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Efecto de la extensión del sueño sobre el sobrepeso y el aprendizaje en los niños (More2Sleep)

19 de noviembre de 2025 actualizado por: University of Copenhagen

Un ensayo controlado aleatorio de extensión del sueño para reducir el sobrepeso y mejorar el aprendizaje en niños prepúberes

More2Sleep es un ensayo paralelo, aleatorizado y controlado con dos grupos (extensión del sueño versus control) que incluye a 300 niños en edad escolar (6-9 años) con sobrepeso leve u obesidad y que habitualmente duermen ≤ 9 h/noche. Los datos se recopilarán antes y después de una intervención de extensión del sueño de 3 meses y después de un seguimiento de 6 meses (en los meses 0, 3 y 9). La recopilación de datos está principalmente relacionada con el estudio principal. Sin embargo, algunos exámenes opcionales se realizarán por orden de llegada y consistirán en el subestudio I (mecanismos metabólicos, n = 60) y el subestudio II (mecanismos de aprendizaje, n = 150).

El objetivo principal es evaluar los efectos de la extensión del sueño de ~45 min/noche, lograda acostándose entre 60 y 90 minutos antes, sobre la adiposidad y la capacidad de aprendizaje en niños en edad escolar con sobrepeso u obesidad, que duermen menos de lo recomendado. para su edad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

142

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Faidon Magkos, PhD
  • Número de teléfono: +45 35 33 36 71
  • Correo electrónico: fma@nexs.ku.dk

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Eva Leedo-Townend, MSc
  • Número de teléfono: +45 35 33 35 68
  • Correo electrónico: elt@nexs.ku.dk

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2200
        • Reclutamiento
        • University of Copenhagen
        • Investigador principal:
          • Faidon Magkos, PhD
        • Contacto:
          • Faidon Magkos, PhD
          • Número de teléfono: +45 35 33 36 71
          • Correo electrónico: fma@nexs.ku.dk
        • Sub-Investigador:
          • Jesper Lundbye-Jensen, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Poul Jennum, MD
        • Contacto:
          • Jesper Lundbye-Jensen, PhD
          • Número de teléfono: +45 35 32 73 30
          • Correo electrónico: jlundbye@nexs.ku.dk
      • Copenhagen, Dinamarca, 1958
        • Reclutamiento
        • University of Copenhagen
        • Investigador principal:
          • Faidon Magkos, PhD
        • Contacto:
          • Faidon Magkos, PhD
          • Número de teléfono: +45 35 33 36 71
          • Correo electrónico: fma@nexs.ku.dk
        • Sub-Investigador:
          • Jesper Lundbye-Jensen, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Poul Jennum, MD
        • Contacto:
          • Eva Leedo-Townend, MSc
          • Número de teléfono: +45 35 33 35 68
          • Correo electrónico: elt@nexs.ku.dk
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Reclutamiento
        • Faidon Magkos
        • Investigador principal:
          • Faidon Magkos, PhD
        • Contacto:
          • Faidon Magkos, PhD
          • Número de teléfono: +45 35 33 36 71
          • Correo electrónico: fma@nexs.ku.dk
        • Sub-Investigador:
          • Jesper Lundbye-Jensen, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Poul Jennum, MD
        • Sub-Investigador:
          • Kathrine Madsen, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Hartwig Siebner, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 6-9 años (rango incluido).
  • Estado de peso: modestamente sobrepeso u obesidad (IMC equivalente en un adulto de 25 a 35 kg/m2) definido como una puntuación Z del IMC específica del sexo entre +1 y +3 (rango inclusive) utilizando estándares de referencia de la Organización Mundial de la Salud.
  • Duración del sueño: dormir ≤9 h/noche según los diarios de sueño completados por los padres de los niños, según las recomendaciones de la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño y la Fundación para la Salud del Sueño.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición genética o crónica que afecte el crecimiento, el metabolismo, las conductas alimentarias, la función cognitiva o el peso corporal (por ejemplo: enanismo, epilepsia, trastorno por déficit de atención con hiperactividad, β-talasemia, hipo/hipertiroidismo, diabetes tipo I).
  • Cualquier trastorno relacionado con el sueño (por ejemplo: apnea obstructiva del sueño, parasomnias, narcolepsia, síndrome de piernas inquietas).
  • Uso regular de medicamentos recetados o de venta libre que influyen en los resultados del estudio.
  • Horario escolar irregular o no dormir constantemente en el mismo hogar durante la semana escolar.
  • Participación en otros estudios de investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Extensión del sueño
El grupo de extensión del sueño (n=71) recibirá una intervención conductual centrada en que los padres acuesten a sus hijos 60-90 minutos antes. Se instruirá a los padres únicamente para que modifiquen la rutina diaria de sueño de sus hijos, y no para que modifiquen directamente sus hábitos de alimentación y actividad física. Los niños y sus padres recibirán una intervención conductual que consta de 6 sesiones, incluyendo tanto sesiones presenciales como virtuales, que se programarán en función de la disponibilidad de la familia y para adaptarse a las necesidades prácticas.
Conductual: Extensión del sueño
El grupo de extensión del sueño recibirá una intervención conductual centrada en que los padres acuesten a sus hijos 60-90 minutos antes.
Estudios previos han encontrado que este cambio en la rutina diaria de sueño es factible y da como resultado 40-45 minutos más de sueño real.
Los niños y sus padres recibirán una intervención conductual que consta de 6 sesiones, incluidas sesiones presenciales y virtuales, que se programarán en función de la disponibilidad de la familia y para adaptarse a las circunstancias prácticas, por ejemplo, posibles enfermedades o cancelaciones.
Las dos primeras sesiones tendrán lugar al comienzo del estudio.
Estas sesiones iniciales se centrarán en estrategias conductuales efectivas para aumentar el tiempo de sueño, incluyendo establecimiento de objetivos (por ejemplo, horas de acostarse y levantarse), resolución de problemas y planificación previa, control de estímulos (es decir, recomendaciones de higiene del sueño) y refuerzo positivo.
Las sesiones posteriores se planificarán con las familias para que se realicen regularmente durante la intervención de 12 semanas.
Sin intervención: Control
El grupo de control (n=71) seguirá su horario de sueño habitual.
Se instruirá a los padres para que no alteren la rutina diaria de sueño de sus hijos, ni sus hábitos dietéticos y de actividad física.
Se utilizará el mismo número y frecuencia de reuniones (presenciales o virtuales) y métodos de registro de las horas de acostarse/levantarse que en el grupo de extensión del sueño.
Estas reuniones serán de carácter educativo y se centrarán en el bienestar general y en informar a las familias sobre los registros domiciliarios de, por ejemplo, el sueño y la ingesta dietética.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación Z del IMC
Periodo de tiempo: Evaluado en los meses 0, 3 y 9.
El IMC (en kg/m^2) se calculará a partir del peso y la altura (resultados secundarios), y la puntuación Z del IMC específica por edad y sexo (en unidades de desviación estándar de la media de la población de referencia) se calculará utilizando métodos internacionales. (OMS) datos
Evaluado en los meses 0, 3 y 9.
Capacidad de aprendizaje: aprendizaje de habilidades
Periodo de tiempo: Evaluado en los meses 0 y 3.
La capacidad de aprendizaje de habilidades se medirá como la memoria motora evaluada como retención de 24 horas después de la práctica de habilidades, es decir, efecto total dentro y entre sesiones (rango: de "bajo" = 0 a "alto" = 100, sin unidades)
Evaluado en los meses 0 y 3.
Capacidad de aprendizaje: memoria explícita
Periodo de tiempo: Evaluado en los meses 0 y 3.
La memoria explícita se evalúa como retención de 24 horas después de la codificación de la memoria de la lista de palabras, es decir, efecto total dentro y entre sesiones. Número de palabras recordadas correctamente en una tarea estandarizada de 2 minutos (rango: de 0 a 20)
Evaluado en los meses 0 y 3.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Evaluado en los meses 0, 3 y 9.
La grasa corporal en porcentaje de la masa corporal total (masa grasa total dividida por el peso corporal total) se medirá mediante una exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) de todo el cuerpo.
Evaluado en los meses 0, 3 y 9.
Masa grasa total (FM)
Periodo de tiempo: Evaluado en los meses 0, 3 y 9.
La FM corporal (en gramos) se medirá mediante una exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) de todo el cuerpo.
Evaluado en los meses 0, 3 y 9.
Masa magra total (LM)
Periodo de tiempo: Evaluado en los meses 0, 3 y 9.
La LM corporal (en gramos) se medirá mediante una exploración por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) de todo el cuerpo.
Evaluado en los meses 0, 3 y 9.
Contenido mineral óseo (BMC)
Periodo de tiempo: Evaluado en los meses 0, 3 y 9.
El BMC (en gramos) se medirá mediante una exploración por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) de todo el cuerpo.
Evaluado en los meses 0, 3 y 9.
Densidad mineral ósea (DMO)
Periodo de tiempo: Evaluado en los meses 0, 3 y 9.
La DMO regional (en gramos/cm^2) se medirá mediante una exploración por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) de todo el cuerpo.
Evaluado en los meses 0, 3 y 9.
Ingesta de energía dietética
Periodo de tiempo: Evaluado en los meses 0, 3 y 9.
La ingesta diaria de energía (en kcal/día) se evaluará con una entrevista recordatoria de 24 horas de tres días en www.myfood24.org (Se computarán promedios diarios)
Evaluado en los meses 0, 3 y 9.
Ingesta dietética de proteínas, carbohidratos, fibra y grasas.
Periodo de tiempo: Evaluado en los meses 0, 3 y 9.
La ingesta de macronutrientes (en gramos/día) se evaluará con una entrevista recordatoria de 24 horas de tres días en www.myfood24.org (Se computarán promedios diarios)
Evaluado en los meses 0, 3 y 9.
Hambre subjetiva
Periodo de tiempo: Evaluado en los meses 0 y 3.
El nivel subjetivo de hambre (rango: desde "mucha hambre" = 1 hasta "nada de hambre" = 5) en ayunas y 1 y 2 horas después de un desayuno estandarizado se medirá utilizando una escala analógica visual basada en imágenes. (EVA)
Evaluado en los meses 0 y 3.
Tiempo de actividad física (AF): AF total y MVPA
Periodo de tiempo: Evaluado en los meses 0, 1,5,3 y 9
El tiempo (en minutos/día) dedicado a la actividad física independientemente de la intensidad (PA total) y el tiempo (en minutos/día) dedicado a actividades físicas de moderadas a vigorosas (MVPA) se medirán durante 7 días consecutivos ( Se calcularán los promedios diarios) utilizando un acelerómetro triaxial que se lleva en la muñeca.
Evaluado en los meses 0, 1,5,3 y 9
Tasa metabólica en reposo (RMR)
Periodo de tiempo: Evaluado en los meses 0 y 3.
La RMR (en kcal/día) se medirá con calorimetría indirecta (modo dosel) la mañana después de un ayuno nocturno (al menos 8 horas)
Evaluado en los meses 0 y 3.
Efecto térmico de los alimentos (TEF)
Periodo de tiempo: Evaluado en los meses 0 y 3.
El TEF (en kcal) se calculará como el área incremental bajo la curva (por encima del RMR) para el gasto de energía posprandial (medido mediante calorimetría indirecta) durante 2 horas después de consumir un desayuno estandarizado.
Evaluado en los meses 0 y 3.
Peso
Periodo de tiempo: Evaluado en los meses 0, 3 y 9.
La masa corporal (en kg) se medirá en una balanza digital al 0,1 kg más cercano.
Evaluado en los meses 0, 3 y 9.
Altura
Periodo de tiempo: Evaluado en los meses 0, 3 y 9.
La estatura (en cm) se medirá utilizando un estadiómetro montado en la pared al 0,1 cm más cercano.
Evaluado en los meses 0, 3 y 9.
Gasto energético total (TEE)
Periodo de tiempo: Evaluado en los meses 0 y 3.
El TEE (en kcal/día) se medirá utilizando el método del agua doblemente etiquetada (8 muestras de orina durante 2 semanas)
Evaluado en los meses 0 y 3.
Funciones cognitivas: Atención sostenida
Periodo de tiempo: Evaluado en los meses 0, 3 y 9.
Rendimiento en la evaluación neuropsicológica de la capacidad de atención sostenida evaluada como errores durante un procedimiento de prueba sostenida, batería de pruebas CANTAB.
Evaluado en los meses 0, 3 y 9.
Funciones cognitivas: memoria de trabajo espacial
Periodo de tiempo: Evaluado en los meses 0, 3 y 9.
Rendimiento en la evaluación neuropsicológica de la memoria de trabajo espacial evaluado como errores y estrategia durante el procedimiento de prueba (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery, Cambridge cognition, Reino Unido).
Evaluado en los meses 0, 3 y 9.
Funciones cognitivas: control inhibitorio
Periodo de tiempo: Evaluado en los meses 0, 3 y 9.
Desempeño en la evaluación neuropsicológica del control inhibitorio evaluado como errores durante el procedimiento de prueba (prueba de Flanker modificada de Eriksen, Psychology Software Tools, EE. UU.) y Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery, Cambridge cognition, Reino Unido)
Evaluado en los meses 0, 3 y 9.
Funciones cognitivas: flexibilidad cognitiva
Periodo de tiempo: Evaluado en los meses 0, 3 y 9.
Rendimiento en la evaluación neuropsicológica de la flexibilidad cognitiva evaluado como errores durante el procedimiento de la prueba (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery, Cambridge cognition, Reino Unido)
Evaluado en los meses 0, 3 y 9.
Rendimiento escolar: rendimiento en matemáticas
Periodo de tiempo: Evaluado en los meses 0, 3 y 9.
El dominio de las matemáticas se medirá mediante la prueba de matemáticas de Hogrefe
Evaluado en los meses 0, 3 y 9.
Rendimiento escolar: comprensión lectora
Periodo de tiempo: Evaluado en los meses 0, 3 y 9.
La competencia lectora en danés se medirá mediante la prueba de comprensión lectora de Hogrefe
Evaluado en los meses 0, 3 y 9.
Medición neurofisiológica 1 - Amplitud ERP
Periodo de tiempo: Evaluado en los meses 0 y 3.
Actividad EEG medida como la amplitud del potencial relacionado con eventos (ERP) durante la prueba Eriksen Flanker modificada
Evaluado en los meses 0 y 3.
Medición neurofisiológica 2: actividad cortical durante el aprendizaje de habilidades
Periodo de tiempo: Evaluado en los meses 0 y 3.
La actividad cortical durante el aprendizaje de habilidades se medirá como potencia de EEG
Evaluado en los meses 0 y 3.
Medición neurofisiológica 3: actividad muscular durante el aprendizaje de habilidades
Periodo de tiempo: Evaluado en los meses 0 y 3.
La actividad muscular durante el aprendizaje de habilidades se medirá como amplitud de electromiografía.
Evaluado en los meses 0 y 3.
Medición neurofisiológica 4: conectividad funcional corticocortical
Periodo de tiempo: Evaluado en los meses 0 y 3.
La conectividad funcional corticocortical se medirá como acoplamiento funcional en EEG (escala 0-1)
Evaluado en los meses 0 y 3.
Medición Neurofisiológica 5 - conectividad corticomuscular
Periodo de tiempo: Evaluado en los meses 0 y 3.
La conectividad corticomuscular se medirá como acoplamiento funcional entre EEG y EMG durante el aprendizaje de habilidades (0-1)
Evaluado en los meses 0 y 3.
Ventana de alimentación
Periodo de tiempo: Evaluado en los meses 0, 3 y 9.
Se pedirá a los padres que anoten en una lista de verificación cuándo sus hijos empiezan y terminan de comer en cada día de registro para estimar la duración de la ventana de alimentación diaria.
Evaluado en los meses 0, 3 y 9.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de glucosa en ayunas y posprandial.
Periodo de tiempo: Evaluado en los meses 0 y 3.
La concentración de glucosa (en mmol/L) se medirá en sangre en ayunas y 2 horas después de consumir un desayuno estandarizado.
Evaluado en los meses 0 y 3.
Concentración de insulina en ayunas y posprandial.
Periodo de tiempo: Evaluado en los meses 0 y 3.
La concentración de insulina (en pmol/L) se medirá en sangre en ayunas y 2 horas después de consumir un desayuno estandarizado.
Evaluado en los meses 0 y 3.
Concentraciones de colesterol total, HDL y LDL en ayunas y posprandial.
Periodo de tiempo: Evaluado en los meses 0 y 3.
Las concentraciones de colesterol total, HDL y LDL (en mmol/L) se medirán en sangre en ayunas y 2 horas después de consumir un desayuno estandarizado.
Evaluado en los meses 0 y 3.
Concentración de triglicéridos en ayunas y posprandial.
Periodo de tiempo: Evaluado en los meses 0 y 3.
La concentración de triglicéridos (en mmol/L) se medirá en sangre en ayunas y 2 horas después de consumir un desayuno estandarizado.
Evaluado en los meses 0 y 3.
Concentración de proteína C reactiva en ayunas y posprandial.
Periodo de tiempo: Evaluado en los meses 0 y 3.
La concentración de PCR (en mg/L) se medirá en sangre en ayunas y 2 horas después de consumir un desayuno estandarizado.
Evaluado en los meses 0 y 3.
Concentración del factor de necrosis tumoral alfa en ayunas y posprandial
Periodo de tiempo: Evaluado en los meses 0 y 3.
La concentración de TNFa (en ng/L) se medirá en sangre en ayunas y 2 horas después de consumir un desayuno estandarizado.
Evaluado en los meses 0 y 3.
Concentración de grelina en ayunas y posprandial.
Periodo de tiempo: Evaluado en los meses 0 y 3.
La concentración de grelina (en pg/mL) se medirá en sangre en ayunas y 2 horas después de consumir un desayuno estandarizado.
Evaluado en los meses 0 y 3.
Concentración de leptina en ayunas y posprandial.
Periodo de tiempo: Evaluado en los meses 0 y 3.
La concentración de leptina (en ng/mL) se medirá en sangre en ayunas y 2 horas después de consumir un desayuno estandarizado.
Evaluado en los meses 0 y 3.
Concentración del péptido 1 similar al glucagón en ayunas y posprandial
Periodo de tiempo: Evaluado en los meses 0 y 3.
La concentración de GLP1 (en pg/mL) se medirá en sangre en ayunas y 2 horas después de consumir un desayuno estandarizado.
Evaluado en los meses 0 y 3.
Concentración de YY del péptido en ayunas y posprandial.
Periodo de tiempo: Evaluado en los meses 0 y 3.
La concentración de PYY (en pg/mL) se medirá en sangre durante el ayuno y 2 horas después de consumir un desayuno estandarizado.
Evaluado en los meses 0 y 3.
Concentración de colecistoquinina en ayunas y posprandial.
Periodo de tiempo: Evaluado en los meses 0 y 3.
La concentración de CKK (en pg/mL) se medirá en sangre en ayunas y 2 horas después de consumir un desayuno estandarizado.
Evaluado en los meses 0 y 3.
Concentración de interleucina 6 en ayunas y posprandial.
Periodo de tiempo: Evaluado en los meses 0 y 3.
La concentración de IL6 (en ng/L) se medirá en sangre en ayunas y 2 horas después de consumir un desayuno estandarizado.
Evaluado en los meses 0 y 3.
Funciones cognitivas: velocidad de procesamiento
Periodo de tiempo: Evaluado en los meses 0, 3 y 9.
Desempeño en evaluación neuropsicológica de la velocidad de procesamiento como tiempo de reacción de elección, batería de pruebas CANTAB.
Evaluado en los meses 0, 3 y 9.
Calidad de vida relacionada con la salud: informada por los niños
Periodo de tiempo: Evaluado en los meses 0, 3 y 9.
La puntuación total resumida de la calidad de vida relacionada con la salud (de 50 a 250) y las puntuaciones de las subescalas (de 10 a 50) de bienestar físico, bienestar psicológico, autonomía y relación con los padres, pares y apoyo social. y el entorno escolar, serán evaluados mediante el cuestionario KIDSCREEN 27
Evaluado en los meses 0, 3 y 9.
Calidad de vida relacionada con la salud: informada por los padres
Periodo de tiempo: Evaluado en los meses 0, 3 y 9.
La puntuación de calidad de vida relacionada con la salud (de 0 a 100), la puntuación del resumen de salud física (de 0 a 100) y la puntuación del resumen de salud psicosocial (de 0 a 100) serán evaluadas por el inventario de calidad de vida pediátrica (PedsQL) -Parent informe (versión separada para niños de 6 a 7 años y de 8 a 9 años)
Evaluado en los meses 0, 3 y 9.
Salud mental: informado por los padres
Periodo de tiempo: Evaluado en los meses 0, 3 y 9.
La puntuación total de dificultades (de 0 a 40) del Cuestionario de Fortalezas y Dificultades, así como las puntuaciones de las subescalas (de 0 a 10) de síntomas emocionales, problemas de conducta, hiperactividad/falta de atención, problemas de relación y conducta prosocial.
Evaluado en los meses 0, 3 y 9.
Escala de estrés de los padres: informada por los padres
Periodo de tiempo: Evaluado en los meses 0, 3 y 9.
El estrés parental percibido (de 18 a 90) se evaluará mediante el cuestionario Parental Stress Scale.
Evaluado en los meses 0, 3 y 9.
Escala de estrés percibido: informado por los niños
Periodo de tiempo: Evaluado en los meses 0, 3 y 9.
La puntuación de estrés infantil percibida (de 1 a 39) se evaluará mediante el cuestionario PSS-C.
Evaluado en los meses 0, 3 y 9.
Demografía: ingresos
Periodo de tiempo: Evaluado en el mes 0
Los padres informarán el nivel de ingresos (aumentando gradualmente del nivel 1 al 7) en un cuestionario demográfico.
Evaluado en el mes 0
Demografía: educación
Periodo de tiempo: Evaluado en el mes 0
Los padres informarán el nivel de educación (aumentando gradualmente del nivel 1 al 8) en un cuestionario demográfico.
Evaluado en el mes 0
Desvelo
Periodo de tiempo: Evaluado en los meses 0, 3 y 9.
Vigilia (puntuación de "muy despierto" = 1 a "durmiendo" = 8) evaluada mediante la Escala de somnolencia de Standford
Evaluado en los meses 0, 3 y 9.
Lateralidad
Periodo de tiempo: Evaluado en el mes 0
La preferencia por la lateralidad (derecha o izquierda) se evaluará preguntando a los niños "¿Qué mano usas para escribir y dibujar?" hacer para determinar la mano dominante
Evaluado en el mes 0
Control de motricidad fina
Periodo de tiempo: Evaluado en los meses 0, 3 y 9.
El control de la motricidad fina se evaluará mediante la prueba del tablero perforado (puntuación en número de pines colocados correctamente)
Evaluado en los meses 0, 3 y 9.
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Evaluado en los meses 0, 3 y 9.
La fuerza muscular de la empuñadura se medirá mediante un dinamómetro de empuñadura (en Newton)
Evaluado en los meses 0, 3 y 9.
Mielinización cerebral
Periodo de tiempo: Evaluado en los meses 0 y 3.
Los índices de mielinización en la materia gris y blanca se estiman utilizando R1 obtenido de una secuencia de resonancia magnética MP2RAGE.
Evaluado en los meses 0 y 3.
Conectividad estructural cerebral y microestructura.
Periodo de tiempo: Evaluado en los meses 0 y 3.
La microestructura de la materia gris y blanca se examinará mediante imágenes ponderadas por difusión.
Evaluado en los meses 0 y 3.
Conectividad funcional cerebral
Periodo de tiempo: Evaluado en los meses 0 y 3.
La conectividad funcional se medirá mediante resonancia magnética funcional en estado de reposo (fMRI)
Evaluado en los meses 0 y 3.
Signos vitales: presión arterial
Periodo de tiempo: Evaluado en los meses 0, 3 y 9.
La presión arterial sistólica y diastólica (en mmHg) se medirá en reposo mediante un esfigmomanómetro automático.
Evaluado en los meses 0, 3 y 9.
Signos vitales: frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Evaluado en los meses 0, 3 y 9.
La frecuencia cardíaca (en latidos por minuto, lpm) se medirá en reposo mediante un esfigmomanómetro automático.
Evaluado en los meses 0, 3 y 9.
Signos vitales: temperatura
Periodo de tiempo: Evaluado en los meses 0, 3 y 9.
La temperatura corporal (piel) (en grados Celsius) se medirá telemétricamente en el oído.
Evaluado en los meses 0, 3 y 9.
Calidad del sueño: duración del sueño autoinformada
Periodo de tiempo: Evaluado en los meses 0, 3 y 9.
La duración del sueño (hora/noche) se medirá mediante el Cuestionario de sueño escandinavo (informado por el niño y los padres).
Evaluado en los meses 0, 3 y 9.
Calidad del sueño: latencia autoinformada
Periodo de tiempo: Evaluado en los meses 0, 3 y 9.
La latencia (minutos) se medirá mediante el Cuestionario de sueño escandinavo (informado por niños y padres)
Evaluado en los meses 0, 3 y 9.
Calidad del sueño: despertares autoinformados
Periodo de tiempo: Evaluado en los meses 0, 3 y 9.
Los despertares (número/noche) se medirán mediante el Cuestionario de sueño escandinavo (informado por el niño y los padres).
Evaluado en los meses 0, 3 y 9.
Calidad del sueño: cansancio/somnolencia autoinformados
Periodo de tiempo: Evaluado en los meses 0, 3 y 9.
El cansancio/somnolencia durante el día (sí/no) se medirá mediante el Cuestionario de sueño escandinavo (informado por el niño y los padres).
Evaluado en los meses 0, 3 y 9.
Calidad y arquitectura del sueño: etapas del sueño
Periodo de tiempo: Evaluado en los meses 0 y 3.
Las etapas del sueño (distribución de las etapas del sueño en minutos y porcentajes del tiempo total de sueño) se medirán mediante polisomnografía durante un período de sueño de una noche.
Evaluado en los meses 0 y 3.
Calidad y arquitectura del sueño: duración del sueño
Periodo de tiempo: Evaluado en los meses 0 y 3.
El tiempo total de sueño (minutos) se medirá mediante polisomnografía durante un período de sueño de una noche.
Evaluado en los meses 0 y 3.
Calidad y arquitectura del sueño: latencia del sueño
Periodo de tiempo: Evaluado en los meses 0 y 3.
La latencia del sueño (minutos) se medirá mediante polisomnografía durante un período de sueño de una noche.
Evaluado en los meses 0 y 3.
Calidad y arquitectura del sueño: despertares
Periodo de tiempo: Evaluado en los meses 0 y 3.
Los despertares (número) se medirán mediante polisomnografía durante un período de sueño de una noche.
Evaluado en los meses 0 y 3.
Calidad y arquitectura del sueño: despertares
Periodo de tiempo: Evaluado en los meses 0 y 3.
Los despertares (número por hora) se medirán mediante polisomnografía durante un período de sueño de una noche.
Evaluado en los meses 0 y 3.
Dormir: duración
Periodo de tiempo: Evaluado en los meses 0, 1,5,3 y 9
La duración del sueño (en minutos por noche) se medirá utilizando un acelerómetro triaxial de muñeca durante 7 días consecutivos (se calculará el promedio).
Evaluado en los meses 0, 1,5,3 y 9
Dormir: movimientos
Periodo de tiempo: Evaluado en los meses 0, 1,5,3 y 9
Los movimientos (número) se medirán utilizando un acelerómetro triaxial de muñeca durante 7 días consecutivos (se calculará el promedio).
Evaluado en los meses 0, 1,5,3 y 9
Dormir: despertares
Periodo de tiempo: Evaluado en los meses 0, 1,5,3 y 9
Los despertares (número) se medirán utilizando un acelerómetro triaxial de muñeca durante 7 días consecutivos (se calculará el promedio).
Evaluado en los meses 0, 1,5,3 y 9
Estructura del cerebro: espesor cortical
Periodo de tiempo: Evaluado en los meses 0 y 3.
El espesor cortical (mm) se medirá mediante una imagen de resonancia magnética ponderada en T1 (MP2RAGE).
Evaluado en los meses 0 y 3.
Estructura del cerebro: volumen
Periodo de tiempo: Evaluado en los meses 0 y 3.
El volumen (mm3) se medirá mediante una imagen de resonancia magnética ponderada en T1 (MP2RAGE).
Evaluado en los meses 0 y 3.
Estructura del cerebro: Superficie
Periodo de tiempo: Evaluado en los meses 0 y 3.
El área de superficie (mm2) se medirá mediante una imagen de resonancia magnética ponderada en T1 (MP2RAGE).
Evaluado en los meses 0 y 3.
Estructura cerebral: volúmenes de estructuras de materia gris subcortical.
Periodo de tiempo: Evaluado en los meses 0 y 3.
Los volúmenes (mm3) de las estructuras de materia gris subcortical se medirán mediante una imagen de resonancia magnética ponderada en T1 (MP2RAGE).
Evaluado en los meses 0 y 3.
Concentración en ayunas de células mononucleares de sangre periférica.
Periodo de tiempo: Evaluado en los meses 0 y 3
La concentración de células mononucleares sanguíneas aisladas se medirá en sangre en estado de ayuno.
Evaluado en los meses 0 y 3
Concentración en ayunas de hormonas sexuales
Periodo de tiempo: Evaluado en los meses 0 y 3
La concentración de hormonas sexuales se medirá en sangre durante el ayuno.
Evaluado en los meses 0 y 3
Etapa de la pubertad
Periodo de tiempo: Evaluado en los meses 0, 3 y 9.
La etapa de la pubertad será evaluada mediante un cuestionario estandarizado completado por los padres que evalúa la etapa de la pubertad del niño de acuerdo con el método de clasificación de Tanner.
Evaluado en los meses 0, 3 y 9.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Copenhagen

Colaboradores

University of Southern Denmark
Danish Research Centre for Magnetic Resonance
Faculty of Health, Medicine and Life Sciences, Maastricht University
Center for Obesity Research & Education, Temple University
Novo Nordisk Foundation (NNF)

Investigadores

  • Investigador principal: Faidon Magkos, PhD, University of Copenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sports

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

2 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M2S
  • H-23063352 (Otro identificador: Vek.dk)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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