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Eine Sitzung mit virtueller Realität während der laufenden Behandlung von Angstzuständen: Machbarkeit bei Kindern und Jugendlichen

14. August 2024 aktualisiert von: Accare

Das Ziel dieser Studie ist die Auswertung einer Sitzung mit Virtual Reality (VR) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 8 bis 18 Jahren mit einer Angststörung. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Welche Erwartungen haben Kinder und Jugendliche sowie Therapeuten mit VR-Belastung?
  2. Wie ist die Akzeptanz der VR-Sitzung (positive und negative Auswirkungen)?
  3. Was sind mögliche Wirkmechanismen der VR-Belichtung? Während der laufenden Behandlung erhalten die Teilnehmer eine Expositionssitzung mit VR.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die kognitive Verhaltenstherapie ist eine wirksame Behandlung von Angststörungen, wobei die Exposition der wichtigste Wirkstoff ist. Die Umsetzung einer Expositionstherapie im persönlichen Umfeld kann schwierig sein. Virtuelle Realität (VR) hat sich als vielversprechendes Instrument für die Durchführung der Expositionstherapie herausgestellt.

In der aktuellen Studie werden die Forscher Kinder und Jugendliche untersuchen, die während ihrer regulären Behandlung an einer einzigen VR-Expositionssitzung teilnehmen (n=30). Die Bereitschaft zur Teilnahme an einer In-vivo-Exposition wird direkt vor und direkt nach der Sitzung beurteilt. Während der Sitzung werden Ängste, idiosynkratische Erwartungen und Selbstwirksamkeit bewertet. Die Erwartungen werden vor der Sitzung und die Akzeptanz nach der Sitzung gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder und Jugendliche im Alter von 8-18 Jahren.
  • Erfüllung der 5 Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders für eine Angststörung, basierend auf einem halbstrukturierten Interview (SCID-5 Jr, spezifischer Abschnitt) oder der klinischen Beurteilung eines erfahrenen und autorisierten Klinikers.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere psychiatrische Symptome außer einer Angststörung, die die Sicherheit beeinträchtigen oder ein sofortiges Eingreifen erfordern, z. B. Psychose oder akute Suizidalität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eine Sitzung VR-Belichtung
Alle Teilnehmer erhalten während der laufenden Behandlung eine Sitzung mit einer Expositionstherapie mit virtueller Realität.
Verhalten: Eine Sitzung mit Virtual Reality
Die Teilnehmer erhalten von ihren Therapeuten eine Sitzung mit virtueller Realität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereitschaft zur Teilnahme an einer In-vivo-Exposition
Zeitfenster: Direkt vor und unmittelbar nach der Sitzung
Die Teilnehmer werden nach ihrer Bereitschaft gefragt, an der In-vivo-Exposition teilzunehmen
Direkt vor und unmittelbar nach der Sitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eigenwillige Erwartungen
Zeitfenster: Während der Sitzung
Spezifische, eigenwillige Erwartungen der Kinder und Jugendlichen, bewertet auf einer Likert-Skala von 0–10 (je höher der Wert, desto stärker der Glaube).
Während der Sitzung
Angst
Zeitfenster: Während der Sitzung
Die Angst der Kinder und Jugendlichen wird auf einer Likert-Skala mit subjektiven Belastungseinheiten (SUD-Scores) im Bereich von 0 bis 10 bewertet (je höher der Score, desto größer die Angst).
Während der Sitzung
Erwartungen an die virtuelle Realität
Zeitfenster: Direkt vor der Sitzung
Die Erwartungen an die Sitzung mit virtueller Realität werden mit dem Glaubwürdigkeits- und Erwartungsfragebogen für Therapeuten und Kinder bewertet.
Direkt vor der Sitzung
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Sitzung
Die Akzeptanz der Virtual-Reality-Exposition wird mit einem speziell für diese Studie entwickelten Fragebogen bewertet. Jugendliche werden zu positiven und negativen Auswirkungen und ihren Erfahrungen befragt.
Unmittelbar nach der Sitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Accare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSY-2324-S-0134

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden um Erlaubnis bitten, die Daten für eine mögliche zukünftige erneute Analyse weiterzugeben, beispielsweise in einer Metaanalyse für einzelne Teilnehmer.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können nach Veröffentlichung angefordert werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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