- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06343207
Perkusivní terapie Snížená EMG aktivita během zvedání lýtek u končetin s chronickou nestabilitou kotníku a bez něj
Perkusivní terapie Snížená EMG aktivita během zvedání lýtek u končetin s chronickou nestabilitou kotníku a bez něj: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tohoto výzkumu se zúčastnilo celkem 42 subjektů v průměrném věku 23,5 ± 2,5 let. Z původních 44 subjektů jsme museli vyřadit 2 subjekty (nedokončení měření a extrémně odlehlá data). Skupina byla rozdělena do 2 specifických podkategorií následovně - 21 pacientů s diagnostikovaným CAI (skupina CAI; v tomto pořadí) a 21 pacientů z kontrolní skupiny (skupina ZDRAVÁ; v tomto pořadí), včetně lidí, kteří nikdy neměli zraněné kotníky, ani skupinu vazů a svalů obklopující komplex kotníku. Informace a kategorizace na základě úrazové anamnézy do konkrétních skupin byla provedena slovním dotazováním. Kritéria pro skupinu CAI byla mít alespoň dvě luxace kotníku nebo distorze kotníku za poslední 2 roky, jak uvedl lékař. Skupina ZDRAVÁ byla bez této diagnózy. Všichni jedinci zapojení do testování podstoupili před testováním zdravotní prohlídku sportovním lékařem alespoň jednou za rok. Subjekty obou pohlaví v obou skupinách byly poté náhodně rozděleny (byl zachován vyvážený poměr mezi mužskými a ženskými účastníky) do 2 podskupin na základě aplikovaného PT nebo ne následovně: CAI ANO (n=10), CAI NE (n=11), ZDRAVÉ ANO (n=10), ZDRAVÉ NE (n=11). Probandi byli informováni o průběhu výzkumu, což také potvrdili podpisem informovaného souhlasu dle Helsinské deklarace. Výzkum diplomové práce byl schválen etickou komisí Fakulty tělesné výchovy a sportu Univerzity Karlovy.
Sběr dat celkové ujeté dráhy (TTW) centra tlaku (COP) během statických testů posturální stability byl proveden tlakovou platformou FootScan (RS Scan International, Belgie). Snímače tlaku umístěné v plošině snímají zatížení při frekvencích až 500 Hz. Konkrétně byl hodnocen a analyzován parametr Total Traveled Way of COP v mm (TTW). Testy posturální stability se skládaly ze dvou bilaterálních a jednoho unilaterálního testu.
První bilaterální test byl Close Stand with Open Eyes (OE) v délce 30 s. Subjekt byl požádán, aby stál na tlakové plošině co nejblíže, aniž by se dotýkal chodidel, kotníků nebo kolen mezi dominantní a nedominantní dolní končetinou. Subjekt byl požádán, aby se uvolnil, uvolnil obě paže vedle těla a stál co nejstabilněji po dobu 30 s, přičemž se maximálně soustředil na černý bod nálepky, vycentrovaný a umístěný 1,5 m od přední stěny ve výšce oka úroveň (individuálně nastavená). Druhý test byl Close Stand se zavřenýma očima v trvání 30s. Kromě stejné polohy těla a držení těla byl subjekt požádán, aby zavřel obě oči během 30s vstoje. Třetím testem byl jednostranný stoj na jedné dolní končetině, nazývaný také Flamingo test v délce 30 s. Subjekt byl požádán, aby jemně ohnul nepodporující dolní končetinu do vzduchu, přibližně do 45° flexe v koleni. Během tohoto testu byly oči otevřené. Tento test byl proveden pro dominantní (FLDOM) a nedominantní (FLNON) dolní končetinu samostatně. Dominance dolní končetiny byla vyšetřena a označena slovním dotazováním na laterální preferenci dolní končetiny. Během testů na plameňácích si subjekty mohly vybrat, která dolní končetina bude testována jako první. Následovaly 4 pokusy testu Heel Rise, které FS zaznamenávala vždy po 6s. Subjekt byl v těsném stoji (paže volné a uvolněné vedle těla) a povelem testera provedl kontrolované zvednutí paty do maximální dostupné a pohodlné výšky v tempu 2 s koncentrické fáze, 1 sekundy setrvání v přenosové poloze a 2 s excentrické fáze. Výsledky TTW v mm při každém testu byly vyhodnoceny softwarem FootScan a přiřazeny do výsledkové listiny jednotlivých subjektů v MS Excel (Microsoft, USA).
Sběr dat o aktivitě lýtkového svalu během statických a dynamických testů posturální stability byl prováděn pomocí povrchové elektromyografie (sEMG) pomocí Trigno Sensors (Delsys Inc., Natick, USA) připojených k m. gastrocnemius vastus lateralis oboustranně zkušeným praktikem laboratoře. Po vysvětlení a domluvě subjektů bylo místo aplikace senzoru vyčištěno, oholeno a opět vyčištěno lékařským čistícím hadříkem (Medipal, Alcohol Wipes), následně byl senzor sEMG na místo měření připevněn originálními samolepkami od výrobce Delsys. Aktivita sEMG byla zaznamenána současně ve všech testech. Vzorkovací frekvence zaznamenaného signálu byla nastavena na 2048 Hz s 16bitovým A/D rozlišením. Šířka pásma senzorů sEMG byla pro další analýzu vysoká propustnost (Buterworth 4. řádu) při 20±5 Hz a nízká propustnost (Buterworth 4. řádu) 450±5 Hz. Další analýza dat sEMG byla provedena pomocí softwaru EMGworks Analysis (Delsys Inc., Natick, USA). Zaznamenaná a filtrovaná data sEMG byla upravena na absolutní hodnoty a obalena délkou okna (odmocnina na druhou; RMS) 200 ms. Pro normalizaci EMG aktivace DOM a NON dolní končetiny jednotlivě byla použita vrcholová svalová aktivita RMS během testů plameňáků (pro dominantní a nedominantní jednotlivě) a použita k vyjádření průměrné RMS v procentech sEMG aktivity během každého testu a každé dolní končetiny (%RMSmax ). Použití jednostranného stoje na jedné noze (Flamingo) bylo preferováno před testy maximální dobrovolné kontrakce (MVC) lýtkových svalů, aby se zabránilo nadměrné svalové excitaci před a během statických testů a před aplikací PT.
Mezi 1. a 2. měřením byla pauza (1:30 min), během které experimentální skupina dostávala masáž triceps surae po dobu 30 s. Perkusivní masážní pistole byla nastavena na 2100 bpm a tlak na povrch byl 1 bar, který zařízení ukazovalo, jak uvádí výrobce.n Během masáže byl vyměněn sEMG senzor pro snadnější přístup k celé svalové skupině. Poté byl připevněn na stejné místo jako předtím. Umístění na stejné místo bylo zjednodušeno tím, že tam byly viditelné otlaky. Kontrolní skupina si lehla do stejné polohy jako experimentální skupina a zůstala tak po stejnou dobu (1:30 min). Poté byly ještě jednou testovány.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Praha, Česko, 16252
- Faculty of physical education and sport, Charles University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Skupina CAI - alespoň dvě luxace nebo distorze kotníku za poslední 2 roky podle údajů lékaře.
Zdravá skupina – zdravá
Kritéria vyloučení:
- paraplegie,
- ženy v pokročilém stádiu těhotenství
- horečnatá nebo akutní zánětlivá onemocnění do 7 dnů před měřením
- aktuální nebo zhojená ruptura m. gastrocnemius, m. soleus, tendo calcaneus
- hnisavá, plísňová onemocnění, popáleniny, opařeniny, varixy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CAI PT
Pacient s chronickou nestabilitou kotníku + intervence perkusivní terapie
|
Mezi před a po testu byla jedna a půl minuty, během které byl každý účastník v poloze na břiše na lékařském vyšetřovacím lůžku.
Experimentální PT skupiny dostávaly 30sekundovou masáž triceps surae na každé končetině, zatímco kontrolní skupina udržovala stejnou polohu na břiše bez masáže.
Masážní pistole byla nastavena na 2100 bpm a zařízení indikovalo povrchový tlak 1 bar.
Pohyb masážní pistole byl proveden podle pokynů výrobce.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: CAI NOPT
Pacient s chronickou nestabilitou kotníku + bez perkusivní terapie (kontrola)
|
|
|
Experimentální: CON PT
Zdravé subjekty + intervence perkusivní terapie
|
Mezi před a po testu byla jedna a půl minuty, během které byl každý účastník v poloze na břiše na lékařském vyšetřovacím lůžku.
Experimentální PT skupiny dostávaly 30sekundovou masáž triceps surae na každé končetině, zatímco kontrolní skupina udržovala stejnou polohu na břiše bez masáže.
Masážní pistole byla nastavena na 2100 bpm a zařízení indikovalo povrchový tlak 1 bar.
Pohyb masážní pistole byl proveden podle pokynů výrobce.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: CON NOPT
Zdraví jedinci + BEZ perkusivní terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perkusivní terapie snížila EMG aktivitu během zvednutí lýtek u končetin s chronickou nestabilitou kotníku a bez něj.
Časové okno: 1 týden
|
Zaznamenaná a filtrovaná data sEMG pomocí Trigno Sensors (Delsys Inc., Natick, USA) byla opravena na absolutní hodnoty a obalena délkou okna (odmocnina na druhou; RMS) 200 ms (Farfan et al., 2010).
Pro normalizaci EMG aktivace DOM a NON dolní končetiny jednotlivě byla použita vrcholová svalová aktivita RMS během testů plameňáků (pro dominantní a nedominantní jednotlivě) a použita k vyjádření průměrné RMS v procentech sEMG aktivity během každého testu a každé dolní končetiny (%RMSmax ).
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lukas Michal, MSc., Department of Pathophysiology, Charles University, Second Faculty of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 249637
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .