Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van slaapverlenging op overgewicht en leren bij kinderen (More2Sleep)

19 november 2025 bijgewerkt door: University of Copenhagen

Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar slaapverlenging om overgewicht te verminderen en het leren bij prepuberale kinderen te verbeteren

More2Sleep is een gerandomiseerde, gecontroleerde, parallelle studie met twee groepen (slaapverlenging versus controle), waaronder 300 schoolgaande kinderen (6-9 jaar) met licht overgewicht of obesitas en die gewoonlijk ≤ 9 uur per nacht slapen. Gegevens worden verzameld vóór en na een slaapverlengingsinterventie van drie maanden, en na een follow-up van zes maanden (in maand 0, 3 en 9). Het verzamelen van gegevens heeft voornamelijk betrekking op het hoofdonderzoek. Sommige optionele examens zullen echter worden afgenomen op basis van wie het eerst komt, het eerst maalt, bestaande uit deelonderzoek I (metabolische mechanismen, n=60) en deelonderzoek II (leermechanismen, n=150).

Het primaire doel is om de effecten van slaapverlenging met ~45 minuten/nacht, bereikt door 60-90 minuten eerder naar bed te gaan, te beoordelen op de vetzucht en het leervermogen bij schoolgaande kinderen met overgewicht of obesitas, die minder slapen dan aanbevolen. voor hun leeftijd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

142

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Faidon Magkos, PhD
  • Telefoonnummer: +45 35 33 36 71
  • E-mail: fma@nexs.ku.dk

Studie Contact Back-up

  • Naam: Eva Leedo-Townend, MSc
  • Telefoonnummer: +45 35 33 35 68
  • E-mail: elt@nexs.ku.dk

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2200
        • Werving
        • University of Copenhagen
        • Hoofdonderzoeker:
          • Faidon Magkos, PhD
        • Contact:
          • Faidon Magkos, PhD
          • Telefoonnummer: +45 35 33 36 71
          • E-mail: fma@nexs.ku.dk
        • Onderonderzoeker:
          • Jesper Lundbye-Jensen, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Poul Jennum, MD
        • Contact:
      • Copenhagen, Denemarken, 1958
        • Werving
        • University of Copenhagen
        • Hoofdonderzoeker:
          • Faidon Magkos, PhD
        • Contact:
          • Faidon Magkos, PhD
          • Telefoonnummer: +45 35 33 36 71
          • E-mail: fma@nexs.ku.dk
        • Onderonderzoeker:
          • Jesper Lundbye-Jensen, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Poul Jennum, MD
        • Contact:
          • Eva Leedo-Townend, MSc
          • Telefoonnummer: +45 35 33 35 68
          • E-mail: elt@nexs.ku.dk
      • Hvidovre, Denemarken, 2650
        • Werving
        • Faidon Magkos
        • Hoofdonderzoeker:
          • Faidon Magkos, PhD
        • Contact:
          • Faidon Magkos, PhD
          • Telefoonnummer: +45 35 33 36 71
          • E-mail: fma@nexs.ku.dk
        • Onderonderzoeker:
          • Jesper Lundbye-Jensen, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Poul Jennum, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Kathrine Madsen, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Hartwig Siebner, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 6-9 jaar oud (inclusief assortiment).
  • Gewichtsstatus: matig overgewicht of obesitas (equivalente BMI voor volwassenen van 25 tot 35 kg/m2) gedefinieerd als een geslachtsspecifieke BMI Z-score tussen +1 en +3 (inclusief bereik) met behulp van referentiestandaarden van de Wereldgezondheidsorganisatie.
  • Slaapduur: slapen ≤9 uur/nacht op basis van slaapdagboeken ingevuld door de ouders van de kinderen, gebaseerd op aanbevelingen van de American Academy of Sleep Medicine en de Sleep Health Foundation.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke genetische of chronische aandoening die de groei, het metabolisme, het eetgedrag, de cognitieve functie of het lichaamsgewicht beïnvloedt (bijvoorbeeld: dwerggroei, epilepsie, aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit, β-thalassemie, hypo-/hyperthyreoïdie, diabetes type I).
  • Elke slaapgerelateerde stoornis (bijvoorbeeld: obstructieve slaapapneu, parasomnieën, narcolepsie, rustelozebenensyndroom).
  • Regelmatig gebruik van voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicijnen die de onderzoeksresultaten beïnvloeden.
  • Onregelmatig schoolrooster of niet consequent slapen in hetzelfde huishouden tijdens de schoolweek.
  • Deelname aan andere onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Slaapverlenging
De slaapverlengingsgroep (n=71) zal een gedragsinterventie ontvangen die zich richt op ouders die hun kinderen 60-90 minuten eerder naar bed brengen. Ouders zullen worden geïnstrueerd om alleen de dagelijkse slaaproutine van hun kinderen aan te passen, en niet om direct hun voedings- en fysieke activiteitsgewoonten te veranderen. Kinderen en hun ouders zullen een gedragsinterventie ontvangen bestaande uit 6 sessies, inclusief zowel persoonlijke als virtuele sessies, die worden gepland op basis van de beschikbaarheid van het gezin en om praktische zaken te accommoderen.
Gedragsmatig: Slaapverlenging
De slaapverlengingsgroep zal een gedragsinterventie ontvangen die zich richt op ouders die hun kinderen 60-90 minuten eerder naar bed brengen. Eerdere studies hebben aangetoond dat deze verandering in de dagelijkse slaaproutine haalbaar is en resulteert in 40-45 minuten meer daadwerkelijke slaap. Kinderen en hun ouders zullen een gedragsinterventie ontvangen bestaande uit 6 sessies, inclusief zowel persoonlijke als virtuele sessies, die worden gepland op basis van de beschikbaarheid van het gezin en om praktische zaken te accommoderen, zoals mogelijke ziekte of annuleringen. De eerste twee sessies vinden plaats aan het begin van de studie. Deze initiële sessies richten zich op effectieve gedragsstrategieën om de slaaptijd te verbeteren, waaronder doelstellingen stellen (bijvoorbeeld bedtijden en wektijden), probleemoplossing en vooruitplannen, stimuluscontrole (d.w.z. slaaphygiëne-aanbevelingen) en positieve bekrachtiging. Volgende sessies worden gepland met de gezinnen om regelmatig plaats te vinden gedurende de 12 weken durende interventie.
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep (n=71) zal hun gebruikelijke slaapschema volgen. Ouders wordt geïnstrueerd om de dagelijkse slaaproutine van hun kinderen, of hun dieet- en fysieke activiteitsgewoonten, niet te veranderen. Hetzelfde aantal en dezelfde frequentie van bijeenkomsten (persoonlijk of virtueel) en methoden voor registratie van bedtijd/wakker-tijden zullen worden gebruikt als in de slaapverlengingsgroep. Deze bijeenkomsten zullen educatief van aard zijn en zich richten op algemeen welzijn en het informeren van de gezinnen over de thuismetingen van bijvoorbeeld slaap en voedingsinname.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BMI Z-score
Tijdsspanne: Beoordeeld op maand 0, 3 en 9
BMI (in kg/m^2) wordt berekend op basis van gewicht en lengte (secundaire uitkomsten), en de leeftijds- en geslachtsspecifieke BMI Z-score (in eenheden van standaardafwijking van het gemiddelde van de referentiepopulatie) wordt berekend met behulp van internationale (WHO) gegevens
Beoordeeld op maand 0, 3 en 9
Leervermogen: het leren van vaardigheden
Tijdsspanne: Beoordeeld op maand 0 en 3
Het leervermogen van vaardigheden zal worden gemeten als motorisch geheugen, beoordeeld als 24 uur retentie na het oefenen van vaardigheden - d.w.z. totaal binnen en tussen sessie-effect (bereik: van "laag" = 0 tot "hoog" = 100, eenheidloos)
Beoordeeld op maand 0 en 3
Leervermogen: expliciet geheugen
Tijdsspanne: Beoordeeld op maand 0 en 3
Expliciet geheugen beoordeeld als 24 uur retentie na codering van het woordenlijstgeheugen - d.w.z. totaal binnen en tussen sessie-effect. Aantal correct herinnerde woorden in een gestandaardiseerde taak van 2 minuten (bereik: van 0 tot 20)
Beoordeeld op maand 0 en 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsvetpercentage
Tijdsspanne: Beoordeeld op maand 0, 3 en 9
Lichaamsvet in % van de totale lichaamsmassa (totale vetmassa gedeeld door het totale lichaamsgewicht) wordt gemeten met een dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA)-scan van het hele lichaam
Beoordeeld op maand 0, 3 en 9
Totale vetmassa (FM)
Tijdsspanne: Beoordeeld op maand 0, 3 en 9
Lichaams-FM (in grammen) wordt gemeten met een dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA)-scan van het hele lichaam
Beoordeeld op maand 0, 3 en 9
Totale vetvrije massa (LM)
Tijdsspanne: Beoordeeld op maand 0, 3 en 9
Lichaams-LM (in gram) wordt gemeten met een dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA)-scan van het hele lichaam
Beoordeeld op maand 0, 3 en 9
Botmineraalgehalte (BMC)
Tijdsspanne: Beoordeeld op maand 0, 3 en 9
BMC (in gram) wordt gemeten met een dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA)-scan van het hele lichaam
Beoordeeld op maand 0, 3 en 9
Botmineraaldichtheid (BMD)
Tijdsspanne: Beoordeeld op maand 0, 3 en 9
De oppervlakte BMD (in gram/cm^2) wordt gemeten met een dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA)-scan van het hele lichaam
Beoordeeld op maand 0, 3 en 9
Energie-inname via de voeding
Tijdsspanne: Beoordeeld op maand 0, 3 en 9
De dagelijkse energie-inname (in kcal/dag) zal worden beoordeeld met een driedaags 24-uurs terugroepgesprek op www.myfood24.org (dagelijkse gemiddelden worden berekend)
Beoordeeld op maand 0, 3 en 9
Eiwit-, koolhydraat-, vezel- en vetinname via de voeding
Tijdsspanne: Beoordeeld op maand 0, 3 en 9
De inname van macronutriënten (in gram/dag) zal worden beoordeeld met een driedaags 24-uurs terugroepgesprek op www.myfood24.org (dagelijkse gemiddelden worden berekend)
Beoordeeld op maand 0, 3 en 9
Subjectieve honger
Tijdsspanne: Beoordeeld op maand 0 en 3
Het subjectieve hongerniveau (bereik: van "zeer hongerig" = 1 tot "helemaal geen honger" = 5) in nuchtere toestand en 1 en 2 uur na een gestandaardiseerd ontbijt zal worden gemeten met behulp van een op afbeeldingen gebaseerde visuele analoge schaal (VAS)
Beoordeeld op maand 0 en 3
Tijd voor fysieke activiteit (PA): totale PA en MVPA
Tijdsspanne: Beoordeeld op maand 0, 1.5,3 en 9
De tijd (in minuten/dag) die wordt besteed aan fysiek actief zijn, ongeacht de intensiteit (totale PA) en de tijd (in minuten/dag) die wordt besteed aan matige tot krachtige fysieke activiteiten (MVPA), worden gedurende zeven opeenvolgende dagen gemeten ( dagelijkse gemiddelden worden berekend) met behulp van een triaxiale versnellingsmeter die om de pols wordt gedragen
Beoordeeld op maand 0, 1.5,3 en 9
Ruststofwisseling (RMR)
Tijdsspanne: Beoordeeld op maand 0 en 3
RMR (in kcal/dag) wordt gemeten met indirecte calorimetrie (canopy-modus) de ochtend na een nacht vasten (minstens 8 uur)
Beoordeeld op maand 0 en 3
Thermisch effect van voedsel (TEF)
Tijdsspanne: Beoordeeld op maand 0 en 3
TEF (in kcal) wordt berekend als het incrementele gebied onder de curve (boven RMR) voor postprandiaal energieverbruik (gemeten door indirecte calorimetrie) gedurende 2 uur na het nuttigen van een gestandaardiseerd ontbijt
Beoordeeld op maand 0 en 3
Gewicht
Tijdsspanne: Beoordeeld op maand 0, 3 en 9
De lichaamsmassa (in kg) wordt gemeten op een digitale schaal tot op 0,1 kg nauwkeurig
Beoordeeld op maand 0, 3 en 9
Hoogte
Tijdsspanne: Beoordeeld op maand 0, 3 en 9
De gestalte (in cm) wordt gemeten met behulp van een aan de muur gemonteerde stadiometer tot op de dichtstbijzijnde 0,1 cm
Beoordeeld op maand 0, 3 en 9
Totaal energieverbruik (TEE)
Tijdsspanne: Beoordeeld op maand 0 en 3
TEE (in kcal/dag) wordt gemeten met behulp van de dubbel gelabelde watermethode (8 urinemonsters gedurende 2 weken)
Beoordeeld op maand 0 en 3
Cognitieve functies: Aanhoudende aandacht
Tijdsspanne: Beoordeeld op maand 0, 3 en 9
Prestaties bij neuropsychologische beoordeling van aanhoudend aandachtsvermogen, beoordeeld als fouten tijdens een aanhoudende testprocedure, CANTAB-testbatterij.
Beoordeeld op maand 0, 3 en 9
Cognitieve functies: ruimtelijk werkgeheugen
Tijdsspanne: Beoordeeld op maand 0, 3 en 9
Prestaties bij neuropsychologische beoordeling van ruimtelijk werkgeheugen beoordeeld als fouten en strategie tijdens de testprocedure (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery, Cambridge cognitie, VK).
Beoordeeld op maand 0, 3 en 9
Cognitieve functies: remmende controle
Tijdsspanne: Beoordeeld op maand 0, 3 en 9
Prestaties bij neuropsychologische beoordeling van remmende controle beoordeeld als fouten tijdens de testprocedure (Modified Eriksen Flanker-test, Psychology Software Tools, VS) en Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery, Cambridge cognitie, VK)
Beoordeeld op maand 0, 3 en 9
Cognitieve functies: Cognitieve flexibiliteit
Tijdsspanne: Beoordeeld op maand 0, 3 en 9
Prestaties bij neuropsychologische beoordeling van cognitieve flexibiliteit beoordeeld als fouten tijdens de testprocedure (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery, Cambridge cognitie, VK)
Beoordeeld op maand 0, 3 en 9
Schoolprestaties: wiskundeprestaties
Tijdsspanne: Beoordeeld op maand 0, 3 en 9
Wiskundevaardigheid wordt gemeten met de Hogrefe-wiskundetest
Beoordeeld op maand 0, 3 en 9
Schoolprestaties: begrijpend lezen
Tijdsspanne: Beoordeeld op maand 0, 3 en 9
De Deense leesvaardigheid wordt gemeten met de Hogrefe-test voor begrijpend lezen
Beoordeeld op maand 0, 3 en 9
Neurofysiologische meting 1 - ERP-amplitude
Tijdsspanne: Beoordeeld op maand 0 en 3
EEG-activiteit gemeten als de event-related potentiële (ERP) amplitude tijdens de gemodificeerde Eriksen Flanker-test
Beoordeeld op maand 0 en 3
Neurofysiologische meting 2 - Corticale activiteit tijdens het leren van vaardigheden
Tijdsspanne: Beoordeeld op maand 0 en 3
Corticale activiteit tijdens het leren van vaardigheden zal worden gemeten als EEG-vermogen
Beoordeeld op maand 0 en 3
Neurofysiologische meting 3 - Spieractiviteit tijdens het leren van vaardigheden
Tijdsspanne: Beoordeeld op maand 0 en 3
Spieractiviteit tijdens het leren van vaardigheden zal worden gemeten als elektromyografische amplitude
Beoordeeld op maand 0 en 3
Neurofysiologische meting 4 - corticocorticale functionele connectiviteit
Tijdsspanne: Beoordeeld op maand 0 en 3
Corticocorticale functionele connectiviteit zal worden gemeten als functionele koppeling in EEG (schaal 0-1)
Beoordeeld op maand 0 en 3
Neurofysiologische meting 5 - corticomusculaire connectiviteit
Tijdsspanne: Beoordeeld op maand 0 en 3
Corticomusculaire connectiviteit zal worden gemeten als functionele koppeling tussen EEG en EMG tijdens het leren van vaardigheden (0-1)
Beoordeeld op maand 0 en 3
Eetraam
Tijdsspanne: Beoordeeld op maanden 0, 3 en 9.
De ouders wordt gevraagd op een checklist aan te geven wanneer hun kinderen beginnen en stoppen met eten op elke registratiedag om de duur van het dagelijkse eetvenster te schatten.
Beoordeeld op maanden 0, 3 en 9.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nuchtere en postprandiale glucoseconcentratie
Tijdsspanne: Beoordeeld op maand 0 en 3
De glucoseconcentratie (in mmol/l) wordt tijdens het vasten en 2 uur na het nuttigen van een gestandaardiseerd ontbijt in het bloed gemeten
Beoordeeld op maand 0 en 3
Nuchtere en postprandiale insulineconcentratie
Tijdsspanne: Beoordeeld op maand 0 en 3
De concentratie insuline (in pmol/L) wordt gemeten in het bloed tijdens vasten en 2 uur na het nuttigen van een gestandaardiseerd ontbijt
Beoordeeld op maand 0 en 3
Nuchtere en postprandiale totale, HDL- en LDL-cholesterolconcentraties
Tijdsspanne: Beoordeeld op maand 0 en 3
De concentraties van totaal-, HDL- en LDL-cholesterol (in mmol/L) worden gemeten in het bloed tijdens het vasten en 2 uur na het nuttigen van een gestandaardiseerd ontbijt
Beoordeeld op maand 0 en 3
Nuchtere en postprandiale triglyceridenconcentratie
Tijdsspanne: Beoordeeld op maand 0 en 3
De concentratie triglyceriden (in mmol/l) wordt gemeten in het bloed tijdens vasten en 2 uur na het nuttigen van een gestandaardiseerd ontbijt
Beoordeeld op maand 0 en 3
Nuchtere en postprandiale C-reactieve eiwitconcentratie
Tijdsspanne: Beoordeeld op maand 0 en 3
De concentratie CRP (in mg/l) wordt gemeten in het bloed tijdens vasten en 2 uur na het nuttigen van een gestandaardiseerd ontbijt
Beoordeeld op maand 0 en 3
Nuchtere en postprandiale tumornecrosefactor-alfa-concentratie
Tijdsspanne: Beoordeeld op maand 0 en 3
De concentratie TNFa (in ng/l) wordt gemeten in het bloed tijdens het vasten en 2 uur na het nuttigen van een gestandaardiseerd ontbijt
Beoordeeld op maand 0 en 3
Nuchtere en postprandiale ghrelineconcentratie
Tijdsspanne: Beoordeeld op maand 0 en 3
De concentratie ghreline (in pg/ml) wordt gemeten in het bloed tijdens vasten en 2 uur na het nuttigen van een gestandaardiseerd ontbijt
Beoordeeld op maand 0 en 3
Vasten en postprandiale leptineconcentratie
Tijdsspanne: Beoordeeld op maand 0 en 3
De concentratie leptine (in ng/ml) wordt gemeten in het bloed tijdens het vasten en 2 uur na het nuttigen van een gestandaardiseerd ontbijt
Beoordeeld op maand 0 en 3
Nuchtere en postprandiale glucagonachtige peptide 1-concentratie
Tijdsspanne: Beoordeeld op maand 0 en 3
De concentratie van GLP1 (in pg/ml) wordt gemeten in het bloed tijdens vasten en 2 uur na het nuttigen van een gestandaardiseerd ontbijt
Beoordeeld op maand 0 en 3
Nuchtere en postprandiale peptide YY-concentratie
Tijdsspanne: Beoordeeld op maand 0 en 3
De concentratie PYY (in pg/ml) wordt gemeten in het bloed tijdens vasten en 2 uur na het nuttigen van een gestandaardiseerd ontbijt
Beoordeeld op maand 0 en 3
Nuchtere en postprandiale cholecystokinineconcentratie
Tijdsspanne: Beoordeeld op maand 0 en 3
De concentratie CKK (in pg/ml) wordt gemeten in het bloed tijdens vasten en 2 uur na het nuttigen van een gestandaardiseerd ontbijt
Beoordeeld op maand 0 en 3
Nuchtere en postprandiale interleukine 6-concentratie
Tijdsspanne: Beoordeeld op maand 0 en 3
De concentratie IL6 (in ng/l) wordt gemeten in het bloed tijdens het vasten en 2 uur na het nuttigen van een gestandaardiseerd ontbijt
Beoordeeld op maand 0 en 3
Cognitieve functies: verwerkingssnelheid
Tijdsspanne: Beoordeeld op maand 0, 3 en 9
Prestaties bij neuropsychologische beoordeling van verwerkingssnelheid als keuzereactietijd, CANTAB-testbatterij.
Beoordeeld op maand 0, 3 en 9
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: door kinderen gerapporteerd
Tijdsspanne: Beoordeeld op maand 0, 3 en 9
De totale samenvattende score van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (van 50 tot 250), en subschaalscores (van 10 tot 50) van fysiek welzijn, psychisch welzijn, autonomie en ouderrelatie, leeftijdsgenoten en sociale steun, en schoolomgeving, zullen worden beoordeeld aan de hand van de KIDSCREEN 27-vragenlijst
Beoordeeld op maand 0, 3 en 9
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: door ouders gerapporteerd
Tijdsspanne: Beoordeeld op maand 0, 3 en 9
De score voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (van 0 tot 100), de samenvattingsscore voor de lichamelijke gezondheid (van 0 tot 100) en de samenvattingsscore voor psychosociale gezondheid (van 0 tot 100) worden beoordeeld door de Pediatric Quality of Life inventory (PedsQL)-Parent rapport (aparte versie voor 6-7 jaar en 8-9 jaar)
Beoordeeld op maand 0, 3 en 9
Geestelijke gezondheid: door ouders gerapporteerd
Tijdsspanne: Beoordeeld op maand 0, 3 en 9
De totale moeilijkheidsscore (van 0 tot 40) van de vragenlijst voor sterke punten en moeilijkheden, evenals subschaalscores (van 0 tot 10) van emotionele symptomen, gedragsproblemen, hyperactiviteit/onoplettendheid, relatieproblemen en prosociaal gedrag
Beoordeeld op maand 0, 3 en 9
Ouderlijke stressschaal: door ouders gerapporteerd
Tijdsspanne: Beoordeeld op maand 0, 3 en 9
Ervaren ouderlijke stress (van 18 tot 90) zal worden beoordeeld aan de hand van de Parental Stress Scale-vragenlijst
Beoordeeld op maand 0, 3 en 9
Schaal voor waargenomen stress: door kinderen gerapporteerd
Tijdsspanne: Beoordeeld op maand 0, 3 en 9
De waargenomen stressscore bij kinderen (van 1 tot 39) wordt beoordeeld met behulp van de PSS-C-vragenlijst
Beoordeeld op maand 0, 3 en 9
Demografie: inkomen
Tijdsspanne: Beoordeeld op maand 0
Het inkomensniveau (stapsgewijs oplopend van niveau 1 naar 7) wordt door de ouders gerapporteerd op een demografische vragenlijst
Beoordeeld op maand 0
Demografie: onderwijs
Tijdsspanne: Beoordeeld op maand 0
Het opleidingsniveau (stapsgewijs oplopend van niveau 1 naar 8) wordt door de ouders gerapporteerd op een demografische vragenlijst
Beoordeeld op maand 0
Waakzaamheid
Tijdsspanne: Beoordeeld op maand 0, 3 en 9
Wakkerheid (score van "zeer wakker" = 1 tot "slapend" = 8) beoordeeld door de Standford Sleepiness Scale
Beoordeeld op maand 0, 3 en 9
Links-of rechtshandig zijn
Tijdsspanne: Beoordeeld op maand 0
De voorkeur voor handigheid (rechts of links) wordt beoordeeld door de kinderen te vragen: "Welke hand gebruik je om te schrijven en tekenen?" doen om de dominante hand te bepalen
Beoordeeld op maand 0
Fijne motorische controle
Tijdsspanne: Beoordeeld op maand 0, 3 en 9
De fijne motoriek wordt beoordeeld door de pegboard-test (score in aantal correct geplaatste pinnen)
Beoordeeld op maand 0, 3 en 9
Spierkracht
Tijdsspanne: Beoordeeld op maand 0, 3 en 9
De spierkracht van de handgreep wordt gemeten met een handgreepdynamometer (in Newton)
Beoordeeld op maand 0, 3 en 9
Myelinisatie van de hersenen
Tijdsspanne: Beoordeeld op maand 0 en 3
Indices van myelinisatie in grijze en witte stof worden geschat met behulp van R1 verkregen uit een MP2RAGE MRI-sequentie
Beoordeeld op maand 0 en 3
Structurele connectiviteit en microstructuur van de hersenen
Tijdsspanne: Beoordeeld op maand 0 en 3
De microstructuur van grijze en witte stof zal worden onderzocht met behulp van diffusiegewogen beeldvorming
Beoordeeld op maand 0 en 3
Functionele connectiviteit van de hersenen
Tijdsspanne: Beoordeeld op maand 0 en 3
Functionele connectiviteit zal worden gemeten met behulp van resting-state function MRI (fMRI)
Beoordeeld op maand 0 en 3
Vitale functies: bloeddruk
Tijdsspanne: Beoordeeld op maand 0, 3 en 9
De systolische en diastolische bloeddruk (in mmHg) wordt in rust gemeten met behulp van een automatische bloeddrukmeter
Beoordeeld op maand 0, 3 en 9
Vitale functies: hartslag
Tijdsspanne: Beoordeeld op maand 0, 3 en 9
De hartslag (in slagen per minuut, bpm) wordt in rust gemeten met behulp van een automatische bloeddrukmeter
Beoordeeld op maand 0, 3 en 9
Vitale tekenen: temperatuur
Tijdsspanne: Beoordeeld op maand 0, 3 en 9
De lichaams(huid)temperatuur (in graden Celsius) wordt telemetrisch in het oor gemeten
Beoordeeld op maand 0, 3 en 9
Slaapkwaliteit: zelfgerapporteerde slaapduur
Tijdsspanne: Beoordeeld op maand 0, 3 en 9
De slaapduur (uur/nacht) wordt gemeten met de Scandinavische slaapvragenlijst (door kind en ouder gerapporteerd).
Beoordeeld op maand 0, 3 en 9
Slaapkwaliteit: zelfgerapporteerde latentie
Tijdsspanne: Beoordeeld op maand 0, 3 en 9
De latentie (minuten) wordt gemeten met de Scandinavische slaapvragenlijst (door kind en ouder gerapporteerd)
Beoordeeld op maand 0, 3 en 9
Slaapkwaliteit: zelfgerapporteerd ontwaken
Tijdsspanne: Beoordeeld op maand 0, 3 en 9
Het aantal ontwakingen (aantal/nacht) wordt gemeten met de Scandinavische slaapvragenlijst (door kind en ouder gerapporteerd).
Beoordeeld op maand 0, 3 en 9
Slaapkwaliteit: zelfgerapporteerde vermoeidheid/slaperigheid
Tijdsspanne: Beoordeeld op maand 0, 3 en 9
Vermoeidheid/slaperigheid overdag (ja/nee) wordt gemeten met de Scandinavische slaapvragenlijst (door kind en ouder gerapporteerd).
Beoordeeld op maand 0, 3 en 9
Slaapkwaliteit en architectuur: slaapfasen
Tijdsspanne: Beoordeeld op maand 0 en 3
Slaapfasen (verdeling van slaapfasen in minuten en percentages van de totale slaaptijd) worden gemeten door middel van polysomnografie gedurende een slaapperiode van één nacht.
Beoordeeld op maand 0 en 3
Slaapkwaliteit en architectuur: slaapduur
Tijdsspanne: Beoordeeld op maand 0 en 3
De totale slaaptijd (minuten) wordt gemeten door middel van polysomnografie gedurende een slaapperiode van één nacht.
Beoordeeld op maand 0 en 3
Slaapkwaliteit en architectuur: slaaplatentie
Tijdsspanne: Beoordeeld op maand 0 en 3
De slaaplatentie (minuten) wordt gemeten door middel van polysomnografie gedurende een slaapperiode van één nacht.
Beoordeeld op maand 0 en 3
Slaapkwaliteit en architectuur: ontwaken
Tijdsspanne: Beoordeeld op maand 0 en 3
Het aantal ontwakingen (aantal) wordt gemeten door middel van polysomnografie gedurende een slaapperiode van één nacht.
Beoordeeld op maand 0 en 3
Slaapkwaliteit en architectuur: opwinding
Tijdsspanne: Beoordeeld op maand 0 en 3
Opwindingen (aantal per uur) worden gemeten door middel van polysomnografie gedurende een slaapperiode van één nacht.
Beoordeeld op maand 0 en 3
Slaap: duur
Tijdsspanne: Beoordeeld op maand 0, 1.5,3 en 9
De slaapduur (in minuten per nacht) wordt gemeten met behulp van een triaxiale versnellingsmeter die om de pols wordt gedragen gedurende zeven opeenvolgende dagen (het gemiddelde wordt berekend).
Beoordeeld op maand 0, 1.5,3 en 9
Slaap: bewegingen
Tijdsspanne: Beoordeeld op maand 0, 1.5,3 en 9
Bewegingen (aantal) worden gemeten met behulp van een triaxiale versnellingsmeter die om de pols wordt gedragen gedurende 7 opeenvolgende dagen (het gemiddelde wordt berekend).
Beoordeeld op maand 0, 1.5,3 en 9
Slaap: ontwaken
Tijdsspanne: Beoordeeld op maand 0, 1.5,3 en 9
Het aantal ontwakingen wordt gemeten met behulp van een triaxiale versnellingsmeter die om de pols wordt gedragen gedurende zeven opeenvolgende dagen (het gemiddelde wordt berekend).
Beoordeeld op maand 0, 1.5,3 en 9
Hersenstructuur: corticale dikte
Tijdsspanne: Beoordeeld op maand 0 en 3
De corticale dikte (mm) wordt gemeten met een T1-gewogen MR-beeld (MP2RAGE).
Beoordeeld op maand 0 en 3
Hersenstructuur: volume
Tijdsspanne: Beoordeeld op maand 0 en 3
Het volume (mm3) wordt gemeten met een T1-gewogen MR-beeld (MP2RAGE).
Beoordeeld op maand 0 en 3
Hersenstructuur: oppervlak
Tijdsspanne: Beoordeeld op maand 0 en 3
Oppervlakte (mm2) wordt gemeten met een T1-gewogen MR-beeld (MP2RAGE).
Beoordeeld op maand 0 en 3
Hersenstructuur: volumes van subcorticale grijze stofstructuren
Tijdsspanne: Beoordeeld op maand 0 en 3
Volumes (mm3) van subcorticale grijze stofstructuren zullen worden gemeten door een T1-gewogen MR-beeld (MP2RAGE).
Beoordeeld op maand 0 en 3
Vastenconcentratie van perifere bloed mononucleaire cellen.
Tijdsspanne: Beoordeeld bij maanden 0 en 3
De concentratie van geïsoleerde bloedmononucleaire cellen zal worden gemeten in bloed in nuchtere toestand.
Beoordeeld bij maanden 0 en 3
Nuchtere concentratie van geslachtshormonen
Tijdsspanne: Beoordeeld op maand 0 en 3
De concentratie van geslachtshormonen zal worden gemeten in bloed tijdens vasten.
Beoordeeld op maand 0 en 3
Pubertale fase
Tijdsspanne: Beoordeeld op maanden 0, 3 en 9.
Puberteitsstadium zal worden geëvalueerd door een gestandaardiseerde vragenlijst die door de ouders wordt ingevuld en het puberteitsstadium van het kind beoordeelt volgens de Tanner-stadiumclassificatiemethode.
Beoordeeld op maanden 0, 3 en 9.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Copenhagen

Medewerkers

University of Southern Denmark
Danish Research Centre for Magnetic Resonance
Faculty of Health, Medicine and Life Sciences, Maastricht University
Center for Obesity Research & Education, Temple University
Novo Nordisk Foundation (NNF)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Faidon Magkos, PhD, University of Copenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sports

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M2S
  • H-23063352 (Andere identificatie: Vek.dk)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren