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Effet de la prolongation du sommeil sur le surpoids et l'apprentissage chez les enfants (More2Sleep)

19 novembre 2025 mis à jour par: University of Copenhagen

Un essai contrôlé randomisé sur la prolongation du sommeil pour réduire le surpoids et améliorer l'apprentissage chez les enfants prépubères

More2Sleep est un essai randomisé, contrôlé et parallèle avec deux groupes (prolongation du sommeil vs contrôle) incluant 300 enfants d'âge scolaire (6-9 ans) légèrement en surpoids ou obèses et dormant habituellement ≤ 9 h/nuit. Les données seront collectées avant et après une intervention de prolongation du sommeil de 3 mois et après un suivi de 6 mois (aux mois 0, 3 et 9). La collecte de données est principalement liée à l'étude principale. Cependant, certains examens facultatifs seront menés selon le principe du premier arrivé, premier servi, comprenant la sous-étude-I (mécanismes métaboliques, n=60) et la sous-étude-II (mécanismes d'apprentissage, n=150).

L'objectif principal est d'évaluer les effets d'une prolongation du sommeil d'environ 45 minutes/nuit, obtenue en se couchant 60 à 90 minutes plus tôt, sur l'adiposité et la capacité d'apprentissage chez les enfants d'âge scolaire en surpoids ou obèses et qui dorment moins que recommandé. pour leur âge.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

142

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Faidon Magkos, PhD
  • Numéro de téléphone: +45 35 33 36 71
  • E-mail: fma@nexs.ku.dk

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Eva Leedo-Townend, MSc
  • Numéro de téléphone: +45 35 33 35 68
  • E-mail: elt@nexs.ku.dk

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2200
        • Recrutement
        • University of Copenhagen
        • Chercheur principal:
          • Faidon Magkos, PhD
        • Contact:
          • Faidon Magkos, PhD
          • Numéro de téléphone: +45 35 33 36 71
          • E-mail: fma@nexs.ku.dk
        • Sous-enquêteur:
          • Jesper Lundbye-Jensen, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Poul Jennum, MD
        • Contact:
          • Jesper Lundbye-Jensen, PhD
          • Numéro de téléphone: +45 35 32 73 30
          • E-mail: jlundbye@nexs.ku.dk
      • Copenhagen, Danemark, 1958
        • Recrutement
        • University of Copenhagen
        • Chercheur principal:
          • Faidon Magkos, PhD
        • Contact:
          • Faidon Magkos, PhD
          • Numéro de téléphone: +45 35 33 36 71
          • E-mail: fma@nexs.ku.dk
        • Sous-enquêteur:
          • Jesper Lundbye-Jensen, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Poul Jennum, MD
        • Contact:
          • Eva Leedo-Townend, MSc
          • Numéro de téléphone: +45 35 33 35 68
          • E-mail: elt@nexs.ku.dk
      • Hvidovre, Danemark, 2650
        • Recrutement
        • Faidon Magkos
        • Chercheur principal:
          • Faidon Magkos, PhD
        • Contact:
          • Faidon Magkos, PhD
          • Numéro de téléphone: +45 35 33 36 71
          • E-mail: fma@nexs.ku.dk
        • Sous-enquêteur:
          • Jesper Lundbye-Jensen, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Poul Jennum, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Kathrine Madsen, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Hartwig Siebner, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 6-9 ans (gamme incluse).
  • Statut pondéral : légèrement en surpoids ou obèse (IMC adulte équivalent de 25 à 35 kg/m2) défini comme un score Z d'IMC spécifique au sexe compris entre +1 et +3 (plage incluse) en utilisant les normes de référence de l'Organisation mondiale de la santé.
  • Durée du sommeil : dormir ≤9 h/nuit sur la base des journaux de sommeil remplis par les parents des enfants, sur la base des recommandations de l'American Academy of Sleep Medicine et de la Sleep Health Foundation.

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie génétique ou chronique qui affecte la croissance, le métabolisme, les comportements alimentaires, la fonction cognitive ou le poids corporel (par exemple : nanisme, épilepsie, trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité, β-thalassémie, hypo/hyperthyroïdie, diabète de type I).
  • Tout trouble lié au sommeil (par exemple : apnée obstructive du sommeil, parasomnies, narcolepsie, syndrome des jambes sans repos).
  • Utilisation régulière de médicaments prescrits ou en vente libre qui influencent les résultats de l'étude.
  • Horaire scolaire irrégulier ou ne pas dormir systématiquement dans le même foyer pendant la semaine scolaire.
  • Participation à d'autres études de recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prolongation du sommeil
Le groupe d'extension du sommeil (n=71) recevra une intervention comportementale axée sur le fait que les parents couchent leurs enfants plus tôt de 60 à 90 minutes. Les parents seront invités à modifier uniquement la routine quotidienne de sommeil de leurs enfants, et non à modifier directement leurs habitudes alimentaires et d'activité physique. Les enfants et leurs parents recevront une intervention comportementale composée de 6 séances, comprenant à la fois des séances en personne et virtuelles, qui seront programmées en fonction de la disponibilité de la famille et pour accommoder les contraintes pratiques.
Comportemental: Prolongation du sommeil
Le groupe d'extension du sommeil recevra une intervention comportementale axée sur le fait que les parents couchent leurs enfants plus tôt de 60 à 90 minutes. Les études précédentes ont constaté que ce changement dans la routine quotidienne de sommeil est réalisable et qu'il entraîne 40 à 45 minutes de sommeil réel supplémentaire. Les enfants et leurs parents recevront une intervention comportementale composée de 6 séances, comprenant à la fois des séances en personne et virtuelles, qui seront programmées en fonction de la disponibilité de la famille et pour accommoder les contraintes pratiques, par exemple, une éventuelle maladie ou des annulations. Les deux premières séances auront lieu au début de l'étude. Ces séances initiales se concentreront sur des stratégies comportementales efficaces pour augmenter le temps de sommeil, y compris la fixation d'objectifs (par exemple, les heures de coucher et de lever), la résolution de problèmes et la planification préalable, le contrôle des stimuli (c'est-à-dire, les recommandations d'hygiène du sommeil) et le renforcement positif. Les séances suivantes seront planifiées avec les familles pour avoir lieu régulièrement pendant l'intervention de 12 semaines.
Aucune intervention: Contrôle
Le groupe témoin (n=71) suivra son horaire de sommeil habituel. Les parents seront informés de ne pas modifier la routine quotidienne de sommeil de leurs enfants, ni leurs habitudes alimentaires et d'activité physique. Le même nombre et la même fréquence de réunions (en personne ou virtuelles) et les méthodes d'enregistrement des heures de coucher/réveil seront utilisés que dans le groupe d'extension du sommeil. Ces réunions seront de nature éducative et se concentreront sur le bien-être général et informeront les familles sur les enregistrements à domicile de, par exemple, le sommeil et l'apport alimentaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score Z de l'IMC
Délai: Évalué aux mois 0, 3 et 9
L'IMC (en kg/m^2) sera calculé à partir du poids et de la taille (résultats secondaires), et le score Z de l'IMC spécifique à l'âge et au sexe (en unités d'écart type par rapport à la moyenne de la population de référence) sera calculé à l'aide des normes internationales. (OMS) données
Évalué aux mois 0, 3 et 9
Capacité d'apprentissage : apprentissage des compétences
Délai: Évalué aux mois 0 et 3
La capacité d'apprentissage des compétences sera mesurée par la mémoire motrice évaluée comme une rétention de 24 heures après la pratique des compétences - c'est-à-dire effet total au sein et entre les sessions (plage : de « faible » = 0 à « élevé » = 100, sans unité)
Évalué aux mois 0 et 3
Capacité d'apprentissage : mémoire explicite
Délai: Évalué aux mois 0 et 3
Mémoire explicite évaluée comme une rétention de 24 heures après le codage de la mémoire de la liste de mots - c'est-à-dire effet total pendant et entre les séances. Nombre de mots correctement rappelés dans une tâche standardisée de 2 minutes (plage : de 0 à 20)
Évalué aux mois 0 et 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de graisse corporelle
Délai: Évalué aux mois 0, 3 et 9
La graisse corporelle en % de la masse corporelle totale (masse grasse totale divisée par le poids corporel total) sera mesurée par une analyse d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) du corps entier.
Évalué aux mois 0, 3 et 9
Masse grasse totale (FM)
Délai: Évalué aux mois 0, 3 et 9
La FM corporelle (en grammes) sera mesurée par une analyse d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) du corps entier
Évalué aux mois 0, 3 et 9
Masse maigre totale (LM)
Délai: Évalué aux mois 0, 3 et 9
La LM corporelle (en grammes) sera mesurée par une analyse d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) du corps entier
Évalué aux mois 0, 3 et 9
Contenu minéral osseux (BMC)
Délai: Évalué aux mois 0, 3 et 9
Le BMC (en grammes) sera mesuré par une analyse d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) du corps entier
Évalué aux mois 0, 3 et 9
Densité minérale osseuse (DMO)
Délai: Évalué aux mois 0, 3 et 9
La DMO surfacique (en grammes/cm^2) sera mesurée par une analyse d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) du corps entier
Évalué aux mois 0, 3 et 9
Apport énergétique alimentaire
Délai: Évalué aux mois 0, 3 et 9
L'apport énergétique quotidien (en kcal/jour) sera évalué par un entretien de rappel de trois jours de 24 heures sur www.myfood24.org (des moyennes quotidiennes seront calculées)
Évalué aux mois 0, 3 et 9
Apports alimentaires en protéines, glucides, fibres et graisses
Délai: Évalué aux mois 0, 3 et 9
Les apports en macronutriments (en grammes/jour) seront évalués lors d'un entretien de rappel de trois jours de 24 heures sur www.myfood24.org (des moyennes quotidiennes seront calculées)
Évalué aux mois 0, 3 et 9
Faim subjective
Délai: Évalué aux mois 0 et 3
Le niveau subjectif de faim (plage : de « très faim » = 1 à « pas faim du tout » = 5) à jeun et 1 et 2 heures après un petit-déjeuner standardisé sera mesuré à l'aide d'une échelle visuelle analogique basée sur l'image. (VAS)
Évalué aux mois 0 et 3
Temps d'activité physique (AP) : AP totale et MVPA
Délai: Évalué aux mois 0, 1,5, 3 et 9
Le temps (en min/jour) consacré à une activité physique quelle que soit l'intensité (AP totale) et le temps (en min/jour) consacré à des activités physiques modérées à vigoureuses (APMV) seront mesurés pendant 7 jours consécutifs ( les moyennes quotidiennes seront calculées) à l'aide d'un accéléromètre triaxial porté au poignet
Évalué aux mois 0, 1,5, 3 et 9
Taux métabolique au repos (RMR)
Délai: Évalué aux mois 0 et 3
Le RMR (en kcal/jour) sera mesuré par calorimétrie indirecte (mode canopée) le matin après un jeûne nocturne (au moins 8 heures)
Évalué aux mois 0 et 3
Effet thermique des aliments (TEF)
Délai: Évalué aux mois 0 et 3
Le TEF (en kcal) sera calculé comme l'aire incrémentielle sous la courbe (au-dessus du RMR) pour la dépense énergétique postprandiale (mesurée par calorimétrie indirecte) pendant 2 heures après avoir consommé un petit-déjeuner standardisé.
Évalué aux mois 0 et 3
Poids
Délai: Évalué aux mois 0, 3 et 9
La masse corporelle (en kg) sera mesurée sur une balance numérique au 0,1 kg près.
Évalué aux mois 0, 3 et 9
Hauteur
Délai: Évalué aux mois 0, 3 et 9
La stature (en cm) sera mesurée à l'aide d'un stadiomètre mural à 0,1 cm près.
Évalué aux mois 0, 3 et 9
Dépense énergétique totale (TEE)
Délai: Évalué aux mois 0 et 3
Le TEE (en kcal/jour) sera mesuré en utilisant la méthode de l'eau doublement marquée (8 échantillons d'urine sur 2 semaines)
Évalué aux mois 0 et 3
Fonctions cognitives : Attention soutenue
Délai: Évalué aux mois 0, 3 et 9
Performance dans l'évaluation neuropsychologique de la capacité d'attention soutenue évaluée comme des erreurs lors d'une procédure de test soutenue, batterie de tests CANTAB.
Évalué aux mois 0, 3 et 9
Fonctions cognitives : Mémoire de travail spatiale
Délai: Évalué aux mois 0, 3 et 9
Performance dans l'évaluation neuropsychologique de la mémoire de travail spatiale évaluée en tant qu'erreurs et stratégie au cours de la procédure de test (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery, Cambridge cognition, Royaume-Uni).
Évalué aux mois 0, 3 et 9
Fonctions cognitives : Contrôle inhibiteur
Délai: Évalué aux mois 0, 3 et 9
Performance dans l'évaluation neuropsychologique du contrôle inhibiteur évalué comme des erreurs au cours de la procédure de test (test d'Eriksen Flanker modifié, Psychology Software Tools, États-Unis) et Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery, Cambridge cognition, Royaume-Uni)
Évalué aux mois 0, 3 et 9
Fonctions cognitives : flexibilité cognitive
Délai: Évalué aux mois 0, 3 et 9
Performance dans l'évaluation neuropsychologique de la flexibilité cognitive évaluée comme des erreurs au cours de la procédure de test (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery, Cambridge cognition, Royaume-Uni)
Évalué aux mois 0, 3 et 9
Performance scolaire : performance en mathématiques
Délai: Évalué aux mois 0, 3 et 9
La maîtrise des mathématiques sera mesurée par le test de mathématiques Hogrefe
Évalué aux mois 0, 3 et 9
Performance scolaire : compréhension écrite
Délai: Évalué aux mois 0, 3 et 9
La maîtrise de la lecture en danois sera mesurée par le test de compréhension en lecture Hogrefe
Évalué aux mois 0, 3 et 9
Mesure neurophysiologique 1 - Amplitude ERP
Délai: Évalué aux mois 0 et 3
Activité EEG mesurée en tant qu'amplitude du potentiel lié à l'événement (ERP) au cours du test Eriksen Flanker modifié
Évalué aux mois 0 et 3
Mesure neurophysiologique 2 - Activité corticale lors de l'apprentissage des compétences
Délai: Évalué aux mois 0 et 3
L'activité corticale pendant l'apprentissage des compétences sera mesurée en tant que puissance EEG
Évalué aux mois 0 et 3
Mesure neurophysiologique 3 - Activité musculaire pendant l'apprentissage des compétences
Délai: Évalué aux mois 0 et 3
L'activité musculaire pendant l'apprentissage des compétences sera mesurée sous forme d'amplitude d'électromyographie
Évalué aux mois 0 et 3
Mesure neurophysiologique 4 - connectivité fonctionnelle corticocorticale
Délai: Évalué aux mois 0 et 3
La connectivité fonctionnelle corticocorticale sera mesurée sous forme de couplage fonctionnel dans l'EEG (échelle 0-1)
Évalué aux mois 0 et 3
Mesure neurophysiologique 5 – connectivité corticomusculaire
Délai: Évalué aux mois 0 et 3
La connectivité corticomusculaire sera mesurée comme couplage fonctionnel entre EEG et EMG pendant l'apprentissage des compétences (0-1)
Évalué aux mois 0 et 3
Fenêtre d'alimentation
Délai: Évalué aux mois 0, 3 et 9.
Les parents seront invités à noter sur une liste de contrôle quand leurs enfants commencent et finissent de manger chaque jour d'enregistrement pour estimer la durée de la fenêtre alimentaire quotidienne.
Évalué aux mois 0, 3 et 9.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de glucose à jeun et postprandiale
Délai: Évalué aux mois 0 et 3
La concentration de glucose (en mmol/L) sera mesurée dans le sang pendant le jeûne et 2 heures après avoir consommé un petit-déjeuner standardisé.
Évalué aux mois 0 et 3
Concentration d'insuline à jeun et postprandiale
Délai: Évalué aux mois 0 et 3
La concentration d'insuline (en pmol/L) sera mesurée dans le sang pendant le jeûne et 2 heures après avoir consommé un petit-déjeuner standardisé.
Évalué aux mois 0 et 3
Concentrations de cholestérol total, HDL et LDL à jeun et postprandiale
Délai: Évalué aux mois 0 et 3
Les concentrations de cholestérol total, HDL et LDL (en mmol/L) seront mesurées dans le sang pendant le jeûne et 2 heures après avoir consommé un petit-déjeuner standardisé.
Évalué aux mois 0 et 3
Concentration de triglycérides à jeun et postprandiale
Délai: Évalué aux mois 0 et 3
La concentration de triglycérides (en mmol/L) sera mesurée dans le sang pendant le jeûne et 2 heures après avoir consommé un petit-déjeuner standardisé.
Évalué aux mois 0 et 3
Concentration en protéine C-réactive à jeun et postprandiale
Délai: Évalué aux mois 0 et 3
La concentration de CRP (en mg/L) sera mesurée dans le sang pendant le jeûne et 2 heures après avoir consommé un petit-déjeuner standardisé.
Évalué aux mois 0 et 3
Concentration du facteur de nécrose tumorale alpha à jeun et postprandiale
Délai: Évalué aux mois 0 et 3
La concentration de TNFa (en ng/L) sera mesurée dans le sang à jeun et 2 heures après avoir consommé un petit-déjeuner standardisé.
Évalué aux mois 0 et 3
Concentration de ghréline à jeun et postprandiale
Délai: Évalué aux mois 0 et 3
La concentration de ghréline (en pg/mL) sera mesurée dans le sang pendant le jeûne et 2 heures après avoir consommé un petit-déjeuner standardisé.
Évalué aux mois 0 et 3
Concentration de leptine à jeun et postprandiale
Délai: Évalué aux mois 0 et 3
La concentration de leptine (en ng/mL) sera mesurée dans le sang pendant le jeûne et 2 heures après avoir consommé un petit-déjeuner standardisé.
Évalué aux mois 0 et 3
Concentration de glucagon like peptide 1 à jeun et postprandial
Délai: Évalué aux mois 0 et 3
La concentration de GLP1 (en pg/mL) sera mesurée dans le sang pendant le jeûne et 2 heures après avoir consommé un petit-déjeuner standardisé.
Évalué aux mois 0 et 3
Concentration du peptide YY à jeun et postprandial
Délai: Évalué aux mois 0 et 3
La concentration de PYY (en pg/mL) sera mesurée dans le sang pendant le jeûne et 2 heures après avoir consommé un petit-déjeuner standardisé.
Évalué aux mois 0 et 3
Concentration de cholécystokinine à jeun et postprandiale
Délai: Évalué aux mois 0 et 3
La concentration de CKK (en pg/mL) sera mesurée dans le sang pendant le jeûne et 2 heures après avoir consommé un petit-déjeuner standardisé.
Évalué aux mois 0 et 3
Concentration d'interleukine 6 à jeun et postprandiale
Délai: Évalué aux mois 0 et 3
La concentration d'IL6 (en ng/L) sera mesurée dans le sang pendant le jeûne et 2 heures après avoir consommé un petit-déjeuner standardisé.
Évalué aux mois 0 et 3
Fonctions cognitives : vitesse de traitement
Délai: Évalué aux mois 0, 3 et 9
Performance en évaluation neuropsychologique de la vitesse de traitement comme temps de réaction au choix, batterie de tests CANTAB.
Évalué aux mois 0, 3 et 9
Qualité de vie liée à la santé : déclarée par les enfants
Délai: Évalué aux mois 0, 3 et 9
Le score récapitulatif total de qualité de vie liée à la santé (de 50 à 250) et les scores des sous-échelles (de 10 à 50) de bien-être physique, de bien-être psychologique, d'autonomie et de relation parentale, de pairs et de soutien social, et l'environnement scolaire, seront évalués par le questionnaire KIDSCREEN 27
Évalué aux mois 0, 3 et 9
Qualité de vie liée à la santé : déclarée par les parents
Délai: Évalué aux mois 0, 3 et 9
Le score de qualité de vie lié à la santé (de 0 à 100), le score récapitulatif de la santé physique (de 0 à 100) et le score récapitulatif de la santé psychosociale (de 0 à 100) seront évalués par l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL) - Parent rapport (version séparée pour les 6-7 ans et les 8-9 ans)
Évalué aux mois 0, 3 et 9
Santé mentale : déclarée par les parents
Délai: Évalué aux mois 0, 3 et 9
Le score total de difficultés (de 0 à 40) du Questionnaire Forces et Difficultés, ainsi que les scores des sous-échelles (de 0 à 10) des symptômes émotionnels, des problèmes de conduite, de l'hyperactivité/inattention, des problèmes relationnels et du comportement prosocial.
Évalué aux mois 0, 3 et 9
Échelle de stress parental : déclaré par les parents
Délai: Évalué aux mois 0, 3 et 9
Le stress parental perçu (de 18 à 90) sera évalué par le questionnaire Parental Stress Scale
Évalué aux mois 0, 3 et 9
Échelle de stress perçu : déclaré par l'enfant
Délai: Évalué aux mois 0, 3 et 9
Le score de stress perçu de l'enfant (de 1 à 39) sera évalué par le questionnaire PSS-C
Évalué aux mois 0, 3 et 9
Données démographiques : revenus
Délai: Évalué au mois 0
Le niveau de revenu (augmentant progressivement du niveau 1 au niveau 7) sera signalé par les parents sur un questionnaire démographique
Évalué au mois 0
Données démographiques : éducation
Délai: Évalué au mois 0
Le niveau d'éducation (augmentant progressivement du niveau 1 au niveau 8) sera indiqué par les parents sur un questionnaire démographique
Évalué au mois 0
Vigilance
Délai: Évalué aux mois 0, 3 et 9
Éveil (score de « très éveillé » = 1 à « endormi » = 8) évalué par l'échelle de somnolence de Standford
Évalué aux mois 0, 3 et 9
La main
Délai: Évalué au mois 0
La préférence manuelle (droite ou gauche) sera évaluée en demandant aux enfants « Quelle main utilisez-vous pour écrire et dessiner ? » faire pour déterminer la main dominante
Évalué au mois 0
Contrôle moteur fin
Délai: Évalué aux mois 0, 3 et 9
Le contrôle de la motricité fine sera évalué par le test du panneau perforé (score en nombre de broches correctement placées)
Évalué aux mois 0, 3 et 9
Force musculaire
Délai: Évalué aux mois 0, 3 et 9
La force musculaire de la poignée sera mesurée par un dynamomètre à poignée (en Newton)
Évalué aux mois 0, 3 et 9
Myélinisation cérébrale
Délai: Évalué aux mois 0 et 3
Les indices de myélinisation dans la substance grise et blanche sont estimés à l'aide de R1 obtenu à partir d'une séquence IRM MP2RAGE
Évalué aux mois 0 et 3
Connectivité structurelle et microstructure cérébrale
Délai: Évalué aux mois 0 et 3
La microstructure de la matière grise et blanche sera examinée à l'aide d'imagerie pondérée en diffusion
Évalué aux mois 0 et 3
Connectivité fonctionnelle cérébrale
Délai: Évalué aux mois 0 et 3
La connectivité fonctionnelle sera mesurée à l'aide de l'IRM de fonction à l'état de repos (IRMf)
Évalué aux mois 0 et 3
Signes vitaux : tension artérielle
Délai: Évalué aux mois 0, 3 et 9
La pression artérielle systolique et diastolique (en mmHg) sera mesurée au repos à l'aide d'un sphygmomanomètre automatique
Évalué aux mois 0, 3 et 9
Signes vitaux : fréquence cardiaque
Délai: Évalué aux mois 0, 3 et 9
La fréquence cardiaque (en battements par minute, bpm) sera mesurée au repos à l'aide d'un sphygmomanomètre automatique
Évalué aux mois 0, 3 et 9
Signes vitaux : température
Délai: Évalué aux mois 0, 3 et 9
La température corporelle (peau) (en degrés Celsius) sera mesurée télémétriquement dans l'oreille
Évalué aux mois 0, 3 et 9
Qualité du sommeil : durée de sommeil autodéclarée
Délai: Évalué aux mois 0, 3 et 9
La durée du sommeil (heure/nuit) sera mesurée par le questionnaire scandinave sur le sommeil (déclaré par l'enfant et le parent).
Évalué aux mois 0, 3 et 9
Qualité du sommeil : latence autodéclarée
Délai: Évalué aux mois 0, 3 et 9
La latence (minutes) sera mesurée par le questionnaire scandinave sur le sommeil (déclaré par l'enfant et les parents)
Évalué aux mois 0, 3 et 9
Qualité du sommeil : réveils autodéclarés
Délai: Évalué aux mois 0, 3 et 9
Les réveils (nombre/nuit) seront mesurés par le questionnaire scandinave sur le sommeil (déclaré par l'enfant et le parent).
Évalué aux mois 0, 3 et 9
Qualité du sommeil : fatigue/somnolence autodéclarées
Délai: Évalué aux mois 0, 3 et 9
La fatigue/somnolence pendant la journée (oui/non) sera mesurée par le questionnaire scandinave sur le sommeil (déclaré par l'enfant et le parent).
Évalué aux mois 0, 3 et 9
Qualité et architecture du sommeil : étapes du sommeil
Délai: Évalué aux mois 0 et 3
Les stades du sommeil (répartition des stades du sommeil en minutes et pourcentages de la durée totale du sommeil) seront mesurés par polysomnographie sur une période de sommeil d'une nuit.
Évalué aux mois 0 et 3
Qualité et architecture du sommeil : durée du sommeil
Délai: Évalué aux mois 0 et 3
La durée totale du sommeil (minutes) sera mesurée par polysomnographie sur une période de sommeil d'une nuit.
Évalué aux mois 0 et 3
Qualité et architecture du sommeil : latence du sommeil
Délai: Évalué aux mois 0 et 3
La latence du sommeil (minutes) sera mesurée par polysomnographie sur une période de sommeil d'une nuit.
Évalué aux mois 0 et 3
Qualité du sommeil et architecture : les réveils
Délai: Évalué aux mois 0 et 3
Les réveils (nombre) seront mesurés par polysomnographie sur une période de sommeil d'une nuit.
Évalué aux mois 0 et 3
Qualité et architecture du sommeil : les éveils
Délai: Évalué aux mois 0 et 3
Les éveils (nombre par heure) seront mesurés par polysomnographie sur une période de sommeil d'une nuit.
Évalué aux mois 0 et 3
Sommeil : durée
Délai: Évalué aux mois 0, 1,5, 3 et 9
La durée du sommeil (en minutes par nuit) sera mesurée à l'aide d'un accéléromètre triaxial porté au poignet pendant 7 jours consécutifs (la moyenne sera calculée).
Évalué aux mois 0, 1,5, 3 et 9
Sommeil : mouvements
Délai: Évalué aux mois 0, 1,5, 3 et 9
Les mouvements (nombre) seront mesurés à l'aide d'un accéléromètre triaxial porté au poignet pendant 7 jours consécutifs (la moyenne sera calculée).
Évalué aux mois 0, 1,5, 3 et 9
Sommeil : réveils
Délai: Évalué aux mois 0, 1,5, 3 et 9
Les réveils (nombre) seront mesurés à l'aide d'un accéléromètre triaxial porté au poignet pendant 7 jours consécutifs (la moyenne sera calculée).
Évalué aux mois 0, 1,5, 3 et 9
Structure cérébrale : épaisseur corticale
Délai: Évalué aux mois 0 et 3
L'épaisseur corticale (mm) sera mesurée par une image IRM pondérée T1 (MP2RAGE).
Évalué aux mois 0 et 3
Structure cérébrale : volume
Délai: Évalué aux mois 0 et 3
Le volume (mm3) sera mesuré par une image IRM pondérée T1 (MP2RAGE).
Évalué aux mois 0 et 3
Structure du cerveau : Surface
Délai: Évalué aux mois 0 et 3
La surface (mm2) sera mesurée par une image IRM pondérée T1 (MP2RAGE).
Évalué aux mois 0 et 3
Structure cérébrale : volumes de structures de matière grise sous-corticale
Délai: Évalué aux mois 0 et 3
Les volumes (mm3) des structures de matière grise sous-corticale seront mesurés par une image IRM pondérée T1 (MP2RAGE).
Évalué aux mois 0 et 3
Concentration à jeun des cellules mononucléées du sang périphérique.
Délai: Évalué(e) aux mois 0 et 3
La concentration de cellules mononucléées sanguines isolées sera mesurée dans le sang à jeun.
Évalué(e) aux mois 0 et 3
Concentration à jeun des hormones sexuelles
Délai: Évalué aux mois 0 et 3
La concentration d'hormones sexuelles sera mesurée dans le sang à jeun.
Évalué aux mois 0 et 3
Stade de la puberté
Délai: Évalué à 0, 3 et 9 mois.
Le stade de la puberté sera évalué par un questionnaire standardisé rempli par les parents qui évalue le stade de puberté de l'enfant selon la méthode de classification du stade de Tanner.
Évalué à 0, 3 et 9 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Copenhagen

Collaborateurs

University of Southern Denmark
Danish Research Centre for Magnetic Resonance
Faculty of Health, Medicine and Life Sciences, Maastricht University
Center for Obesity Research & Education, Temple University
Novo Nordisk Foundation (NNF)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Faidon Magkos, PhD, University of Copenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sports

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2024

Première publication (Réel)

2 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M2S
  • H-23063352 (Autre identifiant: Vek.dk)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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