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PCI 後の FFR を予測するための OCT ベースの機械学習 FFR

2024年3月26日 更新者:Jung-Sun Kim、Yonsei University

冠動脈ステント留置後の血流予備量を予測するための光干渉断層撮影ベースの機械学習

本研究は、冠動脈ステント留置後の光干渉断層撮影(OCT)検査に基づいて機械学習によって導出された血流予備量比(FFR)モデルの診断精度をワイヤベースのFFRと比較することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

FFR 検査と OCT 検査は、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 中にさまざまな目的で使用されます。 FFR は追加の処置が必要かどうかを判断するための意思決定ツールであり、OCT 検査はステント処置を最適化するために使用されます。 両方のテストを使用すると、優れた手順を実行するのに役立つ追加情報が得られますが、費用と時間がかかります。

したがって、OCT 由来の機械学習 FFR テストが役立つ可能性があります。 これまでの研究では、処置前の OCT ベースの機械学習 FFR が、冠動脈領域に関係なく、FFR の予測において優れた診断性能を示していることが実証されています。

PCI の技術とツールの急速な発展にも関わらず、血管造影的に PCI が成功したにもかかわらず、かなりの数の患者が狭心症の再発や無症候性虚血などの有害事象を経験しました。 次善の PCI は、重大な心血管事故の独立した予後因子としてよく知られています。 したがって、ステント移植直後に PCI 後の FFR を測定することは、手術の結果を最適化し、患者の予後を改善するために重要です。 PCI 後の FFR を測定する重要性が徐々に明らかになりつつありますが、現時点ではステント挿入後の FFR を予測する OCT ベースの機械学習 FFR のモデルはありません。 虚血性心疾患に対してステントを用いた経皮的冠動脈インターベンションを受けた患者を対象に、ワイヤーによる冠動脈ステント留置後の光干渉断層撮影(OCT)検査をもとに機械学習により導出した血流予備量比(FFR)モデルの診断精度を比較します。ベースの FFR。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

82

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

虚血性心疾患でPCIを受けた患者のうち、冠動脈ステント留置術後にOCT検査とプレッシャーワイヤーによるFFRの両方を受けた患者。

説明

包含基準:

  1. 虚血性心疾患でステント留置術を受けた患者さん
  2. PCI後にOCT検査とプレッシャーワイヤーを用いたFFRの両方を受けた患者

除外基準:

  1. OCT の画像品質が低い
  2. 重度の左心室機能障害を有する患者(<30%)
  3. 重度の心臓弁膜症の患者
  4. 余命が1年未満の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OCT ベースの機械学習 FFR とワイヤーベースの FFR の相関関係
時間枠:4週間
新しい方法で得られたCT-FFR値の診断精度を血流予備量比を用いた侵襲的冠動脈造影と比較して判定する
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワイヤーベースの FFR と比較した OCT ベースの機械学習 FFR の診断パフォーマンス
時間枠:4週間
精度、感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率
4週間
ワイヤーベースの FFR と比較した、冠動脈 (LAD、LCx、または RCA) に応じた OCT ベースの機械学習 FFR の診断パフォーマンス
時間枠:4週間
精度、感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jung-Sun Kim, MD, PhD、Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年4月15日

一次修了 (推定)

2024年4月30日

研究の完了 (推定)

2025年10月15日

試験登録日

最初に提出

2024年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月26日

最初の投稿 (実際)

2024年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月26日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • OCT-FFR

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

OCTベースの機械学習FFRの臨床試験

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