- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06343207
Perkussiv terapi Reduceret EMG-aktivitet under lægrejsning i lemmer med og uden kronisk ankelinstabilitet
Perkussiv terapi Reduceret EMG-aktivitet under lægrejsning i lemmer med og uden kronisk ankelinstabilitet: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I alt 42 forsøgspersoner i gennemsnitsalder på 23,5 ± 2,5 år deltog i denne forskning. Fra originalen på 44 forsøgspersoner måtte vi kassere 2 forsøgspersoner (ikke afslutte målingen og ekstremt afvigende data). Gruppen blev opdelt i 2 specifikke underkategorier som følger - 21 patienter med diagnosticeret CAI (henholdsvis CAI-gruppe) og de 21 af kontrolgruppepatienter (henholdsvis SUND gruppe), inklusive personer, der aldrig har skadet ankler, og heller ikke ledbånds- og muskelgruppen omkring ankelkomplekset. Informationen og kategoriseringen baseret på skadeshistorien til specifikke grupper blev udført ved verbale afhøringer. Kriterierne for CAI-gruppen var at have haft mindst to ankelluksation eller ankelforvrængninger i de sidste 2 år som rapporteret af en læge. Den SUNDE gruppe var uden denne diagnose. Alle de personer, der var involveret i testen, gennemgik en lægeundersøgelse af en idrætslæge mindst én gang i en periode på et år før testen. Forsøgspersoner af begge køn i begge grupper blev derefter tilfældigt opdelt (balanceret forhold mellem mandlige og kvindelige deltagere blev holdt) i 2 undergrupper baseret på anvendt PT eller ej som følger: CAI JA (n=10), CAI NEJ (n=11), SUND JA (n=10), SUND NEJ (n=11). Probanderne blev informeret om forskningsprocessen, hvilket de også bekræftede ved at underskrive en informeret samtykkeformular i henhold til Helsinki-erklæringen. Kandidatafhandlingen blev godkendt af den etiske komité ved Fakultet for Fysisk Uddannelse og Sport, Charles University.
Dataindsamling af Total Traveled Way (TTW) af Center of Pressure (COP) under statiske posturale stabilitetstest blev udført af trykplatformen FootScan (RS Scan International, Belgien). Tryksensorer placeret i platformen registrerer belastning ved frekvenser op til 500 Hz. Især parameteren Total Traveled Way of COP i mm (TTW) blev evalueret og analyseret. De posturale stabilitetstest bestod af to bilaterale og en unilateral test.
Første bilaterale test var Close Stand with Open Eyes (OE) i en varighed på 30 s. Forsøgspersonen blev bedt om at stå på trykplatformen så tæt som muligt uden at røre ved fødderne, anklerne eller knæene mellem dominerende og ikke-dominante underekstremiteter. Forsøgspersonen blev bedt om at slappe af, frigøre begge arme ved siden af kroppen og stå så stabilt som muligt i varigheden af 30 s, mens man maksimalt koncentrerer sig om klistermærket sorte spids, centreret og placeret 1,5 m foran forvæggen i højden af øjet niveau (individuelt opsat). Anden test var Close Stand med lukkede øjne i en varighed på 30 s. Udover den samme krops- og kropsstilling, blev forsøgspersonen bedt om at lukke begge øjne i løbet af 30 s. Tredje test var unilateral stand på den ene underekstremitet, også kaldet Flamingo test i varighed af 30 s. Forsøgspersonen blev bedt om forsigtigt at bøje ikke-støttende underekstremitet op i luften til ca. 45° knæbøjning. Øjnene var åbne under denne test. Denne test blev udført for dominant (FLDOM) og ikke-dominant (FLNON) underekstremitet separat. Dominans af underekstremiteterne blev undersøgt og markeret ved verbal afhøring af lateral præference af underekstremitet. Under flamingotests var forsøgspersonerne i stand til at vælge, hvilket underekstremitet der skal testes først. Dette blev efterfulgt af 4 forsøg med Heel Rise-test, som FS registrerede i 6s hver. Forsøgspersonen var i tæt stand (arme fri og afslappet ved siden af kroppen) og udførte ved testerkommandoen kontrolleret hælstigning til maksimal tilgængelig og behagelig højde i tempo på 2 s koncentrisk fase, 1 sekund ophold i transferposition og 2 s excentrisk fase. Resultater af TTW i mm under hver test blev evalueret af FootScan-software og tildelt individuelle forsøgspersoners resultatark i MS Excel (Microsoft, USA).
Dataindsamling af lægmuskelaktivitet under statiske og dynamiske posturale stabilitetstest blev udført ved overfladeelektromyografi (sEMG) af Trigno Sensors (Delsys Inc., Natick, USA) fastgjort til m. gastrocnemius vastus lateralis bilateralt af erfaren læge af laboratoriet. Efter forsøgspersoners forklaring og aftale blev stedet for sensorpåføring rengjort, barberet og igen rengjort med medicinsk renseklud (Medipal, Alcohol Wipes), som følge heraf blev sEMG-sensoren fastgjort til målestedet med originale klæbemærker fra Delsys-producenten. sEMG-aktivitet blev registreret samtidigt i alle tests. Sample rate af optaget signal blev indstillet til 2048 Hz med en 16-bit A/D opløsning. Båndbredden af sEMG-sensorer blev højpasset (4. ordens Buterworth) ved 20±5 hz og lavpasset (4. ordens Buterworth) ved 450±5 hz til yderligere analyse. Yderligere sEMG-dataanalyse blev udført af EMGworks Analysis-software (Delsys Inc., Natick, USA). Registrerede og filtrerede sEMG-data blev rettet til absolutte værdier og indhyllet i vindueslængde (root mean squared; RMS) på 200 ms. Til EMG-aktiveringsnormalisering af DOM og NON underekstremitet individuelt, blev maksimal RMS muskelaktivitet under flamingotests (for dominerende og ikke-dominerende individuelt) brugt og anvendt til at repræsentere den gennemsnitlige RMS i procenter af sEMG aktivitet under hver test og hver underekstremitet (%RMSmax ). Brug af unilateral stående på ét ben (Flamingo) blev foretrukket før maksimal frivillig kontraktion (MVC) test af lægmuskler for at undgå overdreven muskelexcitation før og under statiske test og før PT-påføring.
Der var en pause (1:30 min) mellem 1. og 2. måling, hvor forsøgsgruppen modtog triceps surae-massage i 30s hver. Den perkussive massagepistol var indstillet til 2100bpm, og trykket på overfladen var 1 bar vist af enheden, som angivet af producenten.n Under massagen blev sEMG-sensoren udskiftet for lettere adgang til hele muskelgruppen. Derefter blev den fastgjort samme sted, som den var før. At placere det på samme sted blev forenklet af det faktum, at der var synlige trykmærker. Kontrolgruppen lagde sig til samme position som den eksperimentelle og forblev sådan i samme tid (1:30 min). Bagefter blev de testet igen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Praha, Tjekkiet, 16252
- Faculty of physical education and sport, Charles University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
CAI-gruppe - mindst to ankelluksation eller ankelforvrængning inden for de sidste 2 år som rapporteret af en læge.
Sund gruppe - sund
Ekskluderingskriterier:
- paraplegi,
- kvinder i fremskredne stadier af graviditeten
- feber eller akutte betændelsessygdomme inden for 7 dage før målingen
- nuværende eller helet brud på m. gastrocnemius, m. soleus, tendo calcaneus
- purulente, svampesygdomme, forbrændinger, skoldninger, varicer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CAI PT
Kronisk ankelinstabilitetspatient + perkussiv terapiintervention
|
Mellem før og efter test var der en periode på et og et halvt minut, hvor hver deltager lå i liggende stilling på en lægeundersøgelsesseng.
De eksperimentelle PT-grupper modtog en 30-sekunders triceps surae-massage på hvert lem, mens kontrolgruppen bevarede den samme liggende stilling uden massage.
Massagepistolen var indstillet til 2100bpm, og 1 bar overfladetryk blev angivet af enheden.
Massagepistolens bevægelse blev udført i henhold til producentens instruktioner.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: CAI NOPT
Kronisk ankelinstabilitetspatient + INGEN perkussiv terapiintervention (kontrol)
|
|
|
Eksperimentel: CON PT
Sunde emner + perkussiv terapiintervention
|
Mellem før og efter test var der en periode på et og et halvt minut, hvor hver deltager lå i liggende stilling på en lægeundersøgelsesseng.
De eksperimentelle PT-grupper modtog en 30-sekunders triceps surae-massage på hvert lem, mens kontrolgruppen bevarede den samme liggende stilling uden massage.
Massagepistolen var indstillet til 2100bpm, og 1 bar overfladetryk blev angivet af enheden.
Massagepistolens bevægelse blev udført i henhold til producentens instruktioner.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: CON NEJ
Raske forsøgspersoner + INGEN perkussiv terapiintervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perkussiv terapi Reduceret EMG-aktivitet under lægrejsning i lemmer med og uden kronisk ankelinstabilitet.
Tidsramme: En uge
|
Registrerede og filtrerede sEMG-data af Trigno Sensors (Delsys Inc., Natick, USA) blev rettet til absolutte værdier og indhyllet i vindueslængde (root mean squared; RMS) på 200 ms (Farfan et al., 2010).
Til EMG-aktiveringsnormalisering af DOM og NON underekstremitet individuelt, blev maksimal RMS muskelaktivitet under flamingotests (for dominerende og ikke-dominerende individuelt) brugt og anvendt til at repræsentere den gennemsnitlige RMS i procenter af sEMG aktivitet under hver test og hver underekstremitet (%RMSmax ).
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lukas Michal, MSc., Department of Pathophysiology, Charles University, Second Faculty of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 249637
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .