Effekten av søvnforlengelse på overvekt og læring hos barn (More2Sleep)
19. november 2025 oppdatert av: University of Copenhagen
En randomisert kontrollert utprøving av søvnforlengelse for å redusere overvekt og forbedre læring hos prepubertære barn
More2Sleep er en randomisert, kontrollert, parallell studie med to grupper (søvnforlengelse vs kontroll) inkludert 300 barn i skolealder (6-9 år) som er lett overvektige eller overvektige og vanligvis sover ≤ 9 timer/natt. Data vil bli samlet inn før og etter en 3-måneders søvnforlengende intervensjon, og etter en 6-måneders oppfølging (ved måned 0, 3 og 9). Innsamlingen av data er i hovedsak knyttet til hovedstudien. Noen valgfrie eksamener vil imidlertid bli gjennomført etter førstemann til mølla-prinsippet, bestående av delstudie-I (metabolske mekanismer, n=60) og delstudie-II (læringsmekanismer, n=150).
Hovedmålet er å vurdere effekten av søvnforlengelse med ~45 minutter/natt, oppnådd ved å legge seg 60-90 minutter tidligere, på overvekt og læringsevne hos barn i skolealder som er overvektige eller overvektige og sover mindre enn anbefalt for deres alder.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
142
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Faidon Magkos, PhD
- Telefonnummer: +45 35 33 36 71
- E-post: fma@nexs.ku.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Eva Leedo-Townend, MSc
- Telefonnummer: +45 35 33 35 68
- E-post: elt@nexs.ku.dk
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2200
- Rekruttering
- University of Copenhagen
-
Hovedetterforsker:
- Faidon Magkos, PhD
-
Ta kontakt med:
- Faidon Magkos, PhD
- Telefonnummer: +45 35 33 36 71
- E-post: fma@nexs.ku.dk
-
Underetterforsker:
- Jesper Lundbye-Jensen, PhD
-
Underetterforsker:
- Poul Jennum, MD
-
Ta kontakt med:
- Jesper Lundbye-Jensen, PhD
- Telefonnummer: +45 35 32 73 30
- E-post: jlundbye@nexs.ku.dk
-
Copenhagen, Danmark, 1958
- Rekruttering
- University of Copenhagen
-
Hovedetterforsker:
- Faidon Magkos, PhD
-
Ta kontakt med:
- Faidon Magkos, PhD
- Telefonnummer: +45 35 33 36 71
- E-post: fma@nexs.ku.dk
-
Underetterforsker:
- Jesper Lundbye-Jensen, PhD
-
Underetterforsker:
- Poul Jennum, MD
-
Ta kontakt med:
- Eva Leedo-Townend, MSc
- Telefonnummer: +45 35 33 35 68
- E-post: elt@nexs.ku.dk
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Rekruttering
- Faidon Magkos
-
Hovedetterforsker:
- Faidon Magkos, PhD
-
Ta kontakt med:
- Faidon Magkos, PhD
- Telefonnummer: +45 35 33 36 71
- E-post: fma@nexs.ku.dk
-
Underetterforsker:
- Jesper Lundbye-Jensen, PhD
-
Underetterforsker:
- Poul Jennum, MD
-
Underetterforsker:
- Kathrine Madsen, PhD
-
Underetterforsker:
- Hartwig Siebner, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 6-9 år (inkludert rekkevidde).
- Vektstatus: moderat overvektig eller fedme (ekvivalent BMI for voksne på 25 til 35 kg/m2) definert som en kjønnsspesifikk BMI Z-score mellom +1 og +3 (inkludert område) ved bruk av referansestandarder fra Verdens helseorganisasjon.
- Søvnvarighet: sover ≤9 t/natt på grunnlag av søvndagbøker fylt ut av barnas foreldre, basert på anbefalinger fra American Academy of Sleep Medicine og Sleep Health Foundation.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver genetisk eller kronisk tilstand som påvirker vekst, metabolisme, spiseatferd, kognitiv funksjon eller kroppsvekt (for eksempel: dvergvekst, epilepsi, oppmerksomhetssvikt, hyperaktivitetsforstyrrelse, β-thalassemi, hypo-/hypertyreose, type I diabetes).
- Enhver søvnrelatert lidelse (for eksempel: obstruktiv søvnapné, parasomni, narkolepsi, restless leg syndrome).
- Regelmessig bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner som påvirker studieresultatene.
- Uregelmessig skoleplan eller ikke konsekvent sove i samme husholdning i løpet av skoleuken.
- Deltakelse i andre forskningsstudier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Søvnforlengelse
Søvnforlengelsesgruppen (n=71) vil motta en atferdsintervensjon som fokuserer på at foreldre legger barna sine tidligere med 60-90 minutter.
Foreldre vil bli instruert om kun å endre barna sine daglige sovetid, og ikke direkte å endre deres kosthold og fysiske aktivitetsvaner.
Barn og deres foreldre vil motta en atferdsintervensjon bestående av 6 økter, inkludert både personlige og virtuelle økter, som vil bli planlagt basert på familiens tilgjengelighet og for å imøtekomme praktiske forhold.
|
Søvnforlengelsesgruppen vil motta en atferdsintervensjon som fokuserer på at foreldre legger barna sine tidligere med 60–90 minutter.
Tidligere studier har funnet at denne endringen i daglig søvnrutine er gjennomførbar og resulterer i 40–45 minutter mer faktisk søvn.
Barn og deres foreldre vil motta en atferdsintervensjon som består av 6 sesjoner, inkludert både personlige og virtuelle sesjoner, som vil bli planlagt basert på familiens tilgjengelighet og for å imøtekomme praktiske forhold, f.eks. potensiell sykdom eller avlysninger.
De to første sesjonene vil finne sted i begynnelsen av studien.
Disse innledende sesjonene vil fokusere på effektive atferdsstrategier for å øke søvntiden, inkludert målsetting (f.eks. leggetider og oppvåkningstider), problemløsning og forhåndsplanlegging, stimuluskontroll (dvs. søvnhygeniske anbefalinger) og positiv forsterkning.
Påfølgende sesjoner vil bli planlagt med familiene for å foregå regelmessig i løpet av den 12 ukers lange intervensjonen.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen (n=71) vil følge sin vanlige søvnplan.
Foreldre vil bli instruert til ikke å endre sine barns daglige søvnrutiner, eller deres kosthold og fysiske aktivitetsvaner. Samme antall og frekvens av møter (personlig eller virtuelle) og metoder for registrering av leggetid/oppvåkningstider vil bli brukt som i søvnforlengelsesgruppen. Disse møtene vil være av pedagogisk natur og fokusere på generell velvære og informere familiene om hjemmeregistreringer av f.eks. søvn og kostholdsintak. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI Z-score
Tidsramme: Vurdert ved måned 0, 3 og 9
|
BMI (i kg/m^2) vil bli beregnet fra vekt og høyde (sekundære utfall), og den alders- og kjønnsspesifikke BMI Z-score (i enheter av standardavvik fra gjennomsnittet for referansepopulasjonen) vil bli beregnet ved hjelp av internasjonale (WHO) data
|
Vurdert ved måned 0, 3 og 9
|
|
Læringsevne: ferdighetslæring
Tidsramme: Vurdert til måned 0 og 3
|
Ferdighetsinnlæringsevne vil bli målt som motorisk hukommelse vurdert som 24t retensjon etter ferdighetstrening - d.v.s.
total innenfor og mellom økteffekt (område: fra "lav" = 0 til "høy" = 100, uten enhet)
|
Vurdert til måned 0 og 3
|
|
Læringsevne: Eksplisitt hukommelse
Tidsramme: Vurdert til måned 0 og 3
|
Eksplisitt minne vurdert som 24 timers oppbevaring etter ordlisteminnekoding - dvs.
total innenfor og mellom økteffekt.
Antall korrekt tilbakekalte ord i en 2-minutters standardisert oppgave (område: fra 0 til 20)
|
Vurdert til måned 0 og 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsfettprosent
Tidsramme: Vurdert ved måned 0, 3 og 9
|
Kroppsfett i % av total kroppsmasse (total fettmasse delt på total kroppsvekt) vil bli målt ved en helkropps dual-energy røntgenabsorptiometri (DXA) skanning
|
Vurdert ved måned 0, 3 og 9
|
|
Total fettmasse (FM)
Tidsramme: Vurdert ved måned 0, 3 og 9
|
Kropps FM (i gram) vil bli målt ved en helkropps dual-energy røntgenabsorptiometri (DXA) skanning
|
Vurdert ved måned 0, 3 og 9
|
|
Total mager masse (LM)
Tidsramme: Vurdert ved måned 0, 3 og 9
|
Kropps LM (i gram) vil bli målt ved en helkropps dual-energy røntgenabsorptiometri (DXA) skanning
|
Vurdert ved måned 0, 3 og 9
|
|
Benmineralinnhold (BMC)
Tidsramme: Vurdert ved måned 0, 3 og 9
|
BMC (i gram) vil bli målt ved en helkropps dual-energy røntgenabsorptiometri (DXA) skanning
|
Vurdert ved måned 0, 3 og 9
|
|
Benmineraltetthet (BMD)
Tidsramme: Vurdert ved måned 0, 3 og 9
|
Areal BMD (i gram/cm^2) vil bli målt ved en helkropps dual-energy røntgenabsorptiometri (DXA) skanning
|
Vurdert ved måned 0, 3 og 9
|
|
Energiinntak i kosten
Tidsramme: Vurdert ved måned 0, 3 og 9
|
Daglig energiinntak (i kcal/dag) vil bli vurdert med et tre-dagers 24-timers tilbakekallingsintervju på www.myfood24.org
(daglige gjennomsnitt vil bli beregnet)
|
Vurdert ved måned 0, 3 og 9
|
|
Inntak av proteiner, karbohydrater, fiber og fett
Tidsramme: Vurdert ved måned 0, 3 og 9
|
Makronæringsinntak (i gram/dag) vil bli vurdert med et tre-dagers 24-timers tilbakekallingsintervju på www.myfood24.org
(daglige gjennomsnitt vil bli beregnet)
|
Vurdert ved måned 0, 3 og 9
|
|
Subjektiv sult
Tidsramme: Vurdert til måned 0 og 3
|
Subjektivt nivå av sult (område: fra "veldig sulten" = 1 til "ikke sulten i det hele tatt" = 5) i fastende tilstand og 1 og 2 timer etter en standardisert frokost vil bli målt ved å bruke en bildebasert visuell analog skala (VAS)
|
Vurdert til måned 0 og 3
|
|
Fysisk aktivitet (PA) tid: total PA og MVPA
Tidsramme: Vurdert til månedene 0, 1,5, 3 og 9
|
Tiden (i min/dag) brukt på å være fysisk aktiv uavhengig av intensitet (total PA) og tiden (i min/dag) brukt på moderate til kraftige fysiske aktiviteter (MVPA) vil bli målt i 7 påfølgende dager ( daglige gjennomsnitt vil bli beregnet) ved hjelp av et håndleddsbåret triaksialt akselerometer
|
Vurdert til månedene 0, 1,5, 3 og 9
|
|
Hvilemetabolsk hastighet (RMR)
Tidsramme: Vurdert til måned 0 og 3
|
RMR (i kcal/dag) vil bli målt med indirekte kalorimetri (baldakinmodus) morgenen etter en faste over natten (minst 8 timer)
|
Vurdert til måned 0 og 3
|
|
Termisk effekt av mat (TEF)
Tidsramme: Vurdert til måned 0 og 3
|
TEF (i kcal) vil bli beregnet som det inkrementelle arealet under kurven (over RMR) for postprandial energiforbruk (målt ved indirekte kalorimetri) i 2 timer etter inntak av en standardisert frokost
|
Vurdert til måned 0 og 3
|
|
Vekt
Tidsramme: Vurdert ved måned 0, 3 og 9
|
Kroppsmasse (i kg) vil bli målt på en digital skala til nærmeste 0,1 kg
|
Vurdert ved måned 0, 3 og 9
|
|
Høyde
Tidsramme: Vurdert ved måned 0, 3 og 9
|
Vekst (i cm) vil bli målt med et veggmontert stadiometer til nærmeste 0,1 cm
|
Vurdert ved måned 0, 3 og 9
|
|
Total energiforbruk (TEE)
Tidsramme: Vurdert til måned 0 og 3
|
TEE (i kcal/dag) vil bli målt ved å bruke den dobbeltmerkede vannmetoden (8 urinprøver over 2 uker)
|
Vurdert til måned 0 og 3
|
|
Kognitive funksjoner: Vedvarende oppmerksomhet
Tidsramme: Vurdert ved måned 0, 3 og 9
|
Ytelse i nevropsykologisk vurdering av vedvarende oppmerksomhetsevne vurdert som feil under en vedvarende testprosedyre, CANTAB testbatteri.
|
Vurdert ved måned 0, 3 og 9
|
|
Kognitive funksjoner: Romlig arbeidsminne
Tidsramme: Vurdert ved måned 0, 3 og 9
|
Ytelse i nevropsykologisk vurdering av romlig arbeidsminne vurdert som feil og strategi under testprosedyren (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery, Cambridge cognition, UK).
|
Vurdert ved måned 0, 3 og 9
|
|
Kognitive funksjoner: Hemmende kontroll
Tidsramme: Vurdert ved måned 0, 3 og 9
|
Ytelse i nevropsykologisk vurdering av hemmende kontroll vurdert som feil under testprosedyren (Modified Eriksen Flanker test, Psychology Software Tools, USA) og Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery, Cambridge cognition, UK)
|
Vurdert ved måned 0, 3 og 9
|
|
Kognitive funksjoner: Kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: Vurdert ved måned 0, 3 og 9
|
Ytelse i nevropsykologisk vurdering av kognitiv fleksibilitet vurdert som feil under testprosedyren (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery, Cambridge cognition, UK)
|
Vurdert ved måned 0, 3 og 9
|
|
Skoleprestasjoner: matematikkprestasjon
Tidsramme: Vurdert ved måned 0, 3 og 9
|
Matematikkferdigheter vil bli målt ved Hogrefe matteprøve
|
Vurdert ved måned 0, 3 og 9
|
|
Skoleprestasjoner: leseforståelse
Tidsramme: Vurdert ved måned 0, 3 og 9
|
Dansk leseferdighet vil bli målt ved Hogrefe leseforståelsesprøve
|
Vurdert ved måned 0, 3 og 9
|
|
Nevrofysiologisk måling 1 - ERP-amplitude
Tidsramme: Vurdert til måned 0 og 3
|
EEG-aktivitet målt som hendelsesrelatert potensial (ERP) amplitude under den modifiserte Eriksen Flanker Test
|
Vurdert til måned 0 og 3
|
|
Nevrofysiologisk måling 2 - Kortikal aktivitet under ferdighetslæring
Tidsramme: Vurdert til måned 0 og 3
|
Kortikal aktivitet under ferdighetslæring vil bli målt som EEG-styrke
|
Vurdert til måned 0 og 3
|
|
Nevrofysiologisk måling 3 - Muskelaktivitet under ferdighetslæring
Tidsramme: Vurdert til måned 0 og 3
|
Muskelaktivitet under ferdighetslæring vil bli målt som elektromyografiamplitude
|
Vurdert til måned 0 og 3
|
|
Nevrofysiologisk måling 4 - kortikokortikal funksjonell tilkobling
Tidsramme: Vurdert til måned 0 og 3
|
Kortikokortikal funksjonell tilkobling vil bli målt som funksjonell kobling i EEG (skala 0-1)
|
Vurdert til måned 0 og 3
|
|
Nevrofysiologisk måling 5 - kortikomuskulær tilkobling
Tidsramme: Vurdert til måned 0 og 3
|
Kortikomuskulær tilkobling vil bli målt som funksjonell kobling mellom EEG og EMG under ferdighetslæring (0-1)
|
Vurdert til måned 0 og 3
|
|
Spisevindu
Tidsramme: Vurdert ved måned 0, 3 og 9.
|
Foreldrene vil bli bedt om å notere på en sjekkliste når barna deres begynner og avslutter å spise på hver registreringsdag for å estimere varigheten av det daglige spisevinduet.
|
Vurdert ved måned 0, 3 og 9.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende og postprandial glukosekonsentrasjon
Tidsramme: Vurdert til måned 0 og 3
|
Konsentrasjonen av glukose (i mmol/L) vil bli målt i blod under faste og 2 timer etter inntak av en standardisert frokost
|
Vurdert til måned 0 og 3
|
|
Fastende og postprandial insulinkonsentrasjon
Tidsramme: Vurdert til måned 0 og 3
|
Konsentrasjonen av insulin (i pmol/L) vil bli målt i blod under faste og 2 timer etter inntak av en standardisert frokost
|
Vurdert til måned 0 og 3
|
|
Fastende og postprandiale total-, HDL- og LDL-kolesterolkonsentrasjoner
Tidsramme: Vurdert til måned 0 og 3
|
Konsentrasjonene av total-, HDL- og LDL-kolesterol (i mmol/L) vil bli målt i blod under faste og 2 timer etter inntak av en standardisert frokost
|
Vurdert til måned 0 og 3
|
|
Fastende og postprandial triglyseridkonsentrasjon
Tidsramme: Vurdert til måned 0 og 3
|
Konsentrasjonen av triglyserid (i mmol/L) vil bli målt i blod under faste og 2 timer etter inntak av en standardisert frokost
|
Vurdert til måned 0 og 3
|
|
Fastende og postprandial C-reaktivt proteinkonsentrasjon
Tidsramme: Vurdert til måned 0 og 3
|
Konsentrasjonen av CRP (i mg/L) vil bli målt i blod under faste og 2 timer etter inntak av en standardisert frokost
|
Vurdert til måned 0 og 3
|
|
Fastende og postprandial tumornekrosefaktor alfakonsentrasjon
Tidsramme: Vurdert til måned 0 og 3
|
Konsentrasjonen av TNFa (i ng/L) vil bli målt i blod under faste og 2 timer etter inntak av en standardisert frokost
|
Vurdert til måned 0 og 3
|
|
Fastende og postprandial ghrelinkonsentrasjon
Tidsramme: Vurdert til måned 0 og 3
|
Konsentrasjonen av ghrelin (i pg/ml) vil bli målt i blod under faste og 2 timer etter inntak av en standardisert frokost
|
Vurdert til måned 0 og 3
|
|
Fastende og postprandial leptinkonsentrasjon
Tidsramme: Vurdert til måned 0 og 3
|
Konsentrasjonen av leptin (i ng/ml) vil bli målt i blod under faste og 2 timer etter inntak av en standardisert frokost
|
Vurdert til måned 0 og 3
|
|
Fastende og postprandial glukagonlignende peptid 1-konsentrasjon
Tidsramme: Vurdert til måned 0 og 3
|
Konsentrasjonen av GLP1 (i pg/mL) vil bli målt i blod under faste og 2 timer etter inntak av en standardisert frokost
|
Vurdert til måned 0 og 3
|
|
Fastende og postprandial peptid YY-konsentrasjon
Tidsramme: Vurdert til måned 0 og 3
|
Konsentrasjonen av PYY (i pg/ml) vil bli målt i blod under faste og 2 timer etter inntak av en standardisert frokost
|
Vurdert til måned 0 og 3
|
|
Fastende og postprandial kolecystokininkonsentrasjon
Tidsramme: Vurdert til måned 0 og 3
|
Konsentrasjonen av CKK (i pg/ml) vil bli målt i blod under faste og 2 timer etter inntak av en standardisert frokost
|
Vurdert til måned 0 og 3
|
|
Fastende og postprandial interleukin 6 konsentrasjon
Tidsramme: Vurdert til måned 0 og 3
|
Konsentrasjonen av IL6 (i ng/L) vil bli målt i blod under faste og 2 timer etter inntak av en standardisert frokost
|
Vurdert til måned 0 og 3
|
|
Kognitive funksjoner: prosesseringshastighet
Tidsramme: Vurdert ved måned 0, 3 og 9
|
Ytelse i nevropsykologisk vurdering av prosesseringshastighet som valgreaksjonstid, CANTAB testbatteri.
|
Vurdert ved måned 0, 3 og 9
|
|
Helserelatert livskvalitet: barnerapportert
Tidsramme: Vurdert ved måned 0, 3 og 9
|
Den totale oppsummeringsskåren for helserelatert livskvalitet (fra 50 til 250), og underskala-skårer (fra 10 til 50) for fysisk velvære, psykisk velvære, autonomi og foreldrerelasjon, jevnaldrende og sosial støtte, og skolemiljø, vil bli vurdert av KIDSCREEN 27 spørreskjema
|
Vurdert ved måned 0, 3 og 9
|
|
Helserelatert livskvalitet: foreldrerapportert
Tidsramme: Vurdert ved måned 0, 3 og 9
|
Den helserelaterte livskvalitetspoengsummen (fra 0 til 100), sammendragsscore for fysisk helse (fra 0 til 100) og sammendragsscore for psykososial helse (fra 0 til 100) vil bli vurdert av Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) - Parent rapport (separat versjon for 6-7 år og 8-9 år)
|
Vurdert ved måned 0, 3 og 9
|
|
Psykisk helse: foreldrerapportert
Tidsramme: Vurdert ved måned 0, 3 og 9
|
Den totale vanskelighetsskåren (fra 0 til 40) i styrker og vanskeligheter spørreskjemaet, samt sub-skala skårer (fra 0 til 10) av emosjonelle symptomer, atferdsproblemer, hyperaktivitet/uoppmerksomhet, relasjonsproblemer og prososial atferd
|
Vurdert ved måned 0, 3 og 9
|
|
Foreldrestressskala: foreldrerapportert
Tidsramme: Vurdert ved måned 0, 3 og 9
|
Opplevd foreldrestress (fra 18 til 90) vil bli vurdert ved spørreskjemaet Parental Stress Scale
|
Vurdert ved måned 0, 3 og 9
|
|
Opplevd stressskala: barn-rapportert
Tidsramme: Vurdert ved måned 0, 3 og 9
|
Opplevd barnestressscore (fra 1 til 39) vil bli vurdert av PSS-C spørreskjemaet
|
Vurdert ved måned 0, 3 og 9
|
|
Demografi: inntekt
Tidsramme: Vurdert til måned 0
|
Inntektsnivå (trinnvis økning fra nivå 1 til 7) vil bli rapportert av foreldrene på et demografisk spørreskjema
|
Vurdert til måned 0
|
|
Demografi: utdanning
Tidsramme: Vurdert til måned 0
|
Utdanningsnivå (trinnvis økning fra nivå 1 til 8) vil bli rapportert av foreldrene på et demografisk spørreskjema
|
Vurdert til måned 0
|
|
Våkenhet
Tidsramme: Vurdert ved måned 0, 3 og 9
|
Våkenhet (poengsum fra "veldig våken" = 1 til "sover" = 8) vurdert av Standford Sleepiness Scale
|
Vurdert ved måned 0, 3 og 9
|
|
Handedness
Tidsramme: Vurdert til måned 0
|
Preferanse for hendelse (høyre eller venstre) vil bli vurdert ved å spørre barna "Hvilken hånd bruker du til å skrive og tegne?" gjøre for å bestemme dominerende hånd
|
Vurdert til måned 0
|
|
Finmotorkontroll
Tidsramme: Vurdert ved måned 0, 3 og 9
|
Finmotorisk kontroll vil bli vurdert av pegboard-testen (poengsum i antall pinner plassert riktig)
|
Vurdert ved måned 0, 3 og 9
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Vurdert ved måned 0, 3 og 9
|
Muskelstyrken til håndtaket vil bli målt med et håndgrepsdynamometer (i Newton)
|
Vurdert ved måned 0, 3 og 9
|
|
Myelinisering av hjernen
Tidsramme: Vurdert til måned 0 og 3
|
Myeliniseringsindekser i grå og hvit substans estimeres ved å bruke R1 hentet fra en MP2RAGE MR-sekvens
|
Vurdert til måned 0 og 3
|
|
Hjernens strukturelle tilkobling og mikrostruktur
Tidsramme: Vurdert til måned 0 og 3
|
Grå og hvit substans mikrostruktur vil bli undersøkt ved bruk av diffusjonsvektet avbildning
|
Vurdert til måned 0 og 3
|
|
Hjernefunksjonell tilkobling
Tidsramme: Vurdert til måned 0 og 3
|
Funksjonell tilkobling vil bli målt ved hjelp av hviletilstandsfunksjon MRI (fMRI)
|
Vurdert til måned 0 og 3
|
|
Vitale tegn: blodtrykk
Tidsramme: Vurdert ved måned 0, 3 og 9
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk (i mmHg) vil bli målt i hvile ved å bruke et automatisk blodtrykksmåler
|
Vurdert ved måned 0, 3 og 9
|
|
Vitale tegn: hjertefrekvens
Tidsramme: Vurdert ved måned 0, 3 og 9
|
Hjertefrekvens (i slag per minutt, bpm) vil bli målt i hvile ved å bruke et automatisk blodtrykksmåler
|
Vurdert ved måned 0, 3 og 9
|
|
Vitale tegn: temperatur
Tidsramme: Vurdert ved måned 0, 3 og 9
|
Kroppstemperatur (hud) (i grader Celsius) vil bli målt telemetrisk i øret
|
Vurdert ved måned 0, 3 og 9
|
|
Søvnkvalitet: selvrapportert søvnvarighet
Tidsramme: Vurdert ved måned 0, 3 og 9
|
Søvnvarighet (time/natt) vil bli målt av Scandinavian Sleep Questionnaire (Barn og foreldre-rapportert).
|
Vurdert ved måned 0, 3 og 9
|
|
Søvnkvalitet: selvrapportert ventetid
Tidsramme: Vurdert ved måned 0, 3 og 9
|
Latens (minutter) vil bli målt av Scandinavian Sleep Questionnaire (barn og foreldre-rapportert)
|
Vurdert ved måned 0, 3 og 9
|
|
Søvnkvalitet: selvrapporterte oppvåkninger
Tidsramme: Vurdert ved måned 0, 3 og 9
|
Oppvåkninger (antall/natt) vil bli målt av Scandinavian Sleep Questionnaire (Barn og foreldre-rapportert).
|
Vurdert ved måned 0, 3 og 9
|
|
Søvnkvalitet: selvrapportert tretthet/søvnighet
Tidsramme: Vurdert ved måned 0, 3 og 9
|
Tretthet/søvnighet på dagtid (ja/nei) vil bli målt av Scandinavian Sleep Questionnaire (Barn og foreldre-rapportert).
|
Vurdert ved måned 0, 3 og 9
|
|
Søvnkvalitet og arkitektur: Søvnstadier
Tidsramme: Vurdert til måned 0 og 3
|
Søvnstadier (fordeling av søvnstadier i minutter og prosenter av total søvntid) vil bli målt ved polysomnografi gjennom en natts søvnperiode.
|
Vurdert til måned 0 og 3
|
|
Søvnkvalitet og arkitektur: søvnvarighet
Tidsramme: Vurdert til måned 0 og 3
|
Total søvntid (minutter) vil bli målt ved polysomnografi gjennom en natts søvnperiode.
|
Vurdert til måned 0 og 3
|
|
Søvnkvalitet og arkitektur: søvnforsinkelse
Tidsramme: Vurdert til måned 0 og 3
|
Søvnlatens (minutter) vil bli målt ved polysomnografi gjennom en natts søvnperiode.
|
Vurdert til måned 0 og 3
|
|
Søvnkvalitet og arkitektur: oppvåkninger
Tidsramme: Vurdert til måned 0 og 3
|
Oppvåkninger (antall) vil bli målt ved polysomnografi gjennom en natts søvnperiode.
|
Vurdert til måned 0 og 3
|
|
Søvnkvalitet og arkitektur: opphisselser
Tidsramme: Vurdert til måned 0 og 3
|
Arousals (antall per time) vil bli målt ved polysomnografi gjennom en natts søvnperiode.
|
Vurdert til måned 0 og 3
|
|
Søvn: varighet
Tidsramme: Vurdert til månedene 0, 1,5, 3 og 9
|
Søvnvarighet (i minutter per natt) vil bli målt ved å bruke et håndleddsbåret triaksialt akselerometer i 7 påfølgende dager (gjennomsnittet vil bli beregnet).
|
Vurdert til månedene 0, 1,5, 3 og 9
|
|
Søvn: bevegelser
Tidsramme: Vurdert til månedene 0, 1,5, 3 og 9
|
Bevegelser (antall) vil bli målt ved å bruke et håndleddsbåret triaksialt akselerometer i 7 påfølgende dager (gjennomsnittet vil bli beregnet).
|
Vurdert til månedene 0, 1,5, 3 og 9
|
|
Søvn: oppvåkninger
Tidsramme: Vurdert til månedene 0, 1,5, 3 og 9
|
Oppvåkninger (antall) vil bli målt ved å bruke et håndleddsbåret triaksialt akselerometer i 7 påfølgende dager (gjennomsnittet vil bli beregnet).
|
Vurdert til månedene 0, 1,5, 3 og 9
|
|
Hjernestruktur: kortikal tykkelse
Tidsramme: Vurdert til måned 0 og 3
|
Kortikal tykkelse (mm) vil bli målt med et T1-vektet MR-bilde (MP2RAGE).
|
Vurdert til måned 0 og 3
|
|
Hjernestruktur: volum
Tidsramme: Vurdert til måned 0 og 3
|
Volum (mm3) vil bli målt med et T1-vektet MR-bilde (MP2RAGE).
|
Vurdert til måned 0 og 3
|
|
Hjernestruktur: Overflate
Tidsramme: Vurdert til måned 0 og 3
|
Overflatearealet (mm2) vil bli målt med et T1-vektet MR-bilde (MP2RAGE).
|
Vurdert til måned 0 og 3
|
|
Hjernestruktur: volumer av subkortikale gråstoffstrukturer
Tidsramme: Vurdert til måned 0 og 3
|
Volumer (mm3) av subkortikale gråstoffstrukturer vil bli målt med et T1-vektet MR-bilde (MP2RAGE).
|
Vurdert til måned 0 og 3
|
|
Fastende konsentrasjon av perifere mononukleære blodceller.
Tidsramme: Vurdert ved måned 0 og 3
|
Konsentrasjonen av isolerte mononukleære blodceller vil bli målt i blod i fastende tilstand.
|
Vurdert ved måned 0 og 3
|
|
Faste konsentrasjoner av kjønnshormoner
Tidsramme: Vurdert ved måned 0 og 3
|
Konsentrasjonen av kjønnshormoner vil bli målt i blod under faste.
|
Vurdert ved måned 0 og 3
|
|
Pubertetsstadium
Tidsramme: Vurdert ved måned 0, 3 og 9.
|
Pubertetsstadiet vil bli vurdert ved hjelp av en standardisert spørreskjema utfylt av foreldrene som vurderer barnets pubertetsstadium i henhold til Tanners stadieinndelingsmetode.
|
Vurdert ved måned 0, 3 og 9.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Faidon Magkos, PhD, University of Copenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sports
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
2. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvektig
- Overvekt
- Søvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelser
- Pediatrisk fedme
- Oppførsel
- Barns atferd
Andre studie-ID-numre
- M2S
- H-23063352 (Annen identifikator: Vek.dk)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .