- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06341361
OCT-basert maskinlæring FFR for å forutsi Post-PCI FFR
Optisk koherenstomografibasert maskinlæring for å forutsi fraksjonell strømningsreserve etter koronararteriestenting
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
FFR og OCT-undersøkelse brukes til forskjellige formål under perkutan koronar intervensjon (PCI). FFR er et beslutningsverktøy for å avgjøre om ytterligere prosedyrer er nødvendige, mens OCT-undersøkelsen brukes til å optimalisere stentprosedyren. Bruken av begge testene gir tilleggsinformasjon for å utføre en utmerket prosedyre, men det er dyrere og mer tidkrevende.
Derfor kan en OCT-avledet FFR-test for maskinlæring være nyttig. Tidligere studier har vist at OCT-basert maskinlæring FFR før prosedyren har vist god diagnostisk ytelse i å forutsi FFR, uavhengig av koronarterritoriet.
Til tross for den raske utviklingen av teknologier og verktøy for PCI, opplevde et betydelig antall pasienter uønskede hendelser, slik som tilbakefall av angina og stille iskemi til tross for angiografisk vellykket PCI. Suboptimal PCI er en velkjent uavhengig prognostisk faktor for store kardiovaskulære ulykker. Derfor er måling av post-PCI FFR umiddelbart etter stentimplantasjon avgjørende for å optimalisere prosedyreresultatet og forbedre pasientens prognose. Selv om viktigheten av å måle post-PCI FFR gradvis dukker opp, er det foreløpig ingen modell for OCT-basert maskinlæring FFR som predikerer FFR etter stentinnsetting. Hos pasienter som gjennomgikk perkutan koronar intervensjon ved bruk av stenter for iskemisk hjertesykdom, vil vi sammenligne den diagnostiske nøyaktigheten til fraksjonell strømningsreserve (FFR)-modellen utledet av maskinlæring basert på optisk koherenstomografi (OCT) undersøkelse etter koronararteriestentimplantasjon med ledningen -basert FFR.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Oh-Hyun Lee, MD
- Telefonnummer: +82-31-5189-8786
- E-post: Decenthyun@yuhs.ac
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgikk stentimplantasjon for iskemisk hjertesykdom
- Pasienter som gjennomgikk både OCT-undersøkelse og FFR ved bruk av trykktråd etter PCI
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig OCT-bildekvalitet
- Pasienter med alvorlig venstre ventrikkel dysfunksjon (<30 %)
- Pasienter med alvorlig hjerteklaffsykdom
- Pasienter med forventet levealder under 1 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av OCT-basert maskinlæring FFR sammenlignet med trådbasert FFR
Tidsramme: 4 uker
|
Bestemme den diagnostiske nøyaktigheten av CT-FFR-verdier oppnådd ved den nye metoden sammenlignet med invasiv koronar angiografi med fraksjonert strømningsreserve
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ytelse av OCT-basert maskinlæring FFR sammenlignet med ledningsbasert FFR
Tidsramme: 4 uker
|
Nøyaktighet, sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi
|
4 uker
|
|
Diagnostisk ytelse av OCT-basert maskinlæring FFR i henhold til koronararterien (LAD, LCx eller RCA) sammenlignet med ledningsbasert FFR
Tidsramme: 4 uker
|
Nøyaktighet, sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jung-Sun Kim, MD, PhD, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- OCT-FFR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .