- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06341361
FFR con machine learning basato su OCT per la previsione della FFR post-PCI
Apprendimento automatico basato sulla tomografia a coerenza ottica per la previsione della riserva di flusso frazionario dopo lo stent dell'arteria coronaria
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli esami FFR e OCT vengono utilizzati per scopi diversi durante l'intervento coronarico percutaneo (PCI). L'FFR è uno strumento decisionale per determinare se sono necessarie procedure aggiuntive, mentre l'esame OCT viene utilizzato per ottimizzare la procedura dello stent. L'uso di entrambi i test fornisce informazioni aggiuntive per aiutare a eseguire una procedura eccellente, ma è più costoso e richiede tempo.
Pertanto, un test FFR di machine learning derivato dall'OCT può essere utile. Studi precedenti hanno dimostrato che la FFR con apprendimento automatico basata su OCT prima della procedura ha mostrato buone prestazioni diagnostiche nel predire la FFR, indipendentemente dal territorio coronarico.
Nonostante il rapido sviluppo di tecnologie e strumenti per la PCI, un numero significativo di pazienti ha manifestato eventi avversi, come recidiva di angina e ischemia silente, nonostante la PCI angiograficamente riuscita. Il PCI subottimale è un noto fattore prognostico indipendente per gli incidenti cardiovascolari maggiori. Pertanto, la misurazione della FFR post-PCI immediatamente dopo l'impianto dello stent è fondamentale per ottimizzare il risultato della procedura e migliorare la prognosi del paziente. Sebbene l’importanza di misurare la FFR post-PCI stia gradualmente emergendo, attualmente non esiste un modello per la FFR con apprendimento automatico basato su OCT che preveda la FFR dopo l’inserimento dello stent. Nei pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo utilizzando stent per cardiopatia ischemica, confronteremo l'accuratezza diagnostica del modello di riserva di flusso frazionario (FFR) derivato dall'apprendimento automatico basato sull'esame di tomografia a coerenza ottica (OCT) dopo l'impianto di stent nell'arteria coronaria con il filo basato sul FFR.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Oh-Hyun Lee, MD
- Numero di telefono: +82-31-5189-8786
- Email: Decenthyun@yuhs.ac
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a impianto di stent per cardiopatia ischemica
- Pazienti sottoposti sia all'esame OCT che alla FFR utilizzando un filo di pressione dopo PCI
Criteri di esclusione:
- Scarsa qualità dell'immagine OCT
- Pazienti con grave disfunzione ventricolare sinistra (<30%)
- Pazienti con grave malattia valvolare cardiaca
- Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Correlazione della FFR di machine learning basata su OCT rispetto alla FFR basata su wire
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Determinazione dell'accuratezza diagnostica dei valori CT-FFR ottenuti con il nuovo metodo rispetto all'angiografia coronarica invasiva con riserva di flusso frazionaria
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prestazioni diagnostiche della FFR di machine learning basata su OCT rispetto alla FFR basata su cavo
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Accuratezza, sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo
|
4 settimane
|
|
Prestazioni diagnostiche della FFR con machine learning basata su OCT in base all'arteria coronaria (LAD, LCx o RCA) rispetto alla FFR basata su cavo
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Accuratezza, sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jung-Sun Kim, MD, PhD, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- OCT-FFR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .