- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06341361
FFR de aprendizado de máquina baseado em OCT para previsão de FFR pós-PCI
Aprendizado de máquina baseado em tomografia de coerência óptica para previsão de reserva de fluxo fracionário após implante de stent na artéria coronária
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os exames FFR e OCT são utilizados para diferentes finalidades durante a intervenção coronária percutânea (ICP). O FFR é uma ferramenta de tomada de decisão para determinar se procedimentos adicionais são necessários, enquanto o exame OCT é utilizado para otimizar o procedimento do stent. A utilização de ambos os testes fornece informações adicionais para auxiliar na realização de um procedimento excelente, porém é mais caro e demorado.
Portanto, um teste FFR de aprendizado de máquina derivado de OCT pode ser útil. Estudos anteriores demonstraram que o FFR de aprendizado de máquina baseado em OCT antes do procedimento mostrou bom desempenho diagnóstico na previsão do FFR, independentemente do território coronário.
Apesar do rápido desenvolvimento de tecnologias e ferramentas para ICP, um número significativo de pacientes apresentou eventos adversos, como recorrência de angina e isquemia silenciosa, apesar da ICP angiograficamente bem-sucedida. A ICP abaixo do ideal é um fator prognóstico independente bem conhecido para acidentes cardiovasculares maiores. Portanto, medir o FFR pós-ICP imediatamente após o implante do stent é crucial para otimizar o resultado do procedimento e melhorar o prognóstico do paciente. Embora a importância de medir o FFR pós-ICP esteja emergindo gradualmente, atualmente não existe um modelo para o FFR de aprendizado de máquina baseado em OCT que preveja o FFR após a inserção do stent. Em pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea com uso de stents para cardiopatia isquêmica, compararemos a acurácia diagnóstica do modelo de reserva de fluxo fracionado (FFR) derivado de aprendizado de máquina baseado no exame de tomografia de coerência óptica (OCT) após implante de stent em artéria coronária com o fio baseado em FFR.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Oh-Hyun Lee, MD
- Número de telefone: +82-31-5189-8786
- E-mail: Decenthyun@yuhs.ac
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a implante de stent por cardiopatia isquêmica
- Pacientes submetidos ao exame de OCT e FFR usando fio de pressão após ICP
Critério de exclusão:
- Má qualidade de imagem de OCT
- Pacientes com disfunção ventricular esquerda grave (<30%)
- Pacientes com valvopatia grave
- Pacientes com expectativa de vida inferior a 1 ano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação do FFR de aprendizado de máquina baseado em OCT em comparação com o FFR baseado em fio
Prazo: 4 semanas
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Determinação da acurácia diagnóstica dos valores de CT-FFR obtidos pelo novo método em comparação com a angiografia coronária invasiva com reserva de fluxo fracionada
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho de diagnóstico do FFR de aprendizado de máquina baseado em OCT em comparação com o FFR baseado em fio
Prazo: 4 semanas
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Precisão, sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo
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4 semanas
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Desempenho diagnóstico do FFR de aprendizado de máquina baseado em OCT de acordo com a artéria coronária (LAD, LCx ou RCA) em comparação com FFR baseado em fio
Prazo: 4 semanas
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Precisão, sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jung-Sun Kim, MD, PhD, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- OCT-FFR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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