- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06338228
Новое дерево принятия решений для лечения переломов вертлужной впадины: моноцентрическое наблюдательное исследование (FANAD)
Переломы вертлужной впадины являются сложными для лечения переломами. Многие виды переломов происходят в глубокой анатомической области, окруженной многочисленными сосудистыми и нервными элементами, как правило, в условиях политравмы. Уменьшение неконгруэнтности менее 2 мм обычно считается приемлемым, что ограничивает послеоперационный остеоартрит, который может быстро потребовать тотального эндопротезирования тазобедренного сустава. Из-за длительного периода обучения эта операция доступна только в крупных справочных центрах.
. За последние двадцать лет основные серии, опубликованные в литературе, представляют собой небольшие серии из-за редкости переломов и их травматического контекста (потеря наблюдения, пациенты с политравмой…). Большое разнообразие моделей переломов в соответствии с классификацией Летурнеля приводит к разбросу в распределении пациентов и снижает эффективность статистического анализа. Именно по этой причине большие серии редки и лишь немногие из них позволяют сделать важные выводы. Остальные исследования представляют собой метаанализы со своими ограничениями.
Отсутствие консенсуса затрудняет интерпретацию результатов между сериями, поэтому исследователи разработали дерево решений, чтобы восполнить этот пробел в знаниях.
Целью данного исследования является оценка и сравнение результатов дерева принятия решений при переломе вертлужной впадины у большой группы пациентов из известного экспериментального травматологического центра.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Grenoble, Франция, 38700
- Grenoble Alpes University Hospital,La tronche
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
В это одноцентровое ретроспективное исследование включены все пациенты, находившиеся на лечении в период с 01.01.2020 по 01.01.2023 по поводу перелома вертлужной впадины в нашем травматологическом центре.
Ретроспективно собираются и анализируются эпидемиологические данные, предоперационное ведение, характер переломов по классификации Летурнеля и AO/OTA, оперативные данные и радиологические критерии (рентгенография и компьютерная томография).
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент на момент травмы
- Перелом вертлужной впадины
- Стандартный рентгеновский снимок до операции
- Предоперационное КТ-изображение
- Стандартное послеоперационное рентгеновское изображение (AP-алярная проекция и обтураторная проекция)
- Послеоперационная КТ.
- Желание и возможность участвовать в исследовании
Критерий исключения:
- Ипсилатеральный перелом бедренной кости и/или связанный с ним перелом тазового кольца (плавающее бедро C или B)
- Беременные, кормящие женщины
- Объект под административным или судебным надзором
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
пациенты, перенесшие перелом вертлужной впадины
собрать данные обо всех пациентах, пролеченных и прооперированных в период с 01.01.2020 г. по 31.01.2022 г. по поводу перелома вертлужной впадины.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная цель исследования — оценить и сравнить результаты дерева решений для лечения переломов вертлужной впадины (также называемой вертлужной впадиной) у большой группы пациентов из травматологического центра университетской больницы Гренобля.
Временное ограничение: 1 год
|
Клинические результаты по шкале Постеля-Мерля д'Обинье (PMA)
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить прогностические факторы, связанные с плохими клиническими исходами и хирургическим вмешательством по замене тазобедренного сустава.
Временное ограничение: 1 год
|
Прогностические факторы по оперативным данным
|
1 год
|
|
Сравните клинические и радиологические данные с литературными данными.
Временное ограничение: 1 год
|
Клинические результаты по шкале Harris Hip Score (HHS)
|
1 год
|
|
Сравните клинические и радиологические данные с литературными данными.
Временное ограничение: 1 год
|
Клинические результаты по шкале Oxford-12 HIP (OXFORD HIP)
|
1 год
|
|
Сравните клинические и радиологические данные с литературными данными.
Временное ограничение: 1 год
|
Клинические результаты по шкале MAJEED SCORES
|
1 год
|
|
Сравните клинические и радиологические данные с литературными данными.
Временное ограничение: 1 год
|
Клинические результаты по ЧИСЛОВОЙ ШКАЛЕ БОЛИ (от 0 до 10) 0 отсутствие боли 10 самая сильная боль из возможных
|
1 год
|
|
Сравните клинические и радиологические данные с литературными данными.
Временное ограничение: 1 год
|
Клинические результаты по радиологическим показателям
|
1 год
|
|
Предложить новую оценку травмированного тазобедренного сустава на основе PROM (измерений результатов, сообщаемых пациентами) с помощью специального цифрового приложения (Orthense от Digikare).
Временное ограничение: 1 год
|
Эпидемиологические данные на основе PROM (показатели результатов, сообщаемые пациентами) через специальное цифровое приложение (Orthense от Digikare)
|
1 год
|
|
Оценка результатов и осложнений раннего наступления веса у пожилых людей
Временное ограничение: 1 год
|
Осложнения интраоперационные и послеоперационные (включая осложнения ранней нагрузки)
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mehdi PI BOUDISSA, Pr, GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tannast M, Najibi S, Matta JM. Two to twenty-year survivorship of the hip in 810 patients with operatively treated acetabular fractures. J Bone Joint Surg Am. 2012 Sep 5;94(17):1559-67. doi: 10.2106/JBJS.K.00444.
- Giannoudis PV, Grotz MR, Papakostidis C, Dinopoulos H. Operative treatment of displaced fractures of the acetabulum. A meta-analysis. J Bone Joint Surg Br. 2005 Jan;87(1):2-9.
- JUDET R, JUDET J, LETOURNEL E. FRACTURES OF THE ACETABULUM: CLASSIFICATION AND SURGICAL APPROACHES FOR OPEN REDUCTION. PRELIMINARY REPORT. J Bone Joint Surg Am. 1964 Dec;46:1615-46. No abstract available.
- Mears DC, Velyvis JH, Chang CP. Displaced acetabular fractures managed operatively: indicators of outcome. Clin Orthop Relat Res. 2003 Feb;(407):173-86. doi: 10.1097/00003086-200302000-00026.
- Matta JM, Anderson LM, Epstein HC, Hendricks P. Fractures of the acetabulum. A retrospective analysis. Clin Orthop Relat Res. 1986 Apr;(205):230-40.
- Matta JM, Merritt PO. Displaced acetabular fractures. Clin Orthop Relat Res. 1988 May;(230):83-97.
- Letournel E. Acetabulum fractures: classification and management. Clin Orthop Relat Res. 1980 Sep;(151):81-106.
- Negrin LL, Seligson D. Results of 167 consecutive cases of acetabular fractures using the Kocher-Langenbeck approach: a case series. J Orthop Surg Res. 2017 Apr 26;12(1):66. doi: 10.1186/s13018-017-0563-6.
- Kreder HJ, Rozen N, Borkhoff CM, Laflamme YG, McKee MD, Schemitsch EH, Stephen DJ. Determinants of functional outcome after simple and complex acetabular fractures involving the posterior wall. J Bone Joint Surg Br. 2006 Jun;88(6):776-82. doi: 10.1302/0301-620X.88B6.17342.
- Wang XJ, Lu Li, Zhang ZH, Su YX, Guo XS, Wei XC, Wei L. Ilioinguinal approach versus Stoppa approach for open reduction and internal fixation in the treatment of displaced acetabular fractures: A systematic review and meta-analysis. Chin J Traumatol. 2017 Aug;20(4):229-234. doi: 10.1016/j.cjtee.2017.01.005. Epub 2017 Jun 19.
- Shazar N, Eshed I, Ackshota N, Hershkovich O, Khazanov A, Herman A. Comparison of acetabular fracture reduction quality by the ilioinguinal or the anterior intrapelvic (modified Rives-Stoppa) surgical approaches. J Orthop Trauma. 2014 Jun;28(6):313-9. doi: 10.1097/01.bot.0000435627.56658.53.
- Murphy D, Kaliszer M, Rice J, McElwain JP. Outcome after acetabular fracture. Prognostic factors and their inter-relationships. Injury. 2003 Jul;34(7):512-7. doi: 10.1016/s0020-1383(02)00349-2.
- Boudissa M, Ruatti S, Kerschbaumer G, Milaire M, Merloz P, Tonetti J. Part 2: outcome of acetabular fractures and associated prognostic factors-a ten-year retrospective study of one hundred and fifty six operated cases with open reduction and internal fixation. Int Orthop. 2016 Oct;40(10):2151-2156. doi: 10.1007/s00264-015-3070-6. Epub 2015 Dec 21.
- Boudissa M, Francony F, Kerschbaumer G, Ruatti S, Milaire M, Merloz P, Tonetti J. Epidemiology and treatment of acetabular fractures in a level-1 trauma centre: Retrospective study of 414 patients over 10 years. Orthop Traumatol Surg Res. 2017 May;103(3):335-339. doi: 10.1016/j.otsr.2017.01.004. Epub 2017 Feb 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-A02458-37
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .