- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06341361
Op OCT gebaseerde Machine Learning FFR voor het voorspellen van post-PCI FFR
Machine learning op basis van optische coherentietomografie voor het voorspellen van fractionele stroomreserve na coronaire stentplaatsing
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
FFR- en OCT-examen worden voor verschillende doeleinden gebruikt tijdens percutane coronaire interventie (PCI). De FFR is een besluitvormingsinstrument om te bepalen of aanvullende procedures nodig zijn, terwijl het OCT-examen wordt gebruikt om de stentprocedure te optimaliseren. Het gebruik van beide tests levert aanvullende informatie op om een uitstekende procedure uit te voeren, maar is duurder en tijdrovender.
Daarom kan een op OCT gebaseerde FFR-test voor machinaal leren nuttig zijn. Eerdere studies hebben aangetoond dat op OCT gebaseerde machine learning FFR vóór de procedure goede diagnostische prestaties heeft laten zien bij het voorspellen van FFR, ongeacht het coronaire territorium.
Ondanks de snelle ontwikkeling van technologieën en hulpmiddelen voor PCI ondervond een aanzienlijk aantal patiënten bijwerkingen, zoals het opnieuw optreden van angina pectoris en stille ischemie, ondanks angiografisch succesvolle PCI. Suboptimale PCI is een bekende onafhankelijke prognostische factor voor ernstige cardiovasculaire ongevallen. Daarom is het meten van post-PCI FFR onmiddellijk na stentimplantatie cruciaal om het resultaat van de procedure te optimaliseren en de prognose van de patiënt te verbeteren. Hoewel het belang van het meten van post-PCI FFR geleidelijk aan groeit, bestaat er momenteel geen model voor OCT-gebaseerde machine learning FFR dat FFR na het inbrengen van de stent voorspelt. Bij patiënten die een percutane coronaire interventie hebben ondergaan met behulp van stents voor ischemische hartziekten, zullen we de diagnostische nauwkeurigheid vergelijken van het fractionele flowreserve (FFR)-model, afgeleid door machinaal leren op basis van optische coherentietomografie (OCT)-onderzoek na implantatie van een coronaire stent met de draad -gebaseerde FFR.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Oh-Hyun Lee, MD
- Telefoonnummer: +82-31-5189-8786
- E-mail: Decenthyun@yuhs.ac
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die stentimplantatie ondergingen vanwege ischemische hartziekte
- Patiënten die na PCI zowel OCT-onderzoek als FFR ondergingen met behulp van een drukdraad
Uitsluitingscriteria:
- Slechte OCT-beeldkwaliteit
- Patiënten met ernstige linkerventrikeldisfunctie (<30%)
- Patiënten met ernstige hartklepaandoeningen
- Patiënten met een levensverwachting van minder dan 1 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen OCT-gebaseerde machine learning FFR vergeleken met draadgebaseerde FFR
Tijdsspanne: 4 weken
|
Bepaling van de diagnostische nauwkeurigheid van CT-FFR-waarden verkregen door de nieuwe methode in vergelijking met invasieve coronaire angiografie met fractionele stroomreserve
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische prestaties van op OCT gebaseerde machine learning FFR vergeleken met draadgebaseerde FFR
Tijdsspanne: 4 weken
|
Nauwkeurigheid, gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde
|
4 weken
|
|
Diagnostische prestaties van OCT-gebaseerde machine learning FFR volgens de kransslagader (LAD, LCx of RCA) vergeleken met draadgebaseerde FFR
Tijdsspanne: 4 weken
|
Nauwkeurigheid, gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jung-Sun Kim, MD, PhD, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- OCT-FFR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .