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Auswirkung der Schlafverlängerung auf Übergewicht und Lernen bei Kindern (More2Sleep)

25. März 2024 aktualisiert von: University of Copenhagen

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Schlafverlängerung zur Reduzierung von Übergewicht und zur Verbesserung des Lernens bei vorpubertären Kindern

More2Sleep ist eine randomisierte, kontrollierte Parallelstudie mit zwei Gruppen (Schlafverlängerung vs. Kontrolle), darunter 300 Kinder im schulpflichtigen Alter (6–9 Jahre), die leicht übergewichtig oder fettleibig sind und gewöhnlich ≤ 9 Stunden pro Nacht schlafen. Die Daten werden vor und nach einer 3-monatigen Schlafverlängerungsintervention sowie nach einer 6-monatigen Nachuntersuchung (in den Monaten 0, 3 und 9) erhoben. Die Datenerhebung bezieht sich hauptsächlich auf die Hauptstudie. Einige optionale Prüfungen werden jedoch nach dem Prinzip „Wer zuerst kommt, mahlt zuerst“ durchgeführt und bestehen aus Teilstudie I (Stoffwechselmechanismen, n=60) und Teilstudie II (Lernmechanismen, n=150).

Das Hauptziel besteht darin, die Auswirkungen einer Schlafverlängerung um ca. 45 Minuten pro Nacht, die durch 60–90 Minuten früheres Zubettgehen erreicht wird, auf Adipositas und Lernfähigkeit bei Kindern im schulpflichtigen Alter zu bewerten, die übergewichtig oder fettleibig sind und weniger schlafen als empfohlen für ihr Alter.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Faidon Magkos, PhD
  • Telefonnummer: +45 35 33 36 71
  • E-Mail: fma@nexs.ku.dk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Cecilie H. Rasmussen, MSc
  • Telefonnummer: +45 35 33 58 27
  • E-Mail: chr@nexs.ku.dk

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2200
        • University of Copenhagen
        • Hauptermittler:
          • Faidon Magkos, PhD
        • Kontakt:
          • Faidon Magkos, PhD
          • Telefonnummer: +45 35 33 36 71
          • E-Mail: fma@nexs.ku.dk
        • Unterermittler:
          • Jesper Lundbye-Jensen, PhD
        • Unterermittler:
          • Poul Jennum, MD
        • Kontakt:
      • Copenhagen, Dänemark, 1958
        • University of Copenhagen
        • Hauptermittler:
          • Faidon Magkos, PhD
        • Kontakt:
          • Faidon Magkos, PhD
          • Telefonnummer: +45 35 33 36 71
          • E-Mail: fma@nexs.ku.dk
        • Kontakt:
          • Cecilie Rasmussen, MSc
          • Telefonnummer: +45 35 33 58 27
          • E-Mail: chr@nexs.ku.dk
        • Unterermittler:
          • Jesper Lundbye-Jensen, PhD
        • Unterermittler:
          • Poul Jennum, MD
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Faidon Magkos
        • Hauptermittler:
          • Faidon Magkos, PhD
        • Kontakt:
          • Faidon Magkos, PhD
          • Telefonnummer: +45 35 33 36 71
          • E-Mail: fma@nexs.ku.dk
        • Unterermittler:
          • Jesper Lundbye-Jensen, PhD
        • Unterermittler:
          • Poul Jennum, MD
        • Unterermittler:
          • Kathrine Madsen, PhD
        • Unterermittler:
          • Hartwig Siebner, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 6–9 Jahre (inklusive Bereich).
  • Gewichtsstatus: leicht übergewichtig oder fettleibig (entsprechender BMI für Erwachsene von 25 bis 35 kg/m2), definiert als geschlechtsspezifischer BMI Z-Score zwischen +1 und +3 (einschließlich Bereich) unter Verwendung von Referenzstandards der Weltgesundheitsorganisation.
  • Schlafdauer: Schlafen ≤9 Stunden/Nacht auf der Grundlage von Schlaftagebüchern, die von den Eltern der Kinder ausgefüllt wurden, basierend auf Empfehlungen der American Academy of Sleep Medicine und der Sleep Health Foundation.

Ausschlusskriterien:

  • Jede genetische oder chronische Erkrankung, die Wachstum, Stoffwechsel, Essverhalten, kognitive Funktion oder Körpergewicht beeinträchtigt (z. B. Zwergwuchs, Epilepsie, Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung, β-Thalassämie, Hypo-/Hyperthyreose, Typ-I-Diabetes).
  • Jede schlafbezogene Störung (zum Beispiel: obstruktive Schlafapnoe, Parasomnien, Narkolepsie, Restless-Legs-Syndrom).
  • Regelmäßige Einnahme von verschriebenen oder rezeptfreien Medikamenten, die die Studienergebnisse beeinflussen.
  • Unregelmäßiger Schulplan oder nicht durchgehendes Schlafen im selben Haushalt während der Schulwoche.
  • Teilnahme an anderen Forschungsstudien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schlafverlängerung
Die Schlafverlängerungsgruppe (n=150) erhält eine Verhaltensintervention, die sich darauf konzentriert, dass Eltern ihre Kinder 60–90 Minuten früher ins Bett bringen. Eltern werden angewiesen, nur die tägliche Schlafroutine ihrer Kinder zu ändern und nicht direkt ihre Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten zu ändern. Die Intervention wird über 2 persönliche (Wochen 1 und 2) und 4 virtuelle Treffen (Wochen 4, 6, 8 und 10) durchgeführt.
Verhalten: Schlafverlängerung
Kinder und ihre Eltern erhalten eine Verhaltensintervention, die aus zwei persönlichen Sitzungen und vier virtuellen Sitzungen besteht. Die beiden persönlichen Sitzungen finden zu Beginn der Studie (in den Wochen 1 und 2) statt und konzentrieren sich auf wirksame Verhaltensstrategien zur Verbesserung der Schlafzeit, einschließlich der Festlegung von Zielen (z. B. Schlafens- und Weckzeiten), der Selbstbeobachtung. Überwachung (mittels Aktigraphie), Problemlösung und Vorplanung, Reizkontrolle (d. h. Empfehlungen zur Schlafhygiene) und positive Verstärkung. Die vier virtuellen Sitzungen finden in regelmäßigen Abständen während der 12-wöchigen Intervention statt (in den Wochen 4, 6, 8 und 10) und dienen als Erinnerung/Auffrischung, um Strategien zur Verbesserung von Veränderungen der Schlafzeit zu verstärken. Eltern werden beraten, nur die Schlafgewohnheiten (Schlafenszeit) ihrer Kinder zu ändern, und sie werden angewiesen, die Nahrungsaufnahme oder körperliche und sitzende Aktivitäten ihrer Kinder während des Tages nicht direkt zu ändern.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe (n=150) folgt ihrem gewohnten Schlafrhythmus. Eltern werden angewiesen, den Schlafrhythmus sowie die Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten ihrer Kinder nicht zu verändern. Es werden die gleiche Anzahl und Häufigkeit von Treffen (persönlich oder virtuell) und Methoden zur Registrierung der Schlafens-/Aufwachzeiten verwendet wie in der Schlafverlängerungsgruppe. Alle Sitzungen für die Kontrollgruppe haben pädagogischen Charakter und konzentrieren sich auf den angemessenen Einsatz von Geräten zur Schlafüberwachung und die Vorbereitung auf die Beurteilungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMI Z-Score
Zeitfenster: Bewertet in den Monaten 0, 3 und 9
Der BMI (in kg/m^2) wird aus Gewicht und Größe (sekundäre Ergebnisse) berechnet, und der alters- und geschlechtsspezifische BMI-Z-Score (in Einheiten der Standardabweichung vom Mittelwert der Referenzbevölkerung) wird unter Verwendung internationaler Methoden berechnet (WHO)-Daten
Bewertet in den Monaten 0, 3 und 9
Lernfähigkeit: Fähigkeitslernen
Zeitfenster: Bewertet in den Monaten 0 und 3
Die Fähigkeit zum Erlernen von Fertigkeiten wird als motorisches Gedächtnis gemessen, das als 24-Stunden-Aufbewahrung nach dem Üben der Fertigkeiten bewertet wird – d. h. Gesamteffekt innerhalb und zwischen Sitzungen (Bereich: von „niedrig“ = 0 bis „hoch“ = 100, ohne Einheit)
Bewertet in den Monaten 0 und 3
Lernfähigkeit: Explizites Gedächtnis
Zeitfenster: Bewertet in den Monaten 0 und 3
Explizites Gedächtnis wird als 24-Stunden-Aufbewahrung nach der Codierung des Wortlistenspeichers bewertet – d. h. Gesamteffekt innerhalb und zwischen Sitzungen. Anzahl der korrekt erinnerten Wörter in einer 2-minütigen standardisierten Aufgabe (Bereich: von 0 bis 20)
Bewertet in den Monaten 0 und 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperfettanteil
Zeitfenster: Bewertet in den Monaten 0, 3 und 9
Körperfett in % der Gesamtkörpermasse (Gesamtfettmasse dividiert durch Gesamtkörpergewicht) wird durch einen Ganzkörper-Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Scan (DXA) gemessen
Bewertet in den Monaten 0, 3 und 9
Gesamtfettmasse (FM)
Zeitfenster: Bewertet in den Monaten 0, 3 und 9
Der Körper-FM (in Gramm) wird durch einen Ganzkörper-Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Scan (DXA) gemessen
Bewertet in den Monaten 0, 3 und 9
Gesamtmagermasse (LM)
Zeitfenster: Bewertet in den Monaten 0, 3 und 9
Der Körper-LM (in Gramm) wird durch einen Ganzkörper-Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Scan (DXA) gemessen
Bewertet in den Monaten 0, 3 und 9
Knochenmineralgehalt (BMC)
Zeitfenster: Bewertet in den Monaten 0, 3 und 9
Der BMC (in Gramm) wird durch einen Ganzkörper-Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Scan (DXA) gemessen
Bewertet in den Monaten 0, 3 und 9
Knochenmineraldichte (BMD)
Zeitfenster: Bewertet in den Monaten 0, 3 und 9
Die Flächen-BMD (in Gramm/cm^2) wird durch einen Ganzkörper-Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Scan (DXA) gemessen
Bewertet in den Monaten 0, 3 und 9
Energieaufnahme über die Nahrung
Zeitfenster: Bewertet in den Monaten 0, 3 und 9
Die tägliche Energieaufnahme (in kcal/Tag) wird anhand eines dreitägigen 24-Stunden-Erinnerungsinterviews auf www.myfood24.org ermittelt (Tagesdurchschnitte werden berechnet)
Bewertet in den Monaten 0, 3 und 9
Nahrungsaufnahme von Eiweiß, Kohlenhydraten, Ballaststoffen und Fett
Zeitfenster: Bewertet in den Monaten 0, 3 und 9
Die Aufnahme von Makronährstoffen (in Gramm/Tag) wird anhand eines dreitägigen 24-Stunden-Erinnerungsinterviews auf www.myfood24.org bewertet (Tagesdurchschnitte werden berechnet)
Bewertet in den Monaten 0, 3 und 9
Subjektiver Hunger
Zeitfenster: Bewertet in den Monaten 0 und 3
Das subjektive Hungerniveau (Bereich: von „sehr hungrig“ = 1 bis „überhaupt kein Hunger“ = 5) im nüchternen Zustand und 1 und 2 Stunden nach einem standardisierten Frühstück wird mithilfe einer bildbasierten visuellen Analogskala gemessen (VAS)
Bewertet in den Monaten 0 und 3
Zeit der körperlichen Aktivität (PA): Gesamt-PA und MVPA
Zeitfenster: Bewertet in den Monaten 0, 1,5, 3 und 9
Die Zeit (in Min./Tag), die für körperliche Aktivität ungeachtet der Intensität aufgewendet wird (Gesamt-PA), und die Zeit (in Min./Tag), die für mäßige bis intensive körperliche Aktivitäten (MVPA) aufgewendet wird, werden an 7 aufeinanderfolgenden Tagen gemessen ( Tagesdurchschnitte werden berechnet) mithilfe eines am Handgelenk getragenen dreiachsigen Beschleunigungsmessers
Bewertet in den Monaten 0, 1,5, 3 und 9
Ruheumsatz (RMR)
Zeitfenster: Bewertet in den Monaten 0 und 3
RMR (in kcal/Tag) wird mit indirekter Kalorimetrie (Baldachin-Modus) am Morgen nach einem Fasten über Nacht (mindestens 8 Stunden) gemessen.
Bewertet in den Monaten 0 und 3
Thermische Wirkung von Lebensmitteln (TEF)
Zeitfenster: Bewertet in den Monaten 0 und 3
TEF (in kcal) wird als inkrementelle Fläche unter der Kurve (über RMR) für den postprandialen Energieverbrauch (gemessen durch indirekte Kalorimetrie) für 2 Stunden nach dem Verzehr eines standardisierten Frühstücks berechnet
Bewertet in den Monaten 0 und 3
Gewicht
Zeitfenster: Bewertet in den Monaten 0, 3 und 9
Die Körpermasse (in kg) wird auf einer digitalen Waage auf 0,1 kg genau gemessen
Bewertet in den Monaten 0, 3 und 9
Höhe
Zeitfenster: Bewertet in den Monaten 0, 3 und 9
Die Statur (in cm) wird mit einem an der Wand montierten Stadiometer auf 0,1 cm genau gemessen
Bewertet in den Monaten 0, 3 und 9
Gesamtenergieaufwand (TEE)
Zeitfenster: Bewertet in den Monaten 0 und 3
Der TEE (in kcal/Tag) wird mithilfe der Methode des doppelt markierten Wassers (8 Urinproben über 2 Wochen) gemessen.
Bewertet in den Monaten 0 und 3
Nüchtern- und postprandiale Glukosekonzentration
Zeitfenster: Bewertet in den Monaten 0 und 3
Die Glukosekonzentration (in mmol/l) wird im Blut während des Fastens und 2 Stunden nach dem Verzehr eines standardisierten Frühstücks gemessen
Bewertet in den Monaten 0 und 3
Fasten und postprandiale Insulinkonzentration
Zeitfenster: Bewertet in den Monaten 0 und 3
Die Insulinkonzentration (in pmol/L) wird im Blut während des Fastens und 2 Stunden nach dem Verzehr eines standardisierten Frühstücks gemessen
Bewertet in den Monaten 0 und 3
Nüchtern- und postprandiale Gesamt-, HDL- und LDL-Cholesterinkonzentrationen
Zeitfenster: Bewertet in den Monaten 0 und 3
Die Konzentrationen von Gesamt-, HDL- und LDL-Cholesterin (in mmol/L) werden im Blut während des Fastens und 2 Stunden nach dem Verzehr eines standardisierten Frühstücks gemessen
Bewertet in den Monaten 0 und 3
Fasten und postprandiale Triglyceridkonzentration
Zeitfenster: Bewertet in den Monaten 0 und 3
Die Triglyceridkonzentration (in mmol/l) wird im Blut während des Fastens und 2 Stunden nach dem Verzehr eines standardisierten Frühstücks gemessen
Bewertet in den Monaten 0 und 3
Nüchtern- und postprandiale C-reaktive Proteinkonzentration
Zeitfenster: Bewertet in den Monaten 0 und 3
Die CRP-Konzentration (in mg/L) wird im Blut während des Fastens und 2 Stunden nach dem Verzehr eines standardisierten Frühstücks gemessen
Bewertet in den Monaten 0 und 3
Nüchtern- und postprandiale Konzentration des Tumornekrosefaktors Alpha
Zeitfenster: Bewertet in den Monaten 0 und 3
Die Konzentration von TNFa (in ng/L) wird im Blut während des Fastens und 2 Stunden nach dem Verzehr eines standardisierten Frühstücks gemessen
Bewertet in den Monaten 0 und 3
Fasten und postprandiale Ghrelinkonzentration
Zeitfenster: Bewertet in den Monaten 0 und 3
Die Ghrelinkonzentration (in pg/ml) wird im Blut während des Fastens und 2 Stunden nach dem Verzehr eines standardisierten Frühstücks gemessen
Bewertet in den Monaten 0 und 3
Fasten und postprandiale Leptinkonzentration
Zeitfenster: Bewertet in den Monaten 0 und 3
Die Leptinkonzentration (in ng/ml) wird im Blut während des Fastens und 2 Stunden nach dem Verzehr eines standardisierten Frühstücks gemessen
Bewertet in den Monaten 0 und 3
Nüchtern- und postprandiale Glucagon-ähnliche Peptid-1-Konzentration
Zeitfenster: Bewertet in den Monaten 0 und 3
Die Konzentration von GLP1 (in pg/ml) wird im Blut während des Fastens und 2 Stunden nach dem Verzehr eines standardisierten Frühstücks gemessen
Bewertet in den Monaten 0 und 3
Fasten und postprandiale Peptid-YY-Konzentration
Zeitfenster: Bewertet in den Monaten 0 und 3
Die Konzentration von PYY (in pg/ml) wird im Blut während des Fastens und 2 Stunden nach dem Verzehr eines standardisierten Frühstücks gemessen
Bewertet in den Monaten 0 und 3
Fasten und postprandiale Cholecystokininkonzentration
Zeitfenster: Bewertet in den Monaten 0 und 3
Die CKK-Konzentration (in pg/ml) wird im Blut während des Fastens und 2 Stunden nach dem Verzehr eines standardisierten Frühstücks gemessen
Bewertet in den Monaten 0 und 3
Fasten und postprandiale Interleukin-6-Konzentration
Zeitfenster: Bewertet in den Monaten 0 und 3
Die Konzentration von IL6 (in ng/L) wird im Blut während des Fastens und 2 Stunden nach dem Verzehr eines standardisierten Frühstücks gemessen
Bewertet in den Monaten 0 und 3
Kognitive Funktionen: Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Bewertet in den Monaten 0, 3 und 9
Leistung bei der neuropsychologischen Beurteilung der Verarbeitungsgeschwindigkeit als Auswahlreaktionszeit, CANTAB-Testbatterie.
Bewertet in den Monaten 0, 3 und 9
Kognitive Funktionen: Anhaltende Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Bewertet in den Monaten 0, 3 und 9
Leistung bei der neuropsychologischen Beurteilung der Daueraufmerksamkeitsfähigkeit, bewertet als Fehler während eines Dauertestverfahrens, CANTAB-Testbatterie.
Bewertet in den Monaten 0, 3 und 9
Kognitive Funktionen: Räumliches Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Bewertet in den Monaten 0, 3 und 9
Leistung bei der neuropsychologischen Beurteilung des räumlichen Arbeitsgedächtnisses, bewertet als Fehler und Strategie während des Testverfahrens (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery, Cambridge Cognition, UK).
Bewertet in den Monaten 0, 3 und 9
Kognitive Funktionen: Hemmende Kontrolle
Zeitfenster: Bewertet in den Monaten 0, 3 und 9
Leistung bei der neuropsychologischen Beurteilung der inhibitorischen Kontrolle, bewertet als Fehler während des Testverfahrens (modifizierter Eriksen-Flanker-Test, Psychology Software Tools, USA) und Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery, Cambridge Cognition, Großbritannien)
Bewertet in den Monaten 0, 3 und 9
Kognitive Funktionen: Kognitive Flexibilität
Zeitfenster: Bewertet in den Monaten 0, 3 und 9
Leistung bei der neuropsychologischen Beurteilung der kognitiven Flexibilität, bewertet als Fehler während des Testverfahrens (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery, Cambridge Cognition, UK)
Bewertet in den Monaten 0, 3 und 9
Schulleistungen: Mathematikleistung
Zeitfenster: Bewertet in den Monaten 0, 3 und 9
Die Mathematikkenntnisse werden durch den Hogrefe-Mathetest gemessen
Bewertet in den Monaten 0, 3 und 9
Schulleistung: Leseverständnis
Zeitfenster: Bewertet in den Monaten 0, 3 und 9
Die dänische Lesekompetenz wird durch den Hogrefe-Leseverständnistest gemessen
Bewertet in den Monaten 0, 3 und 9
Neurophysiologische Messung 1 – ERP-Amplitude
Zeitfenster: Bewertet in den Monaten 0 und 3
EEG-Aktivität gemessen als Amplitude des ereignisbezogenen Potenzials (ERP) während des modifizierten Eriksen-Flanker-Tests
Bewertet in den Monaten 0 und 3
Neurophysiologische Messung 2 – Kortikale Aktivität beim Erlernen von Fertigkeiten
Zeitfenster: Bewertet in den Monaten 0 und 3
Die kortikale Aktivität beim Erlernen von Fertigkeiten wird als EEG-Leistung gemessen
Bewertet in den Monaten 0 und 3
Neurophysiologische Messung 3 – Muskelaktivität beim Erlernen von Fertigkeiten
Zeitfenster: Bewertet in den Monaten 0 und 3
Die Muskelaktivität während des Erlernens von Fertigkeiten wird als Elektromyographieamplitude gemessen
Bewertet in den Monaten 0 und 3
Neurophysiologische Messung 4 – kortikokortikale funktionelle Konnektivität
Zeitfenster: Bewertet in den Monaten 0 und 3
Die kortikokortikale funktionelle Konnektivität wird als funktionelle Kopplung im EEG gemessen (Skala 0-1).
Bewertet in den Monaten 0 und 3
Neurophysiologische Messung 5 – kortikomuskuläre Konnektivität
Zeitfenster: Bewertet in den Monaten 0 und 3
Die kortikomuskuläre Konnektivität wird als funktionelle Kopplung zwischen EEG und EMG während des Erlernens von Fertigkeiten gemessen (0-1).
Bewertet in den Monaten 0 und 3

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität: von Kindern berichtet
Zeitfenster: Bewertet in den Monaten 0, 3 und 9
Der zusammenfassende Gesamtwert der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (von 50 bis 250) und die Teilskalenwerte (von 10 bis 50) des körperlichen Wohlbefindens, des psychischen Wohlbefindens, der Autonomie und der Elternbeziehung, der Gleichaltrigen und der sozialen Unterstützung. und schulischen Umfeld, werden anhand des KIDSCREEN 27-Fragebogens bewertet
Bewertet in den Monaten 0, 3 und 9
Gesundheitsbezogene Lebensqualität: von den Eltern berichtet
Zeitfenster: Bewertet in den Monaten 0, 3 und 9
Der gesundheitsbezogene Lebensqualitätswert (von 0 bis 100), der Gesamtwert der körperlichen Gesundheit (von 0 bis 100) und der Gesamtwert der psychosozialen Gesundheit (von 0 bis 100) werden anhand des pädiatrischen Lebensqualitätsinventars (PedsQL)-Parent bewertet Bericht (separate Version für 6-7-Jährige und 8-9-Jährige)
Bewertet in den Monaten 0, 3 und 9
Psychische Gesundheit: von den Eltern gemeldet
Zeitfenster: Bewertet in den Monaten 0, 3 und 9
Der Gesamtschwierigkeitswert (von 0 bis 40) des Fragebogens zu Stärken und Schwierigkeiten sowie die Unterskalenwerte (von 0 bis 10) für emotionale Symptome, Verhaltensprobleme, Hyperaktivität/Unaufmerksamkeit, Beziehungsprobleme und prosoziales Verhalten
Bewertet in den Monaten 0, 3 und 9
Skala für elterlichen Stress: von den Eltern angegeben
Zeitfenster: Bewertet in den Monaten 0, 3 und 9
Der wahrgenommene elterliche Stress (von 18 bis 90) wird anhand des Fragebogens zur Elternstressskala bewertet
Bewertet in den Monaten 0, 3 und 9
Skala für wahrgenommenen Stress: von Kindern berichtet
Zeitfenster: Bewertet in den Monaten 0, 3 und 9
Der wahrgenommene Stress-Score des Kindes (von 1 bis 39) wird anhand des PSS-C-Fragebogens bewertet
Bewertet in den Monaten 0, 3 und 9
Demografie: Einkommen
Zeitfenster: Bewertet im Monat 0
Das Einkommensniveau (stufenweise ansteigend von Niveau 1 bis 7) wird von den Eltern in einem demografischen Fragebogen angegeben
Bewertet im Monat 0
Demografie: Bildung
Zeitfenster: Bewertet im Monat 0
Das Bildungsniveau (stufenweise ansteigend von Stufe 1 bis 8) wird von den Eltern in einem demografischen Fragebogen angegeben
Bewertet im Monat 0
Wachsamkeit
Zeitfenster: Bewertet in den Monaten 0, 3 und 9
Wachheit (Wertung von „sehr wach“ = 1 bis „schlafend“ = 8), bewertet anhand der Standford Sleepiness Scale
Bewertet in den Monaten 0, 3 und 9
Händigkeit
Zeitfenster: Bewertet im Monat 0
Die Händigkeitspräferenz (rechts oder links) wird ermittelt, indem die Kinder gefragt werden: „Mit welcher Hand schreiben und zeichnen Sie?“ tun, um die dominante Hand zu bestimmen
Bewertet im Monat 0
Feinmotorische Kontrolle
Zeitfenster: Bewertet in den Monaten 0, 3 und 9
Die Feinmotorik wird durch den Steckbretttest beurteilt (Bewertung anhand der Anzahl der richtig platzierten Stifte).
Bewertet in den Monaten 0, 3 und 9
Muskelkraft
Zeitfenster: Bewertet in den Monaten 0, 3 und 9
Die Muskelkraft des Handgriffs wird mit einem Handgriff-Dynamometer (in Newton) gemessen.
Bewertet in den Monaten 0, 3 und 9
Myelinisierung des Gehirns
Zeitfenster: Bewertet in den Monaten 0 und 3
Myelinisierungsindizes in der grauen und weißen Substanz werden mithilfe von R1 geschätzt, das aus einer MP2RAGE-MRT-Sequenz erhalten wurde
Bewertet in den Monaten 0 und 3
Strukturelle Konnektivität und Mikrostruktur des Gehirns
Zeitfenster: Bewertet in den Monaten 0 und 3
Die Mikrostruktur der grauen und weißen Substanz wird mittels diffusionsgewichteter Bildgebung untersucht
Bewertet in den Monaten 0 und 3
Funktionelle Konnektivität des Gehirns
Zeitfenster: Bewertet in den Monaten 0 und 3
Die funktionelle Konnektivität wird mithilfe der Ruhezustandsfunktions-MRT (fMRT) gemessen.
Bewertet in den Monaten 0 und 3
Vitalzeichen: Blutdruck
Zeitfenster: Bewertet in den Monaten 0, 3 und 9
Der systolische und diastolische Blutdruck (in mmHg) wird in Ruhe mit einem automatischen Blutdruckmessgerät gemessen
Bewertet in den Monaten 0, 3 und 9
Vitalzeichen: Herzfrequenz
Zeitfenster: Bewertet in den Monaten 0, 3 und 9
Die Herzfrequenz (in Schlägen pro Minute, Schläge pro Minute) wird in Ruhe mit einem automatischen Blutdruckmessgerät gemessen
Bewertet in den Monaten 0, 3 und 9
Vitalzeichen: Temperatur
Zeitfenster: Bewertet in den Monaten 0, 3 und 9
Die Körpertemperatur (Hauttemperatur) (in Grad Celsius) wird telemetrisch im Ohr gemessen
Bewertet in den Monaten 0, 3 und 9
Schlafqualität: selbstberichtete Schlafdauer
Zeitfenster: Bewertet in den Monaten 0, 3 und 9
Die Schlafdauer (Stunde/Nacht) wird anhand des skandinavischen Schlaffragebogens gemessen (von Kindern und Eltern gemeldet).
Bewertet in den Monaten 0, 3 und 9
Schlafqualität: selbstberichtete Latenz
Zeitfenster: Bewertet in den Monaten 0, 3 und 9
Die Latenz (Minuten) wird mit dem skandinavischen Schlaffragebogen gemessen (von Kindern und Eltern gemeldet).
Bewertet in den Monaten 0, 3 und 9
Schlafqualität: Selbstberichtetes Aufwachen
Zeitfenster: Bewertet in den Monaten 0, 3 und 9
Das Aufwachen (Anzahl/Nacht) wird anhand des skandinavischen Schlaffragebogens gemessen (von Kindern und Eltern gemeldet).
Bewertet in den Monaten 0, 3 und 9
Schlafqualität: selbstberichtete Müdigkeit/Schläfrigkeit
Zeitfenster: Bewertet in den Monaten 0, 3 und 9
Müdigkeit/Schläfrigkeit während des Tages (ja/nein) wird anhand des skandinavischen Schlaffragebogens gemessen (von Kindern und Eltern gemeldet).
Bewertet in den Monaten 0, 3 und 9
Schlafqualität und -architektur: Schlafphasen
Zeitfenster: Bewertet in den Monaten 0 und 3
Schlafstadien (Verteilung der Schlafstadien in Minuten und Prozentsätze der gesamten Schlafzeit) werden durch Polysomnographie während einer Schlafperiode von einer Nacht gemessen.
Bewertet in den Monaten 0 und 3
Schlafqualität und -architektur: Schlafdauer
Zeitfenster: Bewertet in den Monaten 0 und 3
Die Gesamtschlafzeit (Minuten) wird durch Polysomnographie während einer Schlafperiode von einer Nacht gemessen.
Bewertet in den Monaten 0 und 3
Schlafqualität und -architektur: Schlaflatenz
Zeitfenster: Bewertet in den Monaten 0 und 3
Die Schlaflatenz (Minuten) wird durch Polysomnographie während einer Schlafperiode von einer Nacht gemessen.
Bewertet in den Monaten 0 und 3
Schlafqualität und Architektur: Erwachen
Zeitfenster: Bewertet in den Monaten 0 und 3
Das Aufwachen (Anzahl) wird durch Polysomnographie während einer Schlafperiode von einer Nacht gemessen.
Bewertet in den Monaten 0 und 3
Schlafqualität und Architektur: Erregungen
Zeitfenster: Bewertet in den Monaten 0 und 3
Erregungen (Anzahl pro Stunde) werden durch Polysomnographie während einer Schlafperiode von einer Nacht gemessen.
Bewertet in den Monaten 0 und 3
Schlaf: Dauer
Zeitfenster: Bewertet in den Monaten 0, 1,5, 3 und 9
Die Schlafdauer (in Minuten pro Nacht) wird mithilfe eines am Handgelenk getragenen dreiachsigen Beschleunigungsmessers an 7 aufeinanderfolgenden Tagen gemessen (der Durchschnitt wird berechnet).
Bewertet in den Monaten 0, 1,5, 3 und 9
Schlaf: Bewegungen
Zeitfenster: Bewertet in den Monaten 0, 1,5, 3 und 9
Bewegungen (Anzahl) werden mithilfe eines am Handgelenk getragenen dreiachsigen Beschleunigungsmessers an 7 aufeinanderfolgenden Tagen gemessen (der Durchschnitt wird berechnet).
Bewertet in den Monaten 0, 1,5, 3 und 9
Schlaf: Erwachen
Zeitfenster: Bewertet in den Monaten 0, 1,5, 3 und 9
Das Aufwachen (Anzahl) wird mithilfe eines am Handgelenk getragenen dreiachsigen Beschleunigungsmessers an 7 aufeinanderfolgenden Tagen gemessen (der Durchschnitt wird berechnet).
Bewertet in den Monaten 0, 1,5, 3 und 9
Gehirnstruktur: kortikale Dicke
Zeitfenster: Bewertet in den Monaten 0 und 3
Die kortikale Dicke (mm) wird durch ein T1-gewichtetes MR-Bild (MP2RAGE) gemessen.
Bewertet in den Monaten 0 und 3
Gehirnstruktur: Volumen
Zeitfenster: Bewertet in den Monaten 0 und 3
Das Volumen (mm3) wird durch ein T1-gewichtetes MR-Bild (MP2RAGE) gemessen.
Bewertet in den Monaten 0 und 3
Gehirnstruktur: Oberfläche
Zeitfenster: Bewertet in den Monaten 0 und 3
Die Oberfläche (mm2) wird durch ein T1-gewichtetes MR-Bild (MP2RAGE) gemessen.
Bewertet in den Monaten 0 und 3
Gehirnstruktur: Volumina subkortikaler Strukturen der grauen Substanz
Zeitfenster: Bewertet in den Monaten 0 und 3
Volumina (mm3) subkortikaler Strukturen der grauen Substanz werden durch ein T1-gewichtetes MR-Bild (MP2RAGE) gemessen.
Bewertet in den Monaten 0 und 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Copenhagen

Mitarbeiter

Novo Nordisk A/S
University of Southern Denmark
Danish Research Centre for Magnetic Resonance
Faculty of Health, Medicine and Life Sciences, Maastricht University
Center for Obesity Research & Education, Temple University

Ermittler

  • Hauptermittler: Faidon Magkos, PhD, University of Copenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sports

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M2S
  • H-23063352 (Andere Kennung: Vek.dk)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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