- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06341361
FFR d'apprentissage automatique basé sur l'OCT pour prédire le FFR post-PCI
Apprentissage automatique basé sur la tomographie par cohérence optique pour prédire la réserve de débit fractionnaire après la pose d'un stent de l'artère coronaire
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les examens FFR et OCT sont utilisés à des fins différentes lors d'une intervention coronarienne percutanée (ICP). Le FFR est un outil d’aide à la décision pour déterminer si des procédures supplémentaires sont nécessaires, tandis que l’examen OCT est utilisé pour optimiser la procédure du stent. L’utilisation des deux tests fournit des informations supplémentaires permettant d’effectuer une excellente procédure, mais elle est plus coûteuse et plus longue.
Par conséquent, un test FFR d’apprentissage automatique dérivé de l’OCT peut être utile. Des études antérieures ont démontré que l'apprentissage automatique FFR basé sur l'OCT avant la procédure a montré de bonnes performances diagnostiques pour prédire la FFR, quel que soit le territoire coronaire.
Malgré le développement rapide des technologies et des outils pour l'ICP, un nombre important de patients ont présenté des événements indésirables, tels que la récidive de l'angine de poitrine et une ischémie silencieuse malgré une ICP angiographiquement réussie. L’ICP sous-optimale est un facteur pronostique indépendant bien connu des accidents cardiovasculaires majeurs. Par conséquent, mesurer le FFR post-PCI immédiatement après l'implantation du stent est crucial pour optimiser le résultat de la procédure et améliorer le pronostic du patient. Bien que l'importance de mesurer la FFR post-PCI émerge progressivement, il n'existe actuellement aucun modèle d'apprentissage automatique basé sur l'OCT qui prédit la FFR après l'insertion d'un stent. Chez les patients ayant subi une intervention coronarienne percutanée à l'aide de stents pour une cardiopathie ischémique, nous comparerons la précision diagnostique du modèle de réserve de débit fractionnaire (FFR) dérivé par apprentissage automatique basé sur un examen de tomographie par cohérence optique (OCT) après l'implantation d'un stent dans l'artère coronaire avec le fil -basé sur FFR.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Oh-Hyun Lee, MD
- Numéro de téléphone: +82-31-5189-8786
- E-mail: Decenthyun@yuhs.ac
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant subi l’implantation d’un stent pour une cardiopathie ischémique
- Patients ayant subi à la fois un examen OCT et un FFR à l'aide d'un fil de pression après une ICP
Critère d'exclusion:
- Mauvaise qualité d’imagerie OCT
- Patients présentant un dysfonctionnement ventriculaire gauche sévère (<30 %)
- Patients atteints d'une cardiopathie valvulaire sévère
- Patients ayant une espérance de vie inférieure à 1 an
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation du FFR d'apprentissage automatique basé sur l'OCT par rapport au FFR filaire
Délai: 4 semaines
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Détermination de la précision diagnostique des valeurs CT-FFR obtenues par la nouvelle méthode par rapport à l'angiographie coronarienne invasive avec réserve de débit fractionnaire
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Performances de diagnostic du FFR d'apprentissage automatique basé sur l'OCT par rapport au FFR filaire
Délai: 4 semaines
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Exactitude, sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive, valeur prédictive négative
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4 semaines
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Performances diagnostiques du FFR d'apprentissage automatique basé sur l'OCT en fonction de l'artère coronaire (LAD, LCx ou RCA) par rapport au FFR filaire
Délai: 4 semaines
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Exactitude, sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive, valeur prédictive négative
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jung-Sun Kim, MD, PhD, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- OCT-FFR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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