- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06343207
Lyömähoito vähensi EMG-aktiivisuutta pohkeen noston aikana raajoissa kroonisen nilkan epävakauden kanssa ja ilman sitä
Lyömähoito vähensi EMG-aktiivisuutta pohkeen noston aikana raajoissa kroonisen nilkan epävakauden kanssa ja ilman: satunnaistettu kontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistui yhteensä 42 koehenkilöä, joiden keski-ikä oli 23,5 ± 2,5 vuotta. Alkuperäisestä 44 koehenkilöstä jouduimme hylkäämään 2 koehenkilöä (mittauksen suorittamatta jättäminen ja erittäin poikkeavat tiedot). Ryhmä jaettiin 2 erityiseen alaluokkaan seuraavasti - 21 potilasta, joilla oli diagnosoitu CAI (CAI-ryhmä; vastaavasti) ja 21 kontrolliryhmän potilasta (HEALTHY ryhmä; vastaavasti), mukaan lukien ihmiset, jotka eivät ole koskaan vahingoittaneet nilkkoja tai nivelsiteitä ja lihaksia. ympäröivä nilkkakompleksi. Tiedot ja luokittelu vammahistorian perusteella tietyille ryhmille suoritettiin suullisen kuulustelun avulla. CAI-ryhmän kriteerit olivat vähintään kaksi nilkan luksaatiota tai nilkan vääristymiä viimeisen kahden vuoden aikana lääkärin ilmoittamana. TERVE-ryhmä oli ilman tätä diagnoosia. Kaikki testaukseen osallistuneet kävivät urheilulääkärin lääkärintarkastuksessa vähintään kerran vuodessa ennen testausta. Molempien ryhmien kumpaakin sukupuolta olevat koehenkilöt jaettiin sitten satunnaisesti (miesten ja naisten osallistujien välinen tasapaino säilytettiin) kahteen alaryhmään sovelletun PT:n perusteella tai ei seuraavasti: CAI KYLLÄ (n=10), CAI EI (n=11), TERVE KYLLÄ (n=10), TERVE EI (n=11). Tutkijoille tiedotettiin tutkimusprosessista, minkä he myös vahvistivat allekirjoittamalla Helsingin julistuksen mukaisen tietoisen suostumuslomakkeen. Diplomityön tutkimuksen hyväksyi Kaarlen yliopiston liikunta- ja liikuntatieteellisen tiedekunnan eettinen toimikunta.
Painekeskuksen (COP) kokonaismatkatiedon (TTW) tiedonkeruu staattisten asennonvakaustestien aikana suoritettiin painealustan FootScanilla (RS Scan International, Belgia). Lavalla sijaitsevat paineanturit havaitsevat kuormituksen jopa 500 Hz:n taajuuksilla. Erityisesti arvioitiin ja analysoitiin parametri COP:n kokonaismatka (TTW).
Ensimmäinen kahdenvälinen testi oli Close Stand with Open Eyes (OE) kesto 30 s. Koehenkilöä pyydettiin seisomaan painetasolla mahdollisimman lähellä koskettamatta jalkoja, nilkkoja tai polvia hallitsevan ja ei-dominoivan alaraajan välillä. Koehenkilöä pyydettiin rentoutumaan, vapauttamaan molemmat kädet vartalon viereen ja seisomaan mahdollisimman vakaasti 30 s:n ajan, samalla keskittyen maksimaalisesti tarran mustaan pisteeseen, joka on keskellä ja sijaitsee 1,5 m etuseinässä silmän korkeudella. taso (yksilöllisesti asetettu). Toinen testi oli Close Stand suljetuin silmin kestoltaan 30 s. Saman kehon ja asennon lisäksi koehenkilöä pyydettiin sulkemaan molemmat silmät 30 sekunnin seisomisen aikana. Kolmas testi oli yksipuolinen seisominen toisella alaraajalla, jota kutsutaan myös Flamingo-testiksi, kesto 30 s. Koehenkilöä pyydettiin taivuttamaan varovasti ei-kannattava alaraaja ilmaan, noin 45° polven taivutukseen. Silmät olivat auki testin aikana. Tämä testi suoritettiin dominoivalle (FLDOM) ja ei-dominoivalle (FLNON) alaraajalle erikseen. Alaraajan dominanssia tutkittiin ja se merkittiin kyseenalaistamalla alaraajan lateraaliset mieltymykset. Flamingokokeiden aikana koehenkilöt saivat valita, mikä alaraaja testataan ensin. Tätä seurasi 4 kantapään nousutestin koetta, jotka FS tallensi 6 sekunnin ajan. Koehenkilö oli tiukassa seisomassa (kädet vapaana ja rentoutuneena vartalon vieressä) ja testaajan käskyllä suoritti kontrolloidun kantapään nousun maksimaaliseen käytettävissä olevaan ja mukavaan korkeuteen 2 s samankeskisen vaiheen tempossa, 1 sekunnin siirtoasennossa ja 2 s epäkeskovaiheessa. TTW-tulokset millimetreinä kunkin testin aikana arvioitiin FootScan-ohjelmistolla ja merkittiin yksittäisten koehenkilöiden tulosarkkiin MS Excelissä (Microsoft, USA).
Tietojen kerääminen vasikan lihasaktiivisuudesta staattisten ja dynaamisten asennon vakaustestien aikana suoritettiin pintaelektromyografialla (sEMG) Trigno Sensorsilla (Delsys Inc., Natick, USA), joka oli kiinnitetty m. gastrocnemius vastus lateralis kahdenvälisesti kokeneen laboratorion lääkärin toimesta. Koehenkilöiden selityksen ja sopimuksen jälkeen anturin kiinnityspaikka puhdistettiin, ajeltiin ja puhdistettiin uudelleen lääketieteellisellä puhdistusliinalla (Medipal, Alcohol Wipes), minkä seurauksena sEMG-anturi kiinnitettiin mittauskohtaan Delsysin valmistajan alkuperäisillä tarroilla. sEMG-aktiivisuus rekisteröitiin samanaikaisesti kaikissa testeissä. Tallennetun signaalin näytetaajuus asetettiin 2048 Hz:iin 16-bittisellä A/D-resoluutiolla. sEMG-antureiden kaistanleveys oli ylipäästöinen (4. asteen Buterworth) 20±5 Hz:llä ja alipäästö (4. kertaluvun Buterworth) 450±5 Hz:llä lisäanalyysiä varten. LisäsEMG-dataanalyysi suoritettiin EMGworks Analysis -ohjelmistolla (Delsys Inc., Natick, USA). Tallennetut ja suodatetut sEMG-tiedot korjattiin absoluuttisiin arvoihin ja verhoiltiin 200 ms:n ikkunan pituudella (root mean squared; RMS). DOM- ja NON-alaraajojen EMG-aktivaation normalisoimiseksi erikseen käytettiin huippu-RMS-lihasten aktiivisuutta flamingotestien aikana (dominanteille ja ei-dominanteille yksittäin), ja sitä käytettiin edustamaan keskimääräistä RMS-arvoa prosentteina sEMG-aktiivisuudesta kunkin testin ja kunkin alaraajan aikana (%RMSmax ). Yksipuolista seisomista yhdellä jalalla (Flamingo) suositeltiin ennen pohjelihasten maksimaalista vapaaehtoista supistumista (MVC), jotta vältytään liiallisesta lihasten virityksestä ennen staattisia kokeita ja niiden aikana sekä ennen PT:tä.
1. ja 2. mittauksen välissä oli tauko (1:30 min), jonka aikana koeryhmä sai triceps surae -hierontaa 30 sekunnin ajan. Iskuhierontapistooli asetettiin 2100 bpm:ään ja laitteen osoittama paine pintaan oli 1 bar, kuten valmistaja on ilmoittanut.n Hieronnan aikana sEMG-anturi vaihdettiin koko lihasryhmän käsiksi pääsemiseksi. Sen jälkeen se kiinnitettiin samaan paikkaan kuin ennenkin. Sen asettamista samaan kohtaan yksinkertaisti se, että siinä oli näkyviä painejälkiä. Kontrolliryhmä makasi samaan asentoon kuin kokeellinen ja pysyi siinä saman verran (1:30 min). Sen jälkeen ne testattiin vielä kerran.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Praha, Tšekki, 16252
- Faculty of physical education and sport, Charles University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
CAI-ryhmä – vähintään kaksi nilkan luksaatiota tai nilkan vääristymää viimeisen kahden vuoden aikana lääkärin ilmoittamana.
Terve ryhmä - terve
Poissulkemiskriteerit:
- paraplegia,
- pitkälle edennyt raskaus
- kuumeiset tai akuutit tulehdussairaudet 7 päivän sisällä ennen mittausta
- nykyinen tai parantunut repeämä m. gastrocnemius, m. soleus, tendo calcaneus
- märkivä, sieni-sairaudet, palovammat, palovammat, suonikohjut
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CAI PT
Krooninen nilkan epävakauspotilas + perkussiivinen hoitointerventio
|
Esi- ja jälkitestin välillä oli puolitoista minuuttia, jolloin jokainen osallistuja oli makuuasennossa lääkärintarkastussängyllä.
Kokeelliset PT-ryhmät saivat 30 sekunnin pituisen triceps surae -hieronnan jokaiseen raajaan, kun taas kontrolliryhmä säilytti saman makuuasennon ilman hierontaa.
Hierontapistooli asetettiin 2100 bpm:ään ja laite osoitti 1 baarin pintapaineen.
Hierontapistoolin liike tehtiin valmistajan ohjeiden mukaan.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: CAI NOPT
Krooninen nilkan epävakauspotilas + EI lyömähoitoa (kontrolli)
|
|
|
Kokeellinen: CON PT
Terveet kohteet + perkussiivinen terapiainterventio
|
Esi- ja jälkitestin välillä oli puolitoista minuuttia, jolloin jokainen osallistuja oli makuuasennossa lääkärintarkastussängyllä.
Kokeelliset PT-ryhmät saivat 30 sekunnin pituisen triceps surae -hieronnan jokaiseen raajaan, kun taas kontrolliryhmä säilytti saman makuuasennon ilman hierontaa.
Hierontapistooli asetettiin 2100 bpm:ään ja laite osoitti 1 baarin pintapaineen.
Hierontapistoolin liike tehtiin valmistajan ohjeiden mukaan.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: CON NOPT
Terveet kohteet + EI lyömähoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyömähoito vähensi EMG-aktiivisuutta pohkeen noston aikana raajoissa kroonisen nilkan epävakauden kanssa ja ilman.
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Trigno Sensorsin (Delsys Inc., Natick, USA) tallentamat ja suodatetut sEMG-tiedot korjattiin absoluuttisiin arvoihin ja verhoiltiin 200 ms:n ikkunan pituudella (root mean squared; RMS) (Farfan et al., 2010).
DOM- ja NON-alaraajojen EMG-aktivaation normalisoimiseksi erikseen käytettiin huippu-RMS-lihasten aktiivisuutta flamingotestien aikana (dominanteille ja ei-dominanteille yksittäin), ja sitä käytettiin edustamaan keskimääräistä RMS-arvoa prosentteina sEMG-aktiivisuudesta kunkin testin ja kunkin alaraajan aikana (%RMSmax ).
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lukas Michal, MSc., Department of Pathophysiology, Charles University, Second Faculty of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 249637
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .