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Effetto dell'estensione del sonno sul sovrappeso e sull'apprendimento nei bambini (More2Sleep)

19 novembre 2025 aggiornato da: University of Copenhagen

Uno studio randomizzato e controllato sull'estensione del sonno per ridurre il sovrappeso e migliorare l'apprendimento nei bambini in età prepuberale

More2Sleep è uno studio randomizzato, controllato e parallelo con due gruppi (estensione del sonno vs controllo) che includevano 300 bambini in età scolare (6-9 anni) leggermente sovrappeso o obesi e che dormono abitualmente ≤ 9 ore/notte. I dati verranno raccolti prima e dopo un intervento di estensione del sonno di 3 mesi e dopo un follow-up di 6 mesi (ai mesi 0, 3 e 9). La raccolta dei dati è principalmente correlata allo studio principale. Tuttavia, alcuni esami facoltativi saranno condotti in base all'ordine di arrivo, costituiti dal sottostudio I (meccanismi metabolici, n=60) e dal sottostudio-II (meccanismi di apprendimento, n=150).

L'obiettivo primario è valutare gli effetti dell'estensione del sonno di ~45 minuti/notte, ottenuta andando a letto 60-90 minuti prima, sull'adiposità e sulla capacità di apprendimento nei bambini in età scolare che sono in sovrappeso o obesi e dormono meno di quanto raccomandato per la loro età.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

142

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Faidon Magkos, PhD
  • Numero di telefono: +45 35 33 36 71
  • Email: fma@nexs.ku.dk

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Eva Leedo-Townend, MSc
  • Numero di telefono: +45 35 33 35 68
  • Email: elt@nexs.ku.dk

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2200
        • Reclutamento
        • University of Copenhagen
        • Investigatore principale:
          • Faidon Magkos, PhD
        • Contatto:
          • Faidon Magkos, PhD
          • Numero di telefono: +45 35 33 36 71
          • Email: fma@nexs.ku.dk
        • Sub-investigatore:
          • Jesper Lundbye-Jensen, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Poul Jennum, MD
        • Contatto:
      • Copenhagen, Danimarca, 1958
        • Reclutamento
        • University of Copenhagen
        • Investigatore principale:
          • Faidon Magkos, PhD
        • Contatto:
          • Faidon Magkos, PhD
          • Numero di telefono: +45 35 33 36 71
          • Email: fma@nexs.ku.dk
        • Sub-investigatore:
          • Jesper Lundbye-Jensen, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Poul Jennum, MD
        • Contatto:
          • Eva Leedo-Townend, MSc
          • Numero di telefono: +45 35 33 35 68
          • Email: elt@nexs.ku.dk
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Reclutamento
        • Faidon Magkos
        • Investigatore principale:
          • Faidon Magkos, PhD
        • Contatto:
          • Faidon Magkos, PhD
          • Numero di telefono: +45 35 33 36 71
          • Email: fma@nexs.ku.dk
        • Sub-investigatore:
          • Jesper Lundbye-Jensen, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Poul Jennum, MD
        • Sub-investigatore:
          • Kathrine Madsen, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Hartwig Siebner, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 6-9 anni (intervallo compreso).
  • Stato ponderale: moderatamente sovrappeso o obeso (IMC adulto equivalente da 25 a 35 kg/m2) definito come un punteggio Z BMI specifico per sesso compreso tra +1 e +3 (intervallo compreso) utilizzando gli standard di riferimento dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.
  • Durata del sonno: dormire ≤9 ore/notte sulla base dei diari del sonno compilati dai genitori dei bambini, sulla base delle raccomandazioni dell'American Academy of Sleep Medicine e della Sleep Health Foundation.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione genetica o cronica che influenzi la crescita, il metabolismo, i comportamenti alimentari, la funzione cognitiva o il peso corporeo (ad esempio: nanismo, epilessia, disturbo da deficit di attenzione e iperattività, β-talassemia, ipo/ipertiroidismo, diabete di tipo I).
  • Qualsiasi disturbo correlato al sonno (ad esempio: apnea ostruttiva del sonno, parasonnie, narcolessia, sindrome delle gambe senza riposo).
  • Uso regolare di farmaci prescritti o da banco che influenzano i risultati dello studio.
  • Orario scolastico irregolare o non dormire costantemente nella stessa famiglia durante la settimana scolastica.
  • Partecipazione ad altri studi di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Estensione del sonno
Il gruppo di estensione del sonno (n=71) riceverà un intervento comportamentale che si concentra sul fatto che i genitori mettano a letto i propri figli prima di 60-90 minuti. I genitori riceveranno istruzioni solo per modificare la routine quotidiana del sonno dei loro figli e non per alterare direttamente le loro abitudini alimentari e di attività fisica. I bambini e i loro genitori riceveranno un intervento comportamentale composto da 6 sessioni, incluse sia sessioni di persona che virtuali, che saranno programmate in base alla disponibilità della famiglia e per adattarsi alle esigenze pratiche.
Comportamentale: Estensione del sonno
Il gruppo di estensione del sonno riceverà un intervento comportamentale che si concentra sul fatto che i genitori mettano a letto i loro figli prima di 60-90 minuti. Studi precedenti hanno scoperto che questo cambiamento nella routine quotidiana del sonno è fattibile e si traduce in 40-45 minuti in più di sonno effettivo. I bambini e i loro genitori riceveranno un intervento comportamentale composto da 6 sessioni, che includerà sia sessioni di persona che virtuali, che saranno programmate in base alla disponibilità della famiglia e per adattarsi alle esigenze pratiche, ad esempio potenziali malattie o cancellazioni. Le prime due sessioni si svolgeranno all'inizio dello studio. Queste sessioni iniziali si concentreranno su strategie comportamentali efficaci per migliorare il tempo di sonno, inclusa la definizione degli obiettivi (ad esempio, orari di andare a letto e di sveglia), la risoluzione dei problemi e la pianificazione anticipata, il controllo degli stimoli (cioè, le raccomandazioni per l'igiene del sonno) e il rinforzo positivo. Le sessioni successive saranno pianificate con le famiglie per svolgersi regolarmente durante l'intervento di 12 settimane.
Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo (n=71) seguirà il proprio consueto programma di sonno. Ai genitori verrà chiesto di non alterare la routine quotidiana del sonno dei propri figli, né le loro abitudini alimentari e di attività fisica. Verrà utilizzato lo stesso numero e la stessa frequenza di incontri (in presenza o virtuali) e metodi di registrazione degli orari di addormentamento/risveglio come nel gruppo di estensione del sonno. Questi incontri saranno di natura educativa e si concentreranno sul benessere generale e sull'informazione delle famiglie riguardo alle registrazioni domestiche di, ad esempio, sonno e assunzione alimentare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Z dell'IMC
Lasso di tempo: Valutato ai mesi 0, 3 e 9
L'IMC (in kg/m^2) sarà calcolato in base al peso e all'altezza (risultati secondari) e il punteggio Z dell'IMC specifico per età e sesso (in unità di deviazione standard dalla media della popolazione di riferimento) sarà calcolato utilizzando i dati internazionali (OMS) dati
Valutato ai mesi 0, 3 e 9
Capacità di apprendimento: apprendimento di abilità
Lasso di tempo: Valutato ai mesi 0 e 3
La capacità di apprendimento delle abilità sarà misurata come memoria motoria valutata come ritenzione di 24 ore dopo la pratica delle abilità - I.e. effetto totale all'interno e tra le sessioni (intervallo: da "basso" = 0 a "alto" = 100, senza unità)
Valutato ai mesi 0 e 3
Capacità di apprendimento: Memoria esplicita
Lasso di tempo: Valutato ai mesi 0 e 3
Memoria esplicita valutata come conservazione di 24 ore dopo la codifica della memoria dell'elenco di parole - I.e. effetto totale entro e tra le sessioni. Numero di parole ricordate correttamente in un compito standardizzato di 2 minuti (intervallo: da 0 a 20)
Valutato ai mesi 0 e 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Valutato ai mesi 0, 3 e 9
Il grasso corporeo in percentuale della massa corporea totale (massa grassa totale divisa per il peso corporeo totale) sarà misurato mediante una scansione dell'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) dell'intero corpo
Valutato ai mesi 0, 3 e 9
Massa grassa totale (FM)
Lasso di tempo: Valutato ai mesi 0, 3 e 9
La FM corporea (in grammi) sarà misurata mediante una scansione DXA (assorbimetria a raggi X a doppia energia) su tutto il corpo
Valutato ai mesi 0, 3 e 9
Massa magra totale (LM)
Lasso di tempo: Valutato ai mesi 0, 3 e 9
La LM corporea (in grammi) sarà misurata mediante una scansione dell'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) di tutto il corpo
Valutato ai mesi 0, 3 e 9
Contenuto minerale osseo (BMC)
Lasso di tempo: Valutato ai mesi 0, 3 e 9
La BMC (in grammi) sarà misurata mediante una scansione DXA (assorbimetria a raggi X a doppia energia) su tutto il corpo
Valutato ai mesi 0, 3 e 9
Densità minerale ossea (BMD)
Lasso di tempo: Valutato ai mesi 0, 3 e 9
La BMD areale (in grammi/cm^2) sarà misurata mediante una scansione dell'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) del corpo intero
Valutato ai mesi 0, 3 e 9
Apporto energetico alimentare
Lasso di tempo: Valutato ai mesi 0, 3 e 9
L'apporto energetico giornaliero (in kcal/giorno) sarà valutato con un'intervista di richiamo di tre giorni nelle 24 ore su www.myfood24.org (verranno calcolate le medie giornaliere)
Valutato ai mesi 0, 3 e 9
Assunzione dietetica di proteine, carboidrati, fibre e grassi
Lasso di tempo: Valutato ai mesi 0, 3 e 9
L'assunzione di macronutrienti (in grammi al giorno) sarà valutata con un'intervista di richiamo di tre giorni su 24 ore su www.myfood24.org (verranno calcolate le medie giornaliere)
Valutato ai mesi 0, 3 e 9
Fame soggettiva
Lasso di tempo: Valutato ai mesi 0 e 3
Il livello soggettivo di fame (intervallo: da "molto affamato" = 1 a "per nulla affamato" = 5) nello stato di digiuno e 1 e 2 ore dopo una colazione standardizzata sarà misurato utilizzando una scala analogica visiva basata su immagini (VAS)
Valutato ai mesi 0 e 3
Tempo di attività fisica (PA): PA totale e MVPA
Lasso di tempo: Valutato ai mesi 0, 1,5,3 e 9
Il tempo (in minuti/giorno) trascorso in attività fisica indipendentemente dall'intensità (PA totale) e il tempo (in minuti/giorno) trascorso in attività fisiche da moderate a vigorose (MVPA) saranno misurati per 7 giorni consecutivi ( verranno calcolate le medie giornaliere) utilizzando un accelerometro triassiale da polso
Valutato ai mesi 0, 1,5,3 e 9
Tasso metabolico a riposo (RMR)
Lasso di tempo: Valutato ai mesi 0 e 3
L'RMR (in kcal/giorno) sarà misurato con calorimetria indiretta (modalità canopy) la mattina dopo un digiuno notturno (almeno 8 ore)
Valutato ai mesi 0 e 3
Effetto termico del cibo (TEF)
Lasso di tempo: Valutato ai mesi 0 e 3
Il TEF (in kcal) sarà calcolato come l'area incrementale sotto la curva (sopra RMR) per il dispendio energetico postprandiale (misurato mediante calorimetria indiretta) per 2 ore dopo aver consumato una colazione standardizzata
Valutato ai mesi 0 e 3
Peso
Lasso di tempo: Valutato ai mesi 0, 3 e 9
La massa corporea (in kg) sarà misurata su una scala digitale con l'approssimazione di 0,1 kg
Valutato ai mesi 0, 3 e 9
Altezza
Lasso di tempo: Valutato ai mesi 0, 3 e 9
La statura (in cm) sarà misurata utilizzando uno stadiometro montato a parete con l'approssimazione di 0,1 cm
Valutato ai mesi 0, 3 e 9
Dispendio energetico totale (TEE)
Lasso di tempo: Valutato ai mesi 0 e 3
Il TEE (in kcal/giorno) sarà misurato utilizzando il metodo dell'acqua doppiamente etichettata (8 campioni di urina in 2 settimane)
Valutato ai mesi 0 e 3
Funzioni cognitive: attenzione sostenuta
Lasso di tempo: Valutato ai mesi 0, 3 e 9
Prestazioni nella valutazione neuropsicologica della capacità di attenzione sostenuta valutata come errori durante una procedura di test prolungato, batteria di test CANTAB.
Valutato ai mesi 0, 3 e 9
Funzioni cognitive: Memoria di lavoro spaziale
Lasso di tempo: Valutato ai mesi 0, 3 e 9
Prestazioni nella valutazione neuropsicologica della memoria di lavoro spaziale valutata come errori e strategia durante la procedura di test (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery, Cambridge Cognition, UK).
Valutato ai mesi 0, 3 e 9
Funzioni cognitive: Controllo inibitorio
Lasso di tempo: Valutato ai mesi 0, 3 e 9
Prestazioni nella valutazione neuropsicologica del controllo inibitorio valutate come errori durante la procedura del test (Modified Eriksen Flanker test, Psychology Software Tools, USA) e Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery, Cambridge Cognition, UK)
Valutato ai mesi 0, 3 e 9
Funzioni cognitive: Flessibilità cognitiva
Lasso di tempo: Valutato ai mesi 0, 3 e 9
Prestazioni nella valutazione neuropsicologica della flessibilità cognitiva valutata come errori durante la procedura del test (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery, Cambridge Cognition, UK)
Valutato ai mesi 0, 3 e 9
Rendimento scolastico: rendimento in matematica
Lasso di tempo: Valutato ai mesi 0, 3 e 9
La competenza in matematica sarà misurata mediante il test di matematica Hogrefe
Valutato ai mesi 0, 3 e 9
Rendimento scolastico: comprensione della lettura
Lasso di tempo: Valutato ai mesi 0, 3 e 9
La competenza nella lettura del danese sarà misurata mediante il test di comprensione della lettura di Hogrefe
Valutato ai mesi 0, 3 e 9
Misurazione neurofisiologica 1 - Ampiezza ERP
Lasso di tempo: Valutato ai mesi 0 e 3
Attività EEG misurata come ampiezza del potenziale correlato all'evento (ERP) durante il test Eriksen Flanker modificato
Valutato ai mesi 0 e 3
Misurazione neurofisiologica 2 - Attività corticale durante l'apprendimento delle abilità
Lasso di tempo: Valutato ai mesi 0 e 3
L'attività corticale durante l'apprendimento delle abilità sarà misurata come potenza EEG
Valutato ai mesi 0 e 3
Misurazione neurofisiologica 3 - Attività muscolare durante l'apprendimento delle abilità
Lasso di tempo: Valutato ai mesi 0 e 3
L'attività muscolare durante l'apprendimento delle abilità sarà misurata come ampiezza dell'elettromiografia
Valutato ai mesi 0 e 3
Misurazione neurofisiologica 4 - Connettività funzionale corticocorticale
Lasso di tempo: Valutato ai mesi 0 e 3
La connettività funzionale corticocorticale sarà misurata come accoppiamento funzionale nell'EEG (scala 0-1)
Valutato ai mesi 0 e 3
Misurazione neurofisiologica 5 - Connettività corticomuscolare
Lasso di tempo: Valutato ai mesi 0 e 3
La connettività corticomuscolare sarà misurata come accoppiamento funzionale tra EEG ed EMG durante l'apprendimento delle abilità (0-1)
Valutato ai mesi 0 e 3
Finestra alimentare
Lasso di tempo: Valutato ai mesi 0, 3 e 9.
Ai genitori verrà chiesto di segnare su una checklist quando i loro bambini iniziano e finiscono di mangiare in ogni giorno di registrazione per stimare la durata della finestra alimentare giornaliera.
Valutato ai mesi 0, 3 e 9.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione del glucosio a digiuno e postprandiale
Lasso di tempo: Valutato ai mesi 0 e 3
La concentrazione di glucosio (in mmol/L) sarà misurata nel sangue durante il digiuno e 2 ore dopo aver consumato una colazione standardizzata
Valutato ai mesi 0 e 3
Concentrazione di insulina a digiuno e postprandiale
Lasso di tempo: Valutato ai mesi 0 e 3
La concentrazione di insulina (in pmol/L) sarà misurata nel sangue durante il digiuno e 2 ore dopo aver consumato una colazione standardizzata
Valutato ai mesi 0 e 3
Concentrazioni di colesterolo totale, HDL e LDL a digiuno e postprandiale
Lasso di tempo: Valutato ai mesi 0 e 3
Le concentrazioni di colesterolo totale, HDL e LDL (in mmol/L) saranno misurate nel sangue durante il digiuno e 2 ore dopo aver consumato una colazione standardizzata
Valutato ai mesi 0 e 3
Concentrazione dei trigliceridi a digiuno e postprandiale
Lasso di tempo: Valutato ai mesi 0 e 3
La concentrazione di trigliceridi (in mmol/L) sarà misurata nel sangue durante il digiuno e 2 ore dopo aver consumato una colazione standardizzata
Valutato ai mesi 0 e 3
Concentrazione di proteina C-reattiva a digiuno e postprandiale
Lasso di tempo: Valutato ai mesi 0 e 3
La concentrazione di CRP (in mg/L) sarà misurata nel sangue durante il digiuno e 2 ore dopo aver consumato una colazione standardizzata
Valutato ai mesi 0 e 3
Concentrazione del fattore di necrosi tumorale alfa a digiuno e postprandiale
Lasso di tempo: Valutato ai mesi 0 e 3
La concentrazione di TNFa (in ng/L) sarà misurata nel sangue durante il digiuno e 2 ore dopo aver consumato una colazione standardizzata
Valutato ai mesi 0 e 3
Concentrazione di grelina a digiuno e postprandiale
Lasso di tempo: Valutato ai mesi 0 e 3
La concentrazione di grelina (in pg/mL) sarà misurata nel sangue durante il digiuno e 2 ore dopo aver consumato una colazione standardizzata
Valutato ai mesi 0 e 3
Concentrazione di leptina a digiuno e postprandiale
Lasso di tempo: Valutato ai mesi 0 e 3
La concentrazione di leptina (in ng/mL) sarà misurata nel sangue durante il digiuno e 2 ore dopo aver consumato una colazione standardizzata
Valutato ai mesi 0 e 3
Concentrazione del glucagone simile al peptide 1 a digiuno e postprandiale
Lasso di tempo: Valutato ai mesi 0 e 3
La concentrazione di GLP1 (in pg/mL) sarà misurata nel sangue durante il digiuno e 2 ore dopo aver consumato una colazione standardizzata
Valutato ai mesi 0 e 3
Concentrazione del peptide YY a digiuno e postprandiale
Lasso di tempo: Valutato ai mesi 0 e 3
La concentrazione di PYY (in pg/mL) sarà misurata nel sangue durante il digiuno e 2 ore dopo aver consumato una colazione standardizzata
Valutato ai mesi 0 e 3
Concentrazione di colecistochinina a digiuno e postprandiale
Lasso di tempo: Valutato ai mesi 0 e 3
La concentrazione di CKK (in pg/mL) sarà misurata nel sangue durante il digiuno e 2 ore dopo aver consumato una colazione standardizzata
Valutato ai mesi 0 e 3
Concentrazione di interleuchina 6 a digiuno e postprandiale
Lasso di tempo: Valutato ai mesi 0 e 3
La concentrazione di IL6 (in ng/L) sarà misurata nel sangue durante il digiuno e 2 ore dopo aver consumato una colazione standardizzata
Valutato ai mesi 0 e 3
Funzioni cognitive: velocità di elaborazione
Lasso di tempo: Valutato ai mesi 0, 3 e 9
Prestazioni nella valutazione neuropsicologica della velocità di elaborazione come tempo di reazione scelto, batteria di test CANTAB.
Valutato ai mesi 0, 3 e 9
Qualità della vita correlata alla salute: riferita dai bambini
Lasso di tempo: Valutato ai mesi 0, 3 e 9
Il punteggio riassuntivo totale della qualità della vita correlata alla salute (da 50 a 250) e i punteggi delle sottoscale (da 10 a 50) di benessere fisico, benessere psicologico, autonomia e relazione genitoriale, pari e supporto sociale, e l'ambiente scolastico, saranno valutati mediante il questionario KIDSCREEN 27
Valutato ai mesi 0, 3 e 9
Qualità della vita correlata alla salute: riferita dai genitori
Lasso di tempo: Valutato ai mesi 0, 3 e 9
Il punteggio relativo alla qualità della vita correlata alla salute (da 0 a 100), il punteggio riassuntivo sulla salute fisica (da 0 a 100) e il punteggio riassuntivo sulla salute psicosociale (da 0 a 100) saranno valutati mediante l'inventario della qualità della vita pediatrica (PedsQL)-Parent report (versione separata per bambini 6-7 anni e 8-9 anni)
Valutato ai mesi 0, 3 e 9
Salute mentale: segnalata dai genitori
Lasso di tempo: Valutato ai mesi 0, 3 e 9
Il punteggio totale delle difficoltà (da 0 a 40) del questionario sui punti di forza e le difficoltà, nonché i punteggi delle sottoscala (da 0 a 10) di sintomi emotivi, problemi di condotta, iperattività/disattenzione, problemi relazionali e comportamento prosociale
Valutato ai mesi 0, 3 e 9
Scala dello stress dei genitori: riportata dai genitori
Lasso di tempo: Valutato ai mesi 0, 3 e 9
Lo stress percepito dai genitori (da 18 a 90) sarà valutato mediante il questionario Parental Stress Scale
Valutato ai mesi 0, 3 e 9
Scala dello stress percepito: riferita dai bambini
Lasso di tempo: Valutato ai mesi 0, 3 e 9
Il punteggio di stress percepito dal bambino (da 1 a 39) sarà valutato mediante il questionario PSS-C
Valutato ai mesi 0, 3 e 9
Dati demografici: reddito
Lasso di tempo: Valutato al mese 0
Il livello di reddito (in aumento graduale dal livello 1 al livello 7) sarà riportato dai genitori su un questionario demografico
Valutato al mese 0
Demografia: istruzione
Lasso di tempo: Valutato al mese 0
Il livello di istruzione (in aumento graduale dal livello 1 al livello 8) sarà riportato dai genitori su un questionario demografico
Valutato al mese 0
Veglia
Lasso di tempo: Valutato ai mesi 0, 3 e 9
Veglia (punteggio da "molto sveglio" = 1 a "sonno" = 8) valutato dalla Standford Sleepiness Scale
Valutato ai mesi 0, 3 e 9
Manualità
Lasso di tempo: Valutato al mese 0
La preferenza della mano (destra o sinistra) verrà valutata chiedendo ai bambini "Quale mano usi per scrivere e disegnare?" fare per determinare la mano dominante
Valutato al mese 0
Controllo motorio fine
Lasso di tempo: Valutato ai mesi 0, 3 e 9
Il controllo motorio fine sarà valutato mediante il test del pannello forato (punteggio in numero di birilli posizionati correttamente)
Valutato ai mesi 0, 3 e 9
Forza muscolare
Lasso di tempo: Valutato ai mesi 0, 3 e 9
La forza muscolare dell'impugnatura sarà misurata mediante un dinamometro a impugnatura (in Newton)
Valutato ai mesi 0, 3 e 9
Mielinizzazione cerebrale
Lasso di tempo: Valutato ai mesi 0 e 3
Gli indici di mielinizzazione nella sostanza grigia e bianca sono stimati utilizzando R1 ottenuto da una sequenza MRI MP2RAGE
Valutato ai mesi 0 e 3
Connettività strutturale e microstruttura del cervello
Lasso di tempo: Valutato ai mesi 0 e 3
La microstruttura della materia grigia e bianca sarà esaminata utilizzando immagini pesate in diffusione
Valutato ai mesi 0 e 3
Connettività funzionale del cervello
Lasso di tempo: Valutato ai mesi 0 e 3
La connettività funzionale sarà misurata utilizzando la funzione MRI in stato di riposo (fMRI)
Valutato ai mesi 0 e 3
Segni vitali: pressione sanguigna
Lasso di tempo: Valutato ai mesi 0, 3 e 9
La pressione arteriosa sistolica e diastolica (in mmHg) sarà misurata a riposo utilizzando uno sfigmomanometro automatico
Valutato ai mesi 0, 3 e 9
Segni vitali: frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Valutato ai mesi 0, 3 e 9
La frequenza cardiaca (in battiti al minuto, bpm) sarà misurata a riposo utilizzando uno sfigmomanometro automatico
Valutato ai mesi 0, 3 e 9
Segni vitali: temperatura
Lasso di tempo: Valutato ai mesi 0, 3 e 9
La temperatura corporea (pelle) (in gradi Celsius) sarà misurata telemetricamente nell'orecchio
Valutato ai mesi 0, 3 e 9
Qualità del sonno: durata del sonno auto-riferita
Lasso di tempo: Valutato ai mesi 0, 3 e 9
La durata del sonno (ora/notte) sarà misurata mediante il questionario scandinavo sul sonno (riportato da bambino e genitore).
Valutato ai mesi 0, 3 e 9
Qualità del sonno: latenza auto-riferita
Lasso di tempo: Valutato ai mesi 0, 3 e 9
La latenza (minuti) sarà misurata dal questionario scandinavo sul sonno (riferito da bambino e genitore)
Valutato ai mesi 0, 3 e 9
Qualità del sonno: risvegli auto-riferiti
Lasso di tempo: Valutato ai mesi 0, 3 e 9
I risvegli (numero/notte) saranno misurati mediante il questionario scandinavo sul sonno (riferito da bambino e genitore).
Valutato ai mesi 0, 3 e 9
Qualità del sonno: stanchezza/sonnolenza auto-riferita
Lasso di tempo: Valutato ai mesi 0, 3 e 9
La stanchezza/sonnolenza durante il giorno (sì/no) sarà misurata mediante il questionario scandinavo sul sonno (riportato da bambino e genitore).
Valutato ai mesi 0, 3 e 9
Qualità e architettura del sonno: Fasi del sonno
Lasso di tempo: Valutato ai mesi 0 e 3
Le fasi del sonno (distribuzione delle fasi del sonno in minuti e percentuali del tempo di sonno totale) saranno misurate mediante polisonnografia durante un periodo di sonno di una notte.
Valutato ai mesi 0 e 3
Qualità e architettura del sonno: durata del sonno
Lasso di tempo: Valutato ai mesi 0 e 3
Il tempo di sonno totale (minuti) sarà misurato mediante polisonnografia durante un periodo di sonno di una notte.
Valutato ai mesi 0 e 3
Qualità e architettura del sonno: latenza del sonno
Lasso di tempo: Valutato ai mesi 0 e 3
La latenza del sonno (minuti) sarà misurata mediante polisonnografia durante un periodo di sonno di una notte.
Valutato ai mesi 0 e 3
Qualità e architettura del sonno: i risvegli
Lasso di tempo: Valutato ai mesi 0 e 3
I risvegli (numero) saranno misurati mediante polisonnografia durante un periodo di sonno di una notte.
Valutato ai mesi 0 e 3
Qualità e architettura del sonno: risvegli
Lasso di tempo: Valutato ai mesi 0 e 3
I risvegli (numero per ora) saranno misurati mediante polisonnografia durante un periodo di sonno di una notte.
Valutato ai mesi 0 e 3
Sonno: durata
Lasso di tempo: Valutato ai mesi 0, 1,5,3 e 9
La durata del sonno (in minuti per notte) sarà misurata utilizzando un accelerometro triassiale da polso per 7 giorni consecutivi (verrà calcolata la media).
Valutato ai mesi 0, 1,5,3 e 9
Sonno: movimenti
Lasso di tempo: Valutato ai mesi 0, 1,5,3 e 9
I movimenti (numero) saranno misurati utilizzando un accelerometro triassiale indossato al polso per 7 giorni consecutivi (verrà calcolata la media).
Valutato ai mesi 0, 1,5,3 e 9
Sonno: risvegli
Lasso di tempo: Valutato ai mesi 0, 1,5,3 e 9
I risvegli (numero) saranno misurati utilizzando un accelerometro triassiale da polso per 7 giorni consecutivi (verrà calcolata la media).
Valutato ai mesi 0, 1,5,3 e 9
Struttura del cervello: spessore corticale
Lasso di tempo: Valutato ai mesi 0 e 3
Lo spessore corticale (mm) sarà misurato mediante un'immagine RM pesata in T1 (MP2RAGE).
Valutato ai mesi 0 e 3
Struttura del cervello: volume
Lasso di tempo: Valutato ai mesi 0 e 3
Il volume (mm3) sarà misurato mediante un'immagine RM pesata in T1 (MP2RAGE).
Valutato ai mesi 0 e 3
Struttura del cervello: superficie
Lasso di tempo: Valutato ai mesi 0 e 3
L'area superficiale (mm2) sarà misurata mediante un'immagine RM pesata in T1 (MP2RAGE).
Valutato ai mesi 0 e 3
Struttura cerebrale: volumi delle strutture della materia grigia sottocorticale
Lasso di tempo: Valutato ai mesi 0 e 3
I volumi (mm3) delle strutture della materia grigia sottocorticale saranno misurati mediante un'immagine RM pesata in T1 (MP2RAGE).
Valutato ai mesi 0 e 3
Concentrazione a digiuno di cellule mononucleate del sangue periferico.
Lasso di tempo: Valutato ai mesi 0 e 3
La concentrazione di cellule mononucleate isolate del sangue sarà misurata nel sangue in stato di digiuno.
Valutato ai mesi 0 e 3
Concentrazione a digiuno degli ormoni sessuali
Lasso di tempo: Valutato ai mesi 0 e 3
La concentrazione di ormoni sessuali sarà misurata nel sangue durante il digiuno.
Valutato ai mesi 0 e 3
Stadio puberale
Lasso di tempo: Valutato ai mesi 0, 3 e 9.
Lo stadio puberale sarà valutato mediante un questionario standardizzato compilato dai genitori che valuta lo stadio puberale del bambino secondo il metodo di classificazione dello stadio di Tanner.
Valutato ai mesi 0, 3 e 9.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Copenhagen

Collaboratori

University of Southern Denmark
Danish Research Centre for Magnetic Resonance
Faculty of Health, Medicine and Life Sciences, Maastricht University
Center for Obesity Research & Education, Temple University
Novo Nordisk Foundation (NNF)

Investigatori

  • Investigatore principale: Faidon Magkos, PhD, University of Copenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sports

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M2S
  • H-23063352 (Altro identificatore: Vek.dk)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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