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OCT-basierte FFR für maschinelles Lernen zur Vorhersage der FFR nach PCI

26. März 2024 aktualisiert von: Jung-Sun Kim, Yonsei University

Auf optischer Kohärenztomographie basierendes maschinelles Lernen zur Vorhersage der fraktionierten Flussreserve nach Koronararterienstenting

Diese Studie zielt darauf ab, die diagnostische Genauigkeit des Fractional Flow Reserve (FFR)-Modells zu vergleichen, das durch maschinelles Lernen auf der Grundlage einer optischen Kohärenztomographie (OCT)-Untersuchung nach der Implantation eines Koronararterienstents mit dem drahtbasierten FFR abgeleitet wurde.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

FFR- und OCT-Untersuchungen werden bei perkutanen Koronarinterventionen (PCI) zu unterschiedlichen Zwecken eingesetzt. Die FFR ist ein Entscheidungsinstrument, um festzustellen, ob zusätzliche Eingriffe erforderlich sind, während die OCT-Untersuchung zur Optimierung des Stent-Eingriffs verwendet wird. Die Verwendung beider Tests liefert zusätzliche Informationen zur Durchführung eines hervorragenden Verfahrens, ist jedoch teurer und zeitaufwändiger.

Daher kann ein OCT-abgeleiteter FFR-Test für maschinelles Lernen hilfreich sein. Frühere Studien haben gezeigt, dass OCT-basiertes maschinelles Lernen der FFR vor dem Eingriff unabhängig vom Koronargebiet eine gute diagnostische Leistung bei der Vorhersage der FFR gezeigt hat.

Trotz der rasanten Entwicklung von Technologien und Instrumenten für die PCI kam es bei einer erheblichen Anzahl von Patienten trotz angiographisch erfolgreicher PCI zu unerwünschten Ereignissen wie dem Wiederauftreten von Angina pectoris und einer stillen Ischämie. Eine suboptimale PCI ist ein bekannter unabhängiger Prognosefaktor für schwere Herz-Kreislauf-Unfälle. Daher ist die Messung der Post-PCI-FFR unmittelbar nach der Stentimplantation von entscheidender Bedeutung, um das Ergebnis des Eingriffs zu optimieren und die Prognose des Patienten zu verbessern. Obwohl die Bedeutung der Messung der Post-PCI-FFR allmählich zunimmt, gibt es derzeit kein Modell für die OCT-basierte maschinelle Lern-FFR, das die FFR nach der Stentimplantation vorhersagt. Bei Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention mit Stents wegen ischämischer Herzkrankheit unterzogen haben, werden wir die diagnostische Genauigkeit des Fractional Flow Reserve (FFR)-Modells vergleichen, das durch maschinelles Lernen auf der Grundlage einer optischen Kohärenztomographie (OCT)-Untersuchung nach der Implantation eines Koronararterienstents mit dem Draht abgeleitet wurde -basierter FFR.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

82

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Unter den Patienten, die sich wegen einer ischämischen Herzerkrankung einer PCI unterzogen, waren diejenigen, die sich sowohl einer OCT-Untersuchung als auch einer druckdrahtbasierten FFR nach Koronararterienstentierung unterzogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer Stentimplantation wegen ischämischer Herzkrankheit unterzogen haben
  2. Patienten, die nach PCI sowohl einer OCT-Untersuchung als auch einer FFR mit einem Druckdraht unterzogen wurden

Ausschlusskriterien:

  1. Schlechte OCT-Bildqualität
  2. Patienten mit schwerer linksventrikulärer Dysfunktion (<30 %)
  3. Patienten mit schwerer Herzklappenerkrankung
  4. Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der OCT-basierten FFR für maschinelles Lernen im Vergleich zur drahtbasierten FFR
Zeitfenster: 4 Wochen
Bestimmung der diagnostischen Genauigkeit der mit der neuen Methode ermittelten CT-FFR-Werte im Vergleich zur invasiven Koronarangiographie mit fraktionierter Flussreserve
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnoseleistung der OCT-basierten FFR für maschinelles Lernen im Vergleich zur drahtbasierten FFR
Zeitfenster: 4 Wochen
Genauigkeit, Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert
4 Wochen
Diagnostische Leistung der OCT-basierten maschinellen Lern-FFR entsprechend der Koronararterie (LAD, LCx oder RCA) im Vergleich zur drahtbasierten FFR
Zeitfenster: 4 Wochen
Genauigkeit, Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jung-Sun Kim, MD, PhD, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • OCT-FFR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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