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FFR de aprendizaje automático basado en OCT para predecir FFR posterior a PCI

26 de marzo de 2024 actualizado por: Jung-Sun Kim, Yonsei University

Aprendizaje automático basado en tomografía de coherencia óptica para predecir la reserva de flujo fraccional después de la colocación de un stent en la arteria coronaria

Este estudio tiene como objetivo comparar la precisión diagnóstica del modelo de reserva de flujo fraccional (FFR) derivado por aprendizaje automático basado en un examen de tomografía de coherencia óptica (OCT) después de la implantación de un stent en la arteria coronaria con el FFR basado en cables.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los exámenes FFR y OCT se utilizan para diferentes propósitos durante la intervención coronaria percutánea (PCI). La FFR es una herramienta de toma de decisiones para determinar si son necesarios procedimientos adicionales, mientras que el examen OCT se utiliza para optimizar el procedimiento del stent. El uso de ambas pruebas proporciona información adicional para ayudar a realizar un procedimiento excelente, pero es más costoso y requiere más tiempo.

Por lo tanto, una prueba FFR de aprendizaje automático derivada de OCT puede resultar útil. Estudios anteriores han demostrado que la FFR de aprendizaje automático basada en OCT antes del procedimiento ha mostrado un buen rendimiento diagnóstico en la predicción de la FFR, independientemente del territorio coronario.

A pesar del rápido desarrollo de tecnologías y herramientas para la ICP, un número significativo de pacientes experimentó eventos adversos, como recurrencia de angina e isquemia silenciosa a pesar de una ICP angiográficamente exitosa. La PCI subóptima es un factor pronóstico independiente bien conocido de accidentes cardiovasculares mayores. Por lo tanto, medir la FFR post-PCI inmediatamente después de la implantación del stent es crucial para optimizar el resultado del procedimiento y mejorar el pronóstico del paciente. Aunque la importancia de medir la FFR post-PCI está surgiendo gradualmente, actualmente no existe ningún modelo para la FFR de aprendizaje automático basado en OCT que prediga la FFR después de la inserción del stent. En pacientes que se sometieron a una intervención coronaria percutánea utilizando stents para cardiopatía isquémica, compararemos la precisión diagnóstica del modelo de reserva de flujo fraccional (FFR) derivado del aprendizaje automático basado en el examen de tomografía de coherencia óptica (OCT) después de la implantación del stent en la arteria coronaria con el cable -FFR basado en.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

82

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Oh-Hyun Lee, MD
  • Número de teléfono: +82-31-5189-8786
  • Correo electrónico: Decenthyun@yuhs.ac

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Entre los pacientes que se sometieron a PCI por cardiopatía isquémica, aquellos que se sometieron a un examen OCT y a una FFR con alambre de presión después de la colocación de un stent en la arteria coronaria.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes sometidos a implantación de stent por cardiopatía isquémica
  2. Pacientes que se sometieron tanto a examen OCT como a FFR utilizando un alambre de presión después de la PCI

Criterio de exclusión:

  1. Mala calidad de las imágenes OCT
  2. Pacientes con disfunción ventricular izquierda grave (<30%)
  3. Pacientes con valvulopatía grave
  4. Pacientes con una esperanza de vida inferior a 1 año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación de la FFR de aprendizaje automático basada en OCT en comparación con la FFR basada en cables
Periodo de tiempo: 4 semanas
Determinación de la precisión diagnóstica de los valores CT-FFR obtenidos mediante el nuevo método en comparación con la angiografía coronaria invasiva con reserva de flujo fraccional
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento de diagnóstico del FFR de aprendizaje automático basado en OCT en comparación con el FFR basado en cables
Periodo de tiempo: 4 semanas
Exactitud, sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo
4 semanas
Rendimiento diagnóstico de la FFR con aprendizaje automático basado en OCT según la arteria coronaria (LAD, LCx o RCA) en comparación con la FFR basada en cables
Periodo de tiempo: 4 semanas
Exactitud, sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jung-Sun Kim, MD, PhD, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

15 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

2 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • OCT-FFR

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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