- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06341361
OCT-basierte FFR für maschinelles Lernen zur Vorhersage der FFR nach PCI
Auf optischer Kohärenztomographie basierendes maschinelles Lernen zur Vorhersage der fraktionierten Flussreserve nach Koronararterienstenting
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
FFR- und OCT-Untersuchungen werden bei perkutanen Koronarinterventionen (PCI) zu unterschiedlichen Zwecken eingesetzt. Die FFR ist ein Entscheidungsinstrument, um festzustellen, ob zusätzliche Eingriffe erforderlich sind, während die OCT-Untersuchung zur Optimierung des Stent-Eingriffs verwendet wird. Die Verwendung beider Tests liefert zusätzliche Informationen zur Durchführung eines hervorragenden Verfahrens, ist jedoch teurer und zeitaufwändiger.
Daher kann ein OCT-abgeleiteter FFR-Test für maschinelles Lernen hilfreich sein. Frühere Studien haben gezeigt, dass OCT-basiertes maschinelles Lernen der FFR vor dem Eingriff unabhängig vom Koronargebiet eine gute diagnostische Leistung bei der Vorhersage der FFR gezeigt hat.
Trotz der rasanten Entwicklung von Technologien und Instrumenten für die PCI kam es bei einer erheblichen Anzahl von Patienten trotz angiographisch erfolgreicher PCI zu unerwünschten Ereignissen wie dem Wiederauftreten von Angina pectoris und einer stillen Ischämie. Eine suboptimale PCI ist ein bekannter unabhängiger Prognosefaktor für schwere Herz-Kreislauf-Unfälle. Daher ist die Messung der Post-PCI-FFR unmittelbar nach der Stentimplantation von entscheidender Bedeutung, um das Ergebnis des Eingriffs zu optimieren und die Prognose des Patienten zu verbessern. Obwohl die Bedeutung der Messung der Post-PCI-FFR allmählich zunimmt, gibt es derzeit kein Modell für die OCT-basierte maschinelle Lern-FFR, das die FFR nach der Stentimplantation vorhersagt. Bei Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention mit Stents wegen ischämischer Herzkrankheit unterzogen haben, werden wir die diagnostische Genauigkeit des Fractional Flow Reserve (FFR)-Modells vergleichen, das durch maschinelles Lernen auf der Grundlage einer optischen Kohärenztomographie (OCT)-Untersuchung nach der Implantation eines Koronararterienstents mit dem Draht abgeleitet wurde -basierter FFR.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Oh-Hyun Lee, MD
- Telefonnummer: +82-31-5189-8786
- E-Mail: Decenthyun@yuhs.ac
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Stentimplantation wegen ischämischer Herzkrankheit unterzogen haben
- Patienten, die nach PCI sowohl einer OCT-Untersuchung als auch einer FFR mit einem Druckdraht unterzogen wurden
Ausschlusskriterien:
- Schlechte OCT-Bildqualität
- Patienten mit schwerer linksventrikulärer Dysfunktion (<30 %)
- Patienten mit schwerer Herzklappenerkrankung
- Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation der OCT-basierten FFR für maschinelles Lernen im Vergleich zur drahtbasierten FFR
Zeitfenster: 4 Wochen
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Bestimmung der diagnostischen Genauigkeit der mit der neuen Methode ermittelten CT-FFR-Werte im Vergleich zur invasiven Koronarangiographie mit fraktionierter Flussreserve
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnoseleistung der OCT-basierten FFR für maschinelles Lernen im Vergleich zur drahtbasierten FFR
Zeitfenster: 4 Wochen
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Genauigkeit, Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert
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4 Wochen
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Diagnostische Leistung der OCT-basierten maschinellen Lern-FFR entsprechend der Koronararterie (LAD, LCx oder RCA) im Vergleich zur drahtbasierten FFR
Zeitfenster: 4 Wochen
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Genauigkeit, Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jung-Sun Kim, MD, PhD, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- OCT-FFR
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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