Efeito da extensão do sono no excesso de peso e na aprendizagem em crianças (More2Sleep)
19 de novembro de 2025 atualizado por: University of Copenhagen
Um ensaio randomizado controlado de extensão do sono para reduzir o excesso de peso e melhorar o aprendizado em crianças pré-púberes
More2Sleep é um estudo randomizado, controlado e paralelo com dois grupos (extensão do sono versus controle), incluindo 300 crianças em idade escolar (6-9 anos) com sobrepeso leve ou obesidade e que dormem habitualmente ≤ 9 horas/noite. Os dados serão coletados antes e depois de uma intervenção de extensão do sono de 3 meses e após um acompanhamento de 6 meses (nos meses 0, 3 e 9). A coleta de dados está relacionada principalmente ao estudo principal. No entanto, alguns exames opcionais serão realizados por ordem de chegada, consistindo no subestudo I (mecanismos metabólicos, n = 60) e no subestudo II (mecanismos de aprendizagem, n = 150).
O objetivo principal é avaliar os efeitos da extensão do sono em ~45 min/noite, conseguida indo para a cama 60-90 min mais cedo, na adiposidade e na capacidade de aprendizagem em crianças em idade escolar com sobrepeso ou obesidade e que dormem menos do que o recomendado. para a idade deles.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
142
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Faidon Magkos, PhD
- Número de telefone: +45 35 33 36 71
- E-mail: fma@nexs.ku.dk
Estude backup de contato
- Nome: Eva Leedo-Townend, MSc
- Número de telefone: +45 35 33 35 68
- E-mail: elt@nexs.ku.dk
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2200
- Recrutamento
- University of Copenhagen
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Investigador principal:
- Faidon Magkos, PhD
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Contato:
- Faidon Magkos, PhD
- Número de telefone: +45 35 33 36 71
- E-mail: fma@nexs.ku.dk
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Subinvestigador:
- Jesper Lundbye-Jensen, PhD
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Subinvestigador:
- Poul Jennum, MD
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Contato:
- Jesper Lundbye-Jensen, PhD
- Número de telefone: +45 35 32 73 30
- E-mail: jlundbye@nexs.ku.dk
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Copenhagen, Dinamarca, 1958
- Recrutamento
- University of Copenhagen
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Investigador principal:
- Faidon Magkos, PhD
-
Contato:
- Faidon Magkos, PhD
- Número de telefone: +45 35 33 36 71
- E-mail: fma@nexs.ku.dk
-
Subinvestigador:
- Jesper Lundbye-Jensen, PhD
-
Subinvestigador:
- Poul Jennum, MD
-
Contato:
- Eva Leedo-Townend, MSc
- Número de telefone: +45 35 33 35 68
- E-mail: elt@nexs.ku.dk
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Recrutamento
- Faidon Magkos
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Investigador principal:
- Faidon Magkos, PhD
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Contato:
- Faidon Magkos, PhD
- Número de telefone: +45 35 33 36 71
- E-mail: fma@nexs.ku.dk
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Subinvestigador:
- Jesper Lundbye-Jensen, PhD
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Subinvestigador:
- Poul Jennum, MD
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Subinvestigador:
- Kathrine Madsen, PhD
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Subinvestigador:
- Hartwig Siebner, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 6 a 9 anos (faixa inclusiva).
- Status de peso: moderadamente acima do peso ou obeso (IMC adulto equivalente de 25 a 35 kg/m2) definido como um índice Z de IMC específico do sexo entre +1 e +3 (intervalo inclusivo) usando padrões de referência da Organização Mundial de Saúde.
- Duração do sono: dormir ≤9 h/noite com base nos diários de sono preenchidos pelos pais das crianças, com base nas recomendações da Academia Americana de Medicina do Sono e da Fundação de Saúde do Sono.
Critério de exclusão:
- Qualquer condição genética ou crônica que afete o crescimento, o metabolismo, os comportamentos alimentares, a função cognitiva ou o peso corporal (por exemplo: nanismo, epilepsia, transtorno de déficit de atenção e hiperatividade, β-talassemia, hipo/hipertireoidismo, diabetes tipo I).
- Qualquer distúrbio relacionado ao sono (por exemplo: apneia obstrutiva do sono, parassonias, narcolepsia, síndrome das pernas inquietas).
- Uso regular de medicamentos prescritos ou de venda livre que influenciam os resultados do estudo.
- Horário escolar irregular ou não dormir consistentemente na mesma casa durante a semana escolar.
- Participação em outros estudos de investigação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Extensão do sono
O grupo de extensão do sono (n=71) receberá uma intervenção comportamental centrada nos pais colocarem os seus filhos na cama mais cedo em 60-90 minutos.
Os pais serão instruídos apenas a alterar a rotina diária de sono dos seus filhos, e não a alterar diretamente os seus hábitos alimentares e de atividade física. As crianças e os seus pais receberão uma intervenção comportamental composta por 6 sessões, incluindo sessões presenciais e virtuais, que serão agendadas com base na disponibilidade da família e para acomodar aspetos práticos. |
O grupo de extensão do sono receberá uma intervenção comportamental focada nos pais colocarem os seus filhos na cama mais cedo por 60-90 minutos.
Estudos anteriores descobriram que esta mudança na rotina diária de sono é viável e resulta em 40-45 minutos a mais de sono real. As crianças e os seus pais receberão uma intervenção comportamental composta por 6 sessões, incluindo sessões presenciais e virtuais, que serão agendadas com base na disponibilidade da família e para acomodar questões práticas, por exemplo, potenciais doenças ou cancelamentos. As primeiras duas sessões ocorrerão no início do estudo. Estas sessões iniciais focar-se-ão em estratégias comportamentais eficazes para aumentar o tempo de sono, incluindo definição de objetivos (por exemplo, horas de deitar e levantar), resolução de problemas e planeamento prévio, controlo de estímulos (ou seja, recomendações de higiene do sono) e reforço positivo. Sessões subsequentes serão planeadas com as famílias para ocorrerem regularmente durante a intervenção de 12 semanas. |
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Sem intervenção: Controlo
O grupo de controlo (n=71) seguirá o seu horário de sono habitual.
Os pais serão instruídos a não alterar a rotina diária de sono dos seus filhos, nem os seus hábitos alimentares e de atividade física.
O mesmo número e frequência de reuniões (presenciais ou virtuais) e métodos de registo dos horários de deitar/levantar serão utilizados como no grupo de extensão do sono.
Estas reuniões terão um carácter educativo e focar-se-ão no bem-estar geral e em informar as famílias sobre os registos domésticos de, por exemplo, sono e ingestão alimentar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice Z de IMC
Prazo: Avaliado nos meses 0, 3 e 9
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O IMC (em kg/m^2) será calculado a partir do peso e altura (desfechos secundários), e o escore Z do IMC específico para idade e sexo (em unidades de desvio padrão da média da população de referência) será calculado usando dados internacionais (OMS) dados
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Avaliado nos meses 0, 3 e 9
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Capacidade de aprendizagem: aprendizagem de habilidades
Prazo: Avaliado nos meses 0 e 3
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A capacidade de aprendizagem de habilidades será medida como memória motora avaliada como retenção de 24 horas após a prática de habilidades - ou seja,
efeito total dentro e entre sessões (intervalo: de "baixo" = 0 a "alto" = 100, sem unidade)
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Avaliado nos meses 0 e 3
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Capacidade de aprendizagem: memória explícita
Prazo: Avaliado nos meses 0 e 3
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Memória explícita avaliada como retenção de 24 horas após codificação da memória da lista de palavras - ou seja,
total dentro e entre o efeito da sessão.
Número de palavras lembradas corretamente em uma tarefa padronizada de 2 minutos (variação: de 0 a 20)
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Avaliado nos meses 0 e 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de gordura corporal
Prazo: Avaliado nos meses 0, 3 e 9
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A gordura corporal em% da massa corporal total (massa gorda total dividida pelo peso corporal total) será medida por uma varredura de absorciometria de raios X de energia dupla (DXA) de corpo inteiro
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Avaliado nos meses 0, 3 e 9
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Massa gorda total (FM)
Prazo: Avaliado nos meses 0, 3 e 9
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A FM corporal (em gramas) será medida por uma varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) de corpo inteiro
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Avaliado nos meses 0, 3 e 9
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Massa magra total (MM)
Prazo: Avaliado nos meses 0, 3 e 9
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O LM do corpo (em gramas) será medido por uma varredura de absorciometria de raios X de energia dupla (DXA) de corpo inteiro
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Avaliado nos meses 0, 3 e 9
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Conteúdo mineral ósseo (CMO)
Prazo: Avaliado nos meses 0, 3 e 9
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O BMC (em gramas) será medido por uma varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) de corpo inteiro
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Avaliado nos meses 0, 3 e 9
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Densidade mineral óssea (DMO)
Prazo: Avaliado nos meses 0, 3 e 9
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A DMO regional (em gramas/cm ^ 2) será medida por uma varredura de absorciometria de raios X de energia dupla (DXA) de corpo inteiro
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Avaliado nos meses 0, 3 e 9
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Ingestão dietética de energia
Prazo: Avaliado nos meses 0, 3 e 9
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A ingestão diária de energia (em kcal/dia) será avaliada com uma entrevista recordatória de 24 horas de três dias em www.myfood24.org
(serão calculadas médias diárias)
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Avaliado nos meses 0, 3 e 9
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Ingestão dietética de proteínas, carboidratos, fibras e gorduras
Prazo: Avaliado nos meses 0, 3 e 9
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A ingestão de macronutrientes (em gramas/dia) será avaliada com uma entrevista recordatória de 24 horas de três dias em www.myfood24.org
(serão calculadas médias diárias)
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Avaliado nos meses 0, 3 e 9
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Fome subjetiva
Prazo: Avaliado nos meses 0 e 3
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O nível subjetivo de fome (intervalo: de "muita fome" = 1 a "nenhuma fome" = 5) no estado de jejum e 1 e 2 horas após um café da manhã padronizado será medido usando uma escala visual analógica baseada em imagem (VAS)
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Avaliado nos meses 0 e 3
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Tempo de atividade física (AF): AF total e AFMV
Prazo: Avaliado nos meses 0, 1,5,3 e 9
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O tempo (em min/dia) gasto em atividade física independentemente da intensidade (AF total) e o tempo (em min/dia) gasto em atividades físicas moderadas a vigorosas (AFMV) serão medidos por 7 dias consecutivos ( médias diárias serão calculadas) usando um acelerômetro triaxial usado no pulso
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Avaliado nos meses 0, 1,5,3 e 9
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Taxa metabólica de repouso (RMR)
Prazo: Avaliado nos meses 0 e 3
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A RMR (em kcal/dia) será medida com calorimetria indireta (modo dossel) na manhã seguinte a um jejum noturno (pelo menos 8 horas)
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Avaliado nos meses 0 e 3
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Efeito térmico dos alimentos (TEF)
Prazo: Avaliado nos meses 0 e 3
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O TEF (em kcal) será calculado como a área incremental sob a curva (acima da RMR) para o gasto energético pós-prandial (medido por calorimetria indireta) durante 2 horas após consumir um café da manhã padronizado
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Avaliado nos meses 0 e 3
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Peso
Prazo: Avaliado nos meses 0, 3 e 9
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A massa corporal (em kg) será medida em uma balança digital com aproximação de 0,1 kg
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Avaliado nos meses 0, 3 e 9
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Altura
Prazo: Avaliado nos meses 0, 3 e 9
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A estatura (em cm) será medida usando um estadiômetro montado na parede com aproximação de 0,1 cm
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Avaliado nos meses 0, 3 e 9
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Gasto total de energia (TEE)
Prazo: Avaliado nos meses 0 e 3
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O ETE (em kcal/dia) será medido usando o método da água duplamente marcada (8 amostras de urina durante 2 semanas)
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Avaliado nos meses 0 e 3
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Funções cognitivas: atenção sustentada
Prazo: Avaliado nos meses 0, 3 e 9
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Desempenho na avaliação neuropsicológica da capacidade de atenção sustentada avaliada como erros durante um procedimento de teste sustentado, bateria de testes CANTAB.
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Avaliado nos meses 0, 3 e 9
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Funções cognitivas: Memória de trabalho espacial
Prazo: Avaliado nos meses 0, 3 e 9
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Desempenho na avaliação neuropsicológica da memória de trabalho espacial avaliada como erros e estratégia durante o procedimento de teste (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery, Cambridge cognition, UK).
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Avaliado nos meses 0, 3 e 9
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Funções cognitivas: controle inibitório
Prazo: Avaliado nos meses 0, 3 e 9
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Desempenho na avaliação neuropsicológica do controle inibitório avaliado como erros durante o procedimento de teste (teste Eriksen Flanker modificado, Psychology Software Tools, EUA) e Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery, Cambridge cognition, Reino Unido)
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Avaliado nos meses 0, 3 e 9
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Funções cognitivas: flexibilidade cognitiva
Prazo: Avaliado nos meses 0, 3 e 9
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Desempenho na avaliação neuropsicológica da flexibilidade cognitiva avaliada como erros durante o procedimento de teste (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery, Cambridge cognition, Reino Unido)
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Avaliado nos meses 0, 3 e 9
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Desempenho escolar: desempenho em matemática
Prazo: Avaliado nos meses 0, 3 e 9
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A proficiência em matemática será medida pelo teste de matemática Hogrefe
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Avaliado nos meses 0, 3 e 9
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Desempenho escolar: compreensão de leitura
Prazo: Avaliado nos meses 0, 3 e 9
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A proficiência em leitura em dinamarquês será medida pelo teste de compreensão de leitura Hogrefe
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Avaliado nos meses 0, 3 e 9
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Medição Neurofisiológica 1 - Amplitude ERP
Prazo: Avaliado nos meses 0 e 3
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Atividade de EEG medida como amplitude do potencial relacionado a eventos (ERP) durante o teste Eriksen Flanker modificado
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Avaliado nos meses 0 e 3
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Medição Neurofisiológica 2 - Atividade cortical durante a aprendizagem de habilidades
Prazo: Avaliado nos meses 0 e 3
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A atividade cortical durante o aprendizado de habilidades será medida como potência de EEG
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Avaliado nos meses 0 e 3
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Medição Neurofisiológica 3 - Atividade muscular durante a aprendizagem de habilidades
Prazo: Avaliado nos meses 0 e 3
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A atividade muscular durante o aprendizado de habilidades será medida como amplitude eletromiográfica
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Avaliado nos meses 0 e 3
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Medição Neurofisiológica 4 - conectividade funcional corticocortical
Prazo: Avaliado nos meses 0 e 3
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A conectividade funcional corticocortical será medida como acoplamento funcional em EEG (escala 0-1)
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Avaliado nos meses 0 e 3
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Medição Neurofisiológica 5 - conectividade corticomuscular
Prazo: Avaliado nos meses 0 e 3
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A conectividade corticomuscular será medida como acoplamento funcional entre EEG e EMG durante o aprendizado de habilidades (0-1)
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Avaliado nos meses 0 e 3
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Janela de alimentação
Prazo: Avaliado nos meses 0, 3 e 9.
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Os pais serão solicitados a anotar numa lista de verificação quando os seus filhos começam e terminam de comer em cada dia de registo para estimar a duração da janela diária de alimentação.
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Avaliado nos meses 0, 3 e 9.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de glicose em jejum e pós-prandial
Prazo: Avaliado nos meses 0 e 3
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A concentração de glicose (em mmol/L) será medida no sangue durante o jejum e 2 horas após consumir um café da manhã padronizado
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Avaliado nos meses 0 e 3
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Concentração de insulina em jejum e pós-prandial
Prazo: Avaliado nos meses 0 e 3
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A concentração de insulina (em pmol/L) será medida no sangue durante o jejum e 2 horas após consumir um café da manhã padronizado
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Avaliado nos meses 0 e 3
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Concentrações de colesterol total, HDL e LDL em jejum e pós-prandial
Prazo: Avaliado nos meses 0 e 3
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As concentrações de colesterol total, HDL e LDL (em mmol/L) serão medidas no sangue durante o jejum e 2 horas após consumir um café da manhã padronizado
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Avaliado nos meses 0 e 3
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Concentração de triglicerídeos em jejum e pós-prandial
Prazo: Avaliado nos meses 0 e 3
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A concentração de triglicerídeos (em mmol/L) será medida no sangue durante o jejum e 2 horas após consumir um café da manhã padronizado
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Avaliado nos meses 0 e 3
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Concentração de proteína C reativa em jejum e pós-prandial
Prazo: Avaliado nos meses 0 e 3
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A concentração de PCR (em mg/L) será medida no sangue durante o jejum e 2 horas após o consumo de um café da manhã padronizado
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Avaliado nos meses 0 e 3
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Concentração do fator de necrose tumoral alfa em jejum e pós-prandial
Prazo: Avaliado nos meses 0 e 3
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A concentração de TNFa (em ng/L) será medida no sangue durante o jejum e 2 horas após consumir um café da manhã padronizado
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Avaliado nos meses 0 e 3
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Concentração de grelina em jejum e pós-prandial
Prazo: Avaliado nos meses 0 e 3
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A concentração de grelina (em pg/mL) será medida no sangue durante o jejum e 2 horas após consumir um café da manhã padronizado
|
Avaliado nos meses 0 e 3
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Concentração de leptina em jejum e pós-prandial
Prazo: Avaliado nos meses 0 e 3
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A concentração de leptina (em ng/mL) será medida no sangue durante o jejum e 2 horas após consumir um café da manhã padronizado
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Avaliado nos meses 0 e 3
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Concentração de glucagon tipo peptídeo 1 em jejum e pós-prandial
Prazo: Avaliado nos meses 0 e 3
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A concentração de GLP1 (em pg/mL) será medida no sangue durante o jejum e 2 horas após consumir um café da manhã padronizado
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Avaliado nos meses 0 e 3
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Concentração de peptídeo YY em jejum e pós-prandial
Prazo: Avaliado nos meses 0 e 3
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A concentração de PYY (em pg/mL) será medida no sangue durante o jejum e 2 horas após consumir um café da manhã padronizado
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Avaliado nos meses 0 e 3
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Concentração de colecistocinina em jejum e pós-prandial
Prazo: Avaliado nos meses 0 e 3
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A concentração de CKK (em pg/mL) será medida no sangue durante o jejum e 2 horas após consumir um café da manhã padronizado
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Avaliado nos meses 0 e 3
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Concentração de interleucina 6 em jejum e pós-prandial
Prazo: Avaliado nos meses 0 e 3
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A concentração de IL6 (em ng/L) será medida no sangue durante o jejum e 2 horas após consumir um café da manhã padronizado
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Avaliado nos meses 0 e 3
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Funções cognitivas: velocidade de processamento
Prazo: Avaliado nos meses 0, 3 e 9
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Desempenho na avaliação neuropsicológica da velocidade de processamento como tempo de reação de escolha, bateria de testes CANTAB.
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Avaliado nos meses 0, 3 e 9
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Qualidade de vida relacionada à saúde: relatada pela criança
Prazo: Avaliado nos meses 0, 3 e 9
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A pontuação total resumida da qualidade de vida relacionada à saúde (de 50 a 250) e as pontuações das subescalas (de 10 a 50) de bem-estar físico, bem-estar psicológico, autonomia e relacionamento com os pais, pares e apoio social, e ambiente escolar, serão avaliados pelo questionário KIDSCREEN 27
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Avaliado nos meses 0, 3 e 9
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Qualidade de vida relacionada à saúde: relatada pelos pais
Prazo: Avaliado nos meses 0, 3 e 9
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A pontuação da Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (de 0 a 100), a pontuação do Resumo da Saúde Física (de 0 a 100) e a pontuação do resumo da Saúde Psicossocial (de 0 a 100) serão avaliadas pelo Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL)-Parent relatório (versão separada para crianças de 6 a 7 anos e de 8 a 9 anos)
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Avaliado nos meses 0, 3 e 9
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Saúde mental: relatada pelos pais
Prazo: Avaliado nos meses 0, 3 e 9
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A pontuação total de dificuldades (de 0 a 40) do Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades, bem como as pontuações das subescalas (de 0 a 10) de sintomas emocionais, problemas de conduta, hiperatividade/desatenção, problemas de relacionamento e comportamento pró-social
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Avaliado nos meses 0, 3 e 9
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Escala de Estresse Parental: relatada pelos pais
Prazo: Avaliado nos meses 0, 3 e 9
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O estresse parental percebido (de 18 a 90) será avaliado pelo questionário Parental Stress Scale
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Avaliado nos meses 0, 3 e 9
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Escala de Estresse Percebido: relatada pela criança
Prazo: Avaliado nos meses 0, 3 e 9
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A pontuação percebida de estresse infantil (de 1 a 39) será avaliada pelo questionário PSS-C
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Avaliado nos meses 0, 3 e 9
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Demografia: renda
Prazo: Avaliado no mês 0
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O nível de renda (aumentando gradualmente do nível 1 ao 7) será relatado pelos pais em um questionário demográfico
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Avaliado no mês 0
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Demografia: educação
Prazo: Avaliado no mês 0
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O nível de escolaridade (aumentando gradualmente do nível 1 ao 8) será relatado pelos pais em um questionário demográfico
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Avaliado no mês 0
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Vigília
Prazo: Avaliado nos meses 0, 3 e 9
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Vigília (pontuação de "muito acordado" = 1 a "adormecido" = 8) avaliada pela Escala de Sonolência de Standford
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Avaliado nos meses 0, 3 e 9
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Destreza manual
Prazo: Avaliado no mês 0
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A preferência pela lateralidade (direita ou esquerda) será avaliada perguntando às crianças "Qual mão você usa para escrever e desenhar?" fazer para determinar a mão dominante
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Avaliado no mês 0
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Controle Motor Fino
Prazo: Avaliado nos meses 0, 3 e 9
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O controle motor fino será avaliado pelo teste de pegboard (pontuação em número de pinos colocados corretamente)
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Avaliado nos meses 0, 3 e 9
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Força muscular
Prazo: Avaliado nos meses 0, 3 e 9
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A força muscular da preensão manual será medida por um dinamômetro de preensão manual (em Newton)
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Avaliado nos meses 0, 3 e 9
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Mielinização cerebral
Prazo: Avaliado nos meses 0 e 3
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Os índices de mielinização na substância cinzenta e branca são estimados usando R1 obtido a partir de uma sequência de ressonância magnética MP2RAGE
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Avaliado nos meses 0 e 3
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Conectividade estrutural e microestrutura do cérebro
Prazo: Avaliado nos meses 0 e 3
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A microestrutura da substância cinzenta e branca será examinada usando imagens ponderadas por difusão
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Avaliado nos meses 0 e 3
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Conectividade funcional do cérebro
Prazo: Avaliado nos meses 0 e 3
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A conectividade funcional será medida usando ressonância magnética com função de estado de repouso (fMRI)
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Avaliado nos meses 0 e 3
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Sinais vitais: pressão arterial
Prazo: Avaliado nos meses 0, 3 e 9
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A pressão arterial sistólica e diastólica (em mmHg) será medida em repouso por meio de um esfigmomanômetro automático
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Avaliado nos meses 0, 3 e 9
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Sinais vitais: frequência cardíaca
Prazo: Avaliado nos meses 0, 3 e 9
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A frequência cardíaca (em batimentos por minuto, bpm) será medida em repouso usando um esfigmomanômetro automático
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Avaliado nos meses 0, 3 e 9
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Sinais vitais: temperatura
Prazo: Avaliado nos meses 0, 3 e 9
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A temperatura corporal (pele) (em graus Celsius) será medida telemetricamente no ouvido
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Avaliado nos meses 0, 3 e 9
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Qualidade do sono: duração do sono autorreferida
Prazo: Avaliado nos meses 0, 3 e 9
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A duração do sono (hora/noite) será medida pelo Questionário Escandinavo de Sono (relatado pela criança e pelos pais).
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Avaliado nos meses 0, 3 e 9
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Qualidade do sono: latência autorreferida
Prazo: Avaliado nos meses 0, 3 e 9
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A latência (minutos) será medida pelo Questionário Escandinavo do Sono (relatado pela criança e pelos pais)
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Avaliado nos meses 0, 3 e 9
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Qualidade do sono: despertares autorrelatados
Prazo: Avaliado nos meses 0, 3 e 9
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Os despertares (número/noite) serão medidos pelo Questionário Escandinavo do Sono (relatado pela criança e pelos pais).
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Avaliado nos meses 0, 3 e 9
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Qualidade do sono: cansaço/sonolência autorrelatados
Prazo: Avaliado nos meses 0, 3 e 9
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Cansaço/sonolência durante o dia (sim/não) será medido pelo Questionário Escandinavo de Sono (relatado pela criança e pelos pais).
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Avaliado nos meses 0, 3 e 9
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Qualidade e arquitetura do sono: fases do sono
Prazo: Avaliado nos meses 0 e 3
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Os estágios do sono (distribuição dos estágios do sono em minutos e porcentagens do tempo total de sono) serão medidos por polissonografia durante o período de sono de uma noite.
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Avaliado nos meses 0 e 3
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Qualidade e arquitetura do sono: duração do sono
Prazo: Avaliado nos meses 0 e 3
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O tempo total de sono (minutos) será medido por polissonografia durante o período de sono de uma noite.
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Avaliado nos meses 0 e 3
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Qualidade e arquitetura do sono: latência do sono
Prazo: Avaliado nos meses 0 e 3
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A latência do sono (minutos) será medida por polissonografia durante o período de sono de uma noite.
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Avaliado nos meses 0 e 3
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Qualidade e arquitetura do sono: despertares
Prazo: Avaliado nos meses 0 e 3
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Os despertares (número) serão medidos por polissonografia durante o período de sono de uma noite.
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Avaliado nos meses 0 e 3
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Qualidade e arquitetura do sono: despertares
Prazo: Avaliado nos meses 0 e 3
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Os despertares (número por hora) serão medidos por polissonografia durante o período de sono de uma noite.
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Avaliado nos meses 0 e 3
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Sono: duração
Prazo: Avaliado nos meses 0, 1,5,3 e 9
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A duração do sono (em minutos por noite) será medida usando um acelerômetro triaxial usado no pulso por 7 dias consecutivos (a média será calculada).
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Avaliado nos meses 0, 1,5,3 e 9
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Sono: movimentos
Prazo: Avaliado nos meses 0, 1,5,3 e 9
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Os movimentos (número) serão medidos usando um acelerômetro triaxial de pulso por 7 dias consecutivos (a média será calculada).
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Avaliado nos meses 0, 1,5,3 e 9
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Sono: despertares
Prazo: Avaliado nos meses 0, 1,5,3 e 9
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Os despertares (número) serão medidos usando um acelerômetro triaxial de pulso por 7 dias consecutivos (a média será calculada).
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Avaliado nos meses 0, 1,5,3 e 9
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Estrutura cerebral: espessura cortical
Prazo: Avaliado nos meses 0 e 3
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A espessura cortical (mm) será medida por uma imagem de RM ponderada em T1 (MP2RAGE).
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Avaliado nos meses 0 e 3
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Estrutura cerebral: volume
Prazo: Avaliado nos meses 0 e 3
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O volume (mm3) será medido por uma imagem de RM ponderada em T1 (MP2RAGE).
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Avaliado nos meses 0 e 3
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Estrutura cerebral: Superfície
Prazo: Avaliado nos meses 0 e 3
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A área de superfície (mm2) será medida por uma imagem de RM ponderada em T1 (MP2RAGE).
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Avaliado nos meses 0 e 3
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Estrutura cerebral: volumes de estruturas subcorticais de substância cinzenta
Prazo: Avaliado nos meses 0 e 3
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Os volumes (mm3) das estruturas subcorticais da substância cinzenta serão medidos por uma imagem de RM ponderada em T1 (MP2RAGE).
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Avaliado nos meses 0 e 3
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Concentração em jejum de células mononucleares do sangue periférico.
Prazo: Avaliado aos meses 0 e 3
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A concentração de mononucleares do sangue isolados será medida no sangue em jejum.
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Avaliado aos meses 0 e 3
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Concentração em jejum de hormonas sexuais
Prazo: Avaliado aos 0 e 3 meses
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A concentração de hormonas sexuais será medida no sangue durante o jejum.
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Avaliado aos 0 e 3 meses
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Estágio da puberdade
Prazo: Avaliado nos meses 0, 3 e 9.
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O estágio da puberdade será avaliado por um questionário padronizado preenchido pelos pais que avalia o estágio da puberdade da criança de acordo com o método de classificação do estágio de Tanner.
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Avaliado nos meses 0, 3 e 9.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Faidon Magkos, PhD, University of Copenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sports
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
2 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Excesso de peso
- Obesidade
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Obesidade Pediátrica
- Comportamento
- Comportamento infantil
Outros números de identificação do estudo
- M2S
- H-23063352 (Outro identificador: Vek.dk)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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