Nowe drzewo decyzyjne w leczeniu złamań panewki: monocentryczne badanie obserwacyjne (FANAD)
Złamania panewki są złamaniami wymagającymi leczenia. Wiele rodzajów złamań występuje w głębokich obszarach anatomicznych, otoczonych licznymi elementami naczyniowymi i nerwowymi, zazwyczaj w kontekście wielourazowym. Redukcja z niedopasowaniem mniejszym niż 2 mm jest ogólnie uważana za akceptowalną, ograniczającą pooperacyjną chorobę zwyrodnieniową stawów, która może szybko wymagać całkowitej alloplastyki stawu biodrowego. Ze względu na długą krzywą uczenia się, operacja ta jest ograniczona do dużych ośrodków referencyjnych
. W ciągu ostatnich dwudziestu lat głównymi seriami publikowanymi w literaturze były krótkie serie ze względu na rzadkość złamań i ich kontekst urazowy (utrata kontroli, pacjenci z urazami wielonarządowymi…). Duża różnorodność wzorów złamań według klasyfikacji Letournela powoduje rozproszenie w rozmieszczeniu pacjentów i zmniejsza skuteczność analizy statystycznej. Dlatego też duże serie są rzadkie i tylko nieliczne z nich pozwalają na wyciągnięcie znaczących wniosków. Pozostałe badania to metaanalizy, które mają swoje ograniczenia
Brak konsensusu utrudnia interpretację wyników pomiędzy seriami, dlatego badacze opracowali drzewo decyzyjne, aby wypełnić tę lukę w wiedzy.
Celem pracy jest ocena i porównanie wyników drzewa decyzyjnego dotyczącego złamania panewki w dużej kohorcie pacjentów ze znanego doświadczalnego ośrodka urazowego.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Grenoble, Francja, 38700
- Grenoble Alpes University Hospital,La tronche
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Wszyscy pacjenci leczeni w okresie od 01.01.2020 r. do 01.01.2023 r. z powodu złamania panewki w naszym ośrodku urazowym zostali objęci tym retrospektywnym badaniem jednoośrodkowym.
Dane epidemiologiczne, postępowanie przedoperacyjne, wzorce złamań według klasyfikacji Letournela i AO/OTA, dane operacyjne i kryteria radiologiczne (prześwietlenia rentgenowskie i tomografia komputerowa) są zbierane i analizowane retrospektywnie.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły pacjent w momencie urazu
- Złamanie panewki
- Przedoperacyjny standardowy obraz RTG
- Przedoperacyjny obraz CT
- Standardowy obraz pooperacyjny RTG (widok AP-alar i zasłonowy)
- Pooperacyjna tomografia komputerowa.
- Chęć i możliwość wzięcia udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Złamanie ipsilateralne kości udowej i/lub powiązane złamanie pierścienia miednicy (pływające biodro C lub B)
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią
- Przedmiot objęty nadzorem administracyjnym lub sądowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
pacjentów leczonych z powodu złamania panewki
zebrać dane dotyczące wszystkich pacjentów leczonych i operowanych w okresie od 01.01.2020 r. do 31.01.2022 r. z powodu złamania panewki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głównym celem badania jest ocena i porównanie wyników drzewa decyzyjnego dotyczącego leczenia złamań panewki (zwanej także panewką) w dużej kohorcie pacjentów ośrodka urazowego szpitala uniwersyteckiego w Grenoble
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wyniki kliniczne według skali Postel-Merle d'Aubigné (PMA)
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określ czynniki prognostyczne związane ze złymi wynikami klinicznymi i operacją całkowitej alloplastyki stawu biodrowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czynniki prognostyczne na podstawie danych operacyjnych
|
1 rok
|
|
Porównaj wyniki badań klinicznych i radiologicznych z literaturą
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wyniki kliniczne według Harris Hip Score (HHS)
|
1 rok
|
|
Porównaj wyniki badań klinicznych i radiologicznych z literaturą
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wyniki kliniczne według wyniku Oxford-12 HIP (OXFORD HIP)
|
1 rok
|
|
Porównaj wyniki badań klinicznych i radiologicznych z literaturą
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wyniki kliniczne według MAJEED SCORES
|
1 rok
|
|
Porównaj wyniki badań klinicznych i radiologicznych z literaturą
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wyniki kliniczne według NUMERYCZNEJ SKALI BÓLU (od 0 do 10) 0 brak bólu 10 najgorszy możliwy ból
|
1 rok
|
|
Porównaj wyniki badań klinicznych i radiologicznych z literaturą
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wyniki kliniczne według wyników radiologicznych
|
1 rok
|
|
Zaproponuj nową ocenę urazowego stawu biodrowego w oparciu o PROM (Patient Reported Outcomes Measures) za pośrednictwem dedykowanej aplikacji cyfrowej (Orthense firmy Digikare)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Dane epidemiologiczne oparte na PROM (Patient Reported Outcomes Measures) za pośrednictwem dedykowanej aplikacji cyfrowej (Orthense by Digikare)
|
1 rok
|
|
Ocena skutków i powikłań wczesnego obciążania osób starszych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne (w tym powikłania związane z wczesnym obciążeniem)
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mehdi PI BOUDISSA, Pr, GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tannast M, Najibi S, Matta JM. Two to twenty-year survivorship of the hip in 810 patients with operatively treated acetabular fractures. J Bone Joint Surg Am. 2012 Sep 5;94(17):1559-67. doi: 10.2106/JBJS.K.00444.
- Giannoudis PV, Grotz MR, Papakostidis C, Dinopoulos H. Operative treatment of displaced fractures of the acetabulum. A meta-analysis. J Bone Joint Surg Br. 2005 Jan;87(1):2-9.
- JUDET R, JUDET J, LETOURNEL E. FRACTURES OF THE ACETABULUM: CLASSIFICATION AND SURGICAL APPROACHES FOR OPEN REDUCTION. PRELIMINARY REPORT. J Bone Joint Surg Am. 1964 Dec;46:1615-46. No abstract available.
- Mears DC, Velyvis JH, Chang CP. Displaced acetabular fractures managed operatively: indicators of outcome. Clin Orthop Relat Res. 2003 Feb;(407):173-86. doi: 10.1097/00003086-200302000-00026.
- Matta JM, Anderson LM, Epstein HC, Hendricks P. Fractures of the acetabulum. A retrospective analysis. Clin Orthop Relat Res. 1986 Apr;(205):230-40.
- Matta JM, Merritt PO. Displaced acetabular fractures. Clin Orthop Relat Res. 1988 May;(230):83-97.
- Letournel E. Acetabulum fractures: classification and management. Clin Orthop Relat Res. 1980 Sep;(151):81-106.
- Negrin LL, Seligson D. Results of 167 consecutive cases of acetabular fractures using the Kocher-Langenbeck approach: a case series. J Orthop Surg Res. 2017 Apr 26;12(1):66. doi: 10.1186/s13018-017-0563-6.
- Kreder HJ, Rozen N, Borkhoff CM, Laflamme YG, McKee MD, Schemitsch EH, Stephen DJ. Determinants of functional outcome after simple and complex acetabular fractures involving the posterior wall. J Bone Joint Surg Br. 2006 Jun;88(6):776-82. doi: 10.1302/0301-620X.88B6.17342.
- Wang XJ, Lu Li, Zhang ZH, Su YX, Guo XS, Wei XC, Wei L. Ilioinguinal approach versus Stoppa approach for open reduction and internal fixation in the treatment of displaced acetabular fractures: A systematic review and meta-analysis. Chin J Traumatol. 2017 Aug;20(4):229-234. doi: 10.1016/j.cjtee.2017.01.005. Epub 2017 Jun 19.
- Shazar N, Eshed I, Ackshota N, Hershkovich O, Khazanov A, Herman A. Comparison of acetabular fracture reduction quality by the ilioinguinal or the anterior intrapelvic (modified Rives-Stoppa) surgical approaches. J Orthop Trauma. 2014 Jun;28(6):313-9. doi: 10.1097/01.bot.0000435627.56658.53.
- Murphy D, Kaliszer M, Rice J, McElwain JP. Outcome after acetabular fracture. Prognostic factors and their inter-relationships. Injury. 2003 Jul;34(7):512-7. doi: 10.1016/s0020-1383(02)00349-2.
- Boudissa M, Ruatti S, Kerschbaumer G, Milaire M, Merloz P, Tonetti J. Part 2: outcome of acetabular fractures and associated prognostic factors-a ten-year retrospective study of one hundred and fifty six operated cases with open reduction and internal fixation. Int Orthop. 2016 Oct;40(10):2151-2156. doi: 10.1007/s00264-015-3070-6. Epub 2015 Dec 21.
- Boudissa M, Francony F, Kerschbaumer G, Ruatti S, Milaire M, Merloz P, Tonetti J. Epidemiology and treatment of acetabular fractures in a level-1 trauma centre: Retrospective study of 414 patients over 10 years. Orthop Traumatol Surg Res. 2017 May;103(3):335-339. doi: 10.1016/j.otsr.2017.01.004. Epub 2017 Feb 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-A02458-37
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .