- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06341361
Uczenie maszynowe FFR oparte na OCT do przewidywania FFR po PCI
Uczenie maszynowe oparte na optycznej tomografii koherentnej do przewidywania ułamkowej rezerwy przepływu po stentowaniu tętnicy wieńcowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie FFR i OCT wykorzystuje się do różnych celów podczas przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI). FFR jest narzędziem pozwalającym na podjęcie decyzji, czy konieczne są dodatkowe procedury, natomiast badanie OCT służy optymalizacji procedury wszczepienia stentu. Zastosowanie obu testów dostarcza dodatkowych informacji pomocnych w wykonaniu doskonałej procedury, jest jednak droższe i bardziej czasochłonne.
Dlatego pomocny może być test FFR oparty na uczeniu maszynowym OCT. Poprzednie badania wykazały, że uczenie maszynowe FFR oparte na OCT przed zabiegiem wykazało dobrą skuteczność diagnostyczną w przewidywaniu FFR, niezależnie od obszaru wieńcowego.
Pomimo szybkiego rozwoju technologii i narzędzi do PCI, u znacznej liczby pacjentów wystąpiły zdarzenia niepożądane, takie jak nawrót dławicy piersiowej i ciche niedokrwienie, pomimo pomyślnej angiograficznie PCI. Suboptymalna PCI jest dobrze znanym niezależnym czynnikiem prognostycznym w przypadku poważnych wypadków sercowo-naczyniowych. Dlatego pomiar FFR po PCI bezpośrednio po wszczepieniu stentu ma kluczowe znaczenie dla optymalizacji wyniku zabiegu i poprawy rokowania pacjenta. Chociaż znaczenie pomiaru FFR po PCI stopniowo wzrasta, obecnie nie ma modelu uczenia maszynowego FFR opartego na OCT, który przewidywałby FFR po wszczepieniu stentu. U pacjentów, którzy przeszli przezskórną interwencję wieńcową z użyciem stentów z powodu choroby niedokrwiennej serca, porównamy dokładność diagnostyczną modelu frakcyjnej rezerwy przepływu (FFR) uzyskanego metodą uczenia maszynowego w oparciu o badanie optycznej koherentnej tomografii (OCT) po wszczepieniu stentu do tętnicy wieńcowej drutem oparty na FFR.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Oh-Hyun Lee, MD
- Numer telefonu: +82-31-5189-8786
- E-mail: Decenthyun@yuhs.ac
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którym wszczepiono stent z powodu choroby niedokrwiennej serca
- Pacjenci, u których wykonano zarówno badanie OCT, jak i FFR z użyciem drutu ciśnieniowego po PCI
Kryteria wyłączenia:
- Słaba jakość obrazowania OCT
- Pacjenci z ciężką dysfunkcją lewej komory (<30%)
- Pacjenci z ciężką wadą zastawkową serca
- Pacjenci, których przewidywana długość życia jest krótsza niż 1 rok
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja uczenia maszynowego FFR opartego na OCT w porównaniu z FFR opartym na przewodzie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Określenie dokładności diagnostycznej wartości CT-FFR uzyskanych nową metodą w porównaniu z inwazyjną angiografią wieńcową z frakcyjną rezerwą przepływu
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna uczenia maszynowego FFR opartego na OCT w porównaniu z FFR opartym na przewodzie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Dokładność, czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna
|
4 tygodnie
|
|
Wydajność diagnostyczna FFR opartego na uczeniu maszynowym OCT według tętnicy wieńcowej (LAD, LCx lub RCA) w porównaniu z FFR opartym na przewodzie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Dokładność, czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jung-Sun Kim, MD, PhD, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- OCT-FFR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .