Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af søvnforlængelse på overvægt og læring hos børn (More2Sleep)

19. november 2025 opdateret af: University of Copenhagen

Et randomiseret kontrolleret forsøg med søvnforlængelse for at reducere overvægt og forbedre læring hos præpubertære børn

More2Sleep er et randomiseret, kontrolleret, parallelt forsøg med to grupper (søvnforlængelse vs kontrol) inklusive 300 børn i skolealderen (6-9 år), som er let overvægtige eller fede og sædvanligvis sover ≤ 9 timer/nat. Data vil blive indsamlet før og efter en 3-måneders søvnforlængelsesintervention og efter en 6-måneders opfølgning (ved måned 0, 3 og 9). Indsamlingen af data er hovedsageligt relateret til hovedundersøgelsen. Nogle valgfrie prøver vil dog blive gennemført efter først til mølle-princippet, bestående af delstudie-I (metaboliske mekanismer, n=60) og delstudie-II (læringsmekanismer, n=150).

Det primære mål er at vurdere virkningerne af søvnforlængelse med ~45 minutter/nat, opnået ved at gå i seng 60-90 minutter tidligere, på overvægt og indlæringsevne hos børn i skolealderen, der er overvægtige eller fede og sover mindre end anbefalet. for deres alder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Adfærdsmæssigt: Søvnforlængelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

142

Fase

Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: Faidon Magkos, PhD
Telefonnummer: +45 35 33 36 71
E-mail: fma@nexs.ku.dk

Undersøgelse Kontakt Backup

Navn: Eva Leedo-Townend, MSc
Telefonnummer: +45 35 33 35 68
E-mail: elt@nexs.ku.dk

Studiesteder

Danmark
- - Copenhagen, Danmark, 2200
    - Rekruttering
    - University of Copenhagen
    - Ledende efterforsker:
      
      Faidon Magkos, PhD
    - Kontakt:
      
      Faidon Magkos, PhD
      
      Telefonnummer: +45 35 33 36 71
      
      E-mail: fma@nexs.ku.dk
    - Underforsker:
      
      Jesper Lundbye-Jensen, PhD
    - Underforsker:
      
      Poul Jennum, MD
    - Kontakt:
      
      Jesper Lundbye-Jensen, PhD
      
      Telefonnummer: +45 35 32 73 30
      
      E-mail: jlundbye@nexs.ku.dk
  - Copenhagen, Danmark, 1958
    - Rekruttering
    - University of Copenhagen
    - Ledende efterforsker:
      
      Faidon Magkos, PhD
    - Kontakt:
      
      Faidon Magkos, PhD
      
      Telefonnummer: +45 35 33 36 71
      
      E-mail: fma@nexs.ku.dk
    - Underforsker:
      
      Jesper Lundbye-Jensen, PhD
    - Underforsker:
      
      Poul Jennum, MD
    - Kontakt:
      
      Eva Leedo-Townend, MSc
      
      Telefonnummer: +45 35 33 35 68
      
      E-mail: elt@nexs.ku.dk
  - Hvidovre, Danmark, 2650
    - Rekruttering
    - Faidon Magkos
    - Ledende efterforsker:
      
      Faidon Magkos, PhD
    - Kontakt:
      
      Faidon Magkos, PhD
      
      Telefonnummer: +45 35 33 36 71
      
      E-mail: fma@nexs.ku.dk
    - Underforsker:
      
      Jesper Lundbye-Jensen, PhD
    - Underforsker:
      
      Poul Jennum, MD
    - Underforsker:
      
      Kathrine Madsen, PhD
    - Underforsker:
      
      Hartwig Siebner, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Barn

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder: 6-9 år (inklusive rækkevidde).
Vægtstatus: beskedent overvægtig eller fede (ækvivalent BMI for voksne på 25 til 35 kg/m2) defineret som en kønsspecifik BMI Z-score mellem +1 og +3 (inklusive interval) ved brug af referencestandarder fra Verdenssundhedsorganisationen.
Søvnvarighed: sover ≤9 t/nat på basis af søvndagbøger udfyldt af børnenes forældre, baseret på anbefalinger fra American Academy of Sleep Medicine og Sleep Health Foundation.

Ekskluderingskriterier:

Enhver genetisk eller kronisk tilstand, der påvirker vækst, stofskifte, spiseadfærd, kognitiv funktion eller kropsvægt (for eksempel: dværgvækst, epilepsi, opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse, β-thalassæmi, hypo-/hyper-thyroidisme, type I diabetes).
Enhver søvnrelateret lidelse (for eksempel: obstruktiv søvnapnø, parasomnier, narkolepsi, rastløse ben-syndrom).
Regelmæssig brug af ordineret medicin eller håndkøbsmedicin, der påvirker undersøgelsens resultater.
Uregelmæssig skoleplan eller ikke konsekvent at sove i samme husstand i løbet af skoleugen.
Deltagelse i andre forskningsstudier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Søvnforlængelse Søvnforlængelsesgruppen (n=71) vil modtage en adfærdsintervention, der fokuserer på, at forældre lægger deres børn tidligere i seng med 60-90 minutter. Forældre vil blive instrueret kun at ændre deres børns daglige sovende rutine og ikke direkte at ændre deres kost- og motionsvaner. Børn og deres forældre vil modtage en adfærdsintervention bestående af 6 sessioner, herunder både personlige og virtuelle sessioner, som vil blive planlagt baseret på familiens tilgængelighed og for at imødekomme praktiske forhold.	Adfærdsmæssigt: Søvnforlængelse Søvnforlængelsesgruppen vil modtage en adfærdsmæssig intervention, der fokuserer på, at forældre lægger deres børn tidligere i seng med 60-90 minutter. Tidligere studier har fundet, at denne ændring i den daglige sovnerutine er gennemførlig og resulterer i 40-45 minutter mere faktisk søvn. Børn og deres forældre vil modtage en adfærdsmæssig intervention bestående af 6 sessioner, inklusive både personlige og virtuelle sessioner, som vil blive planlagt baseret på familiens tilgængelighed og for at imødekomme praktiske forhold, f.eks. potentiel sygdom eller aflysninger. De første to sessioner vil finde sted i begyndelsen af studiet. Disse indledende sessioner vil fokusere på effektive adfærdsmæssige strategier for at forbedre søvntid, herunder målfastlæggelse (f.eks. sengetider og opvågningsstider), problemløsning og forudplanlægning, stimuluskontrol (dvs. søvnhygiejneanbefalinger) og positiv forstærkning. Efterfølgende sessioner vil blive planlagt med familierne til at foregå regelmæssigt under den 12-ugers intervention.
Ingen indgriben: Kontrol Kontrolgruppen (n=71) vil følge deres sædvanlige sovemønster. Forældre vil blive instrueret i ikke at ændre deres børns daglige sovemønster, eller deres kost- og fysiske aktivitetsvaner. Samme antal og hyppighed af møder (personlige eller virtuelle) og metoder til registrering af sengetid/opvågnings-tider vil blive brugt som i søvnforlængelsesgruppen. Disse møder vil være af pædagogisk karakter og fokusere på generelt velvære og informere familierne om hjemmeregistreringer af f.eks. søvn og kostindtag.

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Eksperimentel: Søvnforlængelse

Søvnforlængelsesgruppen (n=71) vil modtage en adfærdsintervention, der fokuserer på, at forældre lægger deres børn tidligere i seng med 60-90 minutter. Forældre vil blive instrueret kun at ændre deres børns daglige sovende rutine og ikke direkte at ændre deres kost- og motionsvaner. Børn og deres forældre vil modtage en adfærdsintervention bestående af 6 sessioner, herunder både personlige og virtuelle sessioner, som vil blive planlagt baseret på familiens tilgængelighed og for at imødekomme praktiske forhold.

Adfærdsmæssigt: Søvnforlængelse

Søvnforlængelsesgruppen vil modtage en adfærdsmæssig intervention, der fokuserer på, at forældre lægger deres børn tidligere i seng med 60-90 minutter. Tidligere studier har fundet, at denne ændring i den daglige sovnerutine er gennemførlig og resulterer i 40-45 minutter mere faktisk søvn. Børn og deres forældre vil modtage en adfærdsmæssig intervention bestående af 6 sessioner, inklusive både personlige og virtuelle sessioner, som vil blive planlagt baseret på familiens tilgængelighed og for at imødekomme praktiske forhold, f.eks. potentiel sygdom eller aflysninger. De første to sessioner vil finde sted i begyndelsen af studiet. Disse indledende sessioner vil fokusere på effektive adfærdsmæssige strategier for at forbedre søvntid, herunder målfastlæggelse (f.eks. sengetider og opvågningsstider), problemløsning og forudplanlægning, stimuluskontrol (dvs. søvnhygiejneanbefalinger) og positiv forstærkning. Efterfølgende sessioner vil blive planlagt med familierne til at foregå regelmæssigt under den 12-ugers intervention.

Ingen indgriben: Kontrol

Kontrolgruppen (n=71) vil følge deres sædvanlige sovemønster.
Forældre vil blive instrueret i ikke at ændre deres børns daglige sovemønster, eller deres kost- og fysiske aktivitetsvaner.
Samme antal og hyppighed af møder (personlige eller virtuelle) og metoder til registrering af sengetid/opvågnings-tider vil blive brugt som i søvnforlængelsesgruppen.
Disse møder vil være af pædagogisk karakter og fokusere på generelt velvære og informere familierne om hjemmeregistreringer af f.eks. søvn og kostindtag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
BMI Z-score Tidsramme: Vurderet til måned 0, 3 og 9	BMI (i kg/m^2) vil blive beregnet ud fra vægt og højde (sekundære resultater), og den alders- og kønsspecifikke BMI Z-score (i enheder af standardafvigelse fra referencepopulationens gennemsnit) vil blive beregnet ved hjælp af international (WHO) data	Vurderet til måned 0, 3 og 9
Læringsevne: færdighedslæring Tidsramme: Vurderet til måned 0 og 3	Færdighedsindlæringsevne vil blive målt som motorisk hukommelse vurderet som 24 timers retention efter færdighedsøvelse - dvs. total inden for og mellem sessionseffekt (interval: fra "lav" = 0 til "høj" = 100, uden enhed)	Vurderet til måned 0 og 3
Indlæringsevne: Eksplicit hukommelse Tidsramme: Vurderet til måned 0 og 3	Eksplicit hukommelse vurderet som 24 timers retention efter ordlistehukommelseskodning - dvs. total inden for og mellem sessionseffekt. Antal korrekt genkaldte ord i en 2-minutters standardiseret opgave (interval: fra 0 til 20)	Vurderet til måned 0 og 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Kropsfedtprocent Tidsramme: Vurderet til måned 0, 3 og 9	Kropsfedt i % af total kropsmasse (samlet fedtmasse divideret med total kropsvægt) vil blive målt ved en helkrops dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) scanning	Vurderet til måned 0, 3 og 9
Samlet fedtmasse (FM) Tidsramme: Vurderet til måned 0, 3 og 9	Krops FM (i gram) vil blive målt ved en helkrops dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) scanning	Vurderet til måned 0, 3 og 9
Samlet mager masse (LM) Tidsramme: Vurderet til måned 0, 3 og 9	Krops LM (i gram) vil blive målt ved en helkrops dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) scanning	Vurderet til måned 0, 3 og 9
Knoglemineralindhold (BMC) Tidsramme: Vurderet til måned 0, 3 og 9	BMC (i gram) vil blive målt ved en helkrops dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) scanning	Vurderet til måned 0, 3 og 9
Knoglemineraltæthed (BMD) Tidsramme: Vurderet til måned 0, 3 og 9	Areal BMD (i gram/cm^2) vil blive målt ved en helkrops dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) scanning	Vurderet til måned 0, 3 og 9
Kostens energiindtag Tidsramme: Vurderet til måned 0, 3 og 9	Dagligt energiindtag (i kcal/dag) vil blive vurderet med et tre-dages 24-timers tilbagekaldelsesinterview på www.myfood24.org (daglige gennemsnit vil blive beregnet)	Vurderet til måned 0, 3 og 9
Kostindtag af protein, kulhydrat, fibre og fedt Tidsramme: Vurderet til måned 0, 3 og 9	Makronæringsstofindtag (i gram/dag) vil blive vurderet med et tre-dages 24-timers tilbagekaldelsesinterview på www.myfood24.org (daglige gennemsnit vil blive beregnet)	Vurderet til måned 0, 3 og 9
Subjektiv sult Tidsramme: Vurderet til måned 0 og 3	Subjektivt niveau af sult (interval: fra "meget sulten" = 1 til "slet ikke sulten" = 5) i fastende tilstand og 1 og 2 timer efter en standardiseret morgenmad vil blive målt ved hjælp af en billedbaseret visuel analog skala (VAS)	Vurderet til måned 0 og 3
Fysisk aktivitet (PA) tid: total PA og MVPA Tidsramme: Vurderet til måned 0, 1,5, 3 og 9	Den tid (i min/dag), der bruges på at være fysisk aktiv uanset intensitet (total PA) og den tid (i min/dag), der bruges på moderate til kraftige fysiske aktiviteter (MVPA), vil blive målt i 7 på hinanden følgende dage ( daglige gennemsnit vil blive beregnet) ved hjælp af et håndledsbåret triaksialt accelerometer	Vurderet til måned 0, 1,5, 3 og 9
Hvilestofskifte (RMR) Tidsramme: Vurderet til måned 0 og 3	RMR (i kcal/dag) vil blive målt med indirekte kalorimetri (canopy mode) morgenen efter en natten over faste (mindst 8 timer)	Vurderet til måned 0 og 3
Termisk effekt af mad (TEF) Tidsramme: Vurderet til måned 0 og 3	TEF (i kcal) vil blive beregnet som det trinvise areal under kurven (over RMR) for postprandial energiforbrug (målt ved indirekte kalorimetri) i 2 timer efter indtagelse af en standardiseret morgenmad	Vurderet til måned 0 og 3
Vægt Tidsramme: Vurderet til måned 0, 3 og 9	Kropsmasse (i kg) vil blive målt på en digital skala til nærmeste 0,1 kg	Vurderet til måned 0, 3 og 9
Højde Tidsramme: Vurderet til måned 0, 3 og 9	Statur (i cm) vil blive målt ved hjælp af et vægmonteret stadiometer til nærmeste 0,1 cm	Vurderet til måned 0, 3 og 9
Samlet energiforbrug (TEE) Tidsramme: Vurderet til måned 0 og 3	TEE (i kcal/dag) vil blive målt ved at bruge den dobbeltmærkede vandmetode (8 urinprøver over 2 uger)	Vurderet til måned 0 og 3
Kognitive funktioner: Vedvarende opmærksomhed Tidsramme: Vurderet til måned 0, 3 og 9	Ydeevne i neuropsykologisk vurdering af vedvarende opmærksomhedsevne vurderet som fejl under en vedvarende testprocedure, CANTAB testbatteri.	Vurderet til måned 0, 3 og 9
Kognitive funktioner: Rumlig arbejdshukommelse Tidsramme: Vurderet til måned 0, 3 og 9	Præstation i neuropsykologisk vurdering af rumlig arbejdshukommelse vurderet som fejl og strategi under testproceduren (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery, Cambridge cognition, UK).	Vurderet til måned 0, 3 og 9
Kognitive funktioner: Hæmmende kontrol Tidsramme: Vurderet til måned 0, 3 og 9	Ydeevne i neuropsykologisk vurdering af hæmmende kontrol vurderet som fejl under testproceduren (Modificeret Eriksen Flanker test, Psychology Software Tools, USA) og Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery, Cambridge kognition, UK)	Vurderet til måned 0, 3 og 9
Kognitive funktioner: Kognitiv fleksibilitet Tidsramme: Vurderet til måned 0, 3 og 9	Præstation i neuropsykologisk vurdering af kognitiv fleksibilitet vurderet som fejl under testproceduren (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery, Cambridge cognition, UK)	Vurderet til måned 0, 3 og 9
Skolepræstation: matematikpræstation Tidsramme: Vurderet til måned 0, 3 og 9	Matematikfærdigheder vil blive målt ved Hogrefe matematikprøve	Vurderet til måned 0, 3 og 9
Skolepræstation: læseforståelse Tidsramme: Vurderet til måned 0, 3 og 9	Dansk læsefærdighed vil blive målt ved Hogrefe læseforståelsestest	Vurderet til måned 0, 3 og 9
Neurofysiologisk måling 1 - ERP-amplitude Tidsramme: Vurderet til måned 0 og 3	EEG-aktivitet målt som den hændelsesrelaterede potentiale (ERP) amplitude under den modificerede Eriksen Flanker Test	Vurderet til måned 0 og 3
Neurofysiologisk måling 2 - Kortikal aktivitet under færdighedsindlæring Tidsramme: Vurderet til måned 0 og 3	Kortikal aktivitet under færdighedsindlæring vil blive målt som EEG-effekt	Vurderet til måned 0 og 3
Neurofysiologisk måling 3 - Muskelaktivitet under færdighedsindlæring Tidsramme: Vurderet til måned 0 og 3	Muskelaktivitet under færdighedsindlæring vil blive målt som elektromyografi-amplitude	Vurderet til måned 0 og 3
Neurofysiologisk måling 4 - kortikokortikal funktionel forbindelse Tidsramme: Vurderet til måned 0 og 3	Kortikokortikal funktionel forbindelse vil blive målt som funktionel kobling i EEG (skala 0-1)	Vurderet til måned 0 og 3
Neurofysiologisk måling 5 - kortikomuskulær forbindelse Tidsramme: Vurderet til måned 0 og 3	Kortikomuskulær forbindelse vil blive målt som funktionel kobling mellem EEG og EMG under færdighedsindlæring (0-1)	Vurderet til måned 0 og 3
Spisevindue Tidsramme: Vurderet ved måned 0, 3 og 9.	Forældrene vil blive bedt om at notere på en tjekliste, hvornår deres børn begynder og afslutter spisning på hver registreringsdag for at estimere varigheden af det daglige spisevindue.	Vurderet ved måned 0, 3 og 9.

Andre resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Fastende og postprandial glukosekoncentration Tidsramme: Vurderet til måned 0 og 3	Koncentrationen af glukose (i mmol/L) vil blive målt i blodet under faste og 2 timer efter indtagelse af en standardiseret morgenmad	Vurderet til måned 0 og 3
Fastende og postprandial insulinkoncentration Tidsramme: Vurderet til måned 0 og 3	Koncentrationen af insulin (i pmol/L) vil blive målt i blodet under faste og 2 timer efter indtagelse af en standardiseret morgenmad	Vurderet til måned 0 og 3
Fastende og postprandiale total-, HDL- og LDL-kolesterolkoncentrationer Tidsramme: Vurderet til måned 0 og 3	Koncentrationerne af total-, HDL- og LDL-kolesterol (i mmol/L) vil blive målt i blodet under faste og 2 timer efter indtagelse af en standardiseret morgenmad	Vurderet til måned 0 og 3
Fastende og postprandial triglyceridkoncentration Tidsramme: Vurderet til måned 0 og 3	Koncentrationen af triglycerid (i mmol/L) vil blive målt i blodet under faste og 2 timer efter indtagelse af en standardiseret morgenmad	Vurderet til måned 0 og 3
Fastende og postprandial C-reaktivt proteinkoncentration Tidsramme: Vurderet til måned 0 og 3	Koncentrationen af CRP (i mg/L) vil blive målt i blod under faste og 2 timer efter indtagelse af en standardiseret morgenmad	Vurderet til måned 0 og 3
Fastende og postprandial tumornekrosefaktor alfakoncentration Tidsramme: Vurderet til måned 0 og 3	Koncentrationen af TNFa (i ng/L) vil blive målt i blod under faste og 2 timer efter indtagelse af en standardiseret morgenmad	Vurderet til måned 0 og 3
Fastende og postprandial ghrelinkoncentration Tidsramme: Vurderet til måned 0 og 3	Koncentrationen af ghrelin (i pg/ml) vil blive målt i blodet under faste og 2 timer efter indtagelse af en standardiseret morgenmad	Vurderet til måned 0 og 3
Fastende og postprandial leptinkoncentration Tidsramme: Vurderet til måned 0 og 3	Koncentrationen af leptin (i ng/ml) vil blive målt i blodet under faste og 2 timer efter indtagelse af en standardiseret morgenmad	Vurderet til måned 0 og 3
Fastende og postprandial glukagon-lignende peptid 1-koncentration Tidsramme: Vurderet til måned 0 og 3	Koncentrationen af GLP1 (i pg/ml) vil blive målt i blod under faste og 2 timer efter indtagelse af en standardiseret morgenmad	Vurderet til måned 0 og 3
Fastende og postprandial peptid YY koncentration Tidsramme: Vurderet til måned 0 og 3	Koncentrationen af PYY (i pg/mL) vil blive målt i blod under faste og 2 timer efter indtagelse af en standardiseret morgenmad	Vurderet til måned 0 og 3
Fastende og postprandial cholecystokinin koncentration Tidsramme: Vurderet til måned 0 og 3	Koncentrationen af CKK (i pg/ml) vil blive målt i blod under faste og 2 timer efter indtagelse af en standardiseret morgenmad	Vurderet til måned 0 og 3
Fastende og postprandial interleukin 6 koncentration Tidsramme: Vurderet til måned 0 og 3	Koncentrationen af IL6 (i ng/L) vil blive målt i blod under faste og 2 timer efter indtagelse af en standardiseret morgenmad	Vurderet til måned 0 og 3
Kognitive funktioner: behandlingshastighed Tidsramme: Vurderet til måned 0, 3 og 9	Ydeevne i neuropsykologisk vurdering af behandlingshastighed som valg reaktionstid, CANTAB test batteri.	Vurderet til måned 0, 3 og 9
Sundhedsrelateret livskvalitet: børnerapporteret Tidsramme: Vurderet til måned 0, 3 og 9	Den samlede opsummerende score for sundhedsrelateret livskvalitet (fra 50 til 250) og underskala-score (fra 10 til 50) for fysisk velvære, psykisk velvære, autonomi og forældrerelation, jævnaldrende og social støtte, og skolemiljø, vil blive vurderet af KIDSCREEN 27 spørgeskema	Vurderet til måned 0, 3 og 9
Sundhedsrelateret livskvalitet: forældrerapporteret Tidsramme: Vurderet til måned 0, 3 og 9	Den sundhedsrelaterede livskvalitetsscore (fra 0 til 100), den fysiske sundhedsoversigtsscore (fra 0 til 100) og den psykosociale sundhedsresumé (fra 0 til 100) vil blive vurderet af Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) - Forælder rapport (separat version for 6-7-årige og 8-9-årige)	Vurderet til måned 0, 3 og 9
Mental sundhed: forældrerapporteret Tidsramme: Vurderet til måned 0, 3 og 9	Den samlede vanskelighedsscore (fra 0 til 40) i styrker og vanskeligheder spørgeskemaet, samt sub-skala score (fra 0 til 10) af følelsesmæssige symptomer, adfærdsproblemer, hyperaktivitet/uopmærksomhed, relationsproblemer og prosocial adfærd	Vurderet til måned 0, 3 og 9
Forældrestressskala: forældrerapporteret Tidsramme: Vurderet til måned 0, 3 og 9	Opfattet forældrestress (fra 18 til 90) vil blive vurderet ved Parental Stress Scale-spørgeskemaet	Vurderet til måned 0, 3 og 9
Opfattet stressskala: børnerapporteret Tidsramme: Vurderet til måned 0, 3 og 9	Opfattet børnestressscore (fra 1 til 39) vil blive vurderet af PSS-C spørgeskemaet	Vurderet til måned 0, 3 og 9
Demografi: indkomst Tidsramme: Vurderet til måned 0	Indkomstniveau (trinvis stigende fra niveau 1 til 7) vil blive rapporteret af forældrene på et demografisk spørgeskema	Vurderet til måned 0
Demografi: uddannelse Tidsramme: Vurderet til måned 0	Uddannelsesniveau (trinvis stigende fra niveau 1 til 8) vil blive rapporteret af forældrene på et demografisk spørgeskema	Vurderet til måned 0
Vågenhed Tidsramme: Vurderet til måned 0, 3 og 9	Vågenhed (score fra "meget vågen" = 1 til "sovende" = 8) vurderet af Standford Sleepiness Scale	Vurderet til måned 0, 3 og 9
Håndfærdighed Tidsramme: Vurderet til måned 0	Foretrukne hænder (højre eller venstre) vil blive vurderet ved at spørge børnene "Hvilken hånd bruger du til at skrive og tegne?" gøre for at bestemme dominerende hånd	Vurderet til måned 0
Finmotorisk kontrol Tidsramme: Vurderet til måned 0, 3 og 9	Finmotorisk kontrol vil blive vurderet ved pegboard-testen (score i antal stifter placeret korrekt)	Vurderet til måned 0, 3 og 9
Muskelstyrke Tidsramme: Vurderet til måned 0, 3 og 9	Håndgrebets muskelstyrke vil blive målt med et håndgrebsdynamometer (i Newton)	Vurderet til måned 0, 3 og 9
Myelinisering af hjernen Tidsramme: Vurderet til måned 0 og 3	Myeliniseringsindekser i gråt og hvidt stof estimeres ved hjælp af R1 opnået fra en MP2RAGE MRI-sekvens	Vurderet til måned 0 og 3
Hjernens strukturelle forbindelse og mikrostruktur Tidsramme: Vurderet til måned 0 og 3	Mikrostruktur af grå og hvid substans vil blive undersøgt ved hjælp af diffusionsvægtet billeddannelse	Vurderet til måned 0 og 3
Hjernefunktionel forbindelse Tidsramme: Vurderet til måned 0 og 3	Funktionel forbindelse vil blive målt ved hjælp af hviletilstandsfunktion MRI (fMRI)	Vurderet til måned 0 og 3
Vitale tegn: blodtryk Tidsramme: Vurderet til måned 0, 3 og 9	Systolisk og diastolisk blodtryk (i mmHg) vil blive målt i hvile ved hjælp af et automatisk blodtryksmåler	Vurderet til måned 0, 3 og 9
Vitale tegn: puls Tidsramme: Vurderet til måned 0, 3 og 9	Hjertefrekvens (i slag pr. minut, bpm) vil blive målt i hvile ved hjælp af et automatisk blodtryksmåler	Vurderet til måned 0, 3 og 9
Vitale tegn: temperatur Tidsramme: Vurderet til måned 0, 3 og 9	Krops (hud) temperatur (i grader Celsius) vil blive målt telemetrisk i øret	Vurderet til måned 0, 3 og 9
Søvnkvalitet: selvrapporteret søvnvarighed Tidsramme: Vurderet til måned 0, 3 og 9	Søvnvarighed (time/nat) vil blive målt ved det skandinaviske søvnspørgeskema (Barn og forældre-rapporteret).	Vurderet til måned 0, 3 og 9
Søvnkvalitet: Selvrapporteret latenstid Tidsramme: Vurderet til måned 0, 3 og 9	Latency (minutter) vil blive målt ved hjælp af Scandinavian Sleep Questionnaire (Børn og forældre-rapporteret)	Vurderet til måned 0, 3 og 9
Søvnkvalitet: selvrapporterede opvågninger Tidsramme: Vurderet til måned 0, 3 og 9	Opvågninger (antal/nat) vil blive målt af Scandinavian Sleep Questionnaire (Barn og forældre-rapporteret).	Vurderet til måned 0, 3 og 9
Søvnkvalitet: selvrapporteret træthed/søvnighed Tidsramme: Vurderet til måned 0, 3 og 9	Træthed/søvnighed i løbet af dagen (ja/nej) vil blive målt af Scandinavian Sleep Questionnaire (Barn og forældre-rapporteret).	Vurderet til måned 0, 3 og 9
Søvnkvalitet og arkitektur: Søvnstadier Tidsramme: Vurderet til måned 0 og 3	Søvnstadier (fordeling af søvnstadier i minutter og procenter af den samlede søvntid) vil blive målt ved polysomnografi gennem en søvnperiode på én nat.	Vurderet til måned 0 og 3
Søvnkvalitet og arkitektur: søvnvarighed Tidsramme: Vurderet til måned 0 og 3	Samlet søvntid (minutter) vil blive målt ved polysomnografi gennem en nats søvnperiode.	Vurderet til måned 0 og 3
Søvnkvalitet og arkitektur: søvnforsinkelse Tidsramme: Vurderet til måned 0 og 3	Søvnlatens (minutter) vil blive målt ved polysomnografi gennem en nats søvnperiode.	Vurderet til måned 0 og 3
Søvnkvalitet og arkitektur: opvågninger Tidsramme: Vurderet til måned 0 og 3	Opvågninger (antal) vil blive målt ved polysomnografi gennem en nats søvnperiode.	Vurderet til måned 0 og 3
Søvnkvalitet og arkitektur: ophidselse Tidsramme: Vurderet til måned 0 og 3	Ophidselse (antal pr. time) vil blive målt ved polysomnografi gennem en nats søvnperiode.	Vurderet til måned 0 og 3
Søvn: varighed Tidsramme: Vurderet til måned 0, 1,5, 3 og 9	Søvnvarighed (i minutter pr. nat) vil blive målt ved at bruge et håndledsbåret triaksialt accelerometer i 7 på hinanden følgende dage (gennemsnittet vil blive beregnet).	Vurderet til måned 0, 1,5, 3 og 9
Søvn: bevægelser Tidsramme: Vurderet til måned 0, 1,5, 3 og 9	Bevægelser (antal) vil blive målt ved at bruge et håndledsbåret triaksialt accelerometer i 7 på hinanden følgende dage (gennemsnittet vil blive beregnet).	Vurderet til måned 0, 1,5, 3 og 9
Søvn: opvågninger Tidsramme: Vurderet til måned 0, 1,5, 3 og 9	Opvågninger (antal) vil blive målt ved at bruge et håndledsbåret triaksialt accelerometer i 7 på hinanden følgende dage (gennemsnittet vil blive beregnet).	Vurderet til måned 0, 1,5, 3 og 9
Hjernestruktur: kortikal tykkelse Tidsramme: Vurderet til måned 0 og 3	Kortikal tykkelse (mm) vil blive målt ved et T1-vægtet MR-billede (MP2RAGE).	Vurderet til måned 0 og 3
Hjernestruktur: volumen Tidsramme: Vurderet til måned 0 og 3	Volumen (mm3) vil blive målt med et T1-vægtet MR-billede (MP2RAGE).	Vurderet til måned 0 og 3
Hjernestruktur: Overflade Tidsramme: Vurderet til måned 0 og 3	Overfladeareal (mm2) vil blive målt med et T1-vægtet MR-billede (MP2RAGE).	Vurderet til måned 0 og 3
Hjernestruktur: mængder af subkortikale gråstofstrukturer Tidsramme: Vurderet til måned 0 og 3	Volumen (mm3) af subkortikale gråstofstrukturer vil blive målt ved et T1-vægtet MR-billede (MP2RAGE).	Vurderet til måned 0 og 3
Fastende koncentration af perifere blod mononukleære celler. Tidsramme: Vurderet ved måned 0 og 3	Koncentrationen af isolerede blodmononukleære celler vil blive målt i blod i fastende tilstand.	Vurderet ved måned 0 og 3
Fastende koncentration af kønshormoner Tidsramme: Vurderet ved måned 0 og 3	Koncentrationen af kønshormoner vil blive målt i blodet under faste.	Vurderet ved måned 0 og 3
Pubertetsstadium Tidsramme: Vurderet ved måned 0, 3 og 9.	Pubertetsstadiet vil blive vurderet ved hjælp af en standardiseret spørgeskema udfyldt af forældrene, som vurderer barnets pubertetsstadium i henhold til Tanners stadieklassifikationsmetode.	Vurderet ved måned 0, 3 og 9.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Copenhagen

Samarbejdspartnere

University of Southern Denmark

Danish Research Centre for Magnetic Resonance

Faculty of Health, Medicine and Life Sciences, Maastricht University

Center for Obesity Research & Education, Temple University

Novo Nordisk Foundation (NNF)

Efterforskere

Ledende efterforsker: Faidon Magkos, PhD, University of Copenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sports

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

2. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

M2S
H-23063352 (Anden identifikator: Vek.dk)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Børns adfærd

MedDay Pharmaceuticals SA
Eurofins Optimed

Afsluttet

HI-undersøgelse for at vurdere og sammenligne de farmakokinetiske parametre for MD1003 hos patienter med nedsat leverfunktion og raske forsøgspersoner

Sunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategori

Frankrig, Ungarn
RenJi Hospital

Afsluttet

Blodpladeantal (PC)/miltdiameter (SD) forhold til at forudsige varicealblødningen hos HBV-cirrosepatienter i Kina

Blodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificering

Kina
Stanford University
National Cancer Institute (NCI)

Afsluttet

Transarteriel kemoembolisering sammenlignet med stereootaktisk kropsstrålebehandling eller stereootaktisk ablativ strålebehandling til behandling af patienter med resterende eller tilbagevendende leverkræft, der har gennemgået indledende transarteriel kemoembolisering

Tilbagevendende hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse B

Forenede Stater, Japan
Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Varian Medical Systems

Afsluttet

Stereotaktisk kropsstrålebehandling og transarteriel kemoembolisering til behandling af patienter med leverkræft, der ikke kan fjernes ved kirurgi

Child-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium IVB Hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse B

Forenede Stater
Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Afsluttet

Randomiseret forsøg Sorafenib-Pravastatin versus Sorafenib alene til palliativ behandling af Child-Pugh A hepatocellulært karcinom

Child-Pugh A Hepatocellulært karcinom

Frankrig
MindRank AI Ltd

Ikke rekrutterer endnu

Farmakokinetik og sikkerhed af MDR-001 ved mild og moderat leverinsufficiens

Hepatic Impairment (Mild and Moderate, Child-Pugh Class A and B) | Leverinsufficiens (MeSH ID: D048550)

Kina
CatalYm GmbH

Rekruttering

Visugromab, Nivolumab og en tyrosinkinasehæmmer (TKI) sammenlignet med dobbelt placebo og en TKI ved uoperabelt eller metastatisk hepatocellulært karcinom efter anti-PD-(L)1-svigt (GDFATHERHCC01)

Child-Pugh A Hepatocellulært karcinom | Ikke-operabelt eller metastatisk hepatocellulært karcinom | Svigt af førstelinjebehandling, der omfattede et godkendt anti-PD-(L)1-kompound

Italien, Tyskland
Roswell Park Cancer Institute
Merck Sharp & Dohme LLC

Afsluttet

Sorafenibtosylat og Pembrolizumab til behandling af patienter med avanceret eller metastatisk leverkræft

Avanceret hepatocellulært karcinom hos voksne | Child-Pugh klasse A | Trin III hepatocellulært karcinom | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Trin IV hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium...

Forenede Stater
AstraZeneca

Afsluttet

Et fase I-studie af AZD1480 hos patienter med avancerede solide maligniteter og avanceret hepatocellulært karcinom i eskaleringsfasen, ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) og ikke-rygere med lungemetastaser og gastrisk cancer og solid tumor i ekspansionsfasen.

Mavekræft | Avancerede solide maligniteter | Solid tumor | Child-Pugh A til B7 avanceret hepatocellulært karcinom | EGFR og/eller ROS Mutant NSCLC | Lungemetastasekarcinom

Korea, Republikken

Kliniske forsøg med Søvnforlængelse

Scion NeuroStim

Afsluttet

STEM-PD Open Label Extension (OLE)

Parkinsons sygdom | Parkinsons sygdom og Parkinsonisme

Forenede Stater
Foundation University Islamabad

Afsluttet

Effekter af Extension Biased External Limb Loading ud over McKenzie Extension Protocol i Lumbal Derangement Syndrome

Lændesmerter | Iskias | Lænderygsmerter, mekaniske

Pakistan
Mayuben Private Clinic
Universidad Complutense de Madrid

Afsluttet

Kønsforskelle i Mortons forlængelsesanvendelse på plantar trykfordeling i forskellige fodregioner hos kvindelige og mandlige patienter uden deformiteter: en præ-post test undersøgelse

Sund og rask

Spanien
Foundation University Islamabad

Afsluttet

"Cuppingterapi kombineret med konventionel fysioterapi forbedrer smerte og sundhedsrelateret livskvalitet blandt kvindelige patienter med lænderygsmerter"

Lændesmerter

Pakistan
Massachusetts General Hospital

Rekruttering

Dekompression Versus Dekompression og Fusion

Tilstødende segment sygdom

Forenede Stater
University of Michigan Rogel Cancer Center
Breast Cancer Research Foundation

Afsluttet

Sleep Coach: En mobilapp til at håndtere søvnløshedssymptomer blandt kræftoverlevere

Brystkræft | Søvnløshed | Prostatakræft | Tyktarmskræft

Forenede Stater
Texas Tech University Health Sciences Center

Afsluttet

Stående Trunk Extension og Spinal Højde ved lænderygsmerter

Lændesmerter

Forenede Stater
Tanta University

Ikke rekrutterer endnu

Unilateral Septal Extension Graft og Bilateral Septal Extension Graft i Droopy Tip og dens effekt på Tip Deviation

Septaludvidelsestransplantat i Rhinoplasty | Primær Rhinoplastik | Næseprojektion

Egypten
Riphah International University

Afsluttet

Åndedrætsøvelser Effekter på fremadrettet hovedstilling

Fremadrettet hovedstilling

Pakistan
Heidelberg University
Else Kröner Fresenius Foundation

Ukendt

Kontrol af lårbensforlængelse og derotation osteotomi ved cerebral parese med elektromagnetisk sporing

Cerebral Parese | Fejlstilling | Interal rotationsgang | Crouch Gait

Tyskland

Effekt af søvnforlængelse på overvægt og læring hos børn (More2Sleep)

Et randomiseret kontrolleret forsøg med søvnforlængelse for at reducere overvægt og forbedre læring hos præpubertære børn

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Tilmelding (Anslået)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Andre resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Anslået)

Studieafslutning (Anslået)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Kliniske forsøg med Børns adfærd

Kliniske forsøg med Søvnforlængelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer