Effetto di tre diverse tecniche analgesiche post cesarei sul punteggio QbsQor-10: studio prospettico randomizzato
14 novembre 2025 aggiornato da: Aysenur Dostbil, Ataturk University
Effetto di tre diverse tecniche analgesiche post cesarei sul punteggio ObsQoR-10: studio prospettico randomizzato
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti di tre diverse tecniche di analgesia postseareale, tra cui l'instillazione di anestetico locale nel peritoneo con infiltrazione in tutti gli strati della parete addominale anteriore, l'iniezione intratecale di morfina con anestetico locale e il blocco del quadrotus lumborum di tipo 1, sul recupero postoperatorio delle donne utilizzando il punteggio ObsQoR-10.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà pianificato su donne che saranno sottoposte a intervento chirurgico di taglio cesareo elettivo con anestesia neuroassiale, dopo aver ottenuto l'approvazione del comitato etico e il consenso informato scritto da parte dei pazienti. I partecipanti saranno randomizzati dallo statistico utilizzando una tabella computerizzata di numeri casuali e divisi in 3 gruppi uguali : Gruppo IPLA + LWI, Gruppo QLB 1 e Gruppo M. Dopo l'intervento, i punteggi ObsQoR-10 dei pazienti verranno valutati e registrati alla 24a e 48a ora.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Palandoken
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Erzurum, Palandoken, Turchia (Türkiye)
- Ataturk University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Taglio cesareo elettivo in anestesia spinale
- Gravidanza singola a termine
- Accettare di partecipare allo studio
- Punteggio II dell'American Society of Anesthesiology
Criteri di esclusione:
- Controindicazione all'anestesia neuroassiale
- ASA≥3, diabete, preeclampsia, malattie cardiovascolari, dolore cronico e dolore neuropatico
- Età < 18 o > 50
- Gravidanza multipla
- Presenza di malattie psichiatriche
- Ha fornito una storia di allergia a qualsiasi farmaco nel protocollo di studio
- Ha dato una storia di dolore cronico
- Impossibile acconsentire
- BMI>35 kg/m2
- Coloro a cui sono stati somministrati oppioidi durante l'operazione a causa del dolore intraoperatorio
- Coloro che hanno avuto precedenti interventi chirurgici addominali
- Pazienti che non hanno risposto all'anestesia spinale e sono passati all'anestesia generale
- Coloro che hanno sanguinamento eccessivo o atonia uterina durante l'operazione
- Non capisce VAS
- Coloro che hanno uno scarico posizionato nella zona da infiltrare
- Ha dato una storia di dipendenza dalla droga
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo Anestetico locale intraperitoneale + infiltrazione della ferita con anestesia locale
Per il Gruppo Anestetico locale intraperitoneale + anestesia locale infiltrazione della ferita, dopo la nascita del neonato e della placenta, l'utero viene estratto e chiuso, il sangue accumulato nella pelvi viene accuratamente pulito con asciugamani chirurgici e, dopo aver raggiunto l'emostasi completa, preparato sterilmente 20 ml 0,5% bupivacaina + 20 ml 2% lidocaina +1 Al chirurgo verranno somministrati un totale di 40 ml di soluzione contenente 200.000 epinefrina.
10 ml di questa soluzione verranno instillati in tutti e quattro i quadranti dell'utero prima di chiudere il peritoneo parietale o la fascia.
Lo strato peritoneale parietale verrà suturato o lasciato aperto, a seconda delle preferenze del chirurgo.
10 ml verranno infiltrati attorno ai bordi dell'aponeurosi del retto, mentre i restanti 20 ml verranno infiltrati per via sottocutanea nell'area della ferita.
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Per il Gruppo Anestetico locale intraperitoneale + anestesia locale infiltrazione della ferita, dopo la nascita del neonato e della placenta, l'utero viene estratto e chiuso, il sangue accumulato nella pelvi viene accuratamente pulito con asciugamani chirurgici e, dopo aver raggiunto l'emostasi completa, preparato sterilmente 20 ml 0,5% bupivacaina + 20 ml 2% lidocaina +1 Al chirurgo verranno somministrati un totale di 40 ml di soluzione contenente 200.000 epinefrina.
10 ml di questa soluzione verranno instillati in tutti e quattro i quadranti dell'utero prima di chiudere il peritoneo parietale o la fascia.
Lo strato peritoneale parietale verrà suturato o lasciato aperto, a seconda delle preferenze del chirurgo.
10 ml verranno infiltrati attorno ai bordi dell'aponeurosi del retto, mentre i restanti 20 ml verranno infiltrati per via sottocutanea nell'area della ferita.
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Comparatore attivo: Gruppo Morfina
Alla Morfina di gruppo verranno somministrati 11,2 mg di bupivacaina iperbarica + 15 µg di fentanil + 150 µg di morfina nello spazio spinale.
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Alla Morfina di gruppo verranno somministrati 11,2 mg di bupivacaina iperbarica + 15 µg di fentanil + 150 µg di morfina nello spazio spinale.
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Comparatore attivo: Gruppo blocco lombo quadrato
Nel gruppo blocco lombo quadrato, blocco lombo quadrato di tipo I, un totale di 40 ml di una soluzione contenente 20 ml di bupivacaina allo 0,5% + 20 ml di lidocaina al 2% + adrenalina 1:200.000 verranno applicati bilateralmente sotto guida ecografica.
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Nel gruppo blocco lombo quadrato, blocco lombo quadrato di tipo I, un totale di 40 ml di una soluzione contenente 20 ml di bupivacaina allo 0,5% + 20 ml di lidocaina al 2% + adrenalina 1:200.000 verranno applicati bilateralmente sotto guida ecografica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi della qualità ostetrica del recupero-10 (ObsQoR-10) delle partorienti alla 24a e 48a ora postoperatoria
Lasso di tempo: Postoperatorio 24a e 48a ora
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Per l'analgesia post-cesareo, i pazienti riceveranno l'instillazione di anestetico locale nel peritoneo con infiltrazione in tutti gli strati della parete addominale anteriore, iniezione intratecale di morfina con anestetico locale e blocco del quadrotus lumborum di tipo 1.
I punteggi ObsQoR-10 dei pazienti saranno valutati alla 24a e 48a ora dopo l'intervento.
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Postoperatorio 24a e 48a ora
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Aysenur Dostbil, Ataturk University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 marzo 2024
Completamento primario (Effettivo)
2 maggio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
15 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
2 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-03/14
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .