M, Ruatti S, Kerschbaumer G, Milaire M, Merloz P, Tonetti J. Part 2: outcome of acetabular fractures and associated prognostic factors-a ten-year retrospective study of one hundred and fifty six operated cases with open reduction and internal fixation. Int Orthop. 2016 Oct;40(10):2151-2156. doi: 10.1007/s00264-015-3070-6. Epub 2015 Dec 21.
- Boudissa M, Francony F, Kerschbaumer G, Ruatti S, Milaire M, Merloz P, Tonetti J. Epidemiology and treatment of acetabular fractures in a level-1 trauma centre: Retrospective study of 414 patients over 10 years. Orthop Traumatol Surg Res. 2017 May;103(3):335-339. doi: 10.1016/j.otsr.2017.01.004. Epub 2017 Feb 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-A02458-37
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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