Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av sömnförlängning på övervikt och inlärning hos barn (More2Sleep)

25 mars 2024 uppdaterad av: University of Copenhagen

Ett randomiserat kontrollerat försök med sömnförlängning för att minska övervikt och förbättra inlärningen hos prepubertära barn

More2Sleep är en randomiserad, kontrollerad, parallell studie med två grupper (sömnförlängning vs kontroll) inklusive 300 barn i skolåldern (6-9 år) som är lätt överviktiga eller feta och vanligtvis sover i ≤ 9 timmar/natt. Data kommer att samlas in före och efter en 3-månaders sömnförlängningsintervention och efter en 6-månaders uppföljning (vid månaderna 0, 3 och 9). Insamlingen av data är huvudsakligen relaterad till huvudstudien. Vissa valfria examinationer kommer dock att genomföras enligt först till kvarn-principen, bestående av delstudie-I (metaboliska mekanismer, n=60) och delstudie-II (inlärningsmekanismer, n=150).

Det primära målet är att bedöma effekterna av sömnförlängning med ~45 minuter/natt, uppnådd genom att gå till sängs 60-90 minuter tidigare, på fetma och inlärningsförmåga hos barn i skolåldern som är överviktiga eller feta och sover mindre än rekommenderat för sin ålder.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Faidon Magkos, PhD
  • Telefonnummer: +45 35 33 36 71
  • E-post: fma@nexs.ku.dk

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Cecilie H. Rasmussen, MSc
  • Telefonnummer: +45 35 33 58 27
  • E-post: chr@nexs.ku.dk

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2200
        • University of Copenhagen
        • Huvudutredare:
          • Faidon Magkos, PhD
        • Kontakt:
          • Faidon Magkos, PhD
          • Telefonnummer: +45 35 33 36 71
          • E-post: fma@nexs.ku.dk
        • Underutredare:
          • Jesper Lundbye-Jensen, PhD
        • Underutredare:
          • Poul Jennum, MD
        • Kontakt:
      • Copenhagen, Danmark, 1958
        • University of Copenhagen
        • Huvudutredare:
          • Faidon Magkos, PhD
        • Kontakt:
          • Faidon Magkos, PhD
          • Telefonnummer: +45 35 33 36 71
          • E-post: fma@nexs.ku.dk
        • Kontakt:
          • Cecilie Rasmussen, MSc
          • Telefonnummer: +45 35 33 58 27
          • E-post: chr@nexs.ku.dk
        • Underutredare:
          • Jesper Lundbye-Jensen, PhD
        • Underutredare:
          • Poul Jennum, MD
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Faidon Magkos
        • Huvudutredare:
          • Faidon Magkos, PhD
        • Kontakt:
          • Faidon Magkos, PhD
          • Telefonnummer: +45 35 33 36 71
          • E-post: fma@nexs.ku.dk
        • Underutredare:
          • Jesper Lundbye-Jensen, PhD
        • Underutredare:
          • Poul Jennum, MD
        • Underutredare:
          • Kathrine Madsen, PhD
        • Underutredare:
          • Hartwig Siebner, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 6-9 år (inklusive sortiment).
  • Viktstatus: måttligt överviktig eller fetma (motsvarande BMI för vuxna på 25 till 35 kg/m2) definierat som ett könsspecifikt BMI Z-värde mellan +1 och +3 (inklusive intervall) med hjälp av referensstandarder från Världshälsoorganisationen.
  • Sömnlängd: sova ≤9 h/natt på basis av sömndagböcker ifyllda av barnens föräldrar, baserat på rekommendationer från American Academy of Sleep Medicine och Sleep Health Foundation.

Exklusions kriterier:

  • Alla genetiska eller kroniska tillstånd som påverkar tillväxt, ämnesomsättning, ätbeteenden, kognitiv funktion eller kroppsvikt (till exempel: dvärgväxt, epilepsi, uppmärksamhetsstörning med hyperaktivitet, β-talassemi, hypo-/hypertyreos, typ I-diabetes).
  • Alla sömnrelaterade störningar (till exempel: obstruktiv sömnapné, parasomnier, narkolepsi, restless leg syndrome).
  • Regelbunden användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel som påverkar studieresultaten.
  • Oregelbundet skolschema eller inte konsekvent sova i samma hushåll under skolveckan.
  • Deltagande i andra forskningsstudier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sömnförlängning
Sömnförlängningsgruppen (n=150) kommer att få en beteendeintervention med fokus på att föräldrar lägger sina barn tidigare med 60-90 minuter. Föräldrar kommer att instrueras endast att ändra sina barns dagliga sömnrutiner och att inte direkt ändra sina kostvanor och fysiska aktivitetsvanor. Interventionen kommer att levereras via 2 personliga möten (vecka 1 och 2) och 4 virtuella möten (vecka 4, 6, 8 och 10).
Beteende: Sömnförlängning
Barn och deras föräldrar kommer att få en beteendeintervention som består av två personliga sessioner och fyra virtuella sessioner. De två personliga sessionerna kommer att äga rum i början av studien (under vecka 1 och 2) och kommer att fokusera på effektiva beteendestrategier för att förbättra sömntiden, inklusive målsättning (t.ex. läggtider och väckningstider), själv- övervakning (via aktigrafi), problemlösning och förplanering, stimulanskontroll (d.v.s. sömnhygienrekommendationer) och positiv förstärkning. De fyra virtuella sessionerna kommer att äga rum med täta intervaller under 12-veckors interventionen (veckorna 4, 6, 8 och 10) och kommer att fungera som påminnelser/uppfriskningar för att förstärka strategier för att förbättra förändringar i sömntiden. Föräldrar kommer att få råd om att bara ändra sina barns sovrutiner (läggdags), och de kommer att instrueras att inte direkt ändra sina barns matkonsumtion eller fysiska och stillasittande aktiviteter under dagtid.
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgruppen (n=150) kommer att följa sitt vanliga sovschema. Föräldrar kommer att instrueras att inte ändra sina barns dagliga sömnrutiner, eller deras kost- och fysiska aktivitetsvanor. Samma antal och frekvens av möten (personliga eller virtuella) och metoder för registrering av läggdags/vakningstider kommer att användas som i sömnförlängningsgruppen. Alla sessioner för kontrollgruppen kommer att vara pedagogiska till sin natur och kommer att fokusera på lämplig användning av enheter för att övervaka sömnen och förberedelser för bedömningarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BMI Z-poäng
Tidsram: Bedömd vid månaderna 0, 3 och 9
BMI (i kg/m^2) kommer att beräknas från vikt och längd (sekundära utfall), och det ålders- och könsspecifika BMI Z-poängen (i enheter av standardavvikelse från referenspopulationens medelvärde) kommer att beräknas med hjälp av internationella (WHO) uppgifter
Bedömd vid månaderna 0, 3 och 9
Inlärningsförmåga: inlärning av färdigheter
Tidsram: Bedömd vid månad 0 och 3
Färdighetsinlärningsförmåga kommer att mätas som motoriskt minne bedömt som 24h retention efter färdighetsövning - d.v.s. total inom och mellan sessionseffekt (intervall: från "låg" = 0 till "hög" = 100, enhetslös)
Bedömd vid månad 0 och 3
Inlärningsförmåga: Explicit minne
Tidsram: Bedömd vid månad 0 och 3
Explicit minne bedömt som 24 timmars retention efter ordlistas minneskodning - d.v.s. total inom och mellan sessionseffekt. Antal korrekt återkallade ord i en 2-minuters standardiserad uppgift (intervall: från 0 till 20)
Bedömd vid månad 0 och 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppsfettprocent
Tidsram: Bedömd vid månaderna 0, 3 och 9
Kroppsfett i % av total kroppsvikt (total fettmassa dividerad med total kroppsvikt) kommer att mätas med en helkroppsundersökning med dubbelenergi-röntgenabsorptiometri (DXA)
Bedömd vid månaderna 0, 3 och 9
Total fettmassa (FM)
Tidsram: Bedömd vid månaderna 0, 3 och 9
Kropps-FM (i gram) kommer att mätas med en helkropps-dual-energy röntgenabsorptiometri (DXA) skanning
Bedömd vid månaderna 0, 3 och 9
Total mager massa (LM)
Tidsram: Bedömd vid månaderna 0, 3 och 9
Kropps-LM (i gram) kommer att mätas med en helkropps-dual-energy röntgenabsorptiometri (DXA) skanning
Bedömd vid månaderna 0, 3 och 9
Benmineralhalt (BMC)
Tidsram: Bedömd vid månaderna 0, 3 och 9
BMC (i gram) kommer att mätas med en helkroppsundersökning med dubbelenergi röntgenabsorptiometri (DXA)
Bedömd vid månaderna 0, 3 och 9
Benmineraldensitet (BMD)
Tidsram: Bedömd vid månaderna 0, 3 och 9
Areal BMD (i gram/cm^2) kommer att mätas med en helkropps-dual-energy röntgenabsorptiometri (DXA) skanning
Bedömd vid månaderna 0, 3 och 9
Energiintag i kosten
Tidsram: Bedömd vid månaderna 0, 3 och 9
Dagligt energiintag (i kcal/dag) kommer att bedömas med en tredagars 24-timmars återkallelseintervju på www.myfood24.org (dagliga medelvärden kommer att beräknas)
Bedömd vid månaderna 0, 3 och 9
Intag av protein, kolhydrater, fibrer och fett
Tidsram: Bedömd vid månaderna 0, 3 och 9
Makronäringsintag (i gram/dag) kommer att bedömas med en tredagars 24-timmars återkallelseintervju på www.myfood24.org (dagliga medelvärden kommer att beräknas)
Bedömd vid månaderna 0, 3 och 9
Subjektiv hunger
Tidsram: Bedömd vid månad 0 och 3
Subjektiv nivå av hunger (intervall: från "mycket hungrig" = 1 till "inte hungrig alls" = 5) i fastande tillstånd och 1 och 2 timmar efter en standardiserad frukost kommer att mätas med hjälp av en bildbaserad visuell analog skala (VAS)
Bedömd vid månad 0 och 3
Fysisk aktivitet (PA) tid: total PA och MVPA
Tidsram: Bedömd vid månaderna 0, 1,5,3 och 9
Tiden (i min/dag) som ägnas åt att vara fysiskt aktiv oavsett intensitet (totalt PA) och tiden (i min/dag) som spenderas på måttliga till kraftiga fysiska aktiviteter (MVPA) kommer att mätas under 7 dagar i följd ( dagliga medelvärden kommer att beräknas) med hjälp av en handledsburen triaxiell accelerometer
Bedömd vid månaderna 0, 1,5,3 och 9
Vilometabolisk hastighet (RMR)
Tidsram: Bedömd vid månad 0 och 3
RMR (i kcal/dag) kommer att mätas med indirekt kalorimetri (canopy-läge) morgonen efter en nattfasta (minst 8 timmar)
Bedömd vid månad 0 och 3
Termisk effekt av mat (TEF)
Tidsram: Bedömd vid månad 0 och 3
TEF (i kcal) kommer att beräknas som den inkrementella arean under kurvan (över RMR) för postprandial energiförbrukning (mätt med indirekt kalorimetri) i 2 timmar efter att ha konsumerat en standardiserad frukost
Bedömd vid månad 0 och 3
Vikt
Tidsram: Bedömd vid månaderna 0, 3 och 9
Kroppsmassan (i kg) kommer att mätas på en digital skala till närmaste 0,1 kg
Bedömd vid månaderna 0, 3 och 9
Höjd
Tidsram: Bedömd vid månaderna 0, 3 och 9
Storlek (i cm) kommer att mätas med en väggmonterad stadiometer till närmaste 0,1 cm
Bedömd vid månaderna 0, 3 och 9
Total energiförbrukning (TEE)
Tidsram: Bedömd vid månad 0 och 3
TEE (i kcal/dag) kommer att mätas med hjälp av den dubbelmärkta vattenmetoden (8 urinprov under 2 veckor)
Bedömd vid månad 0 och 3
Fasta och postprandial glukoskoncentration
Tidsram: Bedömd vid månad 0 och 3
Koncentrationen av glukos (i mmol/L) kommer att mätas i blodet under fasta och 2 timmar efter att ha ätit en standardiserad frukost
Bedömd vid månad 0 och 3
Fasta och postprandial insulinkoncentration
Tidsram: Bedömd vid månad 0 och 3
Koncentrationen av insulin (i pmol/L) kommer att mätas i blodet under fasta och 2 timmar efter intag av en standardiserad frukost
Bedömd vid månad 0 och 3
Fasta och postprandial total-, HDL- och LDL-kolesterolkoncentrationer
Tidsram: Bedömd vid månad 0 och 3
Koncentrationerna av total-, HDL- och LDL-kolesterol (i mmol/L) kommer att mätas i blodet under fasta och 2 timmar efter att ha ätit en standardiserad frukost
Bedömd vid månad 0 och 3
Fastande och postprandial triglyceridkoncentration
Tidsram: Bedömd vid månad 0 och 3
Koncentrationen av triglycerid (i mmol/L) kommer att mätas i blodet under fasta och 2 timmar efter att ha ätit en standardiserad frukost
Bedömd vid månad 0 och 3
Fastande och postprandial C-reaktivt proteinkoncentration
Tidsram: Bedömd vid månad 0 och 3
Koncentrationen av CRP (i mg/L) kommer att mätas i blod under fasta och 2 timmar efter intag av en standardiserad frukost
Bedömd vid månad 0 och 3
Fastande och postprandial tumörnekrosfaktor alfakoncentration
Tidsram: Bedömd vid månad 0 och 3
Koncentrationen av TNFa (i ng/L) kommer att mätas i blodet under fasta och 2 timmar efter intag av en standardiserad frukost
Bedömd vid månad 0 och 3
Fasta och postprandial ghrelinkoncentration
Tidsram: Bedömd vid månad 0 och 3
Koncentrationen av ghrelin (i pg/ml) kommer att mätas i blodet under fasta och 2 timmar efter intag av en standardiserad frukost
Bedömd vid månad 0 och 3
Fasta och postprandial leptinkoncentration
Tidsram: Bedömd vid månad 0 och 3
Koncentrationen av leptin (i ng/ml) kommer att mätas i blodet under fasta och 2 timmar efter intag av en standardiserad frukost
Bedömd vid månad 0 och 3
Fastande och postprandial glukagonliknande peptid 1-koncentration
Tidsram: Bedömd vid månad 0 och 3
Koncentrationen av GLP1 (i pg/ml) kommer att mätas i blod under fasta och 2 timmar efter att ha konsumerat en standardiserad frukost
Bedömd vid månad 0 och 3
Fastande och postprandial peptid YY-koncentration
Tidsram: Bedömd vid månad 0 och 3
Koncentrationen av PYY (i pg/ml) kommer att mätas i blod under fasta och 2 timmar efter att ha ätit en standardiserad frukost
Bedömd vid månad 0 och 3
Fasta och postprandial kolecystokininkoncentration
Tidsram: Bedömd vid månad 0 och 3
Koncentrationen av CKK (i pg/ml) kommer att mätas i blod under fasta och 2 timmar efter att ha ätit en standardiserad frukost
Bedömd vid månad 0 och 3
Fasta och postprandial interleukin 6 koncentration
Tidsram: Bedömd vid månad 0 och 3
Koncentrationen av IL6 (i ng/L) kommer att mätas i blod under fasta och 2 timmar efter intag av en standardiserad frukost
Bedömd vid månad 0 och 3
Kognitiva funktioner: bearbetningshastighet
Tidsram: Bedömd vid månaderna 0, 3 och 9
Prestanda i neuropsykologisk bedömning av bearbetningshastighet som val reaktionstid, CANTAB testbatteri.
Bedömd vid månaderna 0, 3 och 9
Kognitiva funktioner: Ihållande uppmärksamhet
Tidsram: Bedömd vid månaderna 0, 3 och 9
Prestanda i neuropsykologisk bedömning av ihållande uppmärksamhetsförmåga bedömd som fel under en ihållande testprocedur, CANTAB testbatteri.
Bedömd vid månaderna 0, 3 och 9
Kognitiva funktioner: Rumsligt arbetsminne
Tidsram: Bedömd vid månaderna 0, 3 och 9
Prestanda i neuropsykologisk bedömning av rumsligt arbetsminne bedömd som fel och strategi under testproceduren (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery, Cambridge cognition, UK).
Bedömd vid månaderna 0, 3 och 9
Kognitiva funktioner: Hämmande kontroll
Tidsram: Bedömd vid månaderna 0, 3 och 9
Prestanda i neuropsykologisk bedömning av hämmande kontroll bedömd som fel under testproceduren (Modified Eriksen Flanker test, Psychology Software Tools, USA) och Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery, Cambridge cognition, Storbritannien)
Bedömd vid månaderna 0, 3 och 9
Kognitiva funktioner: Kognitiv flexibilitet
Tidsram: Bedömd vid månaderna 0, 3 och 9
Prestanda i neuropsykologisk bedömning av kognitiv flexibilitet bedömd som fel under testproceduren (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery, Cambridge cognition, Storbritannien)
Bedömd vid månaderna 0, 3 och 9
Skolprestationer: matematikprestationer
Tidsram: Bedömd vid månaderna 0, 3 och 9
Matematikkunskaper kommer att mätas med Hogrefe mattetest
Bedömd vid månaderna 0, 3 och 9
Skolprestationer: läsförståelse
Tidsram: Bedömd vid månaderna 0, 3 och 9
Danska läsfärdigheter kommer att mätas med Hogrefe läsförståelsetest
Bedömd vid månaderna 0, 3 och 9
Neurofysiologisk mätning 1 - ERP-amplitud
Tidsram: Bedömd vid månad 0 och 3
EEG-aktivitet mätt som den händelserelaterade potentialens (ERP) amplitud under det modifierade Eriksen Flanker Test
Bedömd vid månad 0 och 3
Neurofysiologisk mätning 2 - Kortikal aktivitet under färdighetsinlärning
Tidsram: Bedömd vid månad 0 och 3
Kortikal aktivitet under färdighetsinlärning kommer att mätas som EEG-kraft
Bedömd vid månad 0 och 3
Neurofysiologisk mätning 3 - Muskelaktivitet under färdighetsinlärning
Tidsram: Bedömd vid månad 0 och 3
Muskelaktivitet under inlärning av färdigheter kommer att mätas som elektromyografiamplitud
Bedömd vid månad 0 och 3
Neurofysiologisk mätning 4 - kortikokortikal funktionell anslutning
Tidsram: Bedömd vid månad 0 och 3
Kortikokortikal funktionell anslutning kommer att mätas som funktionell koppling i EEG (skala 0-1)
Bedömd vid månad 0 och 3
Neurofysiologisk mätning 5 - kortikomuskulär anslutning
Tidsram: Bedömd vid månad 0 och 3
Kortikomuskulär anslutning kommer att mätas som funktionell koppling mellan EEG och EMG under färdighetsinlärning (0-1)
Bedömd vid månad 0 och 3

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsorelaterad livskvalitet: barnrapporterad
Tidsram: Bedömd vid månaderna 0, 3 och 9
Den totala sammanfattande poängen för hälsorelaterad livskvalitet (från 50 till 250) och subskalepoäng (från 10 till 50) för fysiskt välbefinnande, psykiskt välbefinnande, autonomi och förälderrelation, kamrater och socialt stöd, och skolmiljö, kommer att bedömas av KIDSCREEN 27 frågeformulär
Bedömd vid månaderna 0, 3 och 9
Hälsorelaterad livskvalitet: förälderrapporterad
Tidsram: Bedömd vid månaderna 0, 3 och 9
Hälsorelaterad livskvalitetspoäng (från 0 till 100), sammanfattning av fysisk hälsa (från 0 till 100) och sammanfattning av psykosocial hälsa (från 0 till 100) kommer att bedömas av Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) - Parent rapport (separat version för 6-7 år och 8-9 år)
Bedömd vid månaderna 0, 3 och 9
Psykisk hälsa: föräldrarapporterad
Tidsram: Bedömd vid månaderna 0, 3 och 9
Den totala svårighetspoängen (från 0 till 40) i styrkor och svårigheter från frågeformuläret, såväl som underskalepoäng (från 0 till 10) för känslomässiga symtom, beteendeproblem, hyperaktivitet/ouppmärksamhet, relationsproblem och prosocialt beteende
Bedömd vid månaderna 0, 3 och 9
Parental Stress Scale: förälder-rapporterad
Tidsram: Bedömd vid månaderna 0, 3 och 9
Upplevd föräldrastress (från 18 till 90) kommer att bedömas med enkäten Parental Stress Scale
Bedömd vid månaderna 0, 3 och 9
Upplevd stressskala: barnrapporterad
Tidsram: Bedömd vid månaderna 0, 3 och 9
Upplevd barnstresspoäng (från 1 till 39) kommer att bedömas av PSS-C-enkäten
Bedömd vid månaderna 0, 3 och 9
Demografi: inkomst
Tidsram: Bedömd vid månad 0
Inkomstnivå (stegvis ökning från nivå 1 till 7) kommer att rapporteras av föräldrarna på ett demografiskt frågeformulär
Bedömd vid månad 0
Demografi: utbildning
Tidsram: Bedömd vid månad 0
Utbildningsnivå (stegvis ökning från nivå 1 till 8) kommer att rapporteras av föräldrarna på ett demografiskt frågeformulär
Bedömd vid månad 0
Vakenhet
Tidsram: Bedömd vid månaderna 0, 3 och 9
Vakenhet (poäng från "mycket vaken" = 1 till "sovande" = 8) bedömd av Standford Sleepiness Scale
Bedömd vid månaderna 0, 3 och 9
Handenhet
Tidsram: Bedömd vid månad 0
Företräde för handenhet (höger eller vänster) kommer att bedömas genom att fråga barnen "Vilken hand använder du för att skriva och rita?" gör för att bestämma dominant hand
Bedömd vid månad 0
Finmotorstyrning
Tidsram: Bedömd vid månaderna 0, 3 och 9
Finmotorisk kontroll kommer att bedömas av pegboard-testet (poäng i antal stift placerade korrekt)
Bedömd vid månaderna 0, 3 och 9
Muskelstyrka
Tidsram: Bedömd vid månaderna 0, 3 och 9
Handtagets muskelstyrka kommer att mätas med en handtagsdynamometer (i Newton)
Bedömd vid månaderna 0, 3 och 9
Hjärnmyelinisering
Tidsram: Bedömd vid månad 0 och 3
Myeliniseringsindex i grå och vit substans uppskattas med R1 erhållen från en MP2RAGE MRI-sekvens
Bedömd vid månad 0 och 3
Hjärnans strukturella anslutningar och mikrostruktur
Tidsram: Bedömd vid månad 0 och 3
Mikrostrukturen av grå och vit substans kommer att undersökas med användning av diffusionsvägd avbildning
Bedömd vid månad 0 och 3
Hjärnfunktionell anslutning
Tidsram: Bedömd vid månad 0 och 3
Funktionell anslutning kommer att mätas med hjälp av vilotillståndsfunktion MRI (fMRI)
Bedömd vid månad 0 och 3
Vitala tecken: blodtryck
Tidsram: Bedömd vid månaderna 0, 3 och 9
Systoliskt och diastoliskt blodtryck (i mmHg) kommer att mätas i vila med hjälp av en automatisk blodtrycksmätare
Bedömd vid månaderna 0, 3 och 9
Vitala tecken: hjärtfrekvens
Tidsram: Bedömd vid månaderna 0, 3 och 9
Hjärtfrekvens (i slag per minut, slag per minut) kommer att mätas i vila med hjälp av en automatisk blodtrycksmätare
Bedömd vid månaderna 0, 3 och 9
Vitala tecken: temperatur
Tidsram: Bedömd vid månaderna 0, 3 och 9
Kropps(hud)temperaturen (i grader Celsius) kommer att mätas telemetriskt i örat
Bedömd vid månaderna 0, 3 och 9
Sömnkvalitet: självrapporterad sömnlängd
Tidsram: Bedömd vid månaderna 0, 3 och 9
Sömnlängd (timme/natt) kommer att mätas av Scandinavian Sleep Questionnaire (Barn och förälder-rapporterade).
Bedömd vid månaderna 0, 3 och 9
Sömnkvalitet: självrapporterad latens
Tidsram: Bedömd vid månaderna 0, 3 och 9
Latens (minuter) kommer att mätas av Scandinavian Sleep Questionnaire (Barn och förälder-rapporterade)
Bedömd vid månaderna 0, 3 och 9
Sömnkvalitet: självrapporterade uppvaknanden
Tidsram: Bedömd vid månaderna 0, 3 och 9
Uppvaknanden (antal/natt) kommer att mätas av Scandinavian Sleep Questionnaire (Barn och förälder-rapporterade).
Bedömd vid månaderna 0, 3 och 9
Sömnkvalitet: självrapporterad trötthet/sömnighet
Tidsram: Bedömd vid månaderna 0, 3 och 9
Trötthet/sömnighet under dagen (ja/nej) kommer att mätas av Scandinavian Sleep Questionnaire (Barn och förälder-rapporterade).
Bedömd vid månaderna 0, 3 och 9
Sömnkvalitet och arkitektur: Sömnstadier
Tidsram: Bedömd vid månad 0 och 3
Sömnstadier (fördelning av sömnstadier i minuter och procentandelar av total sömntid) kommer att mätas genom polysomnografi genom en natts sömnperiod.
Bedömd vid månad 0 och 3
Sömnkvalitet och arkitektur: sömnlängd
Tidsram: Bedömd vid månad 0 och 3
Total sömntid (minuter) kommer att mätas med polysomnografi under en natts sömnperiod.
Bedömd vid månad 0 och 3
Sömnkvalitet och arkitektur: sömnfördröjning
Tidsram: Bedömd vid månad 0 och 3
Sömnlatens (minuter) kommer att mätas med polysomnografi under en natts sömnperiod.
Bedömd vid månad 0 och 3
Sömnkvalitet och arkitektur: uppvaknanden
Tidsram: Bedömd vid månad 0 och 3
Uppvaknanden (antal) kommer att mätas med polysomnografi under en natts sömnperiod.
Bedömd vid månad 0 och 3
Sömnkvalitet och arkitektur: upphetsningar
Tidsram: Bedömd vid månad 0 och 3
Upphetsningar (antal per timme) kommer att mätas med polysomnografi under en natts sömnperiod.
Bedömd vid månad 0 och 3
Sömn: varaktighet
Tidsram: Bedömd vid månaderna 0, 1,5,3 och 9
Sömnlängd (i minuter per natt) kommer att mätas med hjälp av en handledsburen triaxiell accelerometer under 7 dagar i följd (genomsnittet kommer att beräknas).
Bedömd vid månaderna 0, 1,5,3 och 9
Sömn: rörelser
Tidsram: Bedömd vid månaderna 0, 1,5,3 och 9
Rörelser (antal) kommer att mätas med hjälp av en handledsburen triaxiell accelerometer under 7 dagar i följd (genomsnittet kommer att beräknas).
Bedömd vid månaderna 0, 1,5,3 och 9
Sömn: uppvaknanden
Tidsram: Bedömd vid månaderna 0, 1,5,3 och 9
Uppvaknanden (antal) kommer att mätas med hjälp av en handledsburen triaxiell accelerometer under 7 dagar i följd (genomsnittet kommer att beräknas).
Bedömd vid månaderna 0, 1,5,3 och 9
Hjärnstruktur: kortikal tjocklek
Tidsram: Bedömd vid månad 0 och 3
Kortikal tjocklek (mm) kommer att mätas med en T1-vägd MR-bild (MP2RAGE).
Bedömd vid månad 0 och 3
Hjärnstruktur: volym
Tidsram: Bedömd vid månad 0 och 3
Volymen (mm3) kommer att mätas med en T1-vägd MR-bild (MP2RAGE).
Bedömd vid månad 0 och 3
Hjärnstruktur: Yta
Tidsram: Bedömd vid månad 0 och 3
Ytarean (mm2) kommer att mätas med en T1-vägd MR-bild (MP2RAGE).
Bedömd vid månad 0 och 3
Hjärnstruktur: volymer av subkortikala grå substansstrukturer
Tidsram: Bedömd vid månad 0 och 3
Volymer (mm3) av subkortikala grå substansstrukturer kommer att mätas med en T1-vägd MR-bild (MP2RAGE).
Bedömd vid månad 0 och 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Copenhagen

Samarbetspartners

Novo Nordisk A/S
University of Southern Denmark
Danish Research Centre for Magnetic Resonance
Faculty of Health, Medicine and Life Sciences, Maastricht University
Center for Obesity Research & Education, Temple University

Utredare

  • Huvudutredare: Faidon Magkos, PhD, University of Copenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sports

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2024

Första postat (Faktisk)

2 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M2S
  • H-23063352 (Annan identifierare: Vek.dk)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Barns beteende

Kliniska prövningar på Sömnförlängning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera