- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06341361
OCT-baseret Machine Learning FFR til forudsigelse af Post-PCI FFR
Optisk kohærens tomografi-baseret maskinlæring til forudsigelse af fraktionel flowreserve efter koronararteriestenting
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
FFR og OCT eksamen bruges til forskellige formål under perkutan koronar intervention (PCI). FFR er et beslutningsværktøj til at afgøre, om yderligere procedurer er nødvendige, mens OCT-undersøgelsen bruges til at optimere stentproceduren. Brugen af begge test giver yderligere information til at hjælpe med at udføre en fremragende procedure, men det er dyrere og tidskrævende.
Derfor kan en OCT-afledt maskinlærings-FFR-test være nyttig. Tidligere undersøgelser har vist, at OCT-baseret maskinlæring FFR før proceduren har vist god diagnostisk ydeevne til at forudsige FFR, uanset koronarterritoriet.
På trods af den hurtige udvikling af teknologier og værktøjer til PCI oplevede et betydeligt antal patienter bivirkninger, såsom tilbagevenden af angina og stille iskæmi på trods af angiografisk succesfuld PCI. Suboptimal PCI er en velkendt uafhængig prognostisk faktor for større kardiovaskulære ulykker. Derfor er måling af post-PCI FFR umiddelbart efter stentimplantation afgørende for at optimere procedurens resultat og forbedre patientens prognose. Selvom vigtigheden af at måle post-PCI FFR gradvist dukker op, er der i øjeblikket ingen model for OCT-baseret maskinlærings-FFR, der forudsiger FFR efter stentindsættelse. Hos patienter, der gennemgik perkutan koronar intervention ved hjælp af stents for iskæmisk hjertesygdom, vil vi sammenligne den diagnostiske nøjagtighed af fraktionel flow reserve (FFR) modellen udledt af maskinlæring baseret på optisk kohærens tomografi (OCT) undersøgelse efter koronar arterie stent implantation med ledningen -baseret FFR.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Oh-Hyun Lee, MD
- Telefonnummer: +82-31-5189-8786
- E-mail: Decenthyun@yuhs.ac
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgik stentimplantation for iskæmisk hjertesygdom
- Patienter, der gennemgik både OCT-undersøgelse og FFR ved hjælp af en tryktråd efter PCI
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig OCT billeddannelseskvalitet
- Patienter med svær venstre ventrikulær dysfunktion (<30 %)
- Patienter med svær hjerteklapsygdom
- Patienter med en forventet levetid på mindre end 1 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af OCT-baseret maskinlæring FFR sammenlignet med ledningsbaseret FFR
Tidsramme: 4 uger
|
Bestemmelse af den diagnostiske nøjagtighed af CT-FFR-værdier opnået ved den nye metode sammenlignet med invasiv koronar angiografi med fraktioneret flowreserve
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ydeevne af OCT-baseret maskinlæring FFR sammenlignet med ledningsbaseret FFR
Tidsramme: 4 uger
|
Nøjagtighed, sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi
|
4 uger
|
|
Diagnostisk ydeevne af OCT-baseret maskinlæring FFR i henhold til kranspulsåren (LAD, LCx eller RCA) sammenlignet med ledningsbaseret FFR
Tidsramme: 4 uger
|
Nøjagtighed, sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jung-Sun Kim, MD, PhD, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- OCT-FFR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .