- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06343207
Terapia perkusyjna Zmniejszona aktywność EMG podczas unoszenia łydek w kończynach z przewlekłą niestabilnością stawu skokowego lub bez niej
Terapia perkusyjna Zmniejszona aktywność EMG podczas unoszenia łydek w kończynach z przewlekłą niestabilnością stawu skokowego lub bez niej: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu wzięło udział 42 osoby w średnim wieku 23,5 ± 2,5 roku. Z pierwotnych 44 pacjentów musieliśmy odrzucić 2 pacjentów (nie ukończyli pomiaru i dane skrajnie odstające). Grupę podzielono na 2 szczegółowe podkategorie – 21 pacjentów ze zdiagnozowanym CAI (odpowiednio grupa CAI) i 21 pacjentów z grupy kontrolnej (odpowiednio grupa ZDROWA), w tym osoby, które nigdy nie doznały kontuzji stawu skokowego, ani grupy więzadeł i mięśni. otaczający kompleks kostki. Informacje i kategoryzację na podstawie historii urazów do poszczególnych grup przeprowadzono w drodze pytań ustnych. Kryteriami dla grupy CAI były co najmniej dwa zwichnięcia lub zwichnięcia stawu skokowego lub zwichnięcia stawu skokowego w ciągu ostatnich 2 lat, zgodnie z raportem lekarza. W grupie ZDROWEJ nie było tej diagnozy. Wszystkie osoby biorące udział w badaniu przeszły badania lekarskie przez lekarza sportowego przynajmniej raz na rok przed badaniem. Osoby obu płci w obu grupach zostały następnie losowo podzielone (zachowano zrównoważony stosunek pomiędzy uczestnikami płci męskiej i żeńskiej) na 2 podgrupy w zależności od zastosowanego PT lub nie, w następujący sposób: CAI TAK (n=10), CAI NO (n=11), ZDROWY TAK (n=10), ZDROWY NIE (n=11). Badani zostali poinformowani o przebiegu badania, co potwierdzili także podpisując formularz świadomej zgody zgodnie z Deklaracją Helsińską. Badania do pracy magisterskiej uzyskały akceptację komisji etycznej Wydziału Wychowania Fizycznego i Sportu Uniwersytetu Karola.
Zbieranie danych dotyczących całkowitej przebytej drogi (TTW) środka ciśnienia (COP) podczas statycznych testów stabilności postawy przeprowadzono za pomocą platformy ciśnieniowej FootScan (RS Scan International, Belgia). Czujniki ciśnienia umieszczone na platformie wykrywają obciążenie przy częstotliwościach do 500 Hz. W szczególności oceniano i analizowano parametr całkowitej przebytej drogi COP w mm (TTW). Testy stabilności postawy składały się z dwóch testów dwustronnych i jednego jednostronnego.
Pierwszym obustronnym testem było stanie w pozycji zamkniętej z otwartymi oczami (OE) trwające 30 s. Uczestnika poproszono o stanięcie na platformie ciśnieniowej możliwie najbliżej, bez dotykania stóp, kostek lub kolan pomiędzy dominującą i niedominującą kończyną dolną. Badanego poproszono o zrelaksowanie się, uwolnienie obu ramion poza tułowiem i stanie tak stabilnie, jak to możliwe przez 30 s, maksymalnie koncentrując się na czarnym punkcie naklejki, wyśrodkowanym i znajdującym się 1,5 m od przedniej ściany na wysokości oka poziom (ustawiany indywidualnie). Drugim testem było stanie w pozycji zamkniętej z zamkniętymi oczami, trwające 30 sekund. Oprócz tej samej pozycji ciała i postawy, badanego poproszono o zamknięcie obu oczu podczas 30-sekundowego występu w pozycji stojącej. Trzecią próbą było jednostronne stanięcie na jednej kończynie dolnej, zwane także próbą Flaminga, trwające 30 s. Pacjenta poproszono o delikatne zgięcie w powietrzu niepodpierającej się kończyny dolnej, do zgięcia kolana w przybliżeniu do 45°. Podczas tego testu oczy były otwarte. Test ten przeprowadzono oddzielnie dla kończyny dolnej dominującej (FLDOM) i niedominującej (FLNON). Badano dominację kończyny dolnej i zaznaczano ją poprzez werbalne kwestionowanie preferencji bocznej kończyny dolnej. Podczas testów z flamingami badani mogli wybrać, która kończyna dolna zostanie zbadana jako pierwsza. Następnie wykonano 4 próby testu unoszenia pięty, które FS rejestrował przez 6 sekund każda. Badany znajdował się w pozycji stojącej (ręce wolne i rozluźnione wzdłuż ciała) i na polecenie testera wykonał kontrolowane uniesienie pięty do maksymalnej dostępnej i wygodnej wysokości w tempie 2 s fazy koncentrycznej, 1 sekundy pozostawania w pozycji transferu i 2 s fazy ekscentrycznej. Wyniki TTW w mm podczas każdego badania oceniano za pomocą programu FootScan i przypisano do arkuszy wyników poszczególnych pacjentów w programie MS Excel (Microsoft, USA).
Zbieranie danych dotyczących aktywności mięśni łydek podczas statycznych i dynamicznych testów stabilności postawy przeprowadzono za pomocą elektromiografii powierzchniowej (sEMG) za pomocą czujników Trigno Sensors (Delsys Inc., Natick, USA) przymocowanych do m.in. brzuchatego łydki bocznej obustronnie przez doświadczonego pracownika laboratorium. Po wyjaśnieniu i zgodzie pacjentów miejsce przyłożenia czujnika wyczyszczono, ogolono i ponownie wyczyszczono medyczną ściereczką do czyszczenia (Medipal, Alcohol Wipes), po czym czujnik sEMG przymocowano do miejsca pomiaru za pomocą oryginalnych naklejek samoprzylepnych producenta Delsys. Aktywność sEMG rejestrowano jednocześnie we wszystkich testach. Częstotliwość próbkowania rejestrowanego sygnału została ustawiona na 2048 Hz przy 16-bitowej rozdzielczości A/D. Do dalszej analizy przepustowość czujników sEMG była górnoprzepustowa (Buterworth czwartego rzędu) przy 20 ± 5 Hz i dolnoprzepustowa (Buterworth czwartego rzędu) przy 450 ± 5 Hz. Dalszą analizę danych sEMG przeprowadzono za pomocą oprogramowania EMGworks Analysis (Delsys Inc., Natick, USA). Zarejestrowane i przefiltrowane dane sEMG poddano sprostowaniu do wartości bezwzględnych i otoczono długością okna (średnia kwadratowa; RMS) wynoszącą 200 ms. W celu normalizacji aktywacji EMG kończyn dolnych DOM i NON indywidualnie, wykorzystano szczytową aktywność mięśni RMS podczas testów flamingów (indywidualnie dla dominujących i niedominujących) i zastosowano do przedstawienia średniego RMS w procentach aktywności sEMG podczas każdego testu i każdej kończyny dolnej (%RMSmax ). Preferowano stosowanie jednostronnego stania na jednej nodze (Flamingo) przed testami maksymalnego dobrowolnego skurczu (MVC) mięśni łydek, aby uniknąć nadmiernego pobudzenia mięśni przed i w trakcie testów statycznych oraz przed zastosowaniem PT.
Pomiędzy pierwszym a drugim pomiarem nastąpiła przerwa (1:30 min), podczas której grupa eksperymentalna wykonywała masaż tricepsa surae przez 30 sekund każdy. Pistolet do masażu udarowego ustawiono na 2100 uderzeń na minutę, a ciśnienie na powierzchni wynosiło 1 bar, co wskazywało urządzenie, zgodnie ze wskazaniami producenta.n Podczas masażu wymieniono czujnik sEMG, aby ułatwić dostęp do całej grupy mięśni. Następnie przymocowano go w tym samym miejscu, co wcześniej. Umieszczenie go w tym samym miejscu było ułatwione dzięki widocznym śladom nacisku. Grupa kontrolna położyła się w tej samej pozycji co grupa eksperymentalna i pozostawała w niej przez taki sam czas (1:30 min). Następnie poddano je ponownemu badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Praha, Czechy, 16252
- Faculty of physical education and sport, Charles University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Grupa CAI – co najmniej dwa zwichnięcia lub skręcenia stawu skokowego w ciągu ostatnich 2 lat według opinii lekarza.
Zdrowa grupa - zdrowa
Kryteria wyłączenia:
- paraplegia,
- kobiety w zaawansowanych stadiach ciąży
- gorączkę lub ostre choroby zapalne w ciągu 7 dni przed pomiarem
- aktualne lub zagojone pęknięcie m. brzuchaty łydki, m. płaszczkowaty, ścięgno piętowe
- choroby ropne, grzybicze, oparzenia, oparzenia, żylaki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CAI PT
Pacjent z przewlekłą niestabilnością stawu skokowego + interwencja terapii perkusyjnej
|
Pomiędzy etapem poprzedzającym a końcowym badanie trwało półtorej minuty, podczas którego każdy uczestnik znajdował się w pozycji leżącej na łóżku do badań lekarskich.
Eksperymentalne grupy PT otrzymały 30-sekundowy masaż triceps surae na każdej kończynie, podczas gdy grupa kontrolna utrzymywała tę samą pozycję na brzuchu bez masażu.
Pistolet do masażu ustawiono na 2100 uderzeń na minutę, a urządzenie wskazywało ciśnienie powierzchniowe wynoszące 1 bar.
Ruch pistoletu masującego wykonano zgodnie z instrukcją producenta.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: CAI NIE
Pacjent z przewlekłą niestabilnością stawu skokowego + BEZ interwencji terapii perkusyjnej (kontrola)
|
|
|
Eksperymentalny: KON PT
Zdrowi pacjenci + interwencja terapii perkusyjnej
|
Pomiędzy etapem poprzedzającym a końcowym badanie trwało półtorej minuty, podczas którego każdy uczestnik znajdował się w pozycji leżącej na łóżku do badań lekarskich.
Eksperymentalne grupy PT otrzymały 30-sekundowy masaż triceps surae na każdej kończynie, podczas gdy grupa kontrolna utrzymywała tę samą pozycję na brzuchu bez masażu.
Pistolet do masażu ustawiono na 2100 uderzeń na minutę, a urządzenie wskazywało ciśnienie powierzchniowe wynoszące 1 bar.
Ruch pistoletu masującego wykonano zgodnie z instrukcją producenta.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: KON. NIEP
Zdrowe osoby + ŻADNA interwencja w zakresie terapii perkusyjnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Terapia perkusyjna zmniejsza aktywność EMG podczas unoszenia łydek w kończynach z przewlekłą niestabilnością stawu skokowego lub bez niej.
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Zarejestrowane i przefiltrowane dane sEMG przez Trigno Sensors (Delsys Inc., Natick, USA) poddano rektyfikacji do wartości bezwzględnych i otoczono długością okna (średnia kwadratowa; RMS) wynoszącą 200 ms (Farfan i in., 2010).
W celu normalizacji aktywacji EMG kończyn dolnych DOM i NON indywidualnie, wykorzystano szczytową aktywność mięśni RMS podczas testów flamingów (indywidualnie dla dominujących i niedominujących) i zastosowano do przedstawienia średniego RMS w procentach aktywności sEMG podczas każdego testu i każdej kończyny dolnej (%RMSmax ).
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Lukas Michal, MSc., Department of Pathophysiology, Charles University, Second Faculty of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 249637
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia pistoletem do masażu perkusyjnego
-
Wroclaw University of Health and Sport SciencesRekrutacyjny