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FFR de aprendizado de máquina baseado em OCT para previsão de FFR pós-PCI

26 de março de 2024 atualizado por: Jung-Sun Kim, Yonsei University

Aprendizado de máquina baseado em tomografia de coerência óptica para previsão de reserva de fluxo fracionário após implante de stent na artéria coronária

Este estudo tem como objetivo comparar a acurácia diagnóstica do modelo de reserva de fluxo fracionado (FFR) derivado de aprendizado de máquina baseado em exame de tomografia de coerência óptica (OCT) após implante de stent em artéria coronária com o FFR baseado em fio.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os exames FFR e OCT são utilizados para diferentes finalidades durante a intervenção coronária percutânea (ICP). O FFR é uma ferramenta de tomada de decisão para determinar se procedimentos adicionais são necessários, enquanto o exame OCT é utilizado para otimizar o procedimento do stent. A utilização de ambos os testes fornece informações adicionais para auxiliar na realização de um procedimento excelente, porém é mais caro e demorado.

Portanto, um teste FFR de aprendizado de máquina derivado de OCT pode ser útil. Estudos anteriores demonstraram que o FFR de aprendizado de máquina baseado em OCT antes do procedimento mostrou bom desempenho diagnóstico na previsão do FFR, independentemente do território coronário.

Apesar do rápido desenvolvimento de tecnologias e ferramentas para ICP, um número significativo de pacientes apresentou eventos adversos, como recorrência de angina e isquemia silenciosa, apesar da ICP angiograficamente bem-sucedida. A ICP abaixo do ideal é um fator prognóstico independente bem conhecido para acidentes cardiovasculares maiores. Portanto, medir o FFR pós-ICP imediatamente após o implante do stent é crucial para otimizar o resultado do procedimento e melhorar o prognóstico do paciente. Embora a importância de medir o FFR pós-ICP esteja emergindo gradualmente, atualmente não existe um modelo para o FFR de aprendizado de máquina baseado em OCT que preveja o FFR após a inserção do stent. Em pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea com uso de stents para cardiopatia isquêmica, compararemos a acurácia diagnóstica do modelo de reserva de fluxo fracionado (FFR) derivado de aprendizado de máquina baseado no exame de tomografia de coerência óptica (OCT) após implante de stent em artéria coronária com o fio baseado em FFR.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

82

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Entre os pacientes submetidos a ICP por doença cardíaca isquêmica, aqueles que foram submetidos ao exame de OCT e ao FFR baseado em fio de pressão após implante de stent na artéria coronária.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes submetidos a implante de stent por cardiopatia isquêmica
  2. Pacientes submetidos ao exame de OCT e FFR usando fio de pressão após ICP

Critério de exclusão:

  1. Má qualidade de imagem de OCT
  2. Pacientes com disfunção ventricular esquerda grave (<30%)
  3. Pacientes com valvopatia grave
  4. Pacientes com expectativa de vida inferior a 1 ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação do FFR de aprendizado de máquina baseado em OCT em comparação com o FFR baseado em fio
Prazo: 4 semanas
Determinação da acurácia diagnóstica dos valores de CT-FFR obtidos pelo novo método em comparação com a angiografia coronária invasiva com reserva de fluxo fracionada
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho de diagnóstico do FFR de aprendizado de máquina baseado em OCT em comparação com o FFR baseado em fio
Prazo: 4 semanas
Precisão, sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo
4 semanas
Desempenho diagnóstico do FFR de aprendizado de máquina baseado em OCT de acordo com a artéria coronária (LAD, LCx ou RCA) em comparação com FFR baseado em fio
Prazo: 4 semanas
Precisão, sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Jung-Sun Kim, MD, PhD, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • OCT-FFR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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