Jedno sezení virtuální reality během probíhající léčby úzkosti: proveditelnost u dětí a dospívajících
14. srpna 2024 aktualizováno: Accare
Cílem této studie je zhodnotit jedno sezení s expozicí virtuální realitě (VR) u dětí a dospívajících ve věku 8-18 let s úzkostnou poruchou. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Jaká jsou očekávání dětí a dospívajících a terapeutů s expozicí VR?
- Jaká je přijatelnost relace VR (pozitivní a negativní efekty)?
- Jaké jsou možné pracovní mechanismy expozice VR? Během probíhající léčby budou účastníci absolvovat sezení expozice s VR.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kognitivně behaviorální terapie je účinnou léčbou úzkostných poruch, přičemž nejdůležitější pracovní složkou je expozice. Expoziční terapie může být náročná na implementaci v prostředí tváří v tvář. Virtuální realita (VR) se ukázala jako slibný nástroj pro poskytování expoziční terapie.
V této studii budou vědci zkoumat děti a dospívající, kteří se během své pravidelné léčby zúčastní jediného sezení expozice VR (n=30). Ochota zúčastnit se expozice in vivo bude posouzena přímo před a přímo po sezení. Během sezení bude hodnocena úzkost, idiosynkratická očekávání a vlastní účinnost. Očekávání budou měřena před relací a přijatelnost po relaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rianne Hornstra, PhD.
- Telefonní číslo: (050) 368 11 00
- E-mail: r.hornstra@accare.nl
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti a mladiství 8-18 let.
- Splnění diagnostického a statistického manuálu duševních poruch -5 kritérií pro úzkostnou poruchu na základě polostrukturovaného rozhovoru (SCID-5 Jr, specifická část) nebo klinického úsudku zkušeného a autorizovaného lékaře.
Kritéria vyloučení:
- Těžké psychiatrické symptomy jiné než úzkostná porucha narušující bezpečnost nebo vyžadující okamžitý zásah, např. psychóza nebo akutní sebevražda.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jedna relace VR expozice
Všichni účastníci absolvují jedno sezení expoziční terapie s virtuální realitou během probíhající léčby.
|
Účastníci obdrží od svých terapeutů jedno sezení s virtuální realitou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ochota zúčastnit se expozice in vivo
Časové okno: Přímo před a bezprostředně po sezení
|
Účastníci budou dotázáni na jejich ochotu zúčastnit se expozice in vivo
|
Přímo před a bezprostředně po sezení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Idiosynkratická očekávání
Časové okno: Během relace
|
Specifická idiosynkratická očekávání dětí a dospívajících hodnocená na Likertově stupnici v rozmezí 0–10 (vyšší skóre znamená silnější přesvědčení).
|
Během relace
|
|
Úzkost
Časové okno: Během relace
|
Úzkost dětí a dospívajících bude hodnocena na Likertově škále, subjektivních jednotkách úzkosti (SUD-skóre) v rozmezí 0-10 (vyšší skóre znamená větší úzkost).
|
Během relace
|
|
Očekávání virtuální reality
Časové okno: Přímo před zasedáním
|
Očekávání setkání s virtuální realitou budou posouzena pomocí dotazníku důvěryhodnosti a očekávání pro terapeuty a děti.
|
Přímo před zasedáním
|
|
Přijatelnost
Časové okno: Ihned po sezení
|
Přijatelnost vystavení virtuální realitě bude posouzena pomocí dotazníku speciálně navrženého pro tuto studii.
Mládež bude dotázána na pozitivní a negativní účinky a jejich zkušenosti.
|
Ihned po sezení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PSY-2324-S-0134
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Požádáme o povolení ke sdílení dat pro případnou budoucí reanalýzu, například v metaanalýze jednotlivých účastníků.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje lze vyžádat po zveřejnění.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .