Unen pidentämisen vaikutus lasten ylipainoon ja oppimiseen (More2Sleep)
keskiviikko 19. marraskuuta 2025 päivittänyt: University of Copenhagen
Satunnaistettu kontrolloitu unen pidentämiskoe ylipainon vähentämiseksi ja oppimisen parantamiseksi murrosikäisillä lapsilla
More2Sleep on satunnaistettu, kontrolloitu rinnakkaistutkimus, jossa on kaksi ryhmää (unipidennys vs kontrolli), mukaan lukien 300 koulu-ikäistä lasta (6-9 vuotta), jotka ovat lievästi ylipainoisia tai lihavia ja nukkuvat tavallisesti ≤ 9 tuntia yössä. Tiedot kerätään ennen ja jälkeen 3 kuukauden unenpidennystoimenpiteen sekä kuuden kuukauden seurannan jälkeen (kuukausina 0, 3 ja 9). Tiedonkeruu liittyy pääasiassa päätutkimukseen. Jotkut valinnaiset tutkimukset suoritetaan kuitenkin saapumisjärjestyksessä, ja ne koostuvat osatutkimuksesta I (aineenvaihduntamekanismit, n=60) ja osatutkimuksesta II (oppimismekanismit, n=150).
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida 60-90 minuuttia aikaisemmin nukkumaanmenolla saavutetun ~45 min/yö unen pidentämisen vaikutuksia kouluikäisten ylipainoisten tai liikalihavien ja suositeltua vähemmän nukkuvien lasten lihavuuteen ja oppimiskykyyn. ikänsä puolesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
142
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Faidon Magkos, PhD
- Puhelinnumero: +45 35 33 36 71
- Sähköposti: fma@nexs.ku.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Eva Leedo-Townend, MSc
- Puhelinnumero: +45 35 33 35 68
- Sähköposti: elt@nexs.ku.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2200
- Rekrytointi
- University of Copenhagen
-
Päätutkija:
- Faidon Magkos, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Faidon Magkos, PhD
- Puhelinnumero: +45 35 33 36 71
- Sähköposti: fma@nexs.ku.dk
-
Alatutkija:
- Jesper Lundbye-Jensen, PhD
-
Alatutkija:
- Poul Jennum, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jesper Lundbye-Jensen, PhD
- Puhelinnumero: +45 35 32 73 30
- Sähköposti: jlundbye@nexs.ku.dk
-
Copenhagen, Tanska, 1958
- Rekrytointi
- University of Copenhagen
-
Päätutkija:
- Faidon Magkos, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Faidon Magkos, PhD
- Puhelinnumero: +45 35 33 36 71
- Sähköposti: fma@nexs.ku.dk
-
Alatutkija:
- Jesper Lundbye-Jensen, PhD
-
Alatutkija:
- Poul Jennum, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Eva Leedo-Townend, MSc
- Puhelinnumero: +45 35 33 35 68
- Sähköposti: elt@nexs.ku.dk
-
Hvidovre, Tanska, 2650
- Rekrytointi
- Faidon Magkos
-
Päätutkija:
- Faidon Magkos, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Faidon Magkos, PhD
- Puhelinnumero: +45 35 33 36 71
- Sähköposti: fma@nexs.ku.dk
-
Alatutkija:
- Jesper Lundbye-Jensen, PhD
-
Alatutkija:
- Poul Jennum, MD
-
Alatutkija:
- Kathrine Madsen, PhD
-
Alatutkija:
- Hartwig Siebner, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 6-9 vuotta (mukaan lukien).
- Painon tila: kohtalaisen ylipainoinen tai liikalihava (vastaava aikuisen BMI 25–35 kg/m2), joka määritellään sukupuolikohtaiseksi BMI-Z-pisteeksi välillä +1 ja +3 (alue mukaan lukien) käyttäen Maailman terveysjärjestön vertailustandardeja.
- Unen kesto: nukkuminen ≤9 h/yö lasten vanhempien täyttämien unipäiväkirjojen perusteella American Academy of Sleep Medicinen ja Sleep Health Foundationin suositusten perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa geneettinen tai krooninen sairaus, joka vaikuttaa kasvuun, aineenvaihduntaan, syömiskäyttäytymiseen, kognitiivisiin toimintoihin tai kehon painoon (esimerkiksi: kääpiö, epilepsia, tarkkaavaisuus-hyperaktiivisuushäiriö, β-talassemia, hypo-/hyper-kilpirauhasen vajaatoiminta, tyypin I diabetes).
- Mikä tahansa uneen liittyvä häiriö (esim. obstruktiivinen uniapnea, parasomniat, narkolepsia, levottomat jalat -oireyhtymä).
- Tutkimustuloksiin vaikuttavien reseptilääkkeiden tai käsikauppalääkkeiden säännöllinen käyttö.
- Epäsäännöllinen kouluaikataulu tai epäsäännöllinen nukkuminen samassa taloudessa kouluviikon aikana.
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Unen pidennys
Unen pidentämisryhmä (n=71) saa käyttäytymisintervention, joka keskittyy vanhempiin laittamassa lapsensa aikaisemmin nukkumaan 60–90 minuuttia. Vanhempia ohjeistetaan muuttamaan vain lastensa päivittäistä nukkumarytmiä, eivätkä he suoraan muuta lastensa ruokailu- ja fyysisen aktiivisuuden tapoja. Lapset ja heidän vanhempansa saavat käyttäytymisintervention, joka koostuu 6 istunnosta, mukaan lukien sekä kasvokkain että virtuaaliset istunnot, jotka ajoitetaan perheen saatavuuden mukaan ja mukautetaan käytännön järjestelyihin.
|
Unenpidon pidentämisryhmä saa käyttäytymisintervention, joka keskittyy siihen, että vanhemmat laittavat lapsensa nukkumaan 60–90 minuuttia aikaisemmin.
Aiemmat tutkimukset ovat havainneet, että tämä päivittäisen nukkumisen rutiinin muutos on toteuttamiskelpoinen ja johtaa 40–45 minuuttia enemmän todellista unta.
Lapset ja heidän vanhempansa saavat käyttäytymisintervention, joka koostuu 6 istunnosta, mukaan lukien sekä kasvokkain että virtuaaliset istunnot, jotka ajoitetaan perheen saatavuuden perusteella ja käytännöllisyyden huomioon ottaen, esim. mahdolliset sairaudet tai peruutukset.
Kaksi ensimmäistä istuntoa tapahtuvat tutkimuksen alussa.
Nämä alkuperäiset istunnot keskittyvät tehokkaisiin käyttäytymisstrategioihin unen ajan parantamiseksi, mukaan lukien tavoitteiden asettaminen (esim. nukkumaanmenoaika ja heräämisaika), ongelmanratkaisu ja ennakkosuunnittelu, ärsykkeen kontrolli (eli unihygienian suositukset) ja positiivinen vahvistaminen.
Seuraavat istunnot suunnitellaan perheiden kanssa tapahtumaan säännöllisesti 12 viikon interventioiden aikana.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolli
Kontrolliryhmä (n=71) noudattaa tavanomaista nukkumisaikatauluaan.
Vanhempia ohjeistetaan olemaan muuttamatta lastensa päivittäistä nukkumistottumusta, ruokavaliotaan tai fyysisiä aktiviteettitottumuksiaan. Sama määrä ja tiheys tapaamisia (kasvokkain tai virtuaalisesti) ja menetelmiä nukkumaanmenoaikaan/heräämisaikojen rekisteröintiin käytetään kuin unenpidennysryhmässä. Nämä tapaamiset ovat luonteeltaan kouluttavia ja keskittyvät yleiseen hyvinvointiin sekä perheiden tiedottamiseen kotona tehdyistä rekisteröinneistä, kuten unesta ja ruokavalion saannista. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BMI Z-pisteet
Aikaikkuna: Arvioitu kuukausina 0, 3 ja 9
|
BMI (kg/m^2) lasketaan painosta ja pituudesta (toissijaiset tulokset), ja ikä- ja sukupuolikohtainen BMI Z-pisteet (keskihajonnan yksikköinä vertailuväestön keskiarvosta) lasketaan käyttämällä kansainvälisiä (WHO) tiedot
|
Arvioitu kuukausina 0, 3 ja 9
|
|
Oppimiskyky: taitojen oppiminen
Aikaikkuna: Arvioitu kuukausina 0 ja 3
|
Taidon oppimiskyky mitataan motorisena muistina, joka on arvioitu 24 tunnin säilymisenä taitojen harjoittamisen jälkeen - ts.
kokonaisvaikutus istunnon sisällä ja välillä (alue: "matala" = 0 - "korkea" = 100, ilman yksikköä)
|
Arvioitu kuukausina 0 ja 3
|
|
Oppimiskyky: Selkeä muisti
Aikaikkuna: Arvioitu kuukausina 0 ja 3
|
Eksplisiittinen muisti arvioituna 24 tunnin säilytyksellä sanaluettelon muistikoodauksen jälkeen - ts.
kokonaisvaikutus istunnon sisällä ja välillä.
Oikein muistettujen sanojen määrä 2 minuutin standardoidussa tehtävässä (alue: 0-20)
|
Arvioitu kuukausina 0 ja 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon rasvaprosentti
Aikaikkuna: Arvioitu kuukausina 0, 3 ja 9
|
Kehon rasva prosentteina kokonaispainosta (koko rasvamassa jaettuna kokonaispainolla) mitataan koko kehon kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)
|
Arvioitu kuukausina 0, 3 ja 9
|
|
Rasvan kokonaismassa (FM)
Aikaikkuna: Arvioitu kuukausina 0, 3 ja 9
|
Kehon FM (grammoina) mitataan koko kehon kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)
|
Arvioitu kuukausina 0, 3 ja 9
|
|
Laiha kokonaismassa (LM)
Aikaikkuna: Arvioitu kuukausina 0, 3 ja 9
|
Kehon LM (grammoina) mitataan koko kehon kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)
|
Arvioitu kuukausina 0, 3 ja 9
|
|
Luun mineraalipitoisuus (BMC)
Aikaikkuna: Arvioitu kuukausina 0, 3 ja 9
|
BMC (grammoina) mitataan koko kehon kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)
|
Arvioitu kuukausina 0, 3 ja 9
|
|
Luun mineraalitiheys (BMD)
Aikaikkuna: Arvioitu kuukausina 0, 3 ja 9
|
Alueellinen BMD (grammoina/cm^2) mitataan koko kehon kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)
|
Arvioitu kuukausina 0, 3 ja 9
|
|
Ruokavalion energian saanti
Aikaikkuna: Arvioitu kuukausina 0, 3 ja 9
|
Päivittäinen energian saanti (kcal/vrk) arvioidaan kolmen päivän 24 tunnin muistohaastattelulla osoitteessa www.myfood24.org
(päivittäiset keskiarvot lasketaan)
|
Arvioitu kuukausina 0, 3 ja 9
|
|
Proteiinien, hiilihydraattien, kuidun ja rasvan saanti
Aikaikkuna: Arvioitu kuukausina 0, 3 ja 9
|
Makroravinteiden saanti (grammoina/päivä) arvioidaan kolmen päivän 24 tunnin muistohaastattelulla osoitteessa www.myfood24.org
(päivittäiset keskiarvot lasketaan)
|
Arvioitu kuukausina 0, 3 ja 9
|
|
Subjektiivinen nälkä
Aikaikkuna: Arvioitu kuukausina 0 ja 3
|
Subjektiivinen nälän taso (vaihteluväli: "erittäin nälkäinen" = 1 - "ei nälkäinen ollenkaan" = 5) paastotilassa ja 1 ja 2 tunnin kuluttua standardoidusta aamiaisesta mitataan käyttämällä kuvapohjaista visuaalista analogista asteikkoa. (VAS)
|
Arvioitu kuukausina 0 ja 3
|
|
Fyysisen aktiivisuuden (PA) aika: kokonaisPA ja MVPA
Aikaikkuna: Arvioitu kuukausina 0, 1,5, 3 ja 9
|
Fyysiseen aktiivisuuteen kulutettu aika (minuutteina/päivä) intensiteetistä riippumatta (kokonaisPA) ja kohtalaisesta voimakkaaseen fyysiseen toimintaan (MVPA) käytetty aika (minuutteina/päivä) mitataan 7 peräkkäisenä päivänä ( päivittäiset keskiarvot lasketaan) käyttämällä ranteessa pidettävää triaksiaalista kiihtyvyysmittaria
|
Arvioitu kuukausina 0, 1,5, 3 ja 9
|
|
Lepoaineenvaihduntanopeus (RMR)
Aikaikkuna: Arvioitu kuukausina 0 ja 3
|
RMR (kcal/vrk) mitataan epäsuoralla kalorimetrialla (katostila) yön yli paaston (vähintään 8 tuntia) jälkeisenä aamuna.
|
Arvioitu kuukausina 0 ja 3
|
|
Ruoan lämpövaikutus (TEF)
Aikaikkuna: Arvioitu kuukausina 0 ja 3
|
TEF (kcal) lasketaan aterian jälkeisen energiankulutuksen (mitattuna epäsuoralla kalorimetrialla) käyrän alla (RMR:n yläpuolella) kasvavana pinta-alana 2 tunnin ajan standardoidun aamiaisen nauttimisen jälkeen.
|
Arvioitu kuukausina 0 ja 3
|
|
Paino
Aikaikkuna: Arvioitu kuukausina 0, 3 ja 9
|
Paino (kg) mitataan digitaalisella asteikolla 0,1 kg:n tarkkuudella
|
Arvioitu kuukausina 0, 3 ja 9
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: Arvioitu kuukausina 0, 3 ja 9
|
Pituus (cm) mitataan seinään asennettavalla stadionimittarilla 0,1 cm:n tarkkuudella
|
Arvioitu kuukausina 0, 3 ja 9
|
|
Energian kokonaiskulutus (TEE)
Aikaikkuna: Arvioitu kuukausina 0 ja 3
|
TEE (kcal/vrk) mitataan käyttämällä kaksinkertaisesti merkittyä vesimenetelmää (8 virtsanäytettä 2 viikon aikana)
|
Arvioitu kuukausina 0 ja 3
|
|
Kognitiiviset toiminnot: Jatkuva huomio
Aikaikkuna: Arvioitu kuukausina 0, 3 ja 9
|
Suorituskyky jatkuvan tarkkaavaisuuden neuropsykologisessa arvioinnissa virheiksi arvioituna jatkuvan testimenettelyn aikana, CANTAB-testiparisto.
|
Arvioitu kuukausina 0, 3 ja 9
|
|
Kognitiiviset toiminnot: Spatiaalinen työmuisti
Aikaikkuna: Arvioitu kuukausina 0, 3 ja 9
|
Suorituskyky tilatyömuistin neuropsykologisessa arvioinnissa arvioitiin virheiksi ja strategiaksi testimenettelyn aikana (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery, Cambridge cognition, UK).
|
Arvioitu kuukausina 0, 3 ja 9
|
|
Kognitiiviset toiminnot: Estävä hallinta
Aikaikkuna: Arvioitu kuukausina 0, 3 ja 9
|
Suorituskyky inhiboivan kontrollin neuropsykologisessa arvioinnissa arvioitiin virheiksi testimenettelyn aikana (Modified Eriksen Flanker -testi, Psychology Software Tools, USA) ja Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery, Cambridge cognition, UK)
|
Arvioitu kuukausina 0, 3 ja 9
|
|
Kognitiiviset toiminnot: Kognitiivinen joustavuus
Aikaikkuna: Arvioitu kuukausina 0, 3 ja 9
|
Suorituskyky kognitiivisen joustavuuden neuropsykologisessa arvioinnissa arvioitiin virheiksi testimenettelyn aikana (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery, Cambridge cognition, UK)
|
Arvioitu kuukausina 0, 3 ja 9
|
|
Kouluesitys: matematiikan suoritus
Aikaikkuna: Arvioitu kuukausina 0, 3 ja 9
|
Matematiikan tasoa mitataan Hogrefen matematiikkatestillä
|
Arvioitu kuukausina 0, 3 ja 9
|
|
Koulusuoritus: luetun ymmärtäminen
Aikaikkuna: Arvioitu kuukausina 0, 3 ja 9
|
Tanskan lukutaitoa mitataan Hogrefen luetun ymmärtämisen testillä
|
Arvioitu kuukausina 0, 3 ja 9
|
|
Neurofysiologinen mittaus 1 - ERP-amplitudi
Aikaikkuna: Arvioitu kuukausina 0 ja 3
|
EEG-aktiivisuus mitattuna tapahtumaan liittyvän potentiaalin (ERP) amplitudina modifioidun Eriksen Flanker -testin aikana
|
Arvioitu kuukausina 0 ja 3
|
|
Neurofysiologinen mittaus 2 - Kortikaalinen aktiivisuus taitojen oppimisen aikana
Aikaikkuna: Arvioitu kuukausina 0 ja 3
|
Aivokuoren aktiivisuus taitojen oppimisen aikana mitataan EEG-tehona
|
Arvioitu kuukausina 0 ja 3
|
|
Neurofysiologinen mittaus 3 - Lihastoiminta taitojen oppimisen aikana
Aikaikkuna: Arvioitu kuukausina 0 ja 3
|
Lihastoimintaa taitojen oppimisen aikana mitataan elektromyografian amplitudina
|
Arvioitu kuukausina 0 ja 3
|
|
Neurofysiologinen mittaus 4 - kortikokortikaalinen toiminnallinen yhteys
Aikaikkuna: Arvioitu kuukausina 0 ja 3
|
Kortikokortikaalinen toiminnallinen liitettävyys mitataan toiminnallisena kytkennänä EEG:ssä (asteikko 0-1)
|
Arvioitu kuukausina 0 ja 3
|
|
Neurofysiologinen mittaus 5 - kortikomuskulaarinen yhteys
Aikaikkuna: Arvioitu kuukausina 0 ja 3
|
Kortikomuskulaarinen yhteys mitataan toiminnallisena kytkennänä EEG:n ja EMG:n välillä taitojen oppimisen aikana (0-1)
|
Arvioitu kuukausina 0 ja 3
|
|
Syömisikkuna
Aikaikkuna: Arvioitu kuukausina 0, 3 ja 9.
|
Vanhemmilta pyydetään merkitsemään listaan, milloin heidän lapsensa alkavat ja lopettavat syömisen kunkin rekisteröintipäivän aikana, jotta päivittäisen syömisikkunan kestoa voidaan arvioida.
|
Arvioitu kuukausina 0, 3 ja 9.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paasto ja aterian jälkeinen glukoosipitoisuus
Aikaikkuna: Arvioitu kuukausina 0 ja 3
|
Veren glukoosipitoisuus (mmol/l) mitataan paaston aikana ja 2 tuntia standardoidun aamiaisen nauttimisen jälkeen.
|
Arvioitu kuukausina 0 ja 3
|
|
Paasto ja aterian jälkeinen insuliinipitoisuus
Aikaikkuna: Arvioitu kuukausina 0 ja 3
|
Insuliinipitoisuus (pmol/l) mitataan verestä paaston aikana ja 2 tuntia standardoidun aamiaisen nauttimisen jälkeen.
|
Arvioitu kuukausina 0 ja 3
|
|
Paaston ja aterian jälkeiset kokonais-, HDL- ja LDL-kolesterolipitoisuudet
Aikaikkuna: Arvioitu kuukausina 0 ja 3
|
Kokonais-, HDL- ja LDL-kolesterolin pitoisuudet (mmol/l) mitataan verestä paaston aikana ja 2 tuntia standardoidun aamiaisen nauttimisen jälkeen.
|
Arvioitu kuukausina 0 ja 3
|
|
Paasto ja aterian jälkeinen triglyseridipitoisuus
Aikaikkuna: Arvioitu kuukausina 0 ja 3
|
Triglyseridipitoisuus (mmol/l) mitataan verestä paaston aikana ja 2 tuntia standardoidun aamiaisen nauttimisen jälkeen.
|
Arvioitu kuukausina 0 ja 3
|
|
Paasto ja aterian jälkeinen C-reaktiivinen proteiinipitoisuus
Aikaikkuna: Arvioitu kuukausina 0 ja 3
|
CRP-pitoisuus (mg/l) mitataan verestä paaston aikana ja 2 tuntia standardoidun aamiaisen nauttimisen jälkeen
|
Arvioitu kuukausina 0 ja 3
|
|
Paasto ja aterian jälkeinen tuumorinekroositekijä alfa -pitoisuus
Aikaikkuna: Arvioitu kuukausina 0 ja 3
|
TNFa:n pitoisuus (ng/l) mitataan verestä paaston aikana ja 2 tuntia standardoidun aamiaisen nauttimisen jälkeen.
|
Arvioitu kuukausina 0 ja 3
|
|
Paasto ja aterian jälkeinen greliinipitoisuus
Aikaikkuna: Arvioitu kuukausina 0 ja 3
|
Greliinin pitoisuus (pg/ml) mitataan verestä paaston aikana ja 2 tuntia standardoidun aamiaisen nauttimisen jälkeen
|
Arvioitu kuukausina 0 ja 3
|
|
Paasto ja aterianjälkeinen leptiinipitoisuus
Aikaikkuna: Arvioitu kuukausina 0 ja 3
|
Leptiinin pitoisuus (ng/ml) mitataan verestä paaston aikana ja 2 tuntia standardoidun aamiaisen nauttimisen jälkeen.
|
Arvioitu kuukausina 0 ja 3
|
|
Paasto ja aterian jälkeinen glukagonin kaltainen peptidi 1 -pitoisuus
Aikaikkuna: Arvioitu kuukausina 0 ja 3
|
GLP1-pitoisuus (pg/ml) mitataan verestä paaston aikana ja 2 tuntia standardoidun aamiaisen nauttimisen jälkeen.
|
Arvioitu kuukausina 0 ja 3
|
|
Paasto ja aterian jälkeinen peptidi YY-pitoisuus
Aikaikkuna: Arvioitu kuukausina 0 ja 3
|
PYY:n pitoisuus (pg/ml) mitataan verestä paaston aikana ja 2 tuntia standardoidun aamiaisen nauttimisen jälkeen.
|
Arvioitu kuukausina 0 ja 3
|
|
Paasto ja aterian jälkeinen kolekystokiniinipitoisuus
Aikaikkuna: Arvioitu kuukausina 0 ja 3
|
CKK-pitoisuus (pg/ml) mitataan verestä paaston aikana ja 2 tuntia standardoidun aamiaisen nauttimisen jälkeen.
|
Arvioitu kuukausina 0 ja 3
|
|
Paasto ja aterian jälkeinen interleukiini 6 -pitoisuus
Aikaikkuna: Arvioitu kuukausina 0 ja 3
|
IL6:n pitoisuus (ng/l) mitataan verestä paaston aikana ja 2 tuntia standardoidun aamiaisen nauttimisen jälkeen.
|
Arvioitu kuukausina 0 ja 3
|
|
Kognitiiviset toiminnot: käsittelynopeus
Aikaikkuna: Arvioitu kuukausina 0, 3 ja 9
|
Suorituskyky neuropsykologisessa arvioinnissa prosessointinopeuden valintareaktioaikana, CANTAB testiakku.
|
Arvioitu kuukausina 0, 3 ja 9
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu: lasten raportoitu
Aikaikkuna: Arvioitu kuukausina 0, 3 ja 9
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun yhteenvetopisteet (50-250) ja ala-asteikon pisteet (10-50) fyysisestä hyvinvoinnista, henkisestä hyvinvoinnista, itsenäisyydestä ja vanhempien suhteesta, ikäisistä ja sosiaalisesta tuesta, ja kouluympäristö, arvioidaan KIDSCREEN 27 -kyselylomakkeella
|
Arvioitu kuukausina 0, 3 ja 9
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu: vanhempien raportoima
Aikaikkuna: Arvioitu kuukausina 0, 3 ja 9
|
Terveyteen liittyvät elämänlaatupisteet (0-100), fyysisen terveyden yhteenvetopisteet (0-100) ja psykososiaalisen terveyden yhteenvetopisteet (0-100) arvioidaan lasten elämänlaadun inventaariossa (PedsQL) - Parent raportti (erillinen versio 6-7-vuotiaille ja 8-9-vuotiaille)
|
Arvioitu kuukausina 0, 3 ja 9
|
|
Mielenterveys: vanhempien ilmoittama
Aikaikkuna: Arvioitu kuukausina 0, 3 ja 9
|
Vaikeuksien kokonaispistemäärä (0 - 40) Vahvuudet ja Vaikeudet -kyselyssä sekä ala-asteikkopisteet (0 - 10) tunneoireista, käytöshäiriöistä, yliaktiivisuudesta/hakimattomuudesta, ihmissuhteista ja prososiaalisesta käyttäytymisestä
|
Arvioitu kuukausina 0, 3 ja 9
|
|
Vanhempien stressiasteikko: vanhempien raportoima
Aikaikkuna: Arvioitu kuukausina 0, 3 ja 9
|
Koettu vanhempien stressi (18-90) arvioidaan Parental Stress Scale -kyselylomakkeella
|
Arvioitu kuukausina 0, 3 ja 9
|
|
Koetun stressin asteikko: lasten raportoitu
Aikaikkuna: Arvioitu kuukausina 0, 3 ja 9
|
Lapsen koettu stressipiste (1-39) arvioidaan PSS-C-kyselylomakkeella
|
Arvioitu kuukausina 0, 3 ja 9
|
|
Väestötiedot: tulot
Aikaikkuna: Arvioitu kuukaudessa 0
|
Vanhemmat ilmoittavat tulotason (asteittain tasolta 1 tasolta 7:ksi) väestötietolomakkeella
|
Arvioitu kuukaudessa 0
|
|
Väestötiedot: koulutus
Aikaikkuna: Arvioitu kuukaudessa 0
|
Koulutustaso (asteittain nouseva tasolta 1 tasolle 8) raportoivat vanhemmat demografisella kyselylomakkeella
|
Arvioitu kuukaudessa 0
|
|
Hereilläolo
Aikaikkuna: Arvioitu kuukausina 0, 3 ja 9
|
Valveillaolo (pisteet "erittäin hereillä" = 1 - "nukkuminen" = 8) arvioitu Standfordin uneliaisuusasteikolla
|
Arvioitu kuukausina 0, 3 ja 9
|
|
Kätisyys
Aikaikkuna: Arvioitu kuukaudessa 0
|
Kätisyystoivomus (oikea tai vasen) arvioidaan kysymällä lapsilta "Mitä kättä käytät kirjoittamiseen ja piirtämiseen?" tehdä hallitsevan käden määrittämiseksi
|
Arvioitu kuukaudessa 0
|
|
Hieno moottorin ohjaus
Aikaikkuna: Arvioitu kuukausina 0, 3 ja 9
|
Hienomotorinen ohjaus arvioidaan pegboard-testillä (pistemäärä oikein asetettujen tappien lukumäärästä)
|
Arvioitu kuukausina 0, 3 ja 9
|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: Arvioitu kuukausina 0, 3 ja 9
|
Kädensijan lihasvoima mitataan kahvadynamometrillä (newtoneina)
|
Arvioitu kuukausina 0, 3 ja 9
|
|
Aivojen myelinisaatio
Aikaikkuna: Arvioitu kuukausina 0 ja 3
|
Harmaan ja valkoisen aineen myelinisaatioindeksit arvioidaan käyttämällä MP2RAGE MRI-sekvenssistä saatua R1:tä
|
Arvioitu kuukausina 0 ja 3
|
|
Aivojen rakenteellinen liitettävyys ja mikrorakenne
Aikaikkuna: Arvioitu kuukausina 0 ja 3
|
Harmaan ja valkoisen aineen mikrorakennetta tutkitaan diffuusiopainotteisella kuvantamisella
|
Arvioitu kuukausina 0 ja 3
|
|
Aivojen toiminnallinen yhteys
Aikaikkuna: Arvioitu kuukausina 0 ja 3
|
Toiminnallinen liitettävyys mitataan lepotilan toiminto-MRI:llä (fMRI)
|
Arvioitu kuukausina 0 ja 3
|
|
Elintoiminnot: verenpaine
Aikaikkuna: Arvioitu kuukausina 0, 3 ja 9
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine (mmHg) mitataan levossa automaattisella sfygmomanometrilla
|
Arvioitu kuukausina 0, 3 ja 9
|
|
Elintoiminnot: syke
Aikaikkuna: Arvioitu kuukausina 0, 3 ja 9
|
Syke (lyöntejä minuutissa, bpm) mitataan levossa automaattisen verenpainemittarin avulla.
|
Arvioitu kuukausina 0, 3 ja 9
|
|
Elintoiminnot: lämpötila
Aikaikkuna: Arvioitu kuukausina 0, 3 ja 9
|
Kehon (ihon) lämpötila (celsiusasteina) mitataan telemetrisesti korvasta
|
Arvioitu kuukausina 0, 3 ja 9
|
|
Unen laatu: itse ilmoittama unen kesto
Aikaikkuna: Arvioitu kuukausina 0, 3 ja 9
|
Unen kesto (tunti/yö) mitataan Scandinavian Sleep Questionnaire -kyselylomakkeella (lapsi ja vanhempi raportoivat).
|
Arvioitu kuukausina 0, 3 ja 9
|
|
Unen laatu: itse ilmoittama latenssi
Aikaikkuna: Arvioitu kuukausina 0, 3 ja 9
|
Latenssia (minuutteja) mitataan Scandinavian Sleep Questionnaire -kyselylomakkeella (lapsi ja vanhempi raportoivat)
|
Arvioitu kuukausina 0, 3 ja 9
|
|
Unen laatu: itse ilmoittamat heräämiset
Aikaikkuna: Arvioitu kuukausina 0, 3 ja 9
|
Heräämiset (määrä/yö) mitataan Scandinavian Sleep Questionnaire -kyselyllä (lapsi ja vanhempi raportoivat).
|
Arvioitu kuukausina 0, 3 ja 9
|
|
Unen laatu: itse ilmoittama väsymys/uneliaisuus
Aikaikkuna: Arvioitu kuukausina 0, 3 ja 9
|
Väsymys/uniolo päiväsaikaan (kyllä/ei) mitataan Scandinavian Sleep Questionnaire -kyselyllä (lapsi ja vanhempi raportoivat).
|
Arvioitu kuukausina 0, 3 ja 9
|
|
Unen laatu ja arkkitehtuuri: Univaiheet
Aikaikkuna: Arvioitu kuukausina 0 ja 3
|
Univaiheet (univaiheiden jakautuminen minuuteissa ja prosenttiosuudet kokonaisuniajasta) mitataan polysomnografialla yhden yön unijakson ajan.
|
Arvioitu kuukausina 0 ja 3
|
|
Unen laatu ja arkkitehtuuri: unen kesto
Aikaikkuna: Arvioitu kuukausina 0 ja 3
|
Kokonaisuniaika (minuutit) mitataan polysomnografialla yhden yön unijakson aikana.
|
Arvioitu kuukausina 0 ja 3
|
|
Unen laatu ja arkkitehtuuri: univiive
Aikaikkuna: Arvioitu kuukausina 0 ja 3
|
Unilatenssi (minuutit) mitataan polysomnografialla yhden yön unijakson aikana.
|
Arvioitu kuukausina 0 ja 3
|
|
Unen laatu ja arkkitehtuuri: heräämiset
Aikaikkuna: Arvioitu kuukausina 0 ja 3
|
Heräämiset (lukumäärä) mitataan polysomnografialla yhden yön unijakson aikana.
|
Arvioitu kuukausina 0 ja 3
|
|
Unen laatu ja arkkitehtuuri: herättää
Aikaikkuna: Arvioitu kuukausina 0 ja 3
|
Herätykset (lukumäärä tunnissa) mitataan polysomnografialla yhden yön unijakson aikana.
|
Arvioitu kuukausina 0 ja 3
|
|
Uni: kesto
Aikaikkuna: Arvioitu kuukausina 0, 1,5, 3 ja 9
|
Unen kesto (minuutteina yötä kohti) mitataan käyttämällä ranteessa pidettävää triaksiaalista kiihtyvyysanturia 7 peräkkäisenä päivänä (keskiarvo lasketaan).
|
Arvioitu kuukausina 0, 1,5, 3 ja 9
|
|
Uni: liikkeet
Aikaikkuna: Arvioitu kuukausina 0, 1,5, 3 ja 9
|
Liikkeet (lukumäärä) mitataan käyttämällä ranteessa pidettävää triaksiaalista kiihtyvyysanturia 7 peräkkäisenä päivänä (keskiarvo lasketaan).
|
Arvioitu kuukausina 0, 1,5, 3 ja 9
|
|
Uni: heräämiset
Aikaikkuna: Arvioitu kuukausina 0, 1,5, 3 ja 9
|
Herätykset (luku) mitataan käyttämällä ranteessa olevaa triaksiaalista kiihtyvyysanturia 7 peräkkäisenä päivänä (keskiarvo lasketaan).
|
Arvioitu kuukausina 0, 1,5, 3 ja 9
|
|
Aivojen rakenne: aivokuoren paksuus
Aikaikkuna: Arvioitu kuukausina 0 ja 3
|
Kortikaalinen paksuus (mm) mitataan T1-painotetulla MR-kuvalla (MP2RAGE).
|
Arvioitu kuukausina 0 ja 3
|
|
Aivojen rakenne: tilavuus
Aikaikkuna: Arvioitu kuukausina 0 ja 3
|
Tilavuus (mm3) mitataan T1-painotetulla MR-kuvalla (MP2RAGE).
|
Arvioitu kuukausina 0 ja 3
|
|
Aivojen rakenne: Pinta
Aikaikkuna: Arvioitu kuukausina 0 ja 3
|
Pinta-ala (mm2) mitataan T1-painotetulla MR-kuvalla (MP2RAGE).
|
Arvioitu kuukausina 0 ja 3
|
|
Aivojen rakenne: subkortikaalisen harmaan aineen rakenteet
Aikaikkuna: Arvioitu kuukausina 0 ja 3
|
Kortikaalisten harmaan aineen rakenteiden tilavuudet (mm3) mitataan T1-painotetulla MR-kuvalla (MP2RAGE).
|
Arvioitu kuukausina 0 ja 3
|
|
Paastoveren mononukleaaristen solujen pitoisuus.
Aikaikkuna: Arvioitu kuukausina 0 ja 3
|
Eristettyjen verimononukleaarisolujen pitoisuus mitataan veressä paastotilassa.
|
Arvioitu kuukausina 0 ja 3
|
|
Paastossa mitattujen sukupuolihormonien pitoisuus
Aikaikkuna: Arvioitu kuukausina 0 ja 3
|
Sukuhormonien pitoisuutta mitataan verestä paastotilassa.
|
Arvioitu kuukausina 0 ja 3
|
|
Murrosikä
Aikaikkuna: Arvioitu kuukausina 0, 3 ja 9.
|
Murrosikä vaiheessa arvioidaan vanhempien täyttämällä standardoidulla kyselylomakkeella, joka arvioi lapsen murrosikä vaihetta Tannerin luokittelumenetelmän mukaisesti.
|
Arvioitu kuukausina 0, 3 ja 9.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Faidon Magkos, PhD, University of Copenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sports
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Ravitsemushäiriöt
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Uniherätyshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Ylipainoinen
- Lihavuus
- Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt
- Lasten liikalihavuus
- Käyttäytyminen
- Lapsen käyttäytyminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- M2S
- H-23063352 (Muu tunniste: Vek.dk)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .