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Una sessione di realtà virtuale durante il trattamento in corso per l'ansia: fattibilità nei bambini e negli adolescenti

14 agosto 2024 aggiornato da: Accare

L'obiettivo di questo studio è valutare una sessione con esposizione alla Realtà Virtuale (VR) in bambini e adolescenti, di età compresa tra 8 e 18 anni, con disturbo d'ansia. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. Quali sono le aspettative dei bambini, degli adolescenti e dei terapisti con l’esposizione alla realtà virtuale?
  2. Qual è l'accettabilità della sessione VR (effetti positivi e negativi)?
  3. Quali sono i possibili meccanismi di funzionamento dell’esposizione VR? Durante il trattamento in corso, i partecipanti riceveranno una sessione di esposizione con VR.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia cognitivo comportamentale è un trattamento efficace per i disturbi d’ansia, con l’esposizione come ingrediente operativo più importante. La terapia espositiva può essere difficile da implementare in contesti faccia a faccia. La realtà virtuale (VR) è emersa come uno strumento promettente per fornire la terapia espositiva.

Nel presente studio, i ricercatori esamineranno bambini e adolescenti che parteciperanno a una singola sessione di esposizione VR durante il loro trattamento regolare (n=30). La disponibilità a partecipare all'esposizione in vivo sarà valutata direttamente prima e subito dopo la sessione. Durante la sessione verranno valutate l'ansia, le aspettative peculiari e l'autoefficacia. Le aspettative verranno misurate prima della sessione e l'accettabilità dopo la sessione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini e adolescenti dagli 8 ai 18 anni.
  • Soddisfazione del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali -5 criteri per un disturbo d'ansia, sulla base di un'intervista semi-strutturata (SCID-5 Jr, sezione specifica) o del giudizio clinico di un medico esperto e autorizzato.

Criteri di esclusione:

  • Gravi sintomi psichiatrici diversi dal disturbo d’ansia che interferiscono con la sicurezza o richiedono un intervento immediato, ad es. psicosi o suicidio acuto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Una sessione di esposizione VR
Tutti i partecipanti riceveranno una sessione di terapia espositiva con realtà virtuale durante il trattamento in corso.
Comportamentale: Una sessione di esposizione con la Realtà Virtuale
I partecipanti riceveranno una sessione di esposizione con la realtà virtuale dai loro terapisti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disponibilità a partecipare all'esposizione in vivo
Lasso di tempo: Direttamente prima e immediatamente dopo la sessione
Ai partecipanti verrà chiesto se sono disposti a partecipare all'esposizione in vivo
Direttamente prima e immediatamente dopo la sessione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aspettative idiosincratiche
Lasso di tempo: Durante la sessione
Aspettative idiosincratiche specifiche dei bambini e degli adolescenti, valutate su una scala Likert che va da 0 a 10 (un punteggio più alto corrisponde ad una convinzione più forte).
Durante la sessione
Ansia
Lasso di tempo: Durante la sessione
L'ansia dei bambini e degli adolescenti sarà valutata su una scala Likert, unità soggettive di disagio (punteggi SUD) che vanno da 0 a 10 (un punteggio più alto corrisponde a maggiore ansia).
Durante la sessione
Aspettative della realtà virtuale
Lasso di tempo: Direttamente prima della sessione
Le aspettative della sessione con la realtà virtuale saranno valutate con il questionario di credibilità e aspettativa per terapisti e bambini.
Direttamente prima della sessione
Accettabilità
Lasso di tempo: Subito dopo la seduta
L'accettabilità dell'esposizione alla realtà virtuale sarà valutata con un questionario appositamente progettato per questo studio. Ai giovani verrà chiesto quali siano gli effetti positivi e negativi e le loro esperienze.
Subito dopo la seduta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Accare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSY-2324-S-0134

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Chiederemo il permesso di condividere i dati per una potenziale rianalisi futura, come in una meta-analisi del singolo partecipante.

Periodo di condivisione IPD

I dati potranno essere richiesti dopo la pubblicazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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