- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06341361
FFR de aprendizaje automático basado en OCT para predecir FFR posterior a PCI
Aprendizaje automático basado en tomografía de coherencia óptica para predecir la reserva de flujo fraccional después de la colocación de un stent en la arteria coronaria
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los exámenes FFR y OCT se utilizan para diferentes propósitos durante la intervención coronaria percutánea (PCI). La FFR es una herramienta de toma de decisiones para determinar si son necesarios procedimientos adicionales, mientras que el examen OCT se utiliza para optimizar el procedimiento del stent. El uso de ambas pruebas proporciona información adicional para ayudar a realizar un procedimiento excelente, pero es más costoso y requiere más tiempo.
Por lo tanto, una prueba FFR de aprendizaje automático derivada de OCT puede resultar útil. Estudios anteriores han demostrado que la FFR de aprendizaje automático basada en OCT antes del procedimiento ha mostrado un buen rendimiento diagnóstico en la predicción de la FFR, independientemente del territorio coronario.
A pesar del rápido desarrollo de tecnologías y herramientas para la ICP, un número significativo de pacientes experimentó eventos adversos, como recurrencia de angina e isquemia silenciosa a pesar de una ICP angiográficamente exitosa. La PCI subóptima es un factor pronóstico independiente bien conocido de accidentes cardiovasculares mayores. Por lo tanto, medir la FFR post-PCI inmediatamente después de la implantación del stent es crucial para optimizar el resultado del procedimiento y mejorar el pronóstico del paciente. Aunque la importancia de medir la FFR post-PCI está surgiendo gradualmente, actualmente no existe ningún modelo para la FFR de aprendizaje automático basado en OCT que prediga la FFR después de la inserción del stent. En pacientes que se sometieron a una intervención coronaria percutánea utilizando stents para cardiopatía isquémica, compararemos la precisión diagnóstica del modelo de reserva de flujo fraccional (FFR) derivado del aprendizaje automático basado en el examen de tomografía de coherencia óptica (OCT) después de la implantación del stent en la arteria coronaria con el cable -FFR basado en.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Oh-Hyun Lee, MD
- Número de teléfono: +82-31-5189-8786
- Correo electrónico: Decenthyun@yuhs.ac
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a implantación de stent por cardiopatía isquémica
- Pacientes que se sometieron tanto a examen OCT como a FFR utilizando un alambre de presión después de la PCI
Criterio de exclusión:
- Mala calidad de las imágenes OCT
- Pacientes con disfunción ventricular izquierda grave (<30%)
- Pacientes con valvulopatía grave
- Pacientes con una esperanza de vida inferior a 1 año.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación de la FFR de aprendizaje automático basada en OCT en comparación con la FFR basada en cables
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Determinación de la precisión diagnóstica de los valores CT-FFR obtenidos mediante el nuevo método en comparación con la angiografía coronaria invasiva con reserva de flujo fraccional
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento de diagnóstico del FFR de aprendizaje automático basado en OCT en comparación con el FFR basado en cables
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Exactitud, sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo
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4 semanas
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Rendimiento diagnóstico de la FFR con aprendizaje automático basado en OCT según la arteria coronaria (LAD, LCx o RCA) en comparación con la FFR basada en cables
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Exactitud, sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jung-Sun Kim, MD, PhD, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- OCT-FFR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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