- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06339307
Prospektywne badanie kliniczne mające na celu walidację przedoperacyjnego modelu oceny ryzyka dla LNM u pacjentów z GC
24 marca 2024 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Prospektywne badanie kliniczne mające na celu walidację przedoperacyjnego modelu oceny ryzyka przerzutów do węzłów chłonnych u pacjentów z rakiem żołądka
W naszych wcześniejszych badaniach opracowaliśmy model oceny ryzyka wystąpienia przerzutów do węzłów chłonnych u chorych po radykalnej resekcji żołądka z powodu raka żołądka.
Aby jeszcze bardziej zweryfikować ten model punktacji, zaprojektowano badanie prospektywne, którego celem jest prospektywna ocena przydatności klinicznej modelu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Badanie było badaniem prospektywnym, jednoośrodkowym.
Dane zgromadzone prospektywnie wykorzystano do oceny zgodności pomiędzy obserwowanymi wynikami leczenia pacjentów, w odniesieniu do stanu przerzutów do węzłów chłonnych po wyleczeniu żołądka, a prognozami określonymi w ustalonym modelu punktacji ryzyka, oceniając w ten sposób przydatność kliniczną i ważność modelu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
120
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jingyu Deng, M.D.
- Numer telefonu: +86-22-23340123
- E-mail: dengery@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny
- Rekrutacyjny
- Cancer Hospital of Tianjin Medical University
-
Kontakt:
- Jingyu Deng, M.D.
- Numer telefonu: +86-22-23340123
- E-mail: dengery@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, u których rozpoznano patologicznie raka żołądka i przebyli leczniczą resekcję żołądka.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotny gruczolakorak żołądka;
- Operacja lecznicza (z resekcją R0, z wyłączeniem chirurgii paliatywnej i przypadków z przerzutami odległymi).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi, stanami zapalnymi lub zaburzeniami hematologicznymi;
- Pacjenci z innymi nowotworami w wywiadzie lub współistniejącymi;
- Obecność aktywnej infekcji i stanu zapalnego (na podstawie liczby białych krwinek pacjenci z liczbą 10×10^9 lub większą powinni zostać zbadani na podstawie dokumentacji medycznej pod kątem obecności infekcji);
- Aktywne krwawienie (określone za pomocą ultrasonografii endoskopowej i HGB ≤ 90);
- Po neoadiuwantowej radioterapii lub chemioterapii;
- Historia transfuzji krwi, stosowania kortykosteroidów lub leków stymulujących leukocyty w ciągu ostatniego miesiąca przed pobraniem krwi;
- Niekompletne dane kliniczne i patologiczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
z LNM
Pacjenci z rakiem żołądka, którzy przeszli leczniczą resekcję żołądka i rozwinęli się przerzuty do węzłów chłonnych.
|
bez LNM
Pacjenci z rakiem żołądka, u których wykonano leczniczą resekcję żołądka i u których nie wystąpiły przerzuty do węzłów chłonnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
przerzuty do węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji leczniczej
|
Zbierz pooperacyjne dane patologiczne od pacjentów z rakiem żołądka, którzy przeszli leczniczą resekcję żołądka, aby określić występowanie przerzutów do węzłów chłonnych.
|
1 miesiąc po operacji leczniczej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DJY004
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak żołądka
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone