- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06338228
Uma nova árvore de decisão para o tratamento de fraturas acetabulares: estudo observacional monocêntrico (FANAD)
As fraturas acetabulares são fraturas difíceis de tratar. Muitos padrões de fratura ocorrem, em área anatômica profunda circundada por numerosos elementos vasculares e nervosos, geralmente em contexto politraumático. Uma redução com menos de 2 mm de incongruência é geralmente considerada aceitável, limitando a osteoartrite pós-operatória que poderia rapidamente exigir artroplastia total do quadril. Devido à longa curva de aprendizado, esta cirurgia está limitada a grandes centros de referência
. Nos últimos vinte anos, as principais séries publicadas na literatura são pequenas séries devido à raridade das fraturas e ao seu contexto traumático (perda de seguimento, pacientes politraumatizados…). A grande variedade de padrões de fratura de acordo com a classificação Letournel cria uma dispersão na distribuição dos pacientes e diminui o poder da análise estatística. Esta é a razão pela qual grandes séries são raras e apenas algumas delas permitem conclusões significativas. Os demais estudos são metanálises com suas limitações
A falta de consenso dificulta a interpretação dos resultados entre as séries, por isso os investigadores desenvolveram uma árvore de decisão para colmatar esta lacuna de conhecimento.
O objetivo deste estudo é avaliar e comparar os resultados de uma árvore de decisão para fratura acetabular em uma grande coorte de pacientes de um conhecido centro de trauma experimental.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Grenoble, França, 38700
- Grenoble Alpes University Hospital,La tronche
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Todos os pacientes atendidos entre 01/01/2020 e 01/01/2023 para fratura acetabular em nosso centro de trauma estão incluídos neste estudo retrospectivo unicêntrico.
Os dados epidemiológicos, o manejo pré-operatório, os padrões de fratura segundo a classificação Letournel e AO/OTA, os dados operatórios e os critérios radiológicos (raios X e tomografias computadorizadas) são coletados e analisados retrospectivamente.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto no momento da lesão
- Fratura acetabular
- Imagem de raio X padrão pré-operatória
- Imagem de tomografia computadorizada pré-operatória
- Imagem padrão de raios X pós-operatória (vistas AP-alar e obturador)
- Tomografia computadorizada pós-operatória.
- Vontade e capacidade de participar do estudo
Critério de exclusão:
- Fratura ipsilateral do fêmur e/ou fratura do anel pélvico associada (Quadril Flutuante C ou B)
- Mulheres grávidas e lactantes
- Sujeito sob supervisão administrativa ou judicial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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pacientes tratados para fratura acetabular
coletar os dados de todos os pacientes atendidos e operados entre 01/01/2020 e 31/01/2022 por fratura acetabular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O objetivo principal do estudo é avaliar e comparar os resultados de uma árvore de decisão para o tratamento de fraturas do acetábulo (também chamada de acetábulo) em uma grande coorte de pacientes do centro de trauma do Hospital Universitário de Grenoble.
Prazo: 1 ano
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Resultados clínicos de acordo com o escore Postel-Merle d'Aubigné (PMA)
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Definir os fatores prognósticos associados a resultados clínicos ruins e cirurgia de substituição total do quadril
Prazo: 1 ano
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Fatores prognósticos de dados operatórios
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1 ano
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Compare os achados clínicos e radiológicos com a literatura
Prazo: 1 ano
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Resultados clínicos de acordo com Harris Hip Score(HHS)
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1 ano
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Compare os achados clínicos e radiológicos com a literatura
Prazo: 1 ano
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Resultados clínicos de acordo com a pontuação Oxford-12 HIP (OXFORD HIP)
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1 ano
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Compare os achados clínicos e radiológicos com a literatura
Prazo: 1 ano
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Resultados clínicos de acordo com MAJEED SCORES
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1 ano
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Compare os achados clínicos e radiológicos com a literatura
Prazo: 1 ano
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Resultados clínicos de acordo com a ESCALA NUMÉRICA DE DOR (de 0 a 10) 0 sem dor 10 pior dor possível
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1 ano
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Compare os achados clínicos e radiológicos com a literatura
Prazo: 1 ano
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Resultados clínicos de acordo com escores radiológicos
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1 ano
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Propor uma nova avaliação da articulação traumática do quadril com base em PROMs (Patient Reported Outcomes Measures) por meio de um aplicativo digital dedicado (Orthense by Digikare)
Prazo: 1 ano
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Dados epidemiológicos baseados em PROMs (Patient Reported Outcomes Measures) por meio de um aplicativo digital dedicado (Orthense by Digikare)
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1 ano
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Avaliação de resultados e complicações da descarga precoce de peso em idosos
Prazo: 1 ano
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Complicações intra-operatórias e pós-operatórias (incluindo complicações da sustentação precoce de peso)
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mehdi PI BOUDISSA, Pr, GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tannast M, Najibi S, Matta JM. Two to twenty-year survivorship of the hip in 810 patients with operatively treated acetabular fractures. J Bone Joint Surg Am. 2012 Sep 5;94(17):1559-67. doi: 10.2106/JBJS.K.00444.
- Giannoudis PV, Grotz MR, Papakostidis C, Dinopoulos H. Operative treatment of displaced fractures of the acetabulum. A meta-analysis. J Bone Joint Surg Br. 2005 Jan;87(1):2-9.
- JUDET R, JUDET J, LETOURNEL E. FRACTURES OF THE ACETABULUM: CLASSIFICATION AND SURGICAL APPROACHES FOR OPEN REDUCTION. PRELIMINARY REPORT. J Bone Joint Surg Am. 1964 Dec;46:1615-46. No abstract available.
- Mears DC, Velyvis JH, Chang CP. Displaced acetabular fractures managed operatively: indicators of outcome. Clin Orthop Relat Res. 2003 Feb;(407):173-86. doi: 10.1097/00003086-200302000-00026.
- Matta JM, Anderson LM, Epstein HC, Hendricks P. Fractures of the acetabulum. A retrospective analysis. Clin Orthop Relat Res. 1986 Apr;(205):230-40.
- Matta JM, Merritt PO. Displaced acetabular fractures. Clin Orthop Relat Res. 1988 May;(230):83-97.
- Letournel E. Acetabulum fractures: classification and management. Clin Orthop Relat Res. 1980 Sep;(151):81-106.
- Negrin LL, Seligson D. Results of 167 consecutive cases of acetabular fractures using the Kocher-Langenbeck approach: a case series. J Orthop Surg Res. 2017 Apr 26;12(1):66. doi: 10.1186/s13018-017-0563-6.
- Kreder HJ, Rozen N, Borkhoff CM, Laflamme YG, McKee MD, Schemitsch EH, Stephen DJ. Determinants of functional outcome after simple and complex acetabular fractures involving the posterior wall. J Bone Joint Surg Br. 2006 Jun;88(6):776-82. doi: 10.1302/0301-620X.88B6.17342.
- Wang XJ, Lu Li, Zhang ZH, Su YX, Guo XS, Wei XC, Wei L. Ilioinguinal approach versus Stoppa approach for open reduction and internal fixation in the treatment of displaced acetabular fractures: A systematic review and meta-analysis. Chin J Traumatol. 2017 Aug;20(4):229-234. doi: 10.1016/j.cjtee.2017.01.005. Epub 2017 Jun 19.
- Shazar N, Eshed I, Ackshota N, Hershkovich O, Khazanov A, Herman A. Comparison of acetabular fracture reduction quality by the ilioinguinal or the anterior intrapelvic (modified Rives-Stoppa) surgical approaches. J Orthop Trauma. 2014 Jun;28(6):313-9. doi: 10.1097/01.bot.0000435627.56658.53.
- Murphy D, Kaliszer M, Rice J, McElwain JP. Outcome after acetabular fracture. Prognostic factors and their inter-relationships. Injury. 2003 Jul;34(7):512-7. doi: 10.1016/s0020-1383(02)00349-2.
- Boudissa M, Ruatti S, Kerschbaumer G, Milaire M, Merloz P, Tonetti J. Part 2: outcome of acetabular fractures and associated prognostic factors-a ten-year retrospective study of one hundred and fifty six operated cases with open reduction and internal fixation. Int Orthop. 2016 Oct;40(10):2151-2156. doi: 10.1007/s00264-015-3070-6. Epub 2015 Dec 21.
- Boudissa M, Francony F, Kerschbaumer G, Ruatti S, Milaire M, Merloz P, Tonetti J. Epidemiology and treatment of acetabular fractures in a level-1 trauma centre: Retrospective study of 414 patients over 10 years. Orthop Traumatol Surg Res. 2017 May;103(3):335-339. doi: 10.1016/j.otsr.2017.01.004. Epub 2017 Feb 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-A02458-37
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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