Um estudo clínico prospectivo para validar um modelo de pontuação de risco pré-operatório para LNM em pacientes com GC
24 de março de 2024 atualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Um estudo clínico prospectivo para validar um modelo de pontuação de risco pré-operatório para metástases linfonodais em pacientes com câncer gástrico
Em nossa pesquisa anterior, foi estabelecido um modelo de pontuação de risco para a ocorrência de metástase linfonodal em pacientes submetidos à gastrectomia radical por câncer gástrico.
Para validar ainda mais este modelo de pontuação, um estudo prospectivo foi desenhado com o objetivo de avaliar prospectivamente a aplicabilidade clínica do modelo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
O estudo foi prospectivo e unicêntrico.
Os dados acumulados prospectivamente foram empregados para avaliar a concordância entre os resultados observados dos pacientes, em relação ao status de metástase linfonodal pós-gastrectomia curativa, e os prognósticos apresentados pelo modelo de pontuação de risco estabelecido, avaliando assim a aplicabilidade clínica e validade do modelo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jingyu Deng, M.D.
- Número de telefone: +86-22-23340123
- E-mail: dengery@126.com
Locais de estudo
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China
- Recrutamento
- Cancer Hospital of Tianjin Medical University
-
Contato:
- Jingyu Deng, M.D.
- Número de telefone: +86-22-23340123
- E-mail: dengery@126.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que foram diagnosticados com câncer gástrico patologicamente e foram submetidos à gastrectomia curativa.
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma gástrico primário;
- Cirurgia curativa (com ressecção R0, excluindo cirurgia paliativa e casos com metástases à distância).
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças autoimunes, inflamações ou distúrbios hematológicos;
- Pacientes com histórico ou concomitante de outros tipos de câncer;
- Presença de infecção ativa e inflamação (com base na contagem de leucócitos, pacientes com contagem de 10×10^9 ou superior devem ser avaliados através de exame de prontuário médico para presença de infecção);
- Sangramento ativo (conforme determinado por ultrassonografia endoscópica e HGB ≤ 90);
- Pós radioterapia ou quimioterapia neoadjuvante;
- História de transfusão de sangue, uso de corticosteroides ou medicamentos estimuladores de leucócitos no último mês antes da coleta de sangue;
- Dados clínicos e patológicos incompletos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
com LNM
Pacientes com câncer gástrico submetidos à gastrectomia curativa e que desenvolveram metástases linfonodais.
|
|
sem LNM
Pacientes com câncer gástrico submetidos à gastrectomia curativa e que não desenvolveram metástases linfonodais.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
metástase linfonodal
Prazo: 1 mês após a cirurgia curativa
|
Colete dados patológicos pós-operatórios de pacientes com câncer gástrico submetidos à gastrectomia curativa para determinar a ocorrência de metástase linfonodal.
|
1 mês após a cirurgia curativa
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DJY004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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