Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние продолжительности сна на избыточный вес и обучаемость детей (More2Sleep)

7 мая 2024 г. обновлено: University of Copenhagen

Рандомизированное контролируемое исследование продления сна для снижения избыточного веса и улучшения обучения у детей препубертатного возраста

More2Sleep — это рандомизированное контролируемое параллельное исследование с двумя группами (продление сна и контрольная группа), включающее 300 детей школьного возраста (6–9 лет), которые имеют легкий избыточный вес или страдают ожирением и обычно спят менее 9 часов в сутки. Данные будут собираться до и после 3-месячного вмешательства по продлению сна, а также после 6-месячного наблюдения (на 0, 3 и 9 месяцах). Сбор данных в основном связан с основным исследованием. Однако некоторые факультативные обследования будут проводиться в порядке очереди и состоят из подисследования I (метаболические механизмы, n = 60) и подисследования II (механизмы обучения, n = 150).

Основная цель — оценить влияние продления сна примерно на 45 минут в сутки, достигаемого за счет ложения спать на 60–90 минут раньше, на ожирение и способность к обучению у детей школьного возраста с избыточным весом или ожирением, которые спят меньше, чем рекомендуется. для их возраста.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Faidon Magkos, PhD
  • Номер телефона: +45 35 33 36 71
  • Электронная почта: fma@nexs.ku.dk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Cecilie H. Rasmussen, MSc
  • Номер телефона: +45 35 33 58 27
  • Электронная почта: chr@nexs.ku.dk

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2200
        • Рекрутинг
        • University of Copenhagen
        • Главный следователь:
          • Faidon Magkos, PhD
        • Контакт:
          • Faidon Magkos, PhD
          • Номер телефона: +45 35 33 36 71
          • Электронная почта: fma@nexs.ku.dk
        • Младший исследователь:
          • Jesper Lundbye-Jensen, PhD
        • Младший исследователь:
          • Poul Jennum, MD
        • Контакт:
          • Jesper Lundbye-Jensen, PhD
          • Номер телефона: +45 35 32 73 30
          • Электронная почта: jlundbye@nexs.ku.dk
      • Copenhagen, Дания, 1958
        • Рекрутинг
        • University of Copenhagen
        • Главный следователь:
          • Faidon Magkos, PhD
        • Контакт:
          • Faidon Magkos, PhD
          • Номер телефона: +45 35 33 36 71
          • Электронная почта: fma@nexs.ku.dk
        • Контакт:
          • Cecilie Rasmussen, MSc
          • Номер телефона: +45 35 33 58 27
          • Электронная почта: chr@nexs.ku.dk
        • Младший исследователь:
          • Jesper Lundbye-Jensen, PhD
        • Младший исследователь:
          • Poul Jennum, MD
      • Hvidovre, Дания, 2650
        • Рекрутинг
        • Faidon Magkos
        • Главный следователь:
          • Faidon Magkos, PhD
        • Контакт:
          • Faidon Magkos, PhD
          • Номер телефона: +45 35 33 36 71
          • Электронная почта: fma@nexs.ku.dk
        • Младший исследователь:
          • Jesper Lundbye-Jensen, PhD
        • Младший исследователь:
          • Poul Jennum, MD
        • Младший исследователь:
          • Kathrine Madsen, PhD
        • Младший исследователь:
          • Hartwig Siebner, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 6-9 лет (включительно).
  • Статус веса: умеренно избыточный вес или ожирение (эквивалентный ИМТ взрослого человека от 25 до 35 кг/м2), определяемый как Z-показатель ИМТ с учетом пола от +1 до +3 (включительный диапазон) с использованием эталонных стандартов Всемирной организации здравоохранения.
  • Продолжительность сна: сон не более 9 часов в сутки на основании дневников сна, заполненных родителями детей, на основании рекомендаций Американской академии медицины сна и Фонда здоровья сна.

Критерий исключения:

  • Любое генетическое или хроническое заболевание, которое влияет на рост, обмен веществ, пищевое поведение, когнитивные функции или массу тела (например, карликовость, эпилепсия, синдром дефицита внимания и гиперактивности, β-талассемия, гипо-/гипертиреоз, диабет I типа).
  • Любое расстройство сна (например: обструктивное апноэ во сне, парасомнии, нарколепсия, синдром беспокойных ног).
  • Регулярное использование прописанных или безрецептурных лекарств, влияющих на результаты исследования.
  • Нерегулярный школьный график или непостоянный сон в одном доме в течение учебной недели.
  • Участие в других научных исследованиях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Продление сна
Группа продления сна (n = 150) получит поведенческое вмешательство, направленное на то, чтобы родители укладывали своих детей спать раньше на 60-90 минут. Родителям будет дано указание лишь изменить ежедневный режим сна своих детей, а не напрямую менять их диету и привычки физической активности. Вмешательство будет проводиться посредством двух личных встреч (недели 1 и 2) и четырех виртуальных встреч (недели 4, 6, 8 и 10).
Поведенческий: Продление сна
Дети и их родители получат поведенческое вмешательство, состоящее из двух личных занятий и четырех виртуальных занятий. Два личных занятия пройдут в начале исследования (в течение 1-й и 2-й недель) и будут посвящены эффективным поведенческим стратегиям увеличения времени сна, включая постановку целей (например, время сна и время пробуждения), самостоятельную работу. мониторинг (с помощью актиграфии), решение проблем и предварительное планирование, контроль стимулов (т. е. рекомендации по гигиене сна) и положительное подкрепление. Четыре виртуальных сеанса будут проводиться через частые промежутки времени в течение 12-недельного курса (на 4, 6, 8 и 10 неделях) и будут действовать как напоминания/повторения для закрепления стратегий, направленных на усиление изменений во времени сна. Родители получат советы относительно изменения только режима сна своих детей (время сна), и им будет дано указание не изменять напрямую потребление пищи, а также физическую и сидячую деятельность своих детей в дневное время.
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа (n=150) будет следовать своему привычному графику сна. Родителям будет дано указание не менять ежедневный режим сна своих детей, а также их привычки в питании и физической активности. Будет использовано то же количество и частота встреч (личных или виртуальных) и способы регистрации времени отхода ко сну/пробуждения, что и в группе продления сна. Все занятия для контрольной группы будут носить образовательный характер и будут сосредоточены на правильном использовании устройств для мониторинга сна и подготовке к оценкам.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Z-показатель ИМТ
Временное ограничение: Оценивается в 0, 3 и 9 месяцах.
ИМТ (в кг/м^2) будет рассчитываться на основе веса и роста (вторичные исходы), а Z-показатель ИМТ с учетом возраста и пола (в единицах стандартного отклонения от среднего значения для контрольной популяции) будет рассчитываться с использованием международных (ВОЗ) данные
Оценивается в 0, 3 и 9 месяцах.
Способность к обучению: обучение навыкам
Временное ограничение: Оценено в 0 и 3 месяцах
Способность к обучению навыкам будет измеряться как двигательная память, оцениваемая как 24-часовое сохранение навыков после отработки навыков, т.е. общий эффект внутри и между сеансами (диапазон: от «низкого» = 0 до «высокого» = 100, безразмерный)
Оценено в 0 и 3 месяцах
Способность к обучению: Явная память.
Временное ограничение: Оценено в 0 и 3 месяцах
Явная память оценивается как 24-часовое сохранение после кодирования памяти списком слов - т.е. общий эффект внутри и между сеансами. Количество правильно вспомненных слов за 2-минутное стандартизированное задание (диапазон: от 0 до 20)
Оценено в 0 и 3 месяцах

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент жира в организме
Временное ограничение: Оценивается в 0, 3 и 9 месяцах.
Жировая масса тела в % от общей массы тела (общая масса жира, деленная на общую массу тела) будет измеряться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) всего тела.
Оценивается в 0, 3 и 9 месяцах.
Общая жировая масса (FM)
Временное ограничение: Оценивается в 0, 3 и 9 месяцах.
FM тела (в граммах) будет измеряться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) всего тела.
Оценивается в 0, 3 и 9 месяцах.
Общая нежировая масса (LM)
Временное ограничение: Оценивается в 0, 3 и 9 месяцах.
LM тела (в граммах) будет измеряться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) всего тела.
Оценивается в 0, 3 и 9 месяцах.
Содержание минеральных веществ в костях (BMC)
Временное ограничение: Оценивается в 0, 3 и 9 месяцах.
BMC (в граммах) будет измеряться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) всего тела.
Оценивается в 0, 3 и 9 месяцах.
Минеральная плотность костной ткани (МПК)
Временное ограничение: Оценивается в 0, 3 и 9 месяцах.
Площадь МПКТ (в граммах/см^2) будет измеряться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) всего тела.
Оценивается в 0, 3 и 9 месяцах.
Диетическая калорийность
Временное ограничение: Оценивается в 0, 3 и 9 месяцах.
Ежедневное потребление энергии (в ккал/день) будет оцениваться в ходе трехдневного 24-часового интервью на сайте www.myfood24.org. (будут рассчитаны средние дневные значения)
Оценивается в 0, 3 и 9 месяцах.
Потребление белков, углеводов, клетчатки и жиров в рационе
Временное ограничение: Оценивается в 0, 3 и 9 месяцах.
Потребление макронутриентов (в граммах в день) будет оцениваться в ходе трехдневного 24-часового интервью на сайте www.myfood24.org. (будут рассчитаны средние дневные значения)
Оценивается в 0, 3 и 9 месяцах.
Субъективный голод
Временное ограничение: Оценено в 0 и 3 месяцах
Субъективный уровень голода (диапазон: от «очень голоден» = 1 до «совсем не голоден» = 5) натощак и через 1 и 2 часа после стандартизированного завтрака будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы на основе изображений. (ВАС)
Оценено в 0 и 3 месяцах
Время физической активности (ФА): общая ФА и MVPA
Временное ограничение: Оценивается в 0, 1,5,3 и 9 месяцах.
Время (в минутах/день), потраченное на физическую активность независимо от интенсивности (общая мощность), и время (в минутах/день), потраченное на физическую активность от умеренной до высокой (MVPA), будут измеряться в течение 7 дней подряд ( средние значения за день будут рассчитываться) с использованием трехосного акселерометра, который можно носить на запястье.
Оценивается в 0, 1,5,3 и 9 месяцах.
Скорость метаболизма в состоянии покоя (RMR)
Временное ограничение: Оценено в 0 и 3 месяцах
RMR (в ккал/день) будет измеряться с помощью непрямой калориметрии (режим навеса) утром после ночного голодания (минимум 8 часов).
Оценено в 0 и 3 месяцах
Термический эффект пищи (ТЭФ)
Временное ограничение: Оценено в 0 и 3 месяцах
TEF (в ккал) будет рассчитываться как прирост площади под кривой (над RMR) постпрандиальных затрат энергии (измеренных методом непрямой калориметрии) в течение 2 часов после употребления стандартизированного завтрака.
Оценено в 0 и 3 месяцах
Масса
Временное ограничение: Оценивается в 0, 3 и 9 месяцах.
Масса тела (в кг) будет измеряться по цифровой шкале с точностью до 0,1 кг.
Оценивается в 0, 3 и 9 месяцах.
Высота
Временное ограничение: Оценивается в 0, 3 и 9 месяцах.
Рост (в см) измеряется настенным ростомером с точностью до 0,1 см.
Оценивается в 0, 3 и 9 месяцах.
Общие затраты энергии (TEE)
Временное ограничение: Оценено в 0 и 3 месяцах
ЧЭЭ (в ккал/день) будет измеряться с использованием метода двойной маркировки воды (8 образцов мочи в течение 2 недель).
Оценено в 0 и 3 месяцах
Концентрация глюкозы натощак и постпрандиальная концентрация глюкозы
Временное ограничение: Оценено в 0 и 3 месяцах
Концентрацию глюкозы (в ммоль/л) измеряют в крови натощак и через 2 часа после стандартизированного завтрака.
Оценено в 0 и 3 месяцах
Концентрация инсулина натощак и после приема пищи
Временное ограничение: Оценено в 0 и 3 месяцах
Концентрация инсулина (в пмоль/л) будет измеряться в крови натощак и через 2 часа после стандартизированного завтрака.
Оценено в 0 и 3 месяцах
Концентрации общего холестерина ЛПВП и ЛПНП натощак и после приема пищи
Временное ограничение: Оценено в 0 и 3 месяцах
Концентрации общего холестерина, холестерина ЛПВП и ЛПНП (в ммоль/л) будут измеряться в крови натощак и через 2 часа после употребления стандартизированного завтрака.
Оценено в 0 и 3 месяцах
Концентрация триглицеридов натощак и после приема пищи
Временное ограничение: Оценено в 0 и 3 месяцах
Концентрация триглицеридов (в ммоль/л) будет измеряться в крови натощак и через 2 часа после употребления стандартизированного завтрака.
Оценено в 0 и 3 месяцах
Концентрация С-реактивного белка натощак и после приема пищи
Временное ограничение: Оценено в 0 и 3 месяцах
Концентрация СРБ (в мг/л) будет измеряться в крови натощак и через 2 часа после употребления стандартизированного завтрака.
Оценено в 0 и 3 месяцах
Концентрация фактора некроза опухоли альфа натощак и после приема пищи
Временное ограничение: Оценено в 0 и 3 месяцах
Концентрация TNFα (в нг/л) будет измеряться в крови во время голодания и через 2 часа после употребления стандартизированного завтрака.
Оценено в 0 и 3 месяцах
Концентрация грелина натощак и после еды
Временное ограничение: Оценено в 0 и 3 месяцах
Концентрацию грелина (в пг/мл) измеряют в крови натощак и через 2 часа после стандартизированного завтрака.
Оценено в 0 и 3 месяцах
Концентрация лептина натощак и постпрандиальная концентрация лептина
Временное ограничение: Оценено в 0 и 3 месяцах
Концентрация лептина (в нг/мл) будет измеряться в крови натощак и через 2 часа после стандартизированного завтрака.
Оценено в 0 и 3 месяцах
Концентрация глюкагоноподобного пептида 1 натощак и после приема пищи
Временное ограничение: Оценено в 0 и 3 месяцах
Концентрация GLP1 (в пг/мл) будет измеряться в крови натощак и через 2 часа после употребления стандартизированного завтрака.
Оценено в 0 и 3 месяцах
Концентрация пептида YY натощак и после приема пищи
Временное ограничение: Оценено в 0 и 3 месяцах
Концентрация PYY (в пг/мл) будет измеряться в крови во время голодания и через 2 часа после употребления стандартизированного завтрака.
Оценено в 0 и 3 месяцах
Концентрация холецистокинина натощак и постпрандиальная концентрация холецистокинина
Временное ограничение: Оценено в 0 и 3 месяцах
Концентрация ККК (в пг/мл) будет измеряться в крови натощак и через 2 часа после употребления стандартизированного завтрака.
Оценено в 0 и 3 месяцах
Концентрация интерлейкина 6 натощак и после приема пищи
Временное ограничение: Оценено в 0 и 3 месяцах
Концентрация IL6 (в нг/л) будет измеряться в крови натощак и через 2 часа после употребления стандартизированного завтрака.
Оценено в 0 и 3 месяцах
Когнитивные функции: скорость обработки информации
Временное ограничение: Оценивается в 0, 3 и 9 месяцах.
Эффективность нейропсихологической оценки скорости обработки информации как времени реакции выбора, батарея тестов CANTAB.
Оценивается в 0, 3 и 9 месяцах.
Когнитивные функции: устойчивое внимание.
Временное ограничение: Оценивается в 0, 3 и 9 месяцах.
Результаты нейропсихологической оценки способности устойчивого внимания оцениваются как ошибки во время процедуры длительного теста, батарея тестов CANTAB.
Оценивается в 0, 3 и 9 месяцах.
Когнитивные функции: пространственная рабочая память.
Временное ограничение: Оценивается в 0, 3 и 9 месяцах.
Результаты нейропсихологической оценки пространственной рабочей памяти оцениваются как ошибки и стратегия во время процедуры тестирования (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery, Cambridge Cognition, UK).
Оценивается в 0, 3 и 9 месяцах.
Когнитивные функции: тормозящий контроль.
Временное ограничение: Оценивается в 0, 3 и 9 месяцах.
Эффективность нейропсихологической оценки тормозного контроля оценивается как ошибки во время процедуры тестирования (модифицированный тест Эриксена Фланкера, Psychology Software Tools, США) и автоматизированная батарея кембриджских нейропсихологических тестов, Cambridge Cognition, Великобритания)
Оценивается в 0, 3 и 9 месяцах.
Когнитивные функции: Когнитивная гибкость
Временное ограничение: Оценивается в 0, 3 и 9 месяцах.
Результаты нейропсихологической оценки когнитивной гибкости оцениваются как ошибки во время процедуры тестирования (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery, Cambridge Cognition, UK)
Оценивается в 0, 3 и 9 месяцах.
Школьная успеваемость: успеваемость по математике
Временное ограничение: Оценивается в 0, 3 и 9 месяцах.
Уровень владения математикой будет измеряться с помощью математического теста Хогрефе.
Оценивается в 0, 3 и 9 месяцах.
Школьная успеваемость: понимание прочитанного
Временное ограничение: Оценивается в 0, 3 и 9 месяцах.
Владение датским языком будет измеряться с помощью теста на понимание прочитанного Хогрефе.
Оценивается в 0, 3 и 9 месяцах.
Нейрофизиологическое измерение 1 – Амплитуда ERP
Временное ограничение: Оценено в 0 и 3 месяцах
Активность ЭЭГ, измеряемая как амплитуда событийно-связанного потенциала (ERP) во время модифицированного теста Эриксена Фланкера.
Оценено в 0 и 3 месяцах
Нейрофизиологическое измерение 2. Корковая активность во время обучения навыкам.
Временное ограничение: Оценено в 0 и 3 месяцах
Корковая активность во время обучения навыкам будет измеряться как мощность ЭЭГ.
Оценено в 0 и 3 месяцах
Нейрофизиологическое измерение 3. Мышечная активность во время обучения навыкам.
Временное ограничение: Оценено в 0 и 3 месяцах
Мышечная активность во время обучения навыкам будет измеряться по амплитуде электромиографии.
Оценено в 0 и 3 месяцах
Нейрофизиологический показатель 4 – корково-кортикальная функциональная связь
Временное ограничение: Оценено в 0 и 3 месяцах
Кортикокортикальная функциональная связь будет измеряться как функциональная связь на ЭЭГ (шкала 0–1).
Оценено в 0 и 3 месяцах
Нейрофизиологическое измерение 5 – кортикомышечная связь
Временное ограничение: Оценено в 0 и 3 месяцах
Корково-мышечная связь будет измеряться как функциональная связь между ЭЭГ и ЭМГ во время обучения навыкам (0-1).
Оценено в 0 и 3 месяцах

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем: по данным детей
Временное ограничение: Оценивается в 0, 3 и 9 месяцах.
Общий суммарный балл качества жизни, связанного со здоровьем (от 50 до 250), а также баллы по подшкалам (от 10 до 50) физического благополучия, психологического благополучия, автономии и отношений с родителями, сверстников и социальной поддержки, и школьная среда будут оцениваться с помощью опросника KIDSCREEN 27.
Оценивается в 0, 3 и 9 месяцах.
Качество жизни, связанное со здоровьем: по данным родителей
Временное ограничение: Оценивается в 0, 3 и 9 месяцах.
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем (от 0 до 100), сводная оценка физического здоровья (от 0 до 100) и сводная оценка психосоциального здоровья (от 0 до 100) будут оцениваться с помощью опросника качества жизни детей (PedsQL)-Parent. отчет (отдельный вариант для детей 6-7 лет и 8-9 лет)
Оценивается в 0, 3 и 9 месяцах.
Психическое здоровье: по данным родителей
Временное ограничение: Оценивается в 0, 3 и 9 месяцах.
Общий балл трудностей (от 0 до 40) по опроснику сильных и трудных сторон, а также подшкалы (от 0 до 10) эмоциональных симптомов, проблем с поведением, гиперактивности/невнимательности, проблем во взаимоотношениях и просоциального поведения.
Оценивается в 0, 3 и 9 месяцах.
Шкала родительского стресса: по данным родителей
Временное ограничение: Оценивается в 0, 3 и 9 месяцах.
Воспринимаемый родительский стресс (от 18 до 90) будет оцениваться по опроснику «Шкала родительского стресса».
Оценивается в 0, 3 и 9 месяцах.
Шкала воспринимаемого стресса: по данным ребенка
Временное ограничение: Оценивается в 0, 3 и 9 месяцах.
Оценка воспринимаемого ребенком стресса (от 1 до 39) будет оцениваться с помощью опросника PSS-C.
Оценивается в 0, 3 и 9 месяцах.
Демография: доход
Временное ограничение: Оценено в 0-м месяце
Уровень дохода (поэтапно увеличивающийся от уровня 1 до 7) будет указан родителями в демографической анкете.
Оценено в 0-м месяце
Демография: образование
Временное ограничение: Оценено в 0-м месяце
Уровень образования (поэтапно увеличивающийся от уровня 1 до 8) будет указан родителями в демографической анкете.
Оценено в 0-м месяце
Бодрствование
Временное ограничение: Оценивается в 0, 3 и 9 месяцах.
Бодрствование (оценка от «очень бодрствует» = 1 до «спит» = 8), оцениваемое по Стэндфордской шкале сонливости.
Оценивается в 0, 3 и 9 месяцах.
Рукава
Временное ограничение: Оценено в 0-м месяце
Предпочтение руки (правой или левой) можно оценить, спросив детей: «Какой рукой вы пишете и рисуете?» сделать, чтобы определить доминирующую руку
Оценено в 0-м месяце
Точное управление двигателем
Временное ограничение: Оценивается в 0, 3 и 9 месяцах.
Мелкая моторика будет оцениваться с помощью теста на перфорированной доске (оценка за количество правильно расположенных кеглей).
Оценивается в 0, 3 и 9 месяцах.
Мышечная сила
Временное ограничение: Оценивается в 0, 3 и 9 месяцах.
Мышечная сила рукоятки измеряется с помощью динамометра рукоятки (в Ньютонах).
Оценивается в 0, 3 и 9 месяцах.
Миелинизация головного мозга
Временное ограничение: Оценено в 0 и 3 месяцах
Показатели миелинизации серого и белого вещества оценивают по R1, полученному из МРТ-последовательности MP2RAGE.
Оценено в 0 и 3 месяцах
Структурная связь и микроструктура мозга
Временное ограничение: Оценено в 0 и 3 месяцах
Микроструктуру серого и белого вещества будут исследовать с помощью диффузионно-взвешенной визуализации.
Оценено в 0 и 3 месяцах
Функциональная связь мозга
Временное ограничение: Оценено в 0 и 3 месяцах
Функциональная связность будет измеряться с помощью МРТ функции состояния покоя (фМРТ).
Оценено в 0 и 3 месяцах
Жизненно важные показатели: кровяное давление
Временное ограничение: Оценивается в 0, 3 и 9 месяцах.
Систолическое и диастолическое артериальное давление (в мм рт. ст.) измеряется в состоянии покоя с помощью автоматического сфигмоманометра.
Оценивается в 0, 3 и 9 месяцах.
Жизненно важные показатели: частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Оценивается в 0, 3 и 9 месяцах.
Частота сердечных сокращений (в ударах в минуту, ударов в минуту) будет измеряться в состоянии покоя с помощью автоматического сфигмоманометра.
Оценивается в 0, 3 и 9 месяцах.
Жизненно важные показатели: температура
Временное ограничение: Оценивается в 0, 3 и 9 месяцах.
Температура тела (кожи) (в градусах Цельсия) будет измеряться телеметрически в ухе.
Оценивается в 0, 3 и 9 месяцах.
Качество сна: самооценка продолжительности сна
Временное ограничение: Оценивается в 0, 3 и 9 месяцах.
Продолжительность сна (час/ночь) будет измеряться с помощью Скандинавского опросника сна (по данным детей и родителей).
Оценивается в 0, 3 и 9 месяцах.
Качество сна: задержка, о которой сообщает сам пользователь
Временное ограничение: Оценивается в 0, 3 и 9 месяцах.
Задержка (в минутах) будет измеряться с помощью Скандинавского опросника сна (по данным детей и родителей).
Оценивается в 0, 3 и 9 месяцах.
Качество сна: самооценки пробуждений
Временное ограничение: Оценивается в 0, 3 и 9 месяцах.
Пробуждения (количество/ночь) будут измеряться с помощью Скандинавского опросника сна (по данным детей и родителей).
Оценивается в 0, 3 и 9 месяцах.
Качество сна: самооценка усталости/сонливости.
Временное ограничение: Оценивается в 0, 3 и 9 месяцах.
Усталость/сонливость в течение дня (да/нет) будет измеряться с помощью Скандинавского опросника сна (по данным детей и родителей).
Оценивается в 0, 3 и 9 месяцах.
Качество и архитектура сна: стадии сна
Временное ограничение: Оценено в 0 и 3 месяцах
Стадии сна (распределение стадий сна в минутах и ​​процентах от общего времени сна) будут измеряться с помощью полисомнографии в течение одного ночного периода сна.
Оценено в 0 и 3 месяцах
Качество и архитектура сна: продолжительность сна
Временное ограничение: Оценено в 0 и 3 месяцах
Общее время сна (в минутах) будет измеряться с помощью полисомнографии в течение одной ночи сна.
Оценено в 0 и 3 месяцах
Качество и архитектура сна: латентность сна
Временное ограничение: Оценено в 0 и 3 месяцах
Латентность сна (в минутах) будет измеряться с помощью полисомнографии в течение одной ночи сна.
Оценено в 0 и 3 месяцах
Качество и архитектура сна: пробуждения
Временное ограничение: Оценено в 0 и 3 месяцах
Пробуждения (количество) будут измеряться с помощью полисомнографии в течение одной ночи сна.
Оценено в 0 и 3 месяцах
Качество и архитектура сна: пробуждения
Временное ограничение: Оценено в 0 и 3 месяцах
Пробуждения (количество в час) будут измеряться с помощью полисомнографии в течение одного ночного периода сна.
Оценено в 0 и 3 месяцах
Сон: продолжительность
Временное ограничение: Оценивается в 0, 1,5,3 и 9 месяцах.
Продолжительность сна (в минутах за ночь) будет измеряться с помощью наручного трехосного акселерометра в течение 7 дней подряд (будет рассчитано среднее значение).
Оценивается в 0, 1,5,3 и 9 месяцах.
Сон: движения
Временное ограничение: Оценивается в 0, 1,5,3 и 9 месяцах.
Движения (количество) будут измеряться с помощью наручного трехосного акселерометра в течение 7 дней подряд (будет рассчитано среднее значение).
Оценивается в 0, 1,5,3 и 9 месяцах.
Сон: пробуждения
Временное ограничение: Оценивается в 0, 1,5,3 и 9 месяцах.
Пробуждения (количество) будут измеряться с помощью наручного трехосного акселерометра в течение 7 дней подряд (будет рассчитано среднее значение).
Оценивается в 0, 1,5,3 и 9 месяцах.
Структура мозга: толщина коры
Временное ограничение: Оценено в 0 и 3 месяцах
Толщина коры (мм) будет измеряться с помощью Т1-взвешенного МР-изображения (MP2RAGE).
Оценено в 0 и 3 месяцах
Строение мозга: объем
Временное ограничение: Оценено в 0 и 3 месяцах
Объем (мм3) будет измеряться с помощью Т1-взвешенного МР-изображения (MP2RAGE).
Оценено в 0 и 3 месяцах
Структура мозга: Поверхность
Временное ограничение: Оценено в 0 и 3 месяцах
Площадь поверхности (мм2) будет измеряться с помощью Т1-взвешенного МР-изображения (MP2RAGE).
Оценено в 0 и 3 месяцах
Строение мозга: объемы подкорковых структур серого вещества
Временное ограничение: Оценено в 0 и 3 месяцах
Объемы (мм3) подкорковых структур серого вещества будут измеряться с помощью Т1-взвешенного МР-изображения (MP2RAGE).
Оценено в 0 и 3 месяцах

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Copenhagen

Соавторы

University of Southern Denmark
Danish Research Centre for Magnetic Resonance
Faculty of Health, Medicine and Life Sciences, Maastricht University
Center for Obesity Research & Education, Temple University
Novo Nordisk Foundation (NNF)

Следователи

  • Главный следователь: Faidon Magkos, PhD, University of Copenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sports

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M2S
  • H-23063352 (Другой идентификатор: Vek.dk)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продление сна

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться