Een nieuwe beslissingsboom voor de behandeling van acetabulaire fracturen: monocentrische observatiestudie (FANAD)
Acetabulumfracturen zijn lastig te behandelen fracturen. Veel breukpatronen komen voor in een diep anatomisch gebied omgeven door talrijke vasculaire en zenuwelementen, meestal in een polytraumatische context. Een reductie met minder dan 2 mm incongruentie wordt over het algemeen als acceptabel beschouwd, waardoor postoperatieve osteoartritis wordt beperkt die snel een totale heupartroplastiek zou kunnen vereisen. Vanwege de lange leercurve is deze operatie beperkt tot grote referentiecentra
. De afgelopen twintig jaar zijn de belangrijkste series die in de literatuur zijn gepubliceerd, kleine series vanwege de zeldzaamheid van de fracturen en hun traumacontext (verlies van follow-up, polytraumapatiënten…). De grote verscheidenheid aan fractuurpatronen volgens de Letournel-classificatie zorgt voor spreiding in de patiëntenverdeling en vermindert de kracht van statistische analyses. Dat is de reden waarom grote series zeldzaam zijn en slechts enkele daarvan significante conclusies mogelijk maken. De andere onderzoeken zijn meta-analyses met hun beperkingen
Het gebrek aan consensus maakt het moeilijk om de resultaten tussen series te interpreteren, dus ontwikkelden de onderzoekers een beslissingsboom om deze kenniskloof aan te pakken.
Het doel van deze studie is het beoordelen en vergelijken van de resultaten van een beslisboom voor acetabulumfracturen bij een groot cohort patiënten uit een bekend experimenteel traumacentrum.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Grenoble, Frankrijk, 38700
- Grenoble Alpes University Hospital,La tronche
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Alle patiënten die tussen 01/01/2020 en 01/01/2023 zijn behandeld voor een acetabulumfractuur in ons traumacentrum, zijn opgenomen in deze retrospectieve studie in één centrum.
De epidemiologische gegevens, het preoperatieve beleid, de fractuurpatronen volgens de Letournel- en AO/OTA-classificatie, de operatiegegevens en de radiologische criteria (röntgenfoto's en CT-scans) worden retrospectief verzameld en geanalyseerd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt op het moment van het letsel
- Acetabulum fractuur
- Pre-operatief standaard röntgenbeeld
- Pre-operatief CT-beeld
- Postoperatief röntgenstandaardbeeld (AP-alar- en obturatorweergaven)
- Postoperatieve CT-scan.
- Bereidheid en vermogen om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Ipsilaterale femurfractuur en/of geassocieerde bekkenringfractuur (zwevende heup C of B)
- Zwangere vrouwen die borstvoeding geven
- Onderwerp onder administratief of gerechtelijk toezicht
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
patiënten behandeld voor een acetabulumfractuur
de gegevens verzamelen van alle patiënten die tussen 01/01/2020 EN 31/01/2022 zijn behandeld en geopereerd voor een acetabulumfractuur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het hoofddoel van het onderzoek is het evalueren en vergelijken van de resultaten van een beslisboom voor de behandeling van acetabulumfracturen (ook wel acetabulum genoemd) bij een groot cohort patiënten uit het traumacentrum van het Universitair Ziekenhuis van Grenoble.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Klinische resultaten volgens de Postel-Merle d'Aubigné-score (PMA)
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Definieer de prognostische factoren die verband houden met slechte klinische resultaten en een totale heupprothese
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Prognostische factoren uit operatieve gegevens
|
1 jaar
|
|
Vergelijk klinische en radiologische bevindingen met de literatuur
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Klinische resultaten volgens Harris Hip Score (HHS)
|
1 jaar
|
|
Vergelijk klinische en radiologische bevindingen met de literatuur
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Klinische resultaten volgens Oxford-12 HIP-score (OXFORD HIP)
|
1 jaar
|
|
Vergelijk klinische en radiologische bevindingen met de literatuur
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Klinische resultaten volgens MAJEED SCORES
|
1 jaar
|
|
Vergelijk klinische en radiologische bevindingen met de literatuur
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Klinische resultaten volgens NUMERIEKE PIJNSCHAAL (van 0 tot 10) 0 geen pijn 10 ergst mogelijke pijn
|
1 jaar
|
|
Vergelijk klinische en radiologische bevindingen met de literatuur
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Klinische resultaten volgens radiologische scores
|
1 jaar
|
|
Een nieuwe beoordeling van het traumatische heupgewricht voorstellen op basis van PROMs (Patient Reported Outcomes Measures) via een speciale digitale applicatie (Orthense van Digikare)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Epidemiologische gegevens gebaseerd op PROMs (Patient Reported Outcomes Measures) via een speciale digitale applicatie (Orthense van Digikare)
|
1 jaar
|
|
Evaluatie van de resultaten en complicaties van vroegtijdige gewichtsbelasting bij oudere volwassenen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Complicaties intra-operatief en postoperatief (inclusief complicaties van vroege gewichtsbelasting)
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mehdi PI BOUDISSA, Pr, GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tannast M, Najibi S, Matta JM. Two to twenty-year survivorship of the hip in 810 patients with operatively treated acetabular fractures. J Bone Joint Surg Am. 2012 Sep 5;94(17):1559-67. doi: 10.2106/JBJS.K.00444.
- Giannoudis PV, Grotz MR, Papakostidis C, Dinopoulos H. Operative treatment of displaced fractures of the acetabulum. A meta-analysis. J Bone Joint Surg Br. 2005 Jan;87(1):2-9.
- JUDET R, JUDET J, LETOURNEL E. FRACTURES OF THE ACETABULUM: CLASSIFICATION AND SURGICAL APPROACHES FOR OPEN REDUCTION. PRELIMINARY REPORT. J Bone Joint Surg Am. 1964 Dec;46:1615-46. No abstract available.
- Mears DC, Velyvis JH, Chang CP. Displaced acetabular fractures managed operatively: indicators of outcome. Clin Orthop Relat Res. 2003 Feb;(407):173-86. doi: 10.1097/00003086-200302000-00026.
- Matta JM, Anderson LM, Epstein HC, Hendricks P. Fractures of the acetabulum. A retrospective analysis. Clin Orthop Relat Res. 1986 Apr;(205):230-40.
- Matta JM, Merritt PO. Displaced acetabular fractures. Clin Orthop Relat Res. 1988 May;(230):83-97.
- Letournel E. Acetabulum fractures: classification and management. Clin Orthop Relat Res. 1980 Sep;(151):81-106.
- Negrin LL, Seligson D. Results of 167 consecutive cases of acetabular fractures using the Kocher-Langenbeck approach: a case series. J Orthop Surg Res. 2017 Apr 26;12(1):66. doi: 10.1186/s13018-017-0563-6.
- Kreder HJ, Rozen N, Borkhoff CM, Laflamme YG, McKee MD, Schemitsch EH, Stephen DJ. Determinants of functional outcome after simple and complex acetabular fractures involving the posterior wall. J Bone Joint Surg Br. 2006 Jun;88(6):776-82. doi: 10.1302/0301-620X.88B6.17342.
- Wang XJ, Lu Li, Zhang ZH, Su YX, Guo XS, Wei XC, Wei L. Ilioinguinal approach versus Stoppa approach for open reduction and internal fixation in the treatment of displaced acetabular fractures: A systematic review and meta-analysis. Chin J Traumatol. 2017 Aug;20(4):229-234. doi: 10.1016/j.cjtee.2017.01.005. Epub 2017 Jun 19.
- Shazar N, Eshed I, Ackshota N, Hershkovich O, Khazanov A, Herman A. Comparison of acetabular fracture reduction quality by the ilioinguinal or the anterior intrapelvic (modified Rives-Stoppa) surgical approaches. J Orthop Trauma. 2014 Jun;28(6):313-9. doi: 10.1097/01.bot.0000435627.56658.53.
- Murphy D, Kaliszer M, Rice J, McElwain JP. Outcome after acetabular fracture. Prognostic factors and their inter-relationships. Injury. 2003 Jul;34(7):512-7. doi: 10.1016/s0020-1383(02)00349-2.
- Boudissa M, Ruatti S, Kerschbaumer G, Milaire M, Merloz P, Tonetti J. Part 2: outcome of acetabular fractures and associated prognostic factors-a ten-year retrospective study of one hundred and fifty six operated cases with open reduction and internal fixation. Int Orthop. 2016 Oct;40(10):2151-2156. doi: 10.1007/s00264-015-3070-6. Epub 2015 Dec 21.
- Boudissa M, Francony F, Kerschbaumer G, Ruatti S, Milaire M, Merloz P, Tonetti J. Epidemiology and treatment of acetabular fractures in a level-1 trauma centre: Retrospective study of 414 patients over 10 years. Orthop Traumatol Surg Res. 2017 May;103(3):335-339. doi: 10.1016/j.otsr.2017.01.004. Epub 2017 Feb 22.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-A02458-37
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .