Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv prodloužení spánku na nadváhu a učení u dětí (More2Sleep)

19. listopadu 2025 aktualizováno: University of Copenhagen

Randomizovaná kontrolovaná zkouška prodloužení spánku ke snížení nadváhy a zlepšení učení u předpubertálních dětí

More2Sleep je randomizovaná, kontrolovaná, paralelní studie se dvěma skupinami (prodloužený spánek vs. kontrola) zahrnující 300 dětí školního věku (6-9 let), které mají mírnou nadváhu nebo jsou obézní a obvykle spí ≤ 9 h/noc. Údaje budou shromažďovány před a po 3měsíčním prodloužení spánku a po 6měsíčním sledování (v měsících 0, 3 a 9). Sběr dat souvisí především s hlavní studií. Některá nepovinná vyšetření však budou prováděna podle zásady „kdo dřív přijde, je dřív na řadě“, sestávající z podstudie-I (metabolické mechanismy, n=60) a podstudie-II (mechanismy učení, n=150).

Primárním cílem je posoudit účinky prodloužení spánku o ~45 minut/noc, dosaženého tím, že jdete spát o 60–90 minut dříve, na adipozitu a schopnost učení u dětí školního věku, které mají nadváhu nebo obezitu a spí méně, než je doporučeno. pro jejich věk.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Behaviorální: Prodloužení spánku

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

142

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Faidon Magkos, PhD
Telefonní číslo: +45 35 33 36 71
E-mail: fma@nexs.ku.dk

Studijní záloha kontaktů

Jméno: Eva Leedo-Townend, MSc
Telefonní číslo: +45 35 33 35 68
E-mail: elt@nexs.ku.dk

Studijní místa

Dánsko
- - Copenhagen, Dánsko, 2200
    - Nábor
    - University of Copenhagen
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Faidon Magkos, PhD
    - Kontakt:
      
      Faidon Magkos, PhD
      
      Telefonní číslo: +45 35 33 36 71
      
      E-mail: fma@nexs.ku.dk
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Jesper Lundbye-Jensen, PhD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Poul Jennum, MD
    - Kontakt:
      
      Jesper Lundbye-Jensen, PhD
      
      Telefonní číslo: +45 35 32 73 30
      
      E-mail: jlundbye@nexs.ku.dk
  - Copenhagen, Dánsko, 1958
    - Nábor
    - University of Copenhagen
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Faidon Magkos, PhD
    - Kontakt:
      
      Faidon Magkos, PhD
      
      Telefonní číslo: +45 35 33 36 71
      
      E-mail: fma@nexs.ku.dk
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Jesper Lundbye-Jensen, PhD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Poul Jennum, MD
    - Kontakt:
      
      Eva Leedo-Townend, MSc
      
      Telefonní číslo: +45 35 33 35 68
      
      E-mail: elt@nexs.ku.dk
  - Hvidovre, Dánsko, 2650
    - Nábor
    - Faidon Magkos
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Faidon Magkos, PhD
    - Kontakt:
      
      Faidon Magkos, PhD
      
      Telefonní číslo: +45 35 33 36 71
      
      E-mail: fma@nexs.ku.dk
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Jesper Lundbye-Jensen, PhD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Poul Jennum, MD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Kathrine Madsen, PhD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Hartwig Siebner, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk: 6-9 let (včetně rozmezí).
Hmotnostní stav: mírná nadváha nebo obezita (ekvivalentní BMI dospělých 25 až 35 kg/m2) definované jako Z-skóre BMI specifické pro pohlaví mezi +1 a +3 (včetně rozmezí) s použitím referenčních standardů Světové zdravotnické organizace.
Délka spánku: spánek ≤9 h/noc na základě spánkových deníků vyplněných rodiči dětí na základě doporučení Americké akademie spánkové medicíny a nadace Sleep Health Foundation.

Kritéria vyloučení:

Jakýkoli genetický nebo chronický stav, který ovlivňuje růst, metabolismus, stravovací návyky, kognitivní funkce nebo tělesnou hmotnost (například: trpaslík, epilepsie, porucha pozornosti s hyperaktivitou, β-talasémie, hypo-/hypertyreóza, diabetes typu I).
Jakákoli porucha související se spánkem (například: obstrukční spánková apnoe, parasomnie, narkolepsie, syndrom neklidných nohou).
Pravidelné užívání předepsaných nebo volně prodejných léků, které ovlivňují výsledky studie.
Nepravidelný školní rozvrh nebo nedůsledné spaní ve stejné domácnosti během školního týdne.
Účast na dalších výzkumných studiích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Prodloužení spánku Skupina s prodloužením spánku (n=71) obdrží behaviorální intervenci zaměřenou na to, aby rodiče ukládali své děti do postele o 60–90 minut dříve. Rodičům bude nařízeno změnit pouze denní spánkovou rutinu svých dětí a nikoli přímo měnit jejich stravovací a pohybové návyky. Děti a jejich rodiče obdrží behaviorální intervenci skládající se ze 6 sezení, včetně osobních i virtuálních sezení, která budou naplánována na základě dostupnosti rodiny a s ohledem na praktické záležitosti.	Behaviorální: Prodloužení spánku Skupina s prodloužením spánku obdrží behaviorální intervenci zaměřenou na to, aby rodiče ukládali své děti do postele o 60–90 minut dříve. Předchozí studie zjistily, že tato změna v denní spánkové rutině je proveditelná a vede k 40–45 minutám delšího skutečného spánku. Děti a jejich rodiče obdrží behaviorální intervenci sestávající ze 6 sezení, včetně osobních i virtuálních sezení, která budou naplánována na základě dostupnosti rodiny a s ohledem na praktické záležitosti, např. případnou nemoc nebo zrušení. První dvě sezení proběhnou na začátku studie. Tato počáteční sezení se zaměří na efektivní behaviorální strategie pro prodloužení doby spánku, včetně stanovení cílů (např. časy ukládání do postele a časy probuzení), řešení problémů a předběžného plánování, stimulační kontroly (tj. doporučení pro hygienu spánku) a pozitivní posilování. Následující sezení budou naplánována s rodinami tak, aby probíhala pravidelně během 12týdenní intervence.
Žádný zásah: Kontrola Kontrolní skupina (n=71) bude dodržovat svůj obvyklý spánkový režim. Rodiče budou instruováni, aby neměnili denní spánkový režim svých dětí ani jejich stravovací a pohybové návyky. Stejný počet a frekvence setkání (osobních nebo virtuálních) a metody registrace časů ulehnutí/probuzení budou použity jako ve skupině s prodlouženým spánkem. Tato setkání budou mít vzdělávací charakter a zaměří se na celkovou pohodu a informování rodin o domácích registracích, např. spánku a příjmu potravy.

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Experimentální: Prodloužení spánku

Skupina s prodloužením spánku (n=71) obdrží behaviorální intervenci zaměřenou na to, aby rodiče ukládali své děti do postele o 60–90 minut dříve.
Rodičům bude nařízeno změnit pouze denní spánkovou rutinu svých dětí a nikoli přímo měnit jejich stravovací a pohybové návyky.
Děti a jejich rodiče obdrží behaviorální intervenci skládající se ze 6 sezení, včetně osobních i virtuálních sezení, která budou naplánována na základě dostupnosti rodiny a s ohledem na praktické záležitosti.

Behaviorální: Prodloužení spánku

Skupina s prodloužením spánku obdrží behaviorální intervenci zaměřenou na to, aby rodiče ukládali své děti do postele o 60–90 minut dříve. Předchozí studie zjistily, že tato změna v denní spánkové rutině je proveditelná a vede k 40–45 minutám delšího skutečného spánku. Děti a jejich rodiče obdrží behaviorální intervenci sestávající ze 6 sezení, včetně osobních i virtuálních sezení, která budou naplánována na základě dostupnosti rodiny a s ohledem na praktické záležitosti, např. případnou nemoc nebo zrušení. První dvě sezení proběhnou na začátku studie. Tato počáteční sezení se zaměří na efektivní behaviorální strategie pro prodloužení doby spánku, včetně stanovení cílů (např. časy ukládání do postele a časy probuzení), řešení problémů a předběžného plánování, stimulační kontroly (tj. doporučení pro hygienu spánku) a pozitivní posilování. Následující sezení budou naplánována s rodinami tak, aby probíhala pravidelně během 12týdenní intervence.

Žádný zásah: Kontrola

Kontrolní skupina (n=71) bude dodržovat svůj obvyklý spánkový režim.
Rodiče budou instruováni, aby neměnili denní spánkový režim svých dětí ani jejich stravovací a pohybové návyky.
Stejný počet a frekvence setkání (osobních nebo virtuálních) a metody registrace časů ulehnutí/probuzení budou použity jako ve skupině s prodlouženým spánkem.
Tato setkání budou mít vzdělávací charakter a zaměří se na celkovou pohodu a informování rodin o domácích registracích, např. spánku a příjmu potravy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
BMI Z-skóre Časové okno: Hodnoceno v měsících 0, 3 a 9	BMI (v kg/m^2) bude vypočítáno z hmotnosti a výšky (sekundární výsledky) a věkově a pohlaví specifické Z-skóre BMI (v jednotkách standardní odchylky od průměru referenční populace) bude vypočítáno pomocí mezinárodních údaje (WHO).	Hodnoceno v měsících 0, 3 a 9
Schopnost učení: učení dovedností Časové okno: Hodnoceno v měsících 0 a 3	Schopnost učení dovedností bude měřena jako motorická paměť hodnocená jako udržení 24 hodin po nácviku dovednosti – tj. celkový účinek v rámci relace a mezi relací (rozsah: od „nízké“ = 0 do „vysoké“ = 100, bez jednotek)	Hodnoceno v měsících 0 a 3
Schopnost učení: Explicitní paměť Časové okno: Hodnoceno v měsících 0 a 3	Explicitní paměť hodnocená jako 24h uchování po zakódování paměti seznamu slov - tj. celkový efekt v rámci relace a mezi relací. Počet správně vybavených slov v 2minutovém standardizovaném úkolu (rozsah: od 0 do 20)	Hodnoceno v měsících 0 a 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Procento tělesného tuku Časové okno: Hodnoceno v měsících 0, 3 a 9	Tělesný tuk v % celkové tělesné hmotnosti (celková tuková hmota dělená celkovou tělesnou hmotností) bude měřena celotělovým skenem s duální energií rentgenové absorpciometrie (DXA)	Hodnoceno v měsících 0, 3 a 9
Celková hmotnost tuku (FM) Časové okno: Hodnoceno v měsících 0, 3 a 9	Tělesná FM (v gramech) bude měřena celotělovým dvouenergetickým rentgenovým absorpčním skenem (DXA)	Hodnoceno v měsících 0, 3 a 9
Celková hmotnost bez tuku (LM) Časové okno: Hodnoceno v měsících 0, 3 a 9	Tělesná LM (v gramech) bude měřena celotělovým duálním rentgenovým absorpčním skenem (DXA)	Hodnoceno v měsících 0, 3 a 9
Obsah minerálních látek v kostech (BMC) Časové okno: Hodnoceno v měsících 0, 3 a 9	BMC (v gramech) bude měřena celotělovým skenováním rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA)	Hodnoceno v měsících 0, 3 a 9
Minerální hustota kostí (BMD) Časové okno: Hodnoceno v měsících 0, 3 a 9	Plošná BMD (v gramech/cm^2) bude měřena celotělovým dvouenergetickým rentgenovým absorpčním vyšetřením (DXA)	Hodnoceno v měsících 0, 3 a 9
Příjem energie ve stravě Časové okno: Hodnoceno v měsících 0, 3 a 9	Denní energetický příjem (v kcal/den) bude vyhodnocen pomocí třídenního 24hodinového rozhovoru na www.myfood24.org (budou vypočítány denní průměry)	Hodnoceno v měsících 0, 3 a 9
Příjem bílkovin, sacharidů, vlákniny a tuků ve stravě Časové okno: Hodnoceno v měsících 0, 3 a 9	Příjem makroživin (v gramech/den) bude hodnocen třídenním 24hodinovým pohovorem na www.myfood24.org (budou vypočítány denní průměry)	Hodnoceno v měsících 0, 3 a 9
Subjektivní hlad Časové okno: Hodnoceno v měsících 0 a 3	Subjektivní úroveň hladu (rozsah: od „velmi hladový“ = 1 do „vůbec nemám hlad“ = 5) nalačno a 1 a 2 hodiny po standardizované snídani bude měřena pomocí obrazové vizuální analogové stupnice (VAS)	Hodnoceno v měsících 0 a 3
Doba fyzické aktivity (PA): celková PA a MVPA Časové okno: Hodnoceno v měsících 0, 1,5, 3 a 9	Čas (v min/den) strávený fyzickou aktivitou bez ohledu na intenzitu (celková PA) a čas (v min/den) strávený středně až intenzivními fyzickými aktivitami (MVPA) budou měřeny po dobu 7 po sobě jdoucích dnů ( denní průměry budou vypočítány) pomocí tříosého akcelerometru nošeného na zápěstí	Hodnoceno v měsících 0, 1,5, 3 a 9
Rychlost metabolismu v klidu (RMR) Časové okno: Hodnoceno v měsících 0 a 3	RMR (v kcal/den) bude měřeno nepřímou kalorimetrií (režim vrchlíku) ráno po nočním hladovění (alespoň 8 hodin)	Hodnoceno v měsících 0 a 3
Termický efekt jídla (TEF) Časové okno: Hodnoceno v měsících 0 a 3	TEF (v kcal) se vypočítá jako přírůstková plocha pod křivkou (nad RMR) pro postprandiální energetický výdej (měřený nepřímou kalorimetrií) po dobu 2 hodin po konzumaci standardizované snídaně	Hodnoceno v měsících 0 a 3
Hmotnost Časové okno: Hodnoceno v měsících 0, 3 a 9	Tělesná hmotnost (v kg) bude měřena na digitální váze s přesností na 0,1 kg	Hodnoceno v měsících 0, 3 a 9
Výška Časové okno: Hodnoceno v měsících 0, 3 a 9	Výška (v cm) bude měřena pomocí nástěnného stadiometru s přesností na 0,1 cm	Hodnoceno v měsících 0, 3 a 9
Celkový energetický výdej (TEE) Časové okno: Hodnoceno v měsících 0 a 3	TEE (v kcal/den) bude měřena metodou dvojitě značené vody (8 vzorků moči během 2 týdnů)	Hodnoceno v měsících 0 a 3
Kognitivní funkce: Trvalá pozornost Časové okno: Hodnoceno v měsících 0, 3 a 9	Výkon v neuropsychologickém hodnocení schopnosti trvalé pozornosti hodnocené jako chyby během procedury trvalého testu, baterie testů CANTAB.	Hodnoceno v měsících 0, 3 a 9
Kognitivní funkce: Prostorová pracovní paměť Časové okno: Hodnoceno v měsících 0, 3 a 9	Výkon v neuropsychologickém hodnocení prostorové pracovní paměti hodnocený jako chyby a strategie během testovací procedury (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery, Cambridge cognition, UK).	Hodnoceno v měsících 0, 3 a 9
Kognitivní funkce: Inhibiční kontrola Časové okno: Hodnoceno v měsících 0, 3 a 9	Výkon v neuropsychologickém hodnocení inhibiční kontroly hodnocený jako chyby během testovací procedury (Modified Eriksen Flanker test, Psychology Software Tools, USA) a Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery, Cambridge cognition, UK)	Hodnoceno v měsících 0, 3 a 9
Kognitivní funkce: Kognitivní flexibilita Časové okno: Hodnoceno v měsících 0, 3 a 9	Výkon v neuropsychologickém hodnocení kognitivní flexibility hodnocený jako chyby během testovací procedury (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery, Cambridge cognition, UK)	Hodnoceno v měsících 0, 3 a 9
Školní výkon: výkon v matematice Časové okno: Hodnoceno v měsících 0, 3 a 9	Matematická znalost bude měřena Hogrefeho matematickým testem	Hodnoceno v měsících 0, 3 a 9
Školní výkon: čtení s porozuměním Časové okno: Hodnoceno v měsících 0, 3 a 9	Znalost dánského čtení bude měřena Hogrefeho testem čtení s porozuměním	Hodnoceno v měsících 0, 3 a 9
Neurofyziologické měření 1 - amplituda ERP Časové okno: Hodnoceno v měsících 0 a 3	EEG aktivita měřená jako amplituda potenciálu souvisejícího s událostí (ERP) během modifikovaného Eriksen Flankerova testu	Hodnoceno v měsících 0 a 3
Neurofyziologické měření 2 - Kortikální aktivita během učení dovedností Časové okno: Hodnoceno v měsících 0 a 3	Kortikální aktivita během učení dovedností bude měřena jako síla EEG	Hodnoceno v měsících 0 a 3
Neurofyziologické měření 3 - Svalová aktivita při učení dovedností Časové okno: Hodnoceno v měsících 0 a 3	Svalová aktivita během učení dovedností bude měřena jako elektromyografická amplituda	Hodnoceno v měsících 0 a 3
Neurofyziologické měření 4 - kortikokortikální funkční konektivita Časové okno: Hodnoceno v měsících 0 a 3	Kortikokortikální funkční konektivita bude měřena jako funkční vazba v EEG (škála 0-1)	Hodnoceno v měsících 0 a 3
Neurofyziologické měření 5 - kortikomuskulární konektivita Časové okno: Hodnoceno v měsících 0 a 3	Kortikomuskulární konektivita bude měřena jako funkční spojení mezi EEG a EMG během učení dovedností (0-1)	Hodnoceno v měsících 0 a 3
Časové okno pro jídlo Časové okno: Hodnoceno v měsících 0, 3 a 9.	Rodiče budou požádáni, aby si na kontrolním seznamu zaznamenali, kdy jejich děti začnou a skončí jíst v každý registrační den, aby bylo možné odhadnout délku denního časového okna pro jídlo.	Hodnoceno v měsících 0, 3 a 9.

Další výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Koncentrace glukózy nalačno a po jídle Časové okno: Hodnoceno v měsících 0 a 3	Koncentrace glukózy (v mmol/l) bude měřena v krvi během hladovění a 2 hodiny po konzumaci standardizované snídaně	Hodnoceno v měsících 0 a 3
Koncentrace inzulínu nalačno a po jídle Časové okno: Hodnoceno v měsících 0 a 3	Koncentrace inzulínu (v pmol/l) bude měřena v krvi během hladovění a 2 hodiny po konzumaci standardizované snídaně	Hodnoceno v měsících 0 a 3
Koncentrace celkového, HDL a LDL cholesterolu nalačno a po jídle Časové okno: Hodnoceno v měsících 0 a 3	Koncentrace celkového, HDL a LDL cholesterolu (v mmol/l) budou měřeny v krvi nalačno a 2 hodiny po konzumaci standardizované snídaně	Hodnoceno v měsících 0 a 3
Koncentrace triglyceridů nalačno a po jídle Časové okno: Hodnoceno v měsících 0 a 3	Koncentrace triglyceridů (v mmol/l) bude měřena v krvi během hladovění a 2 hodiny po konzumaci standardizované snídaně	Hodnoceno v měsících 0 a 3
Koncentrace C-reaktivního proteinu nalačno a po jídle Časové okno: Hodnoceno v měsících 0 a 3	Koncentrace CRP (v mg/l) bude měřena v krvi během hladovění a 2 hodiny po konzumaci standardizované snídaně	Hodnoceno v měsících 0 a 3
Koncentrace tumor nekrotizujícího faktoru alfa nalačno a po jídle Časové okno: Hodnoceno v měsících 0 a 3	Koncentrace TNFa (v ng/l) bude měřena v krvi během hladovění a 2 hodiny po konzumaci standardizované snídaně	Hodnoceno v měsících 0 a 3
Koncentrace ghrelinu nalačno a po jídle Časové okno: Hodnoceno v měsících 0 a 3	Koncentrace ghrelinu (v pg/ml) bude měřena v krvi během půstu a 2 hodiny po konzumaci standardizované snídaně	Hodnoceno v měsících 0 a 3
Koncentrace leptinu nalačno a po jídle Časové okno: Hodnoceno v měsících 0 a 3	Koncentrace leptinu (v ng/ml) bude měřena v krvi během hladovění a 2 hodiny po konzumaci standardizované snídaně	Hodnoceno v měsících 0 a 3
Koncentrace glukagonu podobného peptidu 1 nalačno a po jídle Časové okno: Hodnoceno v měsících 0 a 3	Koncentrace GLP1 (v pg/ml) bude měřena v krvi během hladovění a 2 hodiny po konzumaci standardizované snídaně	Hodnoceno v měsících 0 a 3
Koncentrace peptidu YY nalačno a po jídle Časové okno: Hodnoceno v měsících 0 a 3	Koncentrace PYY (v pg/ml) bude měřena v krvi během hladovění a 2 hodiny po konzumaci standardizované snídaně	Hodnoceno v měsících 0 a 3
Koncentrace cholecystokininu nalačno a po jídle Časové okno: Hodnoceno v měsících 0 a 3	Koncentrace CKK (v pg/ml) bude měřena v krvi během hladovění a 2 hodiny po konzumaci standardizované snídaně	Hodnoceno v měsících 0 a 3
Koncentrace interleukinu 6 nalačno a po jídle Časové okno: Hodnoceno v měsících 0 a 3	Koncentrace IL6 (v ng/l) bude měřena v krvi během hladovění a 2 hodiny po konzumaci standardizované snídaně	Hodnoceno v měsících 0 a 3
Kognitivní funkce: rychlost zpracování Časové okno: Hodnoceno v měsících 0, 3 a 9	Výkon v neuropsychologickém hodnocení rychlosti zpracování jako volba reakční doby, baterie testu CANTAB.	Hodnoceno v měsících 0, 3 a 9
Kvalita života související se zdravím: hlášeno dítě Časové okno: Hodnoceno v měsících 0, 3 a 9	Celkové souhrnné skóre kvality života související se zdravím (od 50 do 250) a skóre dílčí škály (od 10 do 50) fyzické pohody, psychické pohody, autonomie a rodičovského vztahu, vrstevníků a sociální podpory, a školní prostředí, bude hodnoceno dotazníkem KIDSCREEN 27	Hodnoceno v měsících 0, 3 a 9
Kvalita života související se zdravím: hlášeno rodiči Časové okno: Hodnoceno v měsících 0, 3 a 9	Skóre kvality života související se zdravím (od 0 do 100), souhrnné skóre fyzického zdraví (od 0 do 100) a souhrnné skóre psychosociálního zdraví (od 0 do 100) bude hodnoceno Pediatrickým inventářem kvality života (PedsQL)-Parent zpráva (samostatná verze pro 6-7 let a 8-9 let)	Hodnoceno v měsících 0, 3 a 9
Duševní zdraví: hlášeno rodiči Časové okno: Hodnoceno v měsících 0, 3 a 9	Celkové skóre obtíží (od 0 do 40) v dotazníku silných stránek a obtíží, stejně jako skóre dílčí škály (od 0 do 10) emočních symptomů, problémů s chováním, hyperaktivity/nepozornosti, problémů ve vztazích a prosociálního chování	Hodnoceno v měsících 0, 3 a 9
Rodičovská škála stresu: hlášeno rodiči Časové okno: Hodnoceno v měsících 0, 3 a 9	Vnímaný rodičovský stres (od 18 do 90) bude hodnocen dotazníkem Parental Stress Scale	Hodnoceno v měsících 0, 3 a 9
Stupnice vnímaného stresu: hlášeno dítětem Časové okno: Hodnoceno v měsících 0, 3 a 9	Skóre vnímaného dětského stresu (od 1 do 39) bude hodnoceno dotazníkem PSS-C	Hodnoceno v měsících 0, 3 a 9
Demografie: příjem Časové okno: Hodnoceno v měsíci 0	Úroveň příjmu (postupně se zvyšující z úrovně 1 na 7) rodiče uvedou v demografickém dotazníku	Hodnoceno v měsíci 0
Demografie: vzdělání Časové okno: Hodnoceno v měsíci 0	Úroveň vzdělání (postupně se zvyšuje od úrovně 1 do 8) rodiče uvedou v demografickém dotazníku	Hodnoceno v měsíci 0
Bdělost Časové okno: Hodnoceno v měsících 0, 3 a 9	Bdělost (skóre od „velmi vzhůru“ = 1 po „spící“ = 8) hodnocená Standfordskou škálou ospalosti	Hodnoceno v měsících 0, 3 a 9
Rukavost Časové okno: Hodnoceno v měsíci 0	Preference ruky (pravá nebo levá) se posoudí tak, že se dětí zeptáte: "Kterou rukou píšete a kreslíte?" udělat, abyste určili dominantní ruku	Hodnoceno v měsíci 0
Jemné ovládání motoru Časové okno: Hodnoceno v měsících 0, 3 a 9	Ovládání jemné motoriky bude posouzeno testem pegboardu (skóre v počtu správně umístěných kuželek)	Hodnoceno v měsících 0, 3 a 9
Svalová síla Časové okno: Hodnoceno v měsících 0, 3 a 9	Svalová síla rukojeti bude měřena dynamometrem rukojeti (v Newtonech)	Hodnoceno v měsících 0, 3 a 9
Myelinizace mozku Časové okno: Hodnoceno v měsících 0 a 3	Indexy myelinizace v šedé a bílé hmotě se odhadují pomocí R1 získaného ze sekvence MP2RAGE MRI	Hodnoceno v měsících 0 a 3
Strukturální konektivita a mikrostruktura mozku Časové okno: Hodnoceno v měsících 0 a 3	Mikrostruktura šedé a bílé hmoty bude zkoumána pomocí difuzně váženého zobrazování	Hodnoceno v měsících 0 a 3
Funkční konektivita mozku Časové okno: Hodnoceno v měsících 0 a 3	Funkční konektivita bude měřena pomocí funkce MRI v klidovém stavu (fMRI)	Hodnoceno v měsících 0 a 3
Životní funkce: krevní tlak Časové okno: Hodnoceno v měsících 0, 3 a 9	Systolický a diastolický krevní tlak (v mmHg) bude měřen v klidu pomocí automatického sfygmomanometru	Hodnoceno v měsících 0, 3 a 9
Životní funkce: srdeční frekvence Časové okno: Hodnoceno v měsících 0, 3 a 9	Srdeční frekvence (v tepech za minutu, tepy za minutu) bude měřena v klidu pomocí automatického sfygmomanometru	Hodnoceno v měsících 0, 3 a 9
Životní funkce: teplota Časové okno: Hodnoceno v měsících 0, 3 a 9	Tělesná (kůže) teplota (ve stupních Celsia) bude měřena telemetricky v uchu	Hodnoceno v měsících 0, 3 a 9
Kvalita spánku: délka spánku sama hlášená Časové okno: Hodnoceno v měsících 0, 3 a 9	Délka spánku (hodina/noc) bude měřena pomocí skandinávského dotazníku o spánku (uvedené děti a rodiče).	Hodnoceno v měsících 0, 3 a 9
Kvalita spánku: latence sama hlášená Časové okno: Hodnoceno v měsících 0, 3 a 9	Latence (minuty) bude měřena pomocí skandinávského dotazníku spánku (uvedené dítě a rodiče)	Hodnoceno v měsících 0, 3 a 9
Kvalita spánku: samovolně hlášená probuzení Časové okno: Hodnoceno v měsících 0, 3 a 9	Probuzení (počet/noc) bude měřeno skandinávským dotazníkem spánku (uvedeno dítě a rodič).	Hodnoceno v měsících 0, 3 a 9
Kvalita spánku: únava/ospalost hlášená sama sebou Časové okno: Hodnoceno v měsících 0, 3 a 9	Únava/ospalost během dne (ano/ne) bude měřena skandinávským dotazníkem spánku (uvedeno dítě a rodič).	Hodnoceno v měsících 0, 3 a 9
Kvalita a architektura spánku: Fáze spánku Časové okno: Hodnoceno v měsících 0 a 3	Fáze spánku (distribuce fází spánku v minutách a procenta celkové doby spánku) budou měřeny polysomnografií v průběhu jedné noci spánku.	Hodnoceno v měsících 0 a 3
Kvalita a architektura spánku: délka spánku Časové okno: Hodnoceno v měsících 0 a 3	Celková doba spánku (minuty) bude měřena polysomnografií v průběhu jedné noci spánku.	Hodnoceno v měsících 0 a 3
Kvalita a architektura spánku: latence spánku Časové okno: Hodnoceno v měsících 0 a 3	Spánková latence (minuty) bude měřena polysomnografií v průběhu jedné noci spánku.	Hodnoceno v měsících 0 a 3
Kvalita spánku a architektura: probuzení Časové okno: Hodnoceno v měsících 0 a 3	Probuzení (počet) bude měřeno polysomnografií po dobu jedné noci spánku.	Hodnoceno v měsících 0 a 3
Kvalita spánku a architektura: vzrušení Časové okno: Hodnoceno v měsících 0 a 3	Vzrušení (počet za hodinu) bude měřeno polysomnografií během jedné noci spánku.	Hodnoceno v měsících 0 a 3
Spánek: trvání Časové okno: Hodnoceno v měsících 0, 1,5, 3 a 9	Délka spánku (v minutách za noc) bude měřena pomocí tříosého akcelerometru na zápěstí po dobu 7 po sobě jdoucích dnů (bude vypočítán průměr).	Hodnoceno v měsících 0, 1,5, 3 a 9
Spánek: pohyby Časové okno: Hodnoceno v měsících 0, 1,5, 3 a 9	Pohyby (počet) budou měřeny pomocí náramkového triaxiálního akcelerometru po dobu 7 po sobě jdoucích dnů (bude vypočítán průměr).	Hodnoceno v měsících 0, 1,5, 3 a 9
Spánek: probuzení Časové okno: Hodnoceno v měsících 0, 1,5, 3 a 9	Probuzení (počet) bude měřeno pomocí náramkového triaxiálního akcelerometru po dobu 7 po sobě jdoucích dnů (bude vypočítán průměr).	Hodnoceno v měsících 0, 1,5, 3 a 9
Struktura mozku: tloušťka kůry Časové okno: Hodnoceno v měsících 0 a 3	Kortikální tloušťka (mm) bude měřena T1-váženým MR-obrazem (MP2RAGE).	Hodnoceno v měsících 0 a 3
Struktura mozku: objem Časové okno: Hodnoceno v měsících 0 a 3	Objem (mm3) bude měřen T1-váženým MR-obrazem (MP2RAGE).	Hodnoceno v měsících 0 a 3
Struktura mozku: Povrch Časové okno: Hodnoceno v měsících 0 a 3	Plocha povrchu (mm2) bude měřena T1-váženým MR-obrazem (MP2RAGE).	Hodnoceno v měsících 0 a 3
Struktura mozku: objemy subkortikálních struktur šedé hmoty Časové okno: Hodnoceno v měsících 0 a 3	Objemy (mm3) subkortikálních struktur šedé hmoty budou měřeny T1-váženým MR-imagem (MP2RAGE).	Hodnoceno v měsících 0 a 3
Koncentrace mononukleárních buněk periferní krve nalačno. Časové okno: Hodnoceno v měsících 0 a 3	Koncentrace izolovaných mononukleárních buněk krve bude měřena v krvi nalačno.	Hodnoceno v měsících 0 a 3
Koncentrace pohlavních hormonů nalačno Časové okno: Hodnoceno v měsících 0 a 3	Koncentrace pohlavních hormonů bude měřena v krvi během půstu.	Hodnoceno v měsících 0 a 3
Stádium puberty Časové okno: Vyhodnoceno v měsících 0, 3 a 9.	Pubertální stadium bude hodnoceno pomocí standardizovaného dotazníku vyplněného rodiči, který posuzuje pubertální stadium dítěte podle klasifikační metody Tannerova stadia.	Vyhodnoceno v měsících 0, 3 a 9.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Copenhagen

Spolupracovníci

University of Southern Denmark

Danish Research Centre for Magnetic Resonance

Faculty of Health, Medicine and Life Sciences, Maastricht University

Center for Obesity Research & Education, Temple University

Novo Nordisk Foundation (NNF)

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Faidon Magkos, PhD, University of Copenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sports

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

M2S
H-23063352 (Jiný identifikátor: Vek.dk)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chování dítěte

MedDay Pharmaceuticals SA
Eurofins Optimed

Ukončeno

HI studie k posouzení a porovnání farmakokinetických parametrů MD1003 u pacientů s poruchou funkce jater a zdravých subjektů

Zdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child Pugh

Francie, Maďarsko
RenJi Hospital

Dokončeno

Poměr počtu krevních destiček (PC)/průměr sleziny (SD) k předpovědi variceálního krvácení u pacientů s HBV cirhózou v Číně

Poměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikace

Čína
Stanford University
National Cancer Institute (NCI)

Ukončeno

Transarteriální chemoembolizace ve srovnání se stereotaktickou tělesnou radiační terapií nebo stereotaktickou ablativní radiační terapií při léčbě pacientů s reziduálním nebo recidivujícím karcinomem jater, kteří podstoupili počáteční transarteriální chemoembolizaci

Recidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída B

Spojené státy, Japonsko
Florida International University
Boston University

Dokončeno

Hodnocení proveditelnosti PCIT poskytovaného internetem

Porucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder No

Spojené státy
Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Varian Medical Systems

Dokončeno

Stereotaktická tělesná radiační terapie a transarteriální chemoembolizace při léčbě pacientů s rakovinou jater, kterou nelze odstranit chirurgicky

Child-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída B

Spojené státy
Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Dokončeno

Randomizovaná studie Sorafenib-pravastatin versus samotný sorafenib pro paliativní léčbu hepatocelulárního karcinomu Child-Pugh A

Child-Pugh A Hepatocelulární karcinom

Francie
Boehringer Ingelheim

Již není k dispozici

Léčebný protokol na podporu péče o děti a dospívající s fibrotizující intersticiální plicní nemocí (ILD)

Plicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
MindRank AI Ltd

Zatím nenabíráme

Farmakokinetika a bezpečnost MDR-001 u mírného a středně těžkého poškození jater

Postižení jater (mírné a středně těžké, třída A a B podle Child-Pugh) | Jaterní nedostatečnost (MeSH ID: D048550)

Čína
CatalYm GmbH

Nábor

Visugromab, nivolumab a inhibitor tyrosinkinázy (TKI) ve srovnání s dvojitým placebem a TKI u neresekovatelného nebo metastatického hepatocelulárního karcinomu po selhání anti-PD-(L)1 (GDFATHERHCC01)

Child-Pugh A Hepatocelulární karcinom | Neresekabilní nebo metastatický hepatocelulární karcinom | Selhání první linie léčby, která zahrnovala schválenou protilátku anti PD-(L)1

Itálie, Německo
University of Edinburgh
Weston Brain Institute

Staženo

Zavedení alfa-synukleinového RT-QuIC testu jako diagnostické techniky u poruchy REM spánku

Porucha spánku Rem Sleep Behavior | Parkinsonova choroba, Lewyho tělísko

Spojené království

Klinické studie na Prodloužení spánku

Foundation University Islamabad

Dokončeno

"Baňková terapie v kombinaci s konvenční fyzikální terapií zlepšuje bolest a kvalitu života související se zdravím u pacientek s bolestí dolní části zad"

Bolesti v kříži

Pákistán
Massachusetts General Hospital

Nábor

Dekomprese versus dekomprese a fúze

Nemoc přilehlého segmentu

Spojené státy
Foundation University Islamabad

Dokončeno

Účinky fyzikální terapie na zlepšení výšky ploténky, posturální stability, bolesti a funkce u osob s diskogenní bolestí dolní části zad

Bolesti v kříži | Prolaps disku

Pákistán
Foundation University Islamabad

Zatím nenabíráme

Účinky trvalého přirozeného apofyzárního klouzání v kombinaci s McKenzie Extension Protocol při léčbě diskogenní bolesti dolní části zad

Bolesti v kříži | Disk Herniated Bederní | Ischiatická radikulopatie | Prolaps disku
Opsidio, LLC
Innovaderm Research Inc.

Aktivní, ne nábor

Fáze 2a studie účinnosti a bezpečnosti OpSCF u středně těžké až těžké atopické dermatitidy

Atopická dermatitida

Kanada, Spojené státy
Foundation University Islamabad

Dokončeno

Účinky extenze vychýlené vnější zátěže končetiny jako doplněk k McKenzie Extension Protocol u syndromu bederní poruchy

Bolesti v kříži | Ischias | Bolesti zad, mechanické

Pákistán
Reistone Biopharma Company Limited

Dokončeno

Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost perorálního SHR0302 u subjektů ve věku 12 let a starších se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

Atopická dermatitida

Čína, Kanada
Debre Berhan University
University of South Africa

Zápis na pozvánku

Vliv intervencí vedených pracovníkem pro rozšíření zdraví na zlepšení sebekontrolního chování u diabetiků v Etiopii (HEWL-SMB)

Diabetes Mellitus, sebekontrola a hladiny glykosylovaného hemoglobinu

Etiopie
Foundation University Islamabad

Zápis na pozvánku

Účinky fyzikální terapie na bolesti dolní části zad, index výšky ploténky, posturální stabilitu, postižení, chůzi a funkci u osob s posterolaterální výhřezem ploténky (DISC-RELIEF)

Bolesti v kříži | Herniace, Disk

Pákistán
Allegheny Singer Research Institute (also known...

Dokončeno

Účinky hluboké mozkové stimulace na změnu hmotnosti a rychlost metabolismu

Obezita

Spojené státy

Vliv prodloužení spánku na nadváhu a učení u dětí (More2Sleep)

Randomizovaná kontrolovaná zkouška prodloužení spánku ke snížení nadváhy a zlepšení učení u předpubertálních dětí

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Zápis (Odhadovaný)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Další výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Odhadovaný)

Dokončení studie (Odhadovaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Klinické studie na Chování dítěte

Klinické studie na Prodloužení spánku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa