- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06338228
Un nuevo árbol de decisiones para el tratamiento de las fracturas acetabulares: estudio observacional monocéntrico (FANAD)
Las fracturas acetabulares son fracturas difíciles de tratar. Se producen muchos patrones de fractura, en una zona anatómica profunda rodeada de numerosos elementos vasculares y nerviosos, generalmente en un contexto politraumático. Una reducción con menos de 2 mm de incongruencia generalmente se considera aceptable, lo que limita la osteoartritis postoperatoria que podría requerir rápidamente una artroplastia total de cadera. Debido a la larga curva de aprendizaje, esta cirugía está limitada a grandes centros de referencia.
. En los últimos veinte años, las principales series publicadas en la literatura son series pequeñas debido a la rareza de las fracturas y a su contexto traumático (pérdida de seguimiento, pacientes politraumatizados…). La gran variedad de patrones de fracturas según la clasificación de Letournel crea una dispersión en la distribución de los pacientes y disminuye el poder del análisis estadístico. Por eso las grandes series son raras y sólo unas pocas permiten sacar conclusiones significativas. Los otros estudios son metanálisis con sus limitaciones.
La falta de consenso dificulta la interpretación de los resultados entre series, por lo que los investigadores desarrollaron un árbol de decisiones para abordar esta brecha de conocimiento.
El objetivo de este estudio es evaluar y comparar los resultados de un árbol de decisión para la fractura acetabular en una gran cohorte de pacientes de un conocido centro de trauma experimental.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Grenoble, Francia, 38700
- Grenoble Alpes University Hospital,La tronche
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Todos los pacientes manejados entre el 01/01/2020 y el 01/01/2023 por una fractura acetabular en nuestro centro de traumatología están incluidos en este estudio retrospectivo de un solo centro.
Se recogen y analizan retrospectivamente los datos epidemiológicos, el manejo preoperatorio, los patrones de fractura según la clasificación de Letournel y AO/OTA, los datos operatorios y los criterios radiológicos (rayos X y tomografía computarizada).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto en el momento de la lesión.
- Fractura acetabular
- Imagen de rayos X estándar preoperatoria
- Imagen de TC preoperatoria
- Imagen estándar de rayos X posoperatoria (vistas AP-alar y obturadora)
- Tomografía computarizada postoperatoria.
- Voluntad y capacidad para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Fractura ipsilateral femoral y/o fractura del anillo pélvico asociada (Cadera Flotante C o B)
- Mujeres embarazadas, lactantes.
- Sujeto bajo supervisión administrativa o judicial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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pacientes tratados por fractura acetabular
recopilar los datos de todos los pacientes manejados y operados entre el 01/01/2020 Y el 31/01/2022 por Fractura acetabular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El principal objetivo del estudio es evaluar y comparar los resultados de un árbol de decisiones para el tratamiento de las fracturas de acetábulo (también llamado acetábulo) en una gran cohorte de pacientes del centro de traumatología del Hospital Universitario de Grenoble.
Periodo de tiempo: 1 año
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Resultados clínicos según la puntuación de Postel-Merle d'Aubigné (PMA)
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Definir los factores pronósticos asociados con malos resultados clínicos y cirugía de reemplazo total de cadera.
Periodo de tiempo: 1 año
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Factores pronósticos a partir de datos operatorios.
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1 año
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Comparar los hallazgos clínicos y radiológicos con la literatura.
Periodo de tiempo: 1 año
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Resultados clínicos según Harris Hip Score (HHS)
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1 año
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Comparar los hallazgos clínicos y radiológicos con la literatura.
Periodo de tiempo: 1 año
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Resultados clínicos según la puntuación Oxford-12 HIP (OXFORD HIP)
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1 año
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Comparar los hallazgos clínicos y radiológicos con la literatura.
Periodo de tiempo: 1 año
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Resultados clínicos según MAJEED SCORES
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1 año
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Comparar los hallazgos clínicos y radiológicos con la literatura.
Periodo de tiempo: 1 año
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Resultados clínicos según ESCALA NUMÉRICA DEL DOLOR (de 0 a 10) 0 sin dolor 10 peor dolor posible
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1 año
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Comparar los hallazgos clínicos y radiológicos con la literatura.
Periodo de tiempo: 1 año
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Resultados clínicos según puntuaciones radiológicas.
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1 año
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Proponer una nueva evaluación de la articulación traumática de la cadera basada en PROM (Medidas de resultados informados por el paciente) a través de una aplicación digital dedicada (Orthense by Digikare)
Periodo de tiempo: 1 año
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Datos epidemiológicos basados en PROM (medidas de resultados informados por el paciente) a través de una aplicación digital dedicada (Orthense by Digikare)
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1 año
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Evaluación de los resultados y las complicaciones de la carga temprana de peso en adultos mayores
Periodo de tiempo: 1 año
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Complicaciones intraoperatorias y posoperatorias (incluidas las complicaciones del soporte de peso temprano)
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mehdi PI BOUDISSA, Pr, GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tannast M, Najibi S, Matta JM. Two to twenty-year survivorship of the hip in 810 patients with operatively treated acetabular fractures. J Bone Joint Surg Am. 2012 Sep 5;94(17):1559-67. doi: 10.2106/JBJS.K.00444.
- Giannoudis PV, Grotz MR, Papakostidis C, Dinopoulos H. Operative treatment of displaced fractures of the acetabulum. A meta-analysis. J Bone Joint Surg Br. 2005 Jan;87(1):2-9.
- JUDET R, JUDET J, LETOURNEL E. FRACTURES OF THE ACETABULUM: CLASSIFICATION AND SURGICAL APPROACHES FOR OPEN REDUCTION. PRELIMINARY REPORT. J Bone Joint Surg Am. 1964 Dec;46:1615-46. No abstract available.
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- Matta JM, Anderson LM, Epstein HC, Hendricks P. Fractures of the acetabulum. A retrospective analysis. Clin Orthop Relat Res. 1986 Apr;(205):230-40.
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- Negrin LL, Seligson D. Results of 167 consecutive cases of acetabular fractures using the Kocher-Langenbeck approach: a case series. J Orthop Surg Res. 2017 Apr 26;12(1):66. doi: 10.1186/s13018-017-0563-6.
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- Boudissa M, Ruatti S, Kerschbaumer G, Milaire M, Merloz P, Tonetti J. Part 2: outcome of acetabular fractures and associated prognostic factors-a ten-year retrospective study of one hundred and fifty six operated cases with open reduction and internal fixation. Int Orthop. 2016 Oct;40(10):2151-2156. doi: 10.1007/s00264-015-3070-6. Epub 2015 Dec 21.
- Boudissa M, Francony F, Kerschbaumer G, Ruatti S, Milaire M, Merloz P, Tonetti J. Epidemiology and treatment of acetabular fractures in a level-1 trauma centre: Retrospective study of 414 patients over 10 years. Orthop Traumatol Surg Res. 2017 May;103(3):335-339. doi: 10.1016/j.otsr.2017.01.004. Epub 2017 Feb 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-A02458-37
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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