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FFR con machine learning basato su OCT per la previsione della FFR post-PCI

26 marzo 2024 aggiornato da: Jung-Sun Kim, Yonsei University

Apprendimento automatico basato sulla tomografia a coerenza ottica per la previsione della riserva di flusso frazionario dopo lo stent dell'arteria coronaria

Questo studio mira a confrontare l'accuratezza diagnostica del modello di riserva di flusso frazionario (FFR) derivato dall'apprendimento automatico basato sull'esame di tomografia a coerenza ottica (OCT) dopo l'impianto di stent nell'arteria coronaria con la FFR basata su filo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli esami FFR e OCT vengono utilizzati per scopi diversi durante l'intervento coronarico percutaneo (PCI). L'FFR è uno strumento decisionale per determinare se sono necessarie procedure aggiuntive, mentre l'esame OCT viene utilizzato per ottimizzare la procedura dello stent. L'uso di entrambi i test fornisce informazioni aggiuntive per aiutare a eseguire una procedura eccellente, ma è più costoso e richiede tempo.

Pertanto, un test FFR di machine learning derivato dall'OCT può essere utile. Studi precedenti hanno dimostrato che la FFR con apprendimento automatico basata su OCT prima della procedura ha mostrato buone prestazioni diagnostiche nel predire la FFR, indipendentemente dal territorio coronarico.

Nonostante il rapido sviluppo di tecnologie e strumenti per la PCI, un numero significativo di pazienti ha manifestato eventi avversi, come recidiva di angina e ischemia silente, nonostante la PCI angiograficamente riuscita. Il PCI subottimale è un noto fattore prognostico indipendente per gli incidenti cardiovascolari maggiori. Pertanto, la misurazione della FFR post-PCI immediatamente dopo l'impianto dello stent è fondamentale per ottimizzare il risultato della procedura e migliorare la prognosi del paziente. Sebbene l’importanza di misurare la FFR post-PCI stia gradualmente emergendo, attualmente non esiste un modello per la FFR con apprendimento automatico basato su OCT che preveda la FFR dopo l’inserimento dello stent. Nei pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo utilizzando stent per cardiopatia ischemica, confronteremo l'accuratezza diagnostica del modello di riserva di flusso frazionario (FFR) derivato dall'apprendimento automatico basato sull'esame di tomografia a coerenza ottica (OCT) dopo l'impianto di stent nell'arteria coronaria con il filo basato sul FFR.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

82

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tra i pazienti sottoposti a PCI per cardiopatia ischemica, quelli sottoposti sia a esame OCT che a FFR con filo pressorio dopo stent dell'arteria coronaria.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti sottoposti a impianto di stent per cardiopatia ischemica
  2. Pazienti sottoposti sia all'esame OCT che alla FFR utilizzando un filo di pressione dopo PCI

Criteri di esclusione:

  1. Scarsa qualità dell'immagine OCT
  2. Pazienti con grave disfunzione ventricolare sinistra (<30%)
  3. Pazienti con grave malattia valvolare cardiaca
  4. Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione della FFR di machine learning basata su OCT rispetto alla FFR basata su wire
Lasso di tempo: 4 settimane
Determinazione dell'accuratezza diagnostica dei valori CT-FFR ottenuti con il nuovo metodo rispetto all'angiografia coronarica invasiva con riserva di flusso frazionaria
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni diagnostiche della FFR di machine learning basata su OCT rispetto alla FFR basata su cavo
Lasso di tempo: 4 settimane
Accuratezza, sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo
4 settimane
Prestazioni diagnostiche della FFR con machine learning basata su OCT in base all'arteria coronaria (LAD, LCx o RCA) rispetto alla FFR basata su cavo
Lasso di tempo: 4 settimane
Accuratezza, sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jung-Sun Kim, MD, PhD, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OCT-FFR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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