- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06338228
Et nytt beslutningstre for håndtering av acetabulære frakturer: monosentrisk observasjonsstudie (FANAD)
Acetabulære frakturer er utfordrende brudd å behandle. Mange bruddmønstre forekommer i et dypt anatomisk område omgitt av mange vaskulære og nervøse elementer, vanligvis i en polytraumatisk kontekst. En reduksjon med mindre enn 2 mm inkongruens anses generelt som akseptabel, og begrenser postoperativ artrose som raskt kan kreve total hofteprotese. På grunn av den lange læringskurven er denne operasjonen begrenset til store referansesentre
. I de siste tjue årene har hovedseriene publisert i litteraturen vært små serier på grunn av bruddenes sjeldenhet og deres traumekontekst (tap av oppfølging, polytraumepasienter...). Det store utvalget av bruddmønstre i henhold til Letournel-klassifiseringen skaper en spredning i pasientfordelingen og reduserer kraften til statistisk analyse. Det er grunnen til at store serier er sjeldne og bare noen få av dem tillater betydelige konklusjoner. De andre studiene er metaanalyser med sine begrensninger
Mangelen på konsensus gjør det vanskelig å tolke resultatene mellom serier, så etterforskerne utviklet et beslutningstre for å adressere dette kunnskapsgapet.
Målet med denne studien er å vurdere og sammenligne resultatene av et beslutningstre for acetabulær fraktur i en stor gruppe pasienter fra et velkjent eksperimentelt traumesenter.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38700
- Grenoble Alpes University Hospital,La tronche
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Alle pasienter behandlet mellom 01/01/2020 og 01/01/2023 for en acetabulær fraktur i vårt traumesenter er inkludert i denne enkeltsenter retrospektive studien.
De epidemiologiske dataene, den preoperative håndteringen, bruddmønstrene i henhold til Letournel- og AO/OTA-klassifiseringen, de operative dataene og de radiologiske kriteriene (røntgen og CT-skanninger) er retrospektivt samlet og analysert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient på skadetidspunktet
- Acetabulær fraktur
- Preoperativt standard røntgenbilde
- Preoperativ CT-bilde
- Postoperativ røntgenstandardbilde (AP-alar og obturatorvisninger)
- Postoperativ CT-skanning.
- Vilje og evne til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Ipsilateralt brudd på lårbenet og/eller assosiert bekkenringbrudd (flytende hofte C eller B)
- Gravide, ammende kvinner
- Emne under administrativt eller rettslig tilsyn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
pasienter behandlet for acetabulær fraktur
samle inn data for alle pasientene som ble behandlet og operert mellom 01/01/2020 OG 31/01/2022 for acetabulær fraktur
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedmålet med studien er å evaluere og sammenligne resultatene av et beslutningstre for håndtering av acetabulumfrakturer (også kalt acetabulum) i en stor gruppe pasienter fra traumesenteret ved Grenoble Universitetssykehus.
Tidsramme: 1 år
|
Kliniske resultater i henhold til Postel-Merle d'Aubigné-score (PMA)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Definer de prognostiske faktorene forbundet med dårlige kliniske resultater og total hofteprotesekirurgi
Tidsramme: 1 år
|
Prognostiske faktorer fra operative data
|
1 år
|
|
Sammenlign kliniske og radiologiske funn med litteraturen
Tidsramme: 1 år
|
Kliniske utfall i henhold til Harris Hip Score(HHS)
|
1 år
|
|
Sammenlign kliniske og radiologiske funn med litteraturen
Tidsramme: 1 år
|
Kliniske utfall i henhold til Oxford-12 HIP-score (OXFORD HIP)
|
1 år
|
|
Sammenlign kliniske og radiologiske funn med litteraturen
Tidsramme: 1 år
|
Kliniske utfall i henhold til MAJEED SCORES
|
1 år
|
|
Sammenlign kliniske og radiologiske funn med litteraturen
Tidsramme: 1 år
|
Kliniske utfall i henhold til NUMERISK SMERTESKALA (fra 0-10) 0 ingen smerte 10 verst mulig smerte
|
1 år
|
|
Sammenlign kliniske og radiologiske funn med litteraturen
Tidsramme: 1 år
|
Kliniske utfall i henhold til radiologiske skårer
|
1 år
|
|
Foreslå en ny vurdering av det traumatiske hofteleddet basert på PROMs (Patient Reported Outcomes Measures) via en dedikert digital applikasjon (Orthense by Digikare)
Tidsramme: 1 år
|
Epidemiologiske data basert på PROMs (Patient Reported Outcomes Measures) via en dedikert digital applikasjon (Orthense by Digikare)
|
1 år
|
|
Evaluering av utfall og komplikasjoner ved tidlig vektbæring hos eldre voksne
Tidsramme: 1 år
|
Komplikasjoner intraoperativt og postoperativt (inkludert komplikasjoner av tidlig vektbæring)
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mehdi PI BOUDISSA, Pr, GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tannast M, Najibi S, Matta JM. Two to twenty-year survivorship of the hip in 810 patients with operatively treated acetabular fractures. J Bone Joint Surg Am. 2012 Sep 5;94(17):1559-67. doi: 10.2106/JBJS.K.00444.
- Giannoudis PV, Grotz MR, Papakostidis C, Dinopoulos H. Operative treatment of displaced fractures of the acetabulum. A meta-analysis. J Bone Joint Surg Br. 2005 Jan;87(1):2-9.
- JUDET R, JUDET J, LETOURNEL E. FRACTURES OF THE ACETABULUM: CLASSIFICATION AND SURGICAL APPROACHES FOR OPEN REDUCTION. PRELIMINARY REPORT. J Bone Joint Surg Am. 1964 Dec;46:1615-46. No abstract available.
- Mears DC, Velyvis JH, Chang CP. Displaced acetabular fractures managed operatively: indicators of outcome. Clin Orthop Relat Res. 2003 Feb;(407):173-86. doi: 10.1097/00003086-200302000-00026.
- Matta JM, Anderson LM, Epstein HC, Hendricks P. Fractures of the acetabulum. A retrospective analysis. Clin Orthop Relat Res. 1986 Apr;(205):230-40.
- Matta JM, Merritt PO. Displaced acetabular fractures. Clin Orthop Relat Res. 1988 May;(230):83-97.
- Letournel E. Acetabulum fractures: classification and management. Clin Orthop Relat Res. 1980 Sep;(151):81-106.
- Negrin LL, Seligson D. Results of 167 consecutive cases of acetabular fractures using the Kocher-Langenbeck approach: a case series. J Orthop Surg Res. 2017 Apr 26;12(1):66. doi: 10.1186/s13018-017-0563-6.
- Kreder HJ, Rozen N, Borkhoff CM, Laflamme YG, McKee MD, Schemitsch EH, Stephen DJ. Determinants of functional outcome after simple and complex acetabular fractures involving the posterior wall. J Bone Joint Surg Br. 2006 Jun;88(6):776-82. doi: 10.1302/0301-620X.88B6.17342.
- Wang XJ, Lu Li, Zhang ZH, Su YX, Guo XS, Wei XC, Wei L. Ilioinguinal approach versus Stoppa approach for open reduction and internal fixation in the treatment of displaced acetabular fractures: A systematic review and meta-analysis. Chin J Traumatol. 2017 Aug;20(4):229-234. doi: 10.1016/j.cjtee.2017.01.005. Epub 2017 Jun 19.
- Shazar N, Eshed I, Ackshota N, Hershkovich O, Khazanov A, Herman A. Comparison of acetabular fracture reduction quality by the ilioinguinal or the anterior intrapelvic (modified Rives-Stoppa) surgical approaches. J Orthop Trauma. 2014 Jun;28(6):313-9. doi: 10.1097/01.bot.0000435627.56658.53.
- Murphy D, Kaliszer M, Rice J, McElwain JP. Outcome after acetabular fracture. Prognostic factors and their inter-relationships. Injury. 2003 Jul;34(7):512-7. doi: 10.1016/s0020-1383(02)00349-2.
- Boudissa M, Ruatti S, Kerschbaumer G, Milaire M, Merloz P, Tonetti J. Part 2: outcome of acetabular fractures and associated prognostic factors-a ten-year retrospective study of one hundred and fifty six operated cases with open reduction and internal fixation. Int Orthop. 2016 Oct;40(10):2151-2156. doi: 10.1007/s00264-015-3070-6. Epub 2015 Dec 21.
- Boudissa M, Francony F, Kerschbaumer G, Ruatti S, Milaire M, Merloz P, Tonetti J. Epidemiology and treatment of acetabular fractures in a level-1 trauma centre: Retrospective study of 414 patients over 10 years. Orthop Traumatol Surg Res. 2017 May;103(3):335-339. doi: 10.1016/j.otsr.2017.01.004. Epub 2017 Feb 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-A02458-37
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .