Prospektivní klinická studie k ověření modelu předoperačního skórování rizik pro LNM u pacientů s GC
14. září 2025 aktualizováno: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Prospektivní klinická studie k ověření modelu předoperačního hodnocení rizika metastáz v lymfatických uzlinách u pacientů s rakovinou žaludku
V našem dřívějším výzkumu byl vytvořen model rizikového bodování pro výskyt metastáz v lymfatických uzlinách u pacientů, kteří podstoupili radikální gastrektomii pro karcinom žaludku.
Pro další ověření tohoto skórovacího modelu byla navržena prospektivní studie s cílem prospektivně posoudit klinickou použitelnost modelu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Studie byla jednocentrová, prospektivní studie.
Prospektivně nashromážděná data byla použita k vyhodnocení shody mezi pozorovanými výsledky pacientů, s ohledem na stav metastáz v lymfatických uzlinách po kurativní gastrektomii, a prognózami stanovenými zavedeným modelem rizikového bodování, čímž byla zhodnocena klinická použitelnost a validita modelu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Čína
- Cancer Hospital of Tianjin Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, u kterých byla diagnostikována rakovina žaludku patologicky a podstoupili kurativní gastrektomii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární adenokarcinom žaludku;
- Kurativní chirurgie (s R0 resekcí, s výjimkou paliativní chirurgie a případů se vzdálenými metastázami).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s autoimunitními onemocněními, záněty nebo hematologickými poruchami;
- Pacienti s anamnézou nebo souběžnou jinou rakovinou;
- Přítomnost aktivní infekce a zánětu (na základě počtu bílých krvinek by pacienti s počtem 10×10^9 nebo vyšším měli být vyšetřeni vyšetřením lékařské dokumentace na přítomnost infekce);
- Aktivní krvácení (stanovené endoskopickým ultrazvukem a HGB ≤ 90);
- Po neoadjuvantní radioterapii nebo chemoterapii;
- Anamnéza krevní transfuze, užívání kortikosteroidů nebo léků stimulujících leukocyty během posledního měsíce před odběrem krve;
- Neúplné klinické a patologické údaje.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
s LNM
Pacienti s rakovinou žaludku, kteří podstoupili kurativní gastrektomii a vyvinuli metastázy v lymfatických uzlinách.
|
|
bez LNM
Pacienti s karcinomem žaludku, kteří podstoupili kurativní gastrektomii a nevyvinuli se u nich metastázy do lymfatických uzlin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
metastázy lymfatických uzlin
Časové okno: 1 měsíc po kurativní operaci
|
Shromážděte pooperační patologické údaje od pacientů s rakovinou žaludku, kteří podstoupili kurativní gastrektomii, abyste určili výskyt metastáz v lymfatických uzlinách.
|
1 měsíc po kurativní operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. února 2024
Primární dokončení (Aktuální)
21. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
21. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
18. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Neoplastické procesy
- Metastáza novotvaru
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Novotvary žaludku
- Lymfatické metastázy
Další identifikační čísla studie
- DJY004
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .