Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przedłużenia snu na nadwagę i naukę u dzieci (More2Sleep)

19 listopada 2025 zaktualizowane przez: University of Copenhagen

Randomizowana, kontrolowana próba przedłużenia snu w celu zmniejszenia nadwagi i poprawy uczenia się u dzieci w wieku przed okresem dojrzewania

More2Sleep to randomizowane, kontrolowane, równoległe badanie przeprowadzone w dwóch grupach (wydłużenie snu vs grupa kontrolna), w tym 300 dzieci w wieku szkolnym (6–9 lat) z lekką nadwagą lub otyłością i zwykle śpiących ≤ 9 godzin na dobę. Dane zostaną zebrane przed i po 3-miesięcznej interwencji polegającej na wydłużeniu snu oraz po 6-miesięcznej obserwacji (w miesiącach 0, 3 i 9). Gromadzenie danych dotyczy głównie badania głównego. Jednakże niektóre badania opcjonalne zostaną przeprowadzone na zasadzie „kto pierwszy, ten lepszy”, składające się z badania dodatkowego I (mechanizmy metaboliczne, n=60) i badania dodatkowego II (mechanizmy uczenia się, n=150).

Głównym celem jest ocena wpływu wydłużenia snu o ~45 min/noc, osiąganego poprzez pójście spać 60–90 min wcześniej, na otyłość i zdolność uczenia się u dzieci w wieku szkolnym z nadwagą lub otyłością, które śpią krócej niż jest to zalecane dla ich wieku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

142

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Faidon Magkos, PhD
  • Numer telefonu: +45 35 33 36 71
  • E-mail: fma@nexs.ku.dk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Eva Leedo-Townend, MSc
  • Numer telefonu: +45 35 33 35 68
  • E-mail: elt@nexs.ku.dk

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2200
        • Rekrutacyjny
        • University of Copenhagen
        • Główny śledczy:
          • Faidon Magkos, PhD
        • Kontakt:
          • Faidon Magkos, PhD
          • Numer telefonu: +45 35 33 36 71
          • E-mail: fma@nexs.ku.dk
        • Pod-śledczy:
          • Jesper Lundbye-Jensen, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Poul Jennum, MD
        • Kontakt:
      • Copenhagen, Dania, 1958
        • Rekrutacyjny
        • University of Copenhagen
        • Główny śledczy:
          • Faidon Magkos, PhD
        • Kontakt:
          • Faidon Magkos, PhD
          • Numer telefonu: +45 35 33 36 71
          • E-mail: fma@nexs.ku.dk
        • Pod-śledczy:
          • Jesper Lundbye-Jensen, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Poul Jennum, MD
        • Kontakt:
          • Eva Leedo-Townend, MSc
          • Numer telefonu: +45 35 33 35 68
          • E-mail: elt@nexs.ku.dk
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Rekrutacyjny
        • Faidon Magkos
        • Główny śledczy:
          • Faidon Magkos, PhD
        • Kontakt:
          • Faidon Magkos, PhD
          • Numer telefonu: +45 35 33 36 71
          • E-mail: fma@nexs.ku.dk
        • Pod-śledczy:
          • Jesper Lundbye-Jensen, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Poul Jennum, MD
        • Pod-śledczy:
          • Kathrine Madsen, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Hartwig Siebner, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 6-9 lat (włącznie).
  • Stan masy ciała: umiarkowana nadwaga lub otyłość (odpowiednik BMI osoby dorosłej od 25 do 35 kg/m2) definiowany jako wskaźnik BMI Z-score specyficzny dla płci w zakresie od +1 do +3 (zakres włącznie) przy użyciu standardów referencyjnych Światowej Organizacji Zdrowia.
  • Długość snu: spanie ≤9 h/dobę na podstawie dzienniczków snu wypełnianych przez rodziców dzieci, w oparciu o zalecenia Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu i Fundacji Zdrowia Snu.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek choroba genetyczna lub przewlekła, która wpływa na wzrost, metabolizm, zachowania żywieniowe, funkcje poznawcze lub masę ciała (na przykład: karłowatość, epilepsja, zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, β-talasemia, niedoczynność/nadczynność tarczycy, cukrzyca typu I).
  • Wszelkie zaburzenia związane ze snem (na przykład: obturacyjny bezdech senny, parasomnie, narkolepsja, zespół niespokojnych nóg).
  • Regularne stosowanie leków przepisywanych na receptę lub dostępnych bez recepty, które wpływają na wyniki badań.
  • Nieregularny harmonogram zajęć szkolnych lub niekonsekwentne spanie w tym samym gospodarstwie domowym w tygodniu szkolnym.
  • Udział w innych badaniach naukowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przedłużenie snu
Grupa z wydłużeniem snu (n=71) otrzyma interwencję behawioralną skupiającą się na tym, aby rodzice kładli swoje dzieci spać wcześniej o 60-90 minut.
Rodzice otrzymają instrukcje dotyczące jedynie zmiany codziennej rutyny snu swoich dzieci, a nie bezpośredniej zmiany ich nawyków żywieniowych i aktywności fizycznej.
Dzieci i ich rodzice otrzymają interwencję behawioralną składającą się z 6 sesji, w tym zarówno sesji osobistych, jak i wirtualnych, które będą zaplanowane na podstawie dostępności rodziny i w celu uwzględnienia praktycznych aspektów.
Behawioralne: Wydłużenie snu
Grupa z wydłużeniem snu otrzyma interwencję behawioralną skupiającą się na tym, aby rodzice kładli swoje dzieci spać wcześniej o 60-90 minut. Poprzednie badania wykazały, że ta zmiana w codziennej rutynie snu jest wykonalna i skutkuje 40-45 minutami dodatkowego faktycznego snu. Dzieci i ich rodzice otrzymają interwencję behawioralną składającą się z 6 sesji, w tym zarówno sesji osobistych, jak i wirtualnych, które będą planowane na podstawie dostępności rodziny i z uwzględnieniem praktycznych aspektów, np. ewentualnej choroby lub odwołań. Pierwsze dwie sesje odbędą się na początku badania. Te początkowe sesje będą skupiać się na skutecznych strategiach behawioralnych mających na celu zwiększenie czasu snu, w tym na ustalaniu celów (np. godzin snu i pobudki), rozwiązywaniu problemów i planowaniu z wyprzedzeniem, kontroli bodźców (tj. zaleceniach dotyczących higieny snu) oraz pozytywnym wzmocnieniu. Kolejne sesje będą planowane z rodzinami tak, aby odbywały się regularnie podczas 12-tygodniowej interwencji.
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna (n=71) będzie przestrzegać swojego zwyczajowego harmonogramu snu.
Rodzice otrzymają instrukcje, aby nie zmieniać codziennej rutyny snu swoich dzieci, ani ich nawyków żywieniowych i aktywności fizycznej.
Taka sama liczba i częstotliwość spotkań (osobiście lub wirtualnie) oraz metody rejestracji czasu pójścia spać/czasu pobudki będą stosowane jak w grupie wydłużania snu.
Spotkania te będą miały charakter edukacyjny i będą koncentrować się na ogólnym dobrostanie oraz informowaniu rodzin o rejestracjach domowych, np. dotyczących snu i spożycia żywności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik BMI Z
Ramy czasowe: Oceniano w miesiącach 0, 3 i 9
BMI (w kg/m^2) zostanie obliczone na podstawie masy ciała i wzrostu (wyniki wtórne), a wskaźnik BMI Z-score zależny od wieku i płci (w jednostkach odchylenia standardowego od średniej populacji referencyjnej) zostanie obliczony przy użyciu międzynarodowych metod (WHO).
Oceniano w miesiącach 0, 3 i 9
Zdolność uczenia się: uczenie się umiejętności
Ramy czasowe: Oceniano w miesiącach 0 i 3
Zdolność uczenia się umiejętności będzie mierzona jako pamięć motoryczna oceniana jako retencja w ciągu 24 godzin po ćwiczeniu umiejętności – tj. całkowity efekt w obrębie sesji i pomiędzy sesjami (zakres: od „niski” = 0 do „wysoki” = 100, bez jednostki)
Oceniano w miesiącach 0 i 3
Zdolność uczenia się: Pamięć wyraźna
Ramy czasowe: Oceniano w miesiącach 0 i 3
Pamięć jawna oceniana jako zachowanie przez 24 godziny po zakodowaniu pamięci listy słów – tj. całkowity efekt w obrębie sesji i pomiędzy sesjami. Liczba poprawnie zapamiętanych słów w 2-minutowym standaryzowanym zadaniu (zakres: od 0 do 20)
Oceniano w miesiącach 0 i 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Oceniano w miesiącach 0, 3 i 9
Zawartość tkanki tłuszczowej w % całkowitej masy ciała (całkowita masa tłuszczu podzielona przez całkowitą masę ciała) będzie mierzona za pomocą skanu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) całego ciała
Oceniano w miesiącach 0, 3 i 9
Całkowita masa tłuszczu (FM)
Ramy czasowe: Oceniano w miesiącach 0, 3 i 9
Body FM (w gramach) będzie mierzone za pomocą skanu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) całego ciała
Oceniano w miesiącach 0, 3 i 9
Całkowita masa beztłuszczowa (LM)
Ramy czasowe: Oceniano w miesiącach 0, 3 i 9
LM ciała (w gramach) będzie mierzone za pomocą skanu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) całego ciała
Oceniano w miesiącach 0, 3 i 9
Zawartość minerałów w kościach (BMC)
Ramy czasowe: Oceniano w miesiącach 0, 3 i 9
BMC (w gramach) będzie mierzone za pomocą skanu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) całego ciała
Oceniano w miesiącach 0, 3 i 9
Gęstość mineralna kości (BMD)
Ramy czasowe: Oceniano w miesiącach 0, 3 i 9
Powierzchniowe BMD (w gramach/cm^2) będzie mierzone za pomocą skanu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) całego ciała
Oceniano w miesiącach 0, 3 i 9
Spożycie energii w diecie
Ramy czasowe: Oceniano w miesiącach 0, 3 i 9
Dzienne spożycie energii (w kcal/dzień) zostanie ocenione na podstawie trzydniowego, 24-godzinnego wywiadu dotyczącego sytuacji na stronie www.myfood24.org (obliczane będą średnie dzienne)
Oceniano w miesiącach 0, 3 i 9
Spożycie białka, węglowodanów, błonnika i tłuszczu w diecie
Ramy czasowe: Oceniano w miesiącach 0, 3 i 9
Spożycie makroskładników (w gramach/dzień) zostanie ocenione podczas trzydniowego, 24-godzinnego wywiadu dotyczącego sytuacji na stronie www.myfood24.org (obliczane będą średnie dzienne)
Oceniano w miesiącach 0, 3 i 9
Subiektywny głód
Ramy czasowe: Oceniano w miesiącach 0 i 3
Subiektywny poziom głodu (zakres: od „bardzo głodny” = 1 do „w ogóle nie głodny” = 5) na czczo oraz 1 i 2 godziny po standaryzowanym śniadaniu będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej opartej na obrazie (VAS)
Oceniano w miesiącach 0 i 3
Czas aktywności fizycznej (PA): całkowite PA i MVPA
Ramy czasowe: Oceniano w miesiącach 0, 1,5, 3 i 9
Czas (w min/dzień) spędzony na aktywności fizycznej niezależnie od intensywności (całkowite PA) oraz czas (w min/dzień) spędzony na umiarkowanej lub energicznej aktywności fizycznej (MVPA) będzie mierzony przez 7 kolejnych dni ( obliczane będą średnie dzienne) za pomocą noszonego na nadgarstku trójosiowego akcelerometru
Oceniano w miesiącach 0, 1,5, 3 i 9
Spoczynkowe tempo metabolizmu (RMR)
Ramy czasowe: Oceniano w miesiącach 0 i 3
RMR (w kcal/dzień) będzie mierzone za pomocą kalorymetrii pośredniej (tryb baldachimu) rano po całonocnym poszczeniu (co najmniej 8 godzin)
Oceniano w miesiącach 0 i 3
Efekt termiczny żywności (TEF)
Ramy czasowe: Oceniano w miesiącach 0 i 3
TEF (w kcal) zostanie obliczony jako przyrostowe pole pod krzywą (powyżej RMR) poposiłkowego wydatku energetycznego (mierzonego metodą kalorymetrii pośredniej) w ciągu 2 godzin po spożyciu standardowego śniadania
Oceniano w miesiącach 0 i 3
Waga
Ramy czasowe: Oceniano w miesiącach 0, 3 i 9
Masę ciała (w kg) mierzy się na skali cyfrowej z dokładnością do 0,1 kg
Oceniano w miesiącach 0, 3 i 9
Wysokość
Ramy czasowe: Oceniano w miesiącach 0, 3 i 9
Wzrost (w cm) będzie mierzony za pomocą stadiometru montowanego na ścianie z dokładnością do 0,1 cm
Oceniano w miesiącach 0, 3 i 9
Całkowity wydatek energetyczny (TEE)
Ramy czasowe: Oceniano w miesiącach 0 i 3
TEE (w kcal/dzień) będzie mierzone metodą podwójnie znakowanej wody (8 próbek moczu w ciągu 2 tygodni)
Oceniano w miesiącach 0 i 3
Funkcje poznawcze: Stała uwaga
Ramy czasowe: Oceniano w miesiącach 0, 3 i 9
Wydajność w neuropsychologicznej ocenie zdolności trwałej uwagi ocenianej jako błędy podczas procedury testu trwałego, bateria testów CANTAB.
Oceniano w miesiącach 0, 3 i 9
Funkcje poznawcze: Przestrzenna pamięć robocza
Ramy czasowe: Oceniano w miesiącach 0, 3 i 9
Wydajność w neuropsychologicznej ocenie przestrzennej pamięci roboczej ocenianej jako błędy i strategia podczas procedury testowej (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery, Cambridge cognition, Wielka Brytania).
Oceniano w miesiącach 0, 3 i 9
Funkcje poznawcze: Kontrola hamowania
Ramy czasowe: Oceniano w miesiącach 0, 3 i 9
Wydajność w neuropsychologicznej ocenie kontroli hamowania ocenianej jako błędy podczas procedury testowej (zmodyfikowany test Eriksena Flankera, Psychology Software Tools, USA) i Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery, Cambridge cognition, Wielka Brytania)
Oceniano w miesiącach 0, 3 i 9
Funkcje poznawcze: Elastyczność poznawcza
Ramy czasowe: Oceniano w miesiącach 0, 3 i 9
Wydajność w neuropsychologicznej ocenie elastyczności poznawczej ocenianej jako błędy podczas procedury testowej (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery, Cambridge cognition, Wielka Brytania)
Oceniano w miesiącach 0, 3 i 9
Wyniki w szkole: wyniki w matematyce
Ramy czasowe: Oceniano w miesiącach 0, 3 i 9
Znajomość matematyki będzie mierzona za pomocą testu matematycznego Hogrefe
Oceniano w miesiącach 0, 3 i 9
Wyniki w szkole: czytanie ze zrozumieniem
Ramy czasowe: Oceniano w miesiącach 0, 3 i 9
Umiejętność czytania w języku duńskim będzie mierzona za pomocą testu czytania ze zrozumieniem Hogrefe
Oceniano w miesiącach 0, 3 i 9
Pomiar neurofizjologiczny 1 - Amplituda ERP
Ramy czasowe: Oceniano w miesiącach 0 i 3
Aktywność EEG mierzona jako amplituda potencjału związanego ze zdarzeniem (ERP) podczas zmodyfikowanego testu Eriksena Flankera
Oceniano w miesiącach 0 i 3
Pomiar neurofizjologiczny 2 - Aktywność korowa podczas uczenia się umiejętności
Ramy czasowe: Oceniano w miesiącach 0 i 3
Aktywność kory podczas uczenia się umiejętności będzie mierzona jako moc EEG
Oceniano w miesiącach 0 i 3
Pomiar neurofizjologiczny 3 - Aktywność mięśni podczas uczenia się umiejętności
Ramy czasowe: Oceniano w miesiącach 0 i 3
Aktywność mięśni podczas uczenia się umiejętności będzie mierzona jako amplituda elektromiografii
Oceniano w miesiącach 0 i 3
Pomiar neurofizjologiczny 4 - funkcjonalna łączność korowo-korowa
Ramy czasowe: Oceniano w miesiącach 0 i 3
Funkcjonalna łączność korowo-korowa będzie mierzona jako sprzężenie funkcjonalne w EEG (skala 0-1).
Oceniano w miesiącach 0 i 3
Pomiar neurofizjologiczny 5 - łączność korowo-mięśniowa
Ramy czasowe: Oceniano w miesiącach 0 i 3
Łączność korowo-mięśniowa będzie mierzona jako sprzężenie funkcjonalne między EEG i EMG podczas uczenia się umiejętności (0-1)
Oceniano w miesiącach 0 i 3
Okno żywieniowe
Ramy czasowe: Oceniano w miesiącach 0, 3 i 9.
Rodzice zostaną poproszeni o odnotowanie na liście kontrolnej, kiedy ich dzieci zaczynają i kończą jeść w każdym dniu rejestracji, aby oszacować czas trwania dziennego okna żywieniowego.
Oceniano w miesiącach 0, 3 i 9.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie glukozy na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: Oceniano w miesiącach 0 i 3
Stężenie glukozy (w mmol/l) będzie mierzone we krwi na czczo i 2 godziny po spożyciu standardowego śniadania
Oceniano w miesiącach 0 i 3
Stężenie insuliny na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: Oceniano w miesiącach 0 i 3
Stężenie insuliny (w pmol/l) będzie mierzone we krwi na czczo i 2 godziny po spożyciu standardowego śniadania
Oceniano w miesiącach 0 i 3
Stężenia cholesterolu całkowitego, HDL i LDL na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: Oceniano w miesiącach 0 i 3
Stężenie cholesterolu całkowitego, HDL i LDL (w mmol/L) będzie mierzone we krwi na czczo i 2 godziny po spożyciu standardowego śniadania
Oceniano w miesiącach 0 i 3
Stężenie trójglicerydów na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: Oceniano w miesiącach 0 i 3
Stężenie trójglicerydów (w mmol/l) będzie mierzone we krwi na czczo i 2 godziny po spożyciu standardowego śniadania
Oceniano w miesiącach 0 i 3
Stężenie białka C-reaktywnego na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: Oceniano w miesiącach 0 i 3
Stężenie CRP (w mg/L) będzie mierzone we krwi na czczo oraz po 2 godzinach od spożycia standardowego śniadania
Oceniano w miesiącach 0 i 3
Stężenie czynnika martwicy nowotworu alfa na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: Oceniano w miesiącach 0 i 3
Stężenie TNFα (w ng/l) będzie mierzone we krwi na czczo i 2 godziny po spożyciu standardowego śniadania
Oceniano w miesiącach 0 i 3
Stężenie greliny na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: Oceniano w miesiącach 0 i 3
Stężenie greliny (w pg/ml) będzie mierzone we krwi na czczo i 2 godziny po spożyciu standardowego śniadania
Oceniano w miesiącach 0 i 3
Stężenie leptyny na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: Oceniano w miesiącach 0 i 3
Stężenie leptyny (w ng/ml) będzie mierzone we krwi na czczo i 2 godziny po spożyciu standardowego śniadania
Oceniano w miesiącach 0 i 3
Stężenie glukagonu podobnego do peptydu 1 na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: Oceniano w miesiącach 0 i 3
Stężenie GLP1 (w pg/ml) będzie mierzone we krwi na czczo i 2 godziny po spożyciu standardowego śniadania
Oceniano w miesiącach 0 i 3
Stężenie peptydu YY na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: Oceniano w miesiącach 0 i 3
Stężenie PYY (w pg/ml) będzie mierzone we krwi na czczo i 2 godziny po spożyciu standardowego śniadania
Oceniano w miesiącach 0 i 3
Stężenie cholecystokininy na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: Oceniano w miesiącach 0 i 3
Stężenie CKK (w pg/ml) będzie mierzone we krwi na czczo i 2 godziny po spożyciu standardowego śniadania
Oceniano w miesiącach 0 i 3
Stężenie interleukiny 6 na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: Oceniano w miesiącach 0 i 3
Stężenie IL6 (w ng/l) będzie mierzone we krwi na czczo i 2 godziny po spożyciu standardowego śniadania
Oceniano w miesiącach 0 i 3
Funkcje poznawcze: szybkość przetwarzania
Ramy czasowe: Oceniano w miesiącach 0, 3 i 9
Sprawność w neuropsychologicznej ocenie szybkości przetwarzania jako czasu reakcji wyboru, bateria testów CANTAB.
Oceniano w miesiącach 0, 3 i 9
Jakość życia zależna od zdrowia: zgłaszana przez dzieci
Ramy czasowe: Oceniano w miesiącach 0, 3 i 9
Całkowity sumaryczny wynik jakości życia związanej ze zdrowiem (od 50 do 250) oraz wyniki podskali (od 10 do 50) dobrostanu fizycznego, dobrostanu psychicznego, autonomii i relacji z rodzicami, rówieśnikami i wsparciem społecznym, i środowiskiem szkolnym, zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza KIDSCREEN 27
Oceniano w miesiącach 0, 3 i 9
Jakość życia zależna od zdrowia: zgłaszana przez rodziców
Ramy czasowe: Oceniano w miesiącach 0, 3 i 9
Wynik dotyczący jakości życia związanej ze stanem zdrowia (od 0 do 100), sumaryczny wynik stanu zdrowia fizycznego (od 0 do 100) i sumaryczny wynik zdrowia psychospołecznego (od 0 do 100) zostaną ocenione za pomocą inwentarza jakości życia dzieci (PedsQL) – rodzic raport (osobna wersja dla dzieci w wieku 6-7 lat i 8-9 lat)
Oceniano w miesiącach 0, 3 i 9
Zdrowie psychiczne: zgłaszane przez rodziców
Ramy czasowe: Oceniano w miesiącach 0, 3 i 9
Całkowity wynik trudności (od 0 do 40) w Kwestionariuszu Mocnych stron i Trudności, a także wyniki podskali (od 0 do 10) objawów emocjonalnych, problemów z zachowaniem, nadpobudliwości/nieuwagi, problemów w relacjach i zachowań prospołecznych
Oceniano w miesiącach 0, 3 i 9
Skala Stresu Rodzicielskiego: zgłaszana przez rodziców
Ramy czasowe: Oceniano w miesiącach 0, 3 i 9
Postrzegany stres rodzicielski (od 18 do 90 lat) zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza Skali Stresu Rodzicielskiego
Oceniano w miesiącach 0, 3 i 9
Skala odczuwanego stresu: zgłaszane przez dzieci
Ramy czasowe: Oceniano w miesiącach 0, 3 i 9
Poziom odczuwanego stresu u dziecka (od 1 do 39) będzie oceniany za pomocą kwestionariusza PSS-C
Oceniano w miesiącach 0, 3 i 9
Demografia: dochody
Ramy czasowe: Oceniano w miesiącu 0
Poziom dochodów (stopniowo rosnący od poziomu 1 do 7) zostanie podany przez rodziców w kwestionariuszu demograficznym
Oceniano w miesiącu 0
Demografia: edukacja
Ramy czasowe: Oceniano w miesiącu 0
Poziom wykształcenia (stopniowo rosnący od poziomu 1 do 8) zostanie podany przez rodziców w ankiecie demograficznej
Oceniano w miesiącu 0
Czuwanie
Ramy czasowe: Oceniano w miesiącach 0, 3 i 9
Czuwanie (wynik od „bardzo rozbudzony” = 1 do „śpiący” = 8) oceniane za pomocą Skali Senności Standforda
Oceniano w miesiącach 0, 3 i 9
Ręczność
Ramy czasowe: Oceniano w miesiącu 0
Preferencje dotyczące ręki (prawej lub lewej) zostaną ocenione poprzez pytanie dzieci: „Którą ręką piszesz i rysujesz?” zrobić, aby określić dominującą rękę
Oceniano w miesiącu 0
Precyzyjna kontrola silnika
Ramy czasowe: Oceniano w miesiącach 0, 3 i 9
Dobra kontrola motoryczna zostanie oceniona w teście na pegboardzie (ocena na podstawie liczby prawidłowo umieszczonych kręgli)
Oceniano w miesiącach 0, 3 i 9
Siła mięśni
Ramy czasowe: Oceniano w miesiącach 0, 3 i 9
Siła mięśni uścisku dłoni będzie mierzona za pomocą dynamometru uścisku dłoni (w niutonach)
Oceniano w miesiącach 0, 3 i 9
Mielinizacja mózgu
Ramy czasowe: Oceniano w miesiącach 0 i 3
Wskaźniki mielinizacji w istocie szarej i białej szacuje się za pomocą R1 uzyskanego z sekwencji MRI MP2RAGE
Oceniano w miesiącach 0 i 3
Połączenia strukturalne i mikrostruktura mózgu
Ramy czasowe: Oceniano w miesiącach 0 i 3
Mikrostruktura istoty szarej i białej zostanie zbadana za pomocą obrazowania ważonego dyfuzyjnie
Oceniano w miesiącach 0 i 3
Łączność funkcjonalna mózgu
Ramy czasowe: Oceniano w miesiącach 0 i 3
Łączność funkcjonalna będzie mierzona za pomocą MRI funkcji stanu spoczynku (fMRI).
Oceniano w miesiącach 0 i 3
Objawy życiowe: ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Oceniano w miesiącach 0, 3 i 9
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (w mmHg) będzie mierzone w spoczynku za pomocą automatycznego sfigmomanometru
Oceniano w miesiącach 0, 3 i 9
Oznaki życiowe: tętno
Ramy czasowe: Oceniano w miesiącach 0, 3 i 9
Tętno (w uderzeniach na minutę, bpm) będzie mierzone w spoczynku za pomocą automatycznego sfigmomanometru
Oceniano w miesiącach 0, 3 i 9
Oznaki życiowe: temperatura
Ramy czasowe: Oceniano w miesiącach 0, 3 i 9
Temperatura ciała (skóry) (w stopniach Celsjusza) będzie mierzona telemetrycznie w uchu
Oceniano w miesiącach 0, 3 i 9
Jakość snu: samodzielnie zgłaszany czas snu
Ramy czasowe: Oceniano w miesiącach 0, 3 i 9
Długość snu (godzina/noc) będzie mierzona za pomocą Skandynawskiego Kwestionariusza Snu (zgłaszanego przez dziecko i rodzica).
Oceniano w miesiącach 0, 3 i 9
Jakość snu: opóźnienie zgłaszane przez samego użytkownika
Ramy czasowe: Oceniano w miesiącach 0, 3 i 9
Opóźnienie (w minutach) będzie mierzone za pomocą Skandynawskiego Kwestionariusza Snu (zgłaszane przez dziecko i rodzica)
Oceniano w miesiącach 0, 3 i 9
Jakość snu: przebudzenia zgłaszane przez pacjenta
Ramy czasowe: Oceniano w miesiącach 0, 3 i 9
Przebudzenia (liczba/noc) będą mierzone za pomocą Skandynawskiego Kwestionariusza Snu (zgłaszanego przez dziecko i rodzica).
Oceniano w miesiącach 0, 3 i 9
Jakość snu: zgłaszane przez pacjenta zmęczenie/senność
Ramy czasowe: Oceniano w miesiącach 0, 3 i 9
Zmęczenie/senność w ciągu dnia (tak/nie) będzie mierzone za pomocą Skandynawskiego Kwestionariusza Snu (zgłaszane przez dziecko i rodzica).
Oceniano w miesiącach 0, 3 i 9
Jakość i architektura snu: Etapy snu
Ramy czasowe: Oceniano w miesiącach 0 i 3
Etapy snu (rozkład etapów snu w minutach i procent całkowitego czasu snu) będą mierzone za pomocą polisomnografii w ciągu jednej nocy.
Oceniano w miesiącach 0 i 3
Jakość i architektura snu: czas snu
Ramy czasowe: Oceniano w miesiącach 0 i 3
Całkowity czas snu (w minutach) będzie mierzony polisomnografią w ciągu jednej nocy.
Oceniano w miesiącach 0 i 3
Jakość i architektura snu: opóźnienie snu
Ramy czasowe: Oceniano w miesiącach 0 i 3
Opóźnienie snu (w minutach) będzie mierzone metodą polisomnografii w ciągu jednej nocy.
Oceniano w miesiącach 0 i 3
Jakość i architektura snu: przebudzenia
Ramy czasowe: Oceniano w miesiącach 0 i 3
Przebudzenia (liczba) będą mierzone metodą polisomnografii podczas jednej nocy snu.
Oceniano w miesiącach 0 i 3
Jakość i architektura snu: pobudzenia
Ramy czasowe: Oceniano w miesiącach 0 i 3
Pobudzenia (liczba na godzinę) będą mierzone metodą polisomnografii podczas jednej nocy snu.
Oceniano w miesiącach 0 i 3
Sen: czas trwania
Ramy czasowe: Oceniano w miesiącach 0, 1,5, 3 i 9
Długość snu (w minutach na noc) będzie mierzona za pomocą noszonego na nadgarstku trójosiowego akcelerometru przez 7 kolejnych dni (obliczona zostanie średnia).
Oceniano w miesiącach 0, 1,5, 3 i 9
Sen: ruchy
Ramy czasowe: Oceniano w miesiącach 0, 1,5, 3 i 9
Ruchy (liczba) będą mierzone za pomocą noszonego na nadgarstku trójosiowego akcelerometru przez 7 kolejnych dni (obliczona zostanie średnia).
Oceniano w miesiącach 0, 1,5, 3 i 9
Sen: przebudzenia
Ramy czasowe: Oceniano w miesiącach 0, 1,5, 3 i 9
Przebudzenia (liczba) będą mierzone za pomocą noszonego na nadgarstku trójosiowego akcelerometru przez 7 kolejnych dni (obliczona zostanie średnia).
Oceniano w miesiącach 0, 1,5, 3 i 9
Struktura mózgu: grubość kory
Ramy czasowe: Oceniano w miesiącach 0 i 3
Grubość kory (mm) będzie mierzona za pomocą obrazu MR ważonego T1 (MP2RAGE).
Oceniano w miesiącach 0 i 3
Struktura mózgu: objętość
Ramy czasowe: Oceniano w miesiącach 0 i 3
Objętość (mm3) będzie mierzona za pomocą obrazu MR ważonego T1 (MP2RAGE).
Oceniano w miesiącach 0 i 3
Struktura mózgu: powierzchnia
Ramy czasowe: Oceniano w miesiącach 0 i 3
Pole powierzchni (mm2) będzie mierzone za pomocą obrazu MR ważonego T1 (MP2RAGE).
Oceniano w miesiącach 0 i 3
Struktura mózgu: objętości podkorowych struktur istoty szarej
Ramy czasowe: Oceniano w miesiącach 0 i 3
Objętość (mm3) podkorowych struktur istoty szarej będzie mierzona za pomocą obrazu MR ważonego T1 (MP2RAGE).
Oceniano w miesiącach 0 i 3
Stężenie komórek jednojądrzastych krwi obwodowej na czczo.
Ramy czasowe: Oceniany w miesiącach 0 i 3
Stężenie izolowanych monojądrowych komórek krwi będzie mierzone we krwi na czczo.
Oceniany w miesiącach 0 i 3
Stężenie hormonów płciowych na czczo
Ramy czasowe: Oceniane w miesiącach 0 i 3
Stężenie hormonów płciowych będzie mierzone we krwi na czczo.
Oceniane w miesiącach 0 i 3
Etap dojrzewania
Ramy czasowe: Oceniano w miesiącach 0, 3 i 9.
Etap dojrzewania będzie oceniany za pomocą standaryzowanego kwestionariusza wypełnianego przez rodziców, który ocenia etap dojrzewania dziecka zgodnie z metodą klasyfikacji według skali Tannera.
Oceniano w miesiącach 0, 3 i 9.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Copenhagen

Współpracownicy

University of Southern Denmark
Danish Research Centre for Magnetic Resonance
Faculty of Health, Medicine and Life Sciences, Maastricht University
Center for Obesity Research & Education, Temple University
Novo Nordisk Foundation (NNF)

Śledczy

  • Główny śledczy: Faidon Magkos, PhD, University of Copenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sports

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M2S
  • H-23063352 (Inny identyfikator: Vek.dk)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj