- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06341361
Strojové učení FFR založené na OCT pro predikci FFR po PCI
Strojové učení založené na optické koherentní tomografii pro predikci rezervy frakčního průtoku po stentování koronární artérie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
FFR a OCT vyšetření se používají pro různé účely během perkutánní koronární intervence (PCI). FFR je rozhodovacím nástrojem k určení, zda jsou nutné další postupy, zatímco vyšetření OCT se používá k optimalizaci postupu stentu. Použití obou testů poskytuje další informace, které pomohou provést vynikající postup, ale je dražší a časově náročnější.
Proto může být užitečný test FFR strojového učení odvozený z OCT. Předchozí studie prokázaly, že FFR založené na OCT založeném na strojovém učení před výkonem prokázalo dobrou diagnostickou výkonnost při předpovídání FFR, bez ohledu na koronární území.
Navzdory rychlému vývoji technologií a nástrojů pro PCI došlo u významného počtu pacientů k nežádoucím účinkům, jako je recidiva anginy pectoris a němá ischemie navzdory angiograficky úspěšné PCI. Suboptimální PCI je dobře známým nezávislým prognostickým faktorem závažných kardiovaskulárních příhod. Proto je měření FFR po PCI ihned po implantaci stentu klíčové pro optimalizaci výsledku procedury a zlepšení prognózy pacienta. Přestože význam měření FFR po PCI se postupně objevuje, v současné době neexistuje žádný model pro strojové učení FFR založené na OCT, který by predikoval FFR po zavedení stentu. U pacientů, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci pomocí stentů pro ischemickou chorobu srdeční, porovnáme diagnostickou přesnost modelu frakční průtokové rezervy (FFR) odvozeného strojovým učením na základě vyšetření optické koherentní tomografie (OCT) po implantaci stentu koronární tepny drátem na bázi FFR.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Oh-Hyun Lee, MD
- Telefonní číslo: +82-31-5189-8786
- E-mail: Decenthyun@yuhs.ac
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupili implantaci stentu pro ischemickou chorobu srdeční
- Pacienti, kteří podstoupili jak OCT vyšetření, tak FFR pomocí tlakového drátu po PCI
Kritéria vyloučení:
- Špatná kvalita zobrazení OCT
- Pacienti s těžkou dysfunkcí levé komory (<30 %)
- Pacienti se závažným onemocněním srdečních chlopní
- Pacienti s očekávanou délkou života méně než 1 rok
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Korelace FFR strojového učení založeného na OCT ve srovnání s drátovým FFR
Časové okno: 4 týdny
|
Stanovení diagnostické přesnosti hodnot CT-FFR získaných novou metodou ve srovnání s invazivní koronarografií s frakční průtokovou rezervou
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Diagnostický výkon strojového učení FFR založeného na OCT ve srovnání s drátovým FFR
Časové okno: 4 týdny
|
Přesnost, senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota
|
4 týdny
|
Diagnostický výkon strojového učení FFR založeného na OCT podle koronární tepny (LAD, LCx nebo RCA) ve srovnání s FFR na bázi drátu
Časové okno: 4 týdny
|
Přesnost, senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jung-Sun Kim, MD, PhD, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- OCT-FFR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tomografie, optická koherence
-
Shandong UniversityNeznámýUmělá inteligence | Optical Enhancement Endoskopie | Zvětšovací endoskopieČína
-
Shandong UniversityNeznámýOptical Enhancement EndoskopieČína
-
Shandong UniversityDokončenoUmělá inteligence | Optical Enhancement Endoskopie | Zvětšovací endoskopieČína
Klinické studie na Strojové učení FFR založené na OCT
-
Instituto Dante Pazzanese de CardiologiaFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloNáborOnemocnění věnčitých tepen vlevo hlavníBrazílie
-
University Hospital Inselspital, BerneNáborKoronární stenózaŠvýcarsko, Japonsko, Francie, Německo
-
Catholic University of the Sacred HeartNeznámýIschemická choroba srdečníItálie
-
Abbott Medical DevicesDokončenoIschemická choroba srdeční | Koronární stenózaSpojené státy
-
Fundación EPICAbbottNáborIschemická choroba srdeční | Koronární onemocnění | Ischemická choroba srdečníŠpanělsko
-
Diagram B.V.AbbottNáborIschemie | Ischemická choroba srdeční | Onemocnění mnohocévních koronárních tepen | Zranitelná plaketaRumunsko
-
University of JenaKKS NetzwerkUkončenoIschemická choroba srdečníNěmecko
-
Chonnam National University HospitalAbbott; Korean Cardiac Research FoundationNáborInfarkt myokardu | Koronární mikrovaskulární dysfunkce | Vasospasmus, koronárníKorejská republika
-
Maatschap Cardiologie ZwolleAbbott; Radboudumc Technology Center; Clinical StudiesNáborPerkutánní koronární revaskularizace | Komplexní koronární lézeHolandsko